维生素 D 和 K 对肥胖成人血管功能的影响。
2023年1月10日 更新者：Mario Fritsch Neves、Hospital Universitario Pedro Ernesto
补充维生素 D3 和维生素 K2MK7 对超重或肥胖成人血管功能的影响。
一项前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估联合补充维生素 D3 和 K2-MK7 对超重或肥胖成人和缺乏的人群的血管功能、交感神经张力、代谢生物标志物和炎症因子的影响或血清维生素 D 水平不足。
研究概览
详细说明
超重和肥胖是当今流行的公共卫生问题。 它们构成了几种具有血管、代谢和炎症变化的慢性疾病的危险因素。 充足的血清维生素 D 水平与良好的心血管和代谢健康相关，因为它的缺乏和不足（在肥胖症中非常普遍）呈负相关。 同样，维生素 K，尤其是维生素 K2，与降低动脉硬度、抑制血管壁炎症、对血脂谱产生有利作用有关，而不足则与心血管风险增加有关。 已经研究了旨在降低心血管风险的维生素 D 和 K 的联合使用，但是，随机临床试验的结果仍然存在争议。 这项前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲试验旨在评估补充维生素 D3 和 K2-MK7 对超重或肥胖成人人群的血管功能、交感神经张力、代谢生物标志物和炎症因子以及血清水平的影响维生素 D 缺乏或不足。年龄介于 40 至 70 岁、体重指数 (BMI) ≥ 25 且 < 40 kg/m² 且维生素 25OHD3 <30 ng/ml 的男女将被随机分为 3 组（A/ B/C) 每天接受补充剂（安慰剂/VitD3 7000 IU/VitD3 7000IU+K2-MK7-180mcg），持续 16 周。 个人将被评为 4 次访问，即：
- 根据纳入和排除标准进行 V0 筛选；补充前的临床、人体测量学和电子生物阻抗、实验室和血管评估；
- V1补充开始；
- 8周后V2；
- V3 在干预结束时。 实验室评估包括血细胞计数、生化、电解质、葡萄糖、脂质、肝脏和甲状腺概况、维生素 D3 和甲状旁腺激素，以及钙和肌酐的尿排泄。 通过频率计 (Polar® Verity Sense) 评估交感神经张力，通过示波法 (Mobil-O-Graph®) 测量脉搏波速度评估动脉硬度，通过使用激光散斑对比图像-LSCI 测量闭塞后微血管反应性评估内皮功能.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adriana C Faria, MD
- 电话号码：5521999834054
- 邮箱：afmenie@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Mario F Neves, MD, PhD
- 邮箱：mariofneves@gmail.com
学习地点
-
-
-
Rio de Janeiro、巴西、20551-030
- 招聘中
- Rio de Janeiro State University
-
接触：
- Adriana C Faria, MD
- 电话号码：5521999834054
- 邮箱：afmenie@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 维生素 D 缺乏症；
- 维生素 D 不足；
- 肥胖;
- 超重;
排除标准：
- 糖尿病；
- 动脉冠状动脉疾病；
- β受体阻滞剂的使用；
- 癌症;
- 终末期肾病；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 - 中链甘油三酯
|
MCT
|
|
有源比较器：维生素D3
维生素 D3 - 每天 7000 IU
|
维生素 D3 - 7000 IU
|
|
实验性的：维生素 D3 + K2-MK7
维生素 D3 - 7000 IU + 维生素 K2-MK7 180 微克组合，每日
|
联合补充
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微血管反应性
大体时间：150分钟
|
激光波长为 785 nm 的激光散斑对比成像系统将无创地实时测量前臂皮肤微血管流量变化。
对于闭塞后反应性充血测试，动脉闭塞将在超收缩压（动脉收缩压以上 50 毫米汞柱）下使用血压计在受试者的手臂上进行三分钟以上。
压力释放后将测量峰值皮肤流量。
|
150分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中心血压
大体时间：150分钟
|
甜菜根汁和水干预后中心收缩压、舒张压、平均动脉压和脉压及其对心内膜下存活率和射血持续时间变化的潜在影响。
|
150分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Mario F Neves, MD, PhD、State University of Rio de Janeiro
- 首席研究员：Adriana C Faria, MD、State University of Rio de Janeiro
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月15日
初级完成 (预期的)
2023年7月15日
研究完成 (预期的)
2023年11月15日
研究注册日期
首次提交
2023年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月10日
首次发布 (实际的)
2023年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月10日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.