Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D og K Effekter på vaskulær funksjon hos overvektige voksne.

10. januar 2023 oppdatert av: Mario Fritsch Neves, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Effekter av vitamin D3 og vitamin K2MK7 tilskudd på vaskulær funksjon hos overvektige eller overvektige voksne.

En prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie som tar sikte på å evaluere effekten av kombinert vitamin D3 og K2-MK7 tilskudd på vaskulær funksjon, sympatisk tonus, metabolske biomarkører og inflammatoriske faktorer i en populasjon av overvektige eller overvektige voksne og mangelfulle. eller utilstrekkelige serumnivåer av vitamin D.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overvekt og fedme er folkehelsespørsmål av epidemiske proporsjoner i dag. De utgjør risikofaktorer for flere kroniske sykdommer med vaskulære, metabolske og inflammatoriske endringer. Tilstrekkelige serumnivåer av vitamin D er korrelert med god kardiovaskulær og metabolsk helse, siden dets mangel og insuffisiens (svært utbredt ved fedme) har en omvendt korrelasjon. Likeledes er vitamin K, spesielt K2, relatert til reduksjon av arteriell stivhet, undertrykkelse av betennelsen i karveggen, gunstig virkning på lipidprofilen, mens insuffisiens er relatert til økt kardiovaskulær risiko. Den kombinerte bruken av vitamin D og K med sikte på å redusere kardiovaskulær risiko har blitt studert, men resultatene av randomiserte kliniske studier er fortsatt kontroversielle. Denne prospektive, randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde studien tar sikte på å evaluere effekten av tilskudd av vitamin D3 og K2-MK7 på vaskulær funksjon, sympatisk tonus, metabolske biomarkører og inflammatoriske faktorer i en populasjon av overvektige eller overvektige voksne og serumnivåer. av mangelfull eller utilstrekkelig vitamin D. Individer av begge kjønn, i alderen mellom 40 og 70 år, kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 og < 40 kg/m² og vitamin 25OHD3 <30 ng/ml vil bli randomisert i 3 grupper (A/ B/C) for å motta tilskudd (Placebo/VitD3 7000 IU/VitD3 7000IU+K2-MK7-180mcg) daglig i 16 uker. Enkeltpersoner vil bli vurdert ved 4 besøk, nemlig:

  • V0-screening i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier; klinisk, antropometrisk og elektrisk bioimpedans, laboratorie- og vaskulær evaluering før tilskudd;
  • V1-tilskudd begynner;
  • V2 etter 8 uker;
  • V3 ved slutten av intervensjonen. Laboratorievurderingen består av blodtelling, biokjemi, elektrolytter, glukose, lipid, lever- og skjoldbruskkjertelprofiler, vitamin D3 og parathyreoideahormon, i tillegg til urinutskillelse av kalsium og kreatinin. Sympatisk tone vurderes av en frekvensmåler (Polar® Verity Sense), arteriell stivhet ved å måle pulsbølgehastigheten ved oscillometri (Mobil-O-Graph®) og endotelfunksjon ved å måle mikrovaskulær reaktivitet etter okklusjon ved bruk av laserflekkkontrastbilde-LSCI .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Rekruttering
        • Rio de Janeiro State University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vitamin D-mangel;
  • Vitamin D-mangel;
  • Fedme;
  • Overvektig;

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke;
  • Arteriell koronar sykdom;
  • Bruk av betablokker;
  • kreft;
  • ESRD;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo - Triglyserid med middels kjede
MCT
Aktiv komparator: Vitamin D3
Vitamin D3 - 7000 IE daglig
Vitamin D3 - 7000 IE
Eksperimentell: Vitamin D3 + K2-MK7
Vitamin D3 - 7000 IE + vitamin K2-MK7 180 mcg kombinert, daglig
Kombinert tilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: 150 minutter
Et laserflekkkontrastbildesystem med en laserbølgelengde på 785 nm vil måle ikke-invasivt sanntids kutane mikrovaskulære strømningsendringer i underarmen. For den postokklusive reaktive hyperemi-testen vil arteriell okklusjon utføres med suprasystolisk trykk (50 mmHg over det systoliske arterielle trykket) ved bruk av et blodtrykksmåler påført armen til forsøkspersonen over tre minutter. Maksimal hudstrøm vil bli målt etter trykkavlastning.
150 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentralt blodtrykk
Tidsramme: 150 minutter
Sentralt systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk og pulstrykk før og etter intervensjon og deres potensielle effekter på endringer i subendokardial viabilitetsratio og ejeksjonsvarighet etter intervensjon med rødbetejuice og vann.
150 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro
  • Hovedetterforsker: Adriana C Faria, MD, State University of Rio de Janeiro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele IPD med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere