- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05689632
Vitamin D og K Effekter på vaskulær funksjon hos overvektige voksne.
Effekter av vitamin D3 og vitamin K2MK7 tilskudd på vaskulær funksjon hos overvektige eller overvektige voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt og fedme er folkehelsespørsmål av epidemiske proporsjoner i dag. De utgjør risikofaktorer for flere kroniske sykdommer med vaskulære, metabolske og inflammatoriske endringer. Tilstrekkelige serumnivåer av vitamin D er korrelert med god kardiovaskulær og metabolsk helse, siden dets mangel og insuffisiens (svært utbredt ved fedme) har en omvendt korrelasjon. Likeledes er vitamin K, spesielt K2, relatert til reduksjon av arteriell stivhet, undertrykkelse av betennelsen i karveggen, gunstig virkning på lipidprofilen, mens insuffisiens er relatert til økt kardiovaskulær risiko. Den kombinerte bruken av vitamin D og K med sikte på å redusere kardiovaskulær risiko har blitt studert, men resultatene av randomiserte kliniske studier er fortsatt kontroversielle. Denne prospektive, randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde studien tar sikte på å evaluere effekten av tilskudd av vitamin D3 og K2-MK7 på vaskulær funksjon, sympatisk tonus, metabolske biomarkører og inflammatoriske faktorer i en populasjon av overvektige eller overvektige voksne og serumnivåer. av mangelfull eller utilstrekkelig vitamin D. Individer av begge kjønn, i alderen mellom 40 og 70 år, kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 og < 40 kg/m² og vitamin 25OHD3 <30 ng/ml vil bli randomisert i 3 grupper (A/ B/C) for å motta tilskudd (Placebo/VitD3 7000 IU/VitD3 7000IU+K2-MK7-180mcg) daglig i 16 uker. Enkeltpersoner vil bli vurdert ved 4 besøk, nemlig:
- V0-screening i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier; klinisk, antropometrisk og elektrisk bioimpedans, laboratorie- og vaskulær evaluering før tilskudd;
- V1-tilskudd begynner;
- V2 etter 8 uker;
- V3 ved slutten av intervensjonen. Laboratorievurderingen består av blodtelling, biokjemi, elektrolytter, glukose, lipid, lever- og skjoldbruskkjertelprofiler, vitamin D3 og parathyreoideahormon, i tillegg til urinutskillelse av kalsium og kreatinin. Sympatisk tone vurderes av en frekvensmåler (Polar® Verity Sense), arteriell stivhet ved å måle pulsbølgehastigheten ved oscillometri (Mobil-O-Graph®) og endotelfunksjon ved å måle mikrovaskulær reaktivitet etter okklusjon ved bruk av laserflekkkontrastbilde-LSCI .
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adriana C Faria, MD
- Telefonnummer: 5521999834054
- E-post: afmenie@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mario F Neves, MD, PhD
- E-post: mariofneves@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Rekruttering
- Rio de Janeiro State University
-
Ta kontakt med:
- Adriana C Faria, MD
- Telefonnummer: 5521999834054
- E-post: afmenie@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vitamin D-mangel;
- Vitamin D-mangel;
- Fedme;
- Overvektig;
Ekskluderingskriterier:
- Sukkersyke;
- Arteriell koronar sykdom;
- Bruk av betablokker;
- kreft;
- ESRD;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo - Triglyserid med middels kjede
|
MCT
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D3
Vitamin D3 - 7000 IE daglig
|
Vitamin D3 - 7000 IE
|
|
Eksperimentell: Vitamin D3 + K2-MK7
Vitamin D3 - 7000 IE + vitamin K2-MK7 180 mcg kombinert, daglig
|
Kombinert tilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: 150 minutter
|
Et laserflekkkontrastbildesystem med en laserbølgelengde på 785 nm vil måle ikke-invasivt sanntids kutane mikrovaskulære strømningsendringer i underarmen.
For den postokklusive reaktive hyperemi-testen vil arteriell okklusjon utføres med suprasystolisk trykk (50 mmHg over det systoliske arterielle trykket) ved bruk av et blodtrykksmåler påført armen til forsøkspersonen over tre minutter.
Maksimal hudstrøm vil bli målt etter trykkavlastning.
|
150 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentralt blodtrykk
Tidsramme: 150 minutter
|
Sentralt systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk og pulstrykk før og etter intervensjon og deres potensielle effekter på endringer i subendokardial viabilitetsratio og ejeksjonsvarighet etter intervensjon med rødbetejuice og vann.
|
150 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mario F Neves, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro
- Hovedetterforsker: Adriana C Faria, MD, State University of Rio de Janeiro
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVH-D3K2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .