F573 肝障害・肝不全治療用注射剤
2025年11月17日 更新者：Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
F573 肝障害/肝不全治療用注射剤 : 無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅱa相臨床試験
この研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅱ相臨床試験でした。
この研究の主な目的は、肝障害/肝不全の治療における注射に対する F573 の有効性と安全性を確認することでした。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、二重盲検、プラセボ対照のデザインで、試験は、肝障害による肝不全の被験者のリスクに応じて 2 つのフェーズに分けられました。
第1段階: 1/2グレードのDILI患者36名とCHB患者12名が登録され、まず、DILI患者は治験薬0.5、1.0、2.0 mg/kgまたはプラセボを1:1:1:1の比率で投与された、CHB 患者は 3:1 の比率で治験薬またはプラセボを受け取り、用量は DILI 患者の有効性と安全性の結果に基づいて決定されました。
第 2 段階: 2/3 グレードの DILI 患者と CHB 患者が登録され、各グループに 12 例が登録され、実験グループと対照グループに 3:1 の比率で割り当てられました。有効性と安全性の組み合わせは、最初の段階で得られます。
研究は、スクリーニング期間 (14 日間)、治療期間 (14 日間)、追跡期間 (28 日間) に分けられました。
スクリーニングに適格な被験者は、14 日間連続して 1 日 1 回、3:1 の比率で治験薬またはプラセボを受け取りました。
DILI対象者およびCHB対象者も、基本治療としてグリチルリチン酸ジアンモニウム腸溶カプセルを使用する必要があります。離脱後、被験者は安全のために28日間追跡調査されました。
被験者の同意を得た後、この試験のステージ1および2のCHB患者の薬物動態学的血液サンプルが収集されます。
第三段階:
この研究では、無作為化、二重盲検、プラセボ対照デザインを使用しました。 研究は、スクリーニング期間 (14 日間)、治療期間 (28 日間)、追跡期間 (90 日間) に分けられました。
スクリーニングに適格な 48 人の被験者が、治験薬またはプラセボを 3:1 の比率で 1 日 1 回、28 日間投与されました。 投与量は、第 1 段階および第 2 段階の有効性および安全性の結果に基づいて決定されました。 被験者はまた、同時薬物アセチルシステイン注射（NAC）を受ける必要があります。 離脱後、被験者は安全のために90日間追跡調査されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
97
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ling Zhang, Dr
- 電話番号：+86 13501209210
- メール：zhangling@bjcontinent.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：junqi niu, Dr
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Yu Cheng
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Guangdong
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Qingyuan、Guangdong、中国
- 募集
- Qingyuan People's Hospital (Sixth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University)
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コンタクト：
- bei zhong
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Hubei
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Shiyan、Hubei、中国
- 募集
- Shiyan City Taihe Hospital
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コンタクト：
- zhongji meng
-
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Hunan
-
Huaihua、Hunan、中国
- 募集
- Hunan Medical College General Hospital (formerly Huaihua City First People's Hospital)
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コンタクト：
- yongzhong Li
-
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Jiangxi P
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Pingxiang、Jiangxi P、中国
- 募集
- Pingxiang Second People's Hospital
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コンタクト：
- shuqiang ou
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 募集
- First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- junqi niu, Dr
-
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Shandong
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Binzhou、Shandong、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
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コンタクト：
- Chengxia liu
-
Heze、Shandong、中国
- 募集
- Heze Municipal Hospital
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コンタクト：
- fangqi ge
-
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Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- 募集
- Shanxi Bethune Hospital
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コンタクト：
- Jia / Yan Yao / Wang
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Sichuan
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Luzhou、Sichuan、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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コンタクト：
- mingming deng
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:第一段階:
以下の基準をすべて満たす被験者は、研究に登録されます。
- 年齢は18歳と60歳、性別は不問です。
6ヶ月以上HBVに感染している肝細胞傷害型DILI患者またはCHB患者と臨床的に診断され、対象集団は以下のように定義されます。
- グレード1/2のDILI患者：「薬剤性肝障害の診断と治療に関するガイドライン2015年版」参照、薬剤性肝障害とは、各種処方薬や市販薬による肝障害を指す化学薬品、生物剤、漢方薬、自然薬、ヘルスケア製品、栄養補助食品とその代謝物、さらには補助物質。 (1) 患者は、血清ALT、ALP、GGT、およびTBilの上昇を示しました。 (2) 肝臓の超音波検査では明らかな変化がないか、軽度の肥大のみです。 (3) 疑いのある薬物使用の履歴およびその他の肝障害の原因を追跡した後、患者は必然的に、DILI の診断を確認するために肝生検などの他の手段を講じます。 (4) 臨床分類は肝細胞傷害型（ALT ≥3 ×ULN および R 値 ≥5、R 値 = [ALT / ULN]÷[ALP / ULN] として定義）です。 (5) 重症度レベルはレベル 1 またはレベル 2 である (レベル 1 は次のように定義される: TBil < 2.5 ×ULN および INR < 1.5, 付随する臨床症状の有無にかかわらず; レベル 2 は以下のように定義される: TBil ≥2.5 × ULN, または、TBil の上昇はないが、INR が 1.5 以上、重度の臨床症状)。
- CHB 患者：「慢性 B 型肝炎予防ガイドライン（2019 年版）」を参照してください。スクリーニング期間は、B 型肝炎ウイルス感染の病因学的証拠（HBsAg 陽性および/または HBV DNA 陽性）または臨床的または病理学的証拠（肝組織生検結果）を提供できます。 6ヶ月以上;
- 被験者血清ALT：2～10×正常値上限（ULN）、TBil：＜5×ULN；
- DILI 患者: 肝臓の生化学的指標 [ALT、AST、ALP、γ-グルタミル-トランスペプチダーゼ (GGT)、TBil、アルブミン、およびプロトロンビン時間] の異常な持続期間が 90 日を超えない。
- -被験者（パートナーを含む）は、スクリーニング期間から最後の治験薬が投与されるまでの6か月以内に効果的な避妊を自発的に行うことをいとわない;
- 被験者はインフォームド コンセントに署名し、プロトコルの要件を遵守できます。被験者がインフォームド コンセントに署名できない場合は、法定後見人または規則で義務付けられている証人が署名するものとします。
(2)第二段階:
以下の基準をすべて満たす被験者は、研究に登録されます。
- 年齢は18歳と60歳で、性別は不問です。
肝細胞傷害型DILIの臨床診断を受けた患者、または6ヶ月以上HBVに感染している患者、対象集団は次のように定義されます。
- グレード 2/3 の DILI 患者: 薬物性肝障害の診断と治療に関するガイドライン (2015 年版) を参照してください。 薬物誘発性肝障害とは、さまざまな種類の処方薬または市販の化学薬品、生物学的製剤、漢方薬、天然薬、ヘルスケア製品、栄養補助食品およびその代謝物、さらには補助物質によって誘発される肝障害を指します。 (1) 患者は、血清ALT、ALP、GGT、およびTBilの上昇を示しました。 (2) 肝臓の超音波検査では明らかな変化がないか、軽度の肥大のみです。 (3) 疑いのある薬物使用の履歴およびその他の肝障害の原因を追跡した後、患者は必然的に、DILI の診断を確認するために肝生検などの他の手段を講じます。 (4) 臨床分類は、肝細胞障害のタイプ (ALT ≧3×ULN、R 値 ≧5.0、R 値 = [ALT / ULN] ÷ [ALP / ULN] として定義) です。 (5) 重大度レベルは、レベル 2 またはレベル 3 です (レベル 2 は次のように定義されます: TBil ≥2.5×ULN、 または、TBil の上昇はないが INR ≥1.5 であるが、臨床症状が悪化している。レベル 3 は、TBil ≥5×ULN、INR ≥1.5 の有無にかかわらず、臨床症状が悪化して入院が必要になる場合と定義されます。
- CHB 患者：「慢性 B 型肝炎予防ガイドライン（2019 年版）」を参照してください。スクリーニング期間は、B 型肝炎ウイルス感染の病因学的証拠（HBsAg 陽性および/または HBV DNA 陽性）または臨床的または病理学的証拠（肝組織生検結果）を提供できます。 6ヶ月以上;
- 被験者血清 ALT: 5~20 × 正常値の上限 (ULN)、TBil: <10 × ULN;
- DILI 患者: 肝臓の生化学的指標 [ALT、AST、ALP、γ-グルタミル-トランスペプチダーゼ (GGT)、TBil、アルブミン、およびプロトロンビン時間] の異常な持続期間が 90 日を超えない。
- -被験者（パートナーを含む）は、スクリーニング期間から最後の治験薬が投与されるまでの6か月以内に効果的な避妊を自発的に行うことをいとわない;
- 被験者はインフォームド コンセントに署名し、プロトコルの要件を遵守できます。被験者がインフォームド コンセントに署名できない場合は、法定後見人または規則で義務付けられている証人が署名するものとします。
第三段階：
- 年齢は18歳と70歳、性別不問。
- 「肝不全の診断と治療のガイドライン（2018年版）」を参考に慢性肝不全の急性期、TBil≧5×ULN、肝性脳症（グレード1～2）または腹水（グレード1 -2) スクリーニング期間前で、かつ 5≦AARC スコア≦10 (グレード I-II の AARC 評価);
- 被験者（パートナーを含む）は、スクリーニング期間から最後の治験薬が投与されるまでの6か月以内に効果的な避妊を自発的に行う意思がある.
被験者はインフォームド コンセントに署名し、プロトコルの要件を遵守できます。被験者がインフォームド コンセントに署名できない場合は、法定後見人または規則で義務付けられている証人が署名するものとします。
-
除外基準:
最初の段階:
次の条件のいずれかを満たす被験者は、試験に含まれません。
- DILIおよびCHB集団の場合、他の肝臓因子と混合。
- -肝硬変の以前の診断またはスクリーニング時間（LSM）における肝硬さの決定≥9.0 kPa;
- 重度または生命を脅かす心臓、肺、脳、腎臓、胃腸および全身疾患、悪性腫瘍の患者;
次の臨床検査値または検査値は異常です。
- 血液検査: 血小板 (PLT) < 75×109/L、ヘモグロビン (HGB) < 90 g/L;
- プロトロンビン活性は 40% 未満で、プロトロンビン時間 (PT) は 5 秒以上延長されました。
- 左心室駆出率 (LVEF) は 50% 未満でした。
- 治験薬に対するアレルギーまたは不耐性、またはアレルギー体質;
- 被験者は、精神病や重度の神経症など、自分の不満を表現することができませんでした。
- コンプライアンスが不十分で、協力できない。
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、または妊娠の準備をしている出産可能年齢の女性;
- 3か月以内に他の臨床試験に参加する;
- -無作為化前の3日以内にアデノシンメチオニン以外のウルソデオキシコール酸を使用した患者;
- 調査員は、どのような状況も含めるのに不適切であると考えました。
第二段階：
次の条件のいずれかを満たす被験者は、試験に含まれません。
- DILIおよびCHB集団の場合、他の肝臓因子と混合。
- -肝硬変の以前の診断またはスクリーニング時間（LSM）における肝硬さの決定≥9.0 kPa;
- 重度または生命を脅かす心臓、肺、脳、腎臓、胃腸および全身疾患、悪性腫瘍の患者;
次の臨床検査値または検査値は異常です。
- 血液検査: 血小板 (PLT) < 75×109/L、ヘモグロビン (HGB) < 90 g/L;
- プロトロンビン活性は 40% 未満で、プロトロンビン時間 (PT) は 5 秒以上延長されました。
- 左心室駆出率 (LVEF) は 50% 未満でした。
- 治験薬に対するアレルギーまたは不耐性、またはアレルギー体質;
- 被験者は、精神病や重度の神経症など、自分の不満を表現することができませんでした。
- コンプライアンスが不十分で、協力できない。
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、または妊娠の準備をしている出産可能年齢の女性;
- 3か月以内に他の臨床試験に参加する;
- -無作為化前の3日以内にアデノシンメチオニン以外のウルソデオキシコール酸を使用した患者;
- 調査員は、どのような状況も含めるのに不適切であると考えました。
第三段階：
次の条件のいずれかを満たす被験者は、試験に含まれません。
- 肝移植を完了した者、または1ヶ月以内に行う予定の者;
- 重度のグレード 3 の腹水または難治性の腹水;
- グレード3の肝性脳症を伴う患者;
- スクリーニング期間前1週間以内に人工肝臓治療を受けた者。
- 呼吸器系、消化器系、循環器系、内分泌系およびその他の疾患、悪性腫瘍などの重篤な基礎疾患のある患者、および制御不能な薬物による重篤な感染者;
- -スクリーニング期間の1か月前またはスクリーニング期間中の胃鏡検査または画像検査（腹部B超音波、CTまたはMRI）の結果で、出血を伴う重度の静脈瘤のリスクが示されている;
以下の急性腎障害（AKI）患者は、次の条件のいずれかを満たすと定義されています。
- 血清クレアチニン (Scr) は 26.5 μmol/L (0.3 mg/dL、1 mg/dL = 88.4 μ mol / L) 48時間以内;
- Scr が 7 日以内に基準値の 1.5 倍以上増加した。
- 尿量が減少し（<0.5ml/kg/h）、6時間以上続いた;
- 治験薬に対するアレルギーまたは不耐性、またはアレルギー体質;
- 被験者は、精神病や重度の神経症など、自分の不満を表現することができませんでした。
- コンプライアンスが不十分で、協力できない。
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、または妊娠の準備をしている出産可能年齢の女性;
- 3か月以内に他の臨床試験に参加する;
- 調査員は、どのような状況も含めるのに不適切であると考えました。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：注射群のF573
最初の段階：肝障害の最初の16人の患者に0.5、1.0および2.0 mg/kgの用量を投与され、その後のCHB患者9人に2.0 mg/kgの用量を投与され、最初の16人の患者の有効性と安全性テストの結果に従って筋肉内注射（IM）を投与しました。 線量は1日1回7日間与えられ、最後の訪問の重みに従って計算されました。 第2段階：フェーズIの有効性と安全性試験の結果によると、投与量は0.5 mg/kgおよび2.0 mg/kgであると判断され、投与量は2 mL、筋肉内注射（IM）で14日間、最新の訪問の重量に応じて投与量を計算しました。 3番目の段階：投与量は、第1期と第2相の有効性と安全性試験の結果に従って決定されました。 投与量は2 ml、筋肉内注射（IM）で、1日1回連続して連続して、最新の量の重量に従って投与量を計算しました。 |
最初の段階：肝障害の最初の16人の患者に0.5、1.0および2.0 mg/kgの用量を投与され、その後のCHB患者9人に2.0 mg/kgの用量を投与され、最初の16人の患者の有効性と安全性テストの結果に従って筋肉内注射（IM）を投与しました。 線量は1日1回7日間与えられ、最後の訪問の重みに従って計算されました。 第2段階：フェーズIの有効性と安全性試験の結果によると、投与量は0.5 mg/kgおよび2.0 mg/kgであると判断され、投与量は2 mL、筋肉内注射（IM）で14日間、最新の訪問の重量に応じて投与量を計算しました。 3番目の段階：投与量は、第1期と第2相の有効性と安全性試験の結果に従って決定されました。 投与量は2 ml、筋肉内注射（IM）で、1日1回連続して連続しており、最新の重量に従って投与量を計算しました。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボコンパレータ
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本剤の組成は注射用水で、投与量は筋肉注射用として2mLです。 投薬コース: 第 1 段階は 1 日 1 回 7 日間投与され、第 2 段階は 1 日 1 回 14 日間投与されました。 第 3 段階は 1 日 1 回、28 日間投与されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：第3期投薬終了28日後
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投与終了後28日以内の全死因死亡。
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第3期投薬終了28日後
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全死因死亡
時間枠：第3期投薬終了後90日
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投与終了後90日以内の全死因死亡。
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第3期投薬終了後90日
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）
時間枠：第一段階では7日間投与、第二段階では14日間投与
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治験における有害事象および重篤な有害事象を記録するため
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第一段階では7日間投与、第二段階では14日間投与
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臨床検査：血液検査
時間枠：第一段階では7日間投与、第二段階では14日間投与
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血液ルーチンレポートには次の値が含まれます: RBC、WBC、NE%、LY%、HGB、PLT。
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第一段階では7日間投与、第二段階では14日間投与
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臨床検査：血液生化学
時間枠：第一段階では7日間投与、第二段階では14日間投与
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血液生化学レポートには次の値が含まれます: DBIL、TBIL、尿素、BUN、Cr、AST、ALT、GGT、TP、ALB、GLU、TG、TC、K、Na、CI、UA、LDH、ALP、PAB、RBP、 ＡＦＰ。
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第一段階では7日間投与、第二段階では14日間投与
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臨床検査: 尿ルーチン
時間枠：第一段階では7日間投与、第二段階では14日間投与
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尿ルーチン レポートには、GLU、PRO、RBC、WBC の値が含まれます。
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第一段階では7日間投与、第二段階では14日間投与
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臨床検査：血液凝固機能
時間枠：第一段階では7日間投与、第二段階では14日間投与
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血液凝固機能レポートには、TT、APTT、PT、INR の値が含まれます。
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第一段階では7日間投与、第二段階では14日間投与
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12 誘導心電図 (ECG)
時間枠：第一段階では7日間投与、第二段階では14日間投与
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12 誘導心電図 (ECG) レポートには、HR、BP、DP、PR 間隔、QRS 間隔、QT 間隔、QTc 間隔の値が含まれます。
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第一段階では7日間投与、第二段階では14日間投与
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有害事象（AE）、深刻な有害事象（SAE）
時間枠：第1段階で28日間フォローアップし、第2段階で14日間続いた
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試験で有害事象と深刻な有害事象を記録する
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第1段階で28日間フォローアップし、第2段階で14日間続いた
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臨床臨床検査：血液ルーチン
時間枠：第1段階で28日間フォローアップし、第2段階で14日間続いた
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血液ルーチンレポートには、次の値が含まれています：RBC、WBC、NE％、LY％、HGB、PLT。
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第1段階で28日間フォローアップし、第2段階で14日間続いた
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臨床臨床検査：血液生化学
時間枠：第1段階で28日間フォローアップし、第2段階で14日間続いた
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血液生化学レポートには、DBIL、TBIL、尿素、BUN、CR、AST、ALT、GGT、TP、ALB、GLU、TG、TC、K、Na、CI、UA、LDH、ALP、PAB、RBP、AFP、次の値が含まれています。
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第1段階で28日間フォローアップし、第2段階で14日間続いた
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臨床臨床検査：尿ルーチン
時間枠：第1段階で28日間フォローアップし、第2段階で14日間続いた
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尿ルーチンレポートには、GLU、Pro、RBC、WBCの値が含まれています。
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第1段階で28日間フォローアップし、第2段階で14日間続いた
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臨床臨床検査：血液凝固機能
時間枠：第1段階で28日間フォローアップし、第2段階で14日間続いた
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血液凝固関数レポートには、次の値が含まれています：TT、APTT、PT、INR。
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第1段階で28日間フォローアップし、第2段階で14日間続いた
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12鉛心電図（ECG）
時間枠：第1段階で28日間フォローアップし、第2段階で14日間続いた
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12リード心電図（ECG）レポートには、HR、BP、DP、PR間隔、QRS間隔、QT間隔、QTC間隔の値が含まれています。
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第1段階で28日間フォローアップし、第2段階で14日間続いた
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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流域アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：第1期、第2期投与7日後
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ALT値は肝細胞損傷を反映する
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第1期、第2期投与7日後
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ピーク到達時間 (Tmax)
時間枠：第1期、第2期投与12時間後
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薬物動態パラメータ: ピーク到達時間 (Tmax)
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第1期、第2期投与12時間後
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半減期 (T1/2)
時間枠：第1期、第2期投与12時間後
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薬物動態パラメータ：半減期（T1/2）
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第1期、第2期投与12時間後
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血中濃度面積（AUC）
時間枠：第1期、第2期投与12時間後
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ゼロから t0-t までの時間曲線下の血中濃度-面積 (AUC)、0 から無限時間までの血中濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-∞)。
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第1期、第2期投与12時間後
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クリアランス率(CL/F)
時間枠：第1期、第2期投与12時間後
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薬物動態パラメーター: クリアランス率 (CL / F)。
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第1期、第2期投与12時間後
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見かけの分布容積 (Vz / F)
時間枠：第1期、第2期投与12時間後
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薬物動態パラメーター: 見かけの分布容積 (Vz / F)。
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第1期、第2期投与12時間後
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平均保持時間 (MRT)
時間枠：第1期、第2期投与12時間後
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薬物動態パラメータ: 平均保持時間 (MRT)
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第1期、第2期投与12時間後
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末期肝疾患モデル (MELD) スコア
時間枠：第3段階の副次的結果における7日間の投与
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末期肝疾患モデル (MELD) スコアの変化。
スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。
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第3段階の副次的結果における7日間の投与
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末期肝疾患モデル (MELD) スコア
時間枠：第3段階の副次的結果における14日間の投与
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末期肝疾患モデル (MELD) スコアの変化。
スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。
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第3段階の副次的結果における14日間の投与
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末期肝疾患モデル (MELD) スコア
時間枠：第3段階の副次的結果における28日間の投与
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末期肝疾患モデル (MELD) スコアの変化。
スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。
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第3段階の副次的結果における28日間の投与
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末期肝疾患モデル (MELD) スコア
時間枠：第 3 段階の二次転帰での 28 日間のフォローアップ
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末期肝疾患モデル (MELD) スコアの変化。
スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。
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第 3 段階の二次転帰での 28 日間のフォローアップ
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末期肝疾患モデル (MELD) スコア
時間枠：第 3 段階の副次結果での 90 日間の追跡調査
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末期肝疾患モデル (MELD) スコアの変化。
スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。
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第 3 段階の副次結果での 90 日間の追跡調査
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ACLF 研究コンソーシアム (AARC) スコア
時間枠：第三段階の7日間の投与
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ACLF Research Consortium (AARC) スコアの変化。
スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。
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第三段階の7日間の投与
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ACLF 研究コンソーシアム (AARC) スコア
時間枠：第3段階の14日間の投与
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ACLF Research Consortium (AARC) スコアの変化。
スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。
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第3段階の14日間の投与
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ACLF 研究コンソーシアム (AARC) スコア
時間枠：第三段階の28日間の投与
|
ACLF Research Consortium (AARC) スコアの変化。
スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。
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第三段階の28日間の投与
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ACLF 研究コンソーシアム (AARC) スコア
時間枠：第3段階での28日間のフォローアップ
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ACLF Research Consortium (AARC) スコアの変化。
スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。
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第3段階での28日間のフォローアップ
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ACLF 研究コンソーシアム (AARC) スコア
時間枠：第 3 段階での 90 日間のフォローアップ
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ACLF Research Consortium (AARC) スコアの変化。
スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。
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第 3 段階での 90 日間のフォローアップ
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盆地アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：第三段階の7日間の投与
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ベースラインと比較したバイオマーカーの変化には、ALT と AST が含まれます。
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第三段階の7日間の投与
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盆地アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：第3段階の14日間の投与
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ベースラインと比較したバイオマーカーの変化には、ALT と AST が含まれます。
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第3段階の14日間の投与
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盆地アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：第三段階の28日間の投与
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ベースラインと比較したバイオマーカーの変化には、ALT と AST が含まれます。
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第三段階の28日間の投与
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盆地アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：第3段階での28日間のフォローアップ
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ベースラインと比較したバイオマーカーの変化には、ALT と AST が含まれます。
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第3段階での28日間のフォローアップ
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盆地アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：第 3 段階での 90 日間のフォローアップ
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ベースラインと比較したバイオマーカーの変化には、ALT と AST が含まれます。
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第 3 段階での 90 日間のフォローアップ
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総ビリルビン (TBil)
時間枠：第三段階の7日間の投与
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ベースラインと比較したバイオマーカーの変化にはTBilが含まれます。
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第三段階の7日間の投与
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総ビリルビン (TBil)
時間枠：第3段階の14日間の投与
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ベースラインと比較したバイオマーカーの変化にはTBilが含まれます。
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第3段階の14日間の投与
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総ビリルビン (TBil)
時間枠：第三段階の28日間の投与
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ベースラインと比較したバイオマーカーの変化にはTBilが含まれます。
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第三段階の28日間の投与
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総ビリルビン (TBil)
時間枠：第3段階での28日間のフォローアップ
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ベースラインと比較したバイオマーカーの変化にはTBilが含まれます。
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第3段階での28日間のフォローアップ
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総ビリルビン (TBil)
時間枠：第 3 段階での 90 日間のフォローアップ
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ベースラインと比較したバイオマーカーの変化にはTBilが含まれます。
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第 3 段階での 90 日間のフォローアップ
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プロトロンビン活性 (PTA)
時間枠：第三段階の7日間の投与
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ベースラインと比較したバイオマーカーの変化には、PTA が含まれます。
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第三段階の7日間の投与
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プロトロンビン活性 (PTA)
時間枠：第3段階の14日間の投与
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ベースラインと比較したバイオマーカーの変化には、PTA が含まれます。
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第3段階の14日間の投与
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プロトロンビン活性 (PTA)
時間枠：第三段階の28日間の投与
|
ベースラインと比較したバイオマーカーの変化には、PTA が含まれます。
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第三段階の28日間の投与
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プロトロンビン活性 (PTA)
時間枠：第3段階での28日間のフォローアップ
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ベースラインと比較したバイオマーカーの変化には、PTA が含まれます。
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第3段階での28日間のフォローアップ
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プロトロンビン活性 (PTA)
時間枠：第 3 段階での 90 日間のフォローアップ
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ベースラインと比較したバイオマーカーの変化には、PTA が含まれます。
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第 3 段階での 90 日間のフォローアップ
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国際正規化比率 (INR)
時間枠：第三段階の7日間の投与
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ベースラインと比較したバイオマーカーの変化には、国際正規化比 (INR) が含まれます。
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第三段階の7日間の投与
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国際正規化比率 (INR)
時間枠：第3段階の14日間の投与
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ベースラインと比較したバイオマーカーの変化には、国際正規化比 (INR) が含まれます。
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第3段階の14日間の投与
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国際正規化比率 (INR)
時間枠：第三段階の28日間の投与
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ベースラインと比較したバイオマーカーの変化には、国際正規化比 (INR) が含まれます。
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第三段階の28日間の投与
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国際正規化比率 (INR)
時間枠：第 3 段階での 90 日間のフォローアップ
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ベースラインと比較したバイオマーカーの変化には、国際正規化比 (INR) が含まれます。
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第 3 段階での 90 日間のフォローアップ
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アルカリホスファターゼ (ALP)
時間枠：第三段階の7日間の投与
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ベースラインと比較したバイオマーカーの変化には、アルカリホスファターゼ (ALP) が含まれます。
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第三段階の7日間の投与
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アルカリホスファターゼ (ALP)
時間枠：第3段階の14日間の投与
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ベースラインと比較したバイオマーカーの変化には、アルカリホスファターゼ (ALP) が含まれます。
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第3段階の14日間の投与
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アルカリホスファターゼ (ALP)
時間枠：第三段階の28日間の投与
|
ベースラインと比較したバイオマーカーの変化には、アルカリホスファターゼ (ALP) が含まれます。
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第三段階の28日間の投与
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アルカリホスファターゼ (ALP)
時間枠：第3段階での28日間のフォローアップ
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ベースラインと比較したバイオマーカーの変化には、アルカリホスファターゼ (ALP) が含まれます。
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第3段階での28日間のフォローアップ
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アルカリホスファターゼ (ALP)
時間枠：第 3 段階での 90 日間のフォローアップ
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ベースラインと比較したバイオマーカーの変化には、アルカリホスファターゼ (ALP) が含まれます。
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第 3 段階での 90 日間のフォローアップ
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Α-フェトプロテイン(AFP)
時間枠：第三段階の7日間の投与
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ベースラインと比較したバイオマーカーの変化には、アルファフェトプロテイン（AFP）が含まれます。
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第三段階の7日間の投与
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Α-フェトプロテイン(AFP)
時間枠：第3段階の14日間の投与
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ベースラインと比較したバイオマーカーの変化には、アルファフェトプロテイン（AFP）が含まれます。
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第3段階の14日間の投与
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Α-フェトプロテイン(AFP)
時間枠：第三段階の28日間の投与
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ベースラインと比較したバイオマーカーの変化には、アルファフェトプロテイン（AFP）が含まれます。
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第三段階の28日間の投与
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Α-フェトプロテイン(AFP)
時間枠：第3段階での28日間のフォローアップ
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ベースラインと比較したバイオマーカーの変化には、アルファフェトプロテイン（AFP）が含まれます。
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第3段階での28日間のフォローアップ
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Α-フェトプロテイン(AFP)
時間枠：第 3 段階での 90 日間のフォローアップ
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ベースラインと比較したバイオマーカーの変化には、アルファフェトプロテイン（AFP）が含まれます。
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第 3 段階での 90 日間のフォローアップ
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CK-18 M30
時間枠：第三段階の7日間の投与
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ベースラインからのバイオマーカーの変化には、カスパーゼ消化ケラチン 18M 30 (CK-18 M30) が含まれます。
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第三段階の7日間の投与
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CK-18 M30
時間枠：第3段階の14日間の投与
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ベースラインからのバイオマーカーの変化には、カスパーゼ消化ケラチン 18M 30 (CK-18 M30) が含まれます。
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第3段階の14日間の投与
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CK-18 M30
時間枠：第三段階の28日間の投与
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ベースラインからのバイオマーカーの変化には、カスパーゼ消化ケラチン 18M 30 (CK-18 M30) が含まれます。
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第三段階の28日間の投与
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CK-18 M30
時間枠：第3段階での28日間のフォローアップ
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ベースラインからのバイオマーカーの変化には、カスパーゼ消化ケラチン 18M 30 (CK-18 M30) が含まれます。
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第3段階での28日間のフォローアップ
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CK-18 M30
時間枠：第 3 段階での 90 日間のフォローアップ
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ベースラインからのバイオマーカーの変化には、カスパーゼ消化ケラチン 18M 30 (CK-18 M30) が含まれます。
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第 3 段階での 90 日間のフォローアップ
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カスパーゼ 1
時間枠：第三段階の7日間の投与
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ベースラインからのバイオマーカーの変化には、カスパーゼ 1 が含まれます。
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第三段階の7日間の投与
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カスパーゼ 1
時間枠：第3段階の14日間の投与
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ベースラインからのバイオマーカーの変化には、カスパーゼ 1 が含まれます。
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第3段階の14日間の投与
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カスパーゼ 1
時間枠：第三段階の28日間の投与
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ベースラインからのバイオマーカーの変化には、カスパーゼ 1 が含まれます。
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第三段階の28日間の投与
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カスパーゼ 1
時間枠：第3段階での28日間のフォローアップ
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ベースラインからのバイオマーカーの変化には、カスパーゼ 1 が含まれます。
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第3段階での28日間のフォローアップ
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カスパーゼ 1
時間枠：第 3 段階での 90 日間のフォローアップ
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ベースラインからのバイオマーカーの変化には、カスパーゼ 1 が含まれます。
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第 3 段階での 90 日間のフォローアップ
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肝細胞増殖因子 (HGF)
時間枠：第三段階の7日間の投与
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ベースラインからのバイオマーカーの変化には、肝細胞増殖因子 (HGF) が含まれます。
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第三段階の7日間の投与
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肝細胞増殖因子 (HGF)
時間枠：第3段階の14日間の投与
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ベースラインからのバイオマーカーの変化には、肝細胞増殖因子 (HGF) が含まれます。
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第3段階の14日間の投与
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肝細胞増殖因子 (HGF)
時間枠：第三段階の28日間の投与
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ベースラインからのバイオマーカーの変化には、肝細胞増殖因子 (HGF) が含まれます。
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第三段階の28日間の投与
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肝細胞増殖因子 (HGF)
時間枠：第3段階での28日間のフォローアップ
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ベースラインからのバイオマーカーの変化には、肝細胞増殖因子 (HGF) が含まれます。
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第3段階での28日間のフォローアップ
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肝細胞増殖因子 (HGF)
時間枠：第 3 段階での 90 日間のフォローアップ
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ベースラインからのバイオマーカーの変化には、肝細胞増殖因子 (HGF) が含まれます。
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第 3 段階での 90 日間のフォローアップ
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）
時間枠：第 3 段階での 28 日間のフォローアップ。
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有害事象（AE）、28日で第3段階の重篤な有害事象（SAE）
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第 3 段階での 28 日間のフォローアップ。
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）
時間枠：第 3 段階での 90 日間のフォローアップ。
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有害事象（AE）、28日で第3段階の重篤な有害事象（SAE）
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第 3 段階での 90 日間のフォローアップ。
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臨床検査：採血
時間枠：第 3 段階の 28 日間のフォローアップ。
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血液検査レポートには次の値が含まれます: RBC、WBC、NE%、LY%、HGB、PLT。
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第 3 段階の 28 日間のフォローアップ。
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臨床検査：採血
時間枠：第 3 段階の 90 日間のフォローアップ。
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血液検査レポートには次の値が含まれます: RBC、WBC、NE%、LY%、HGB、PLT。
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第 3 段階の 90 日間のフォローアップ。
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臨床検査：血液生化学
時間枠：第3段階のフォローアップの28。
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血液生化学レポートには次の値が含まれます: DBIL、TBIL、尿素、BUN、Cr、AST、ALT、GGT、TP、ALB、GLU、TG、TC、K、Na、CI、UA、LDH、ALP、PAB、RBP、 AFP。
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第3段階のフォローアップの28。
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臨床検査：血液生化学
時間枠：第 3 段階の 90 日間のフォローアップ。
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血液生化学レポートには次の値が含まれます: DBIL、TBIL、尿素、BUN、Cr、AST、ALT、GGT、TP、ALB、GLU、TG、TC、K、Na、CI、UA、LDH、ALP、PAB、RBP、 AFP。
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第 3 段階の 90 日間のフォローアップ。
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臨床検査：尿ルーチン
時間枠：第 3 段階の 28 日間のフォローアップ。
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尿ルーチン レポートには次の値が含まれます: GLU、PRO、RBC、WBC。
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第 3 段階の 28 日間のフォローアップ。
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臨床検査：尿ルーチン
時間枠：第 3 段階の 90 日間のフォローアップ。
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尿ルーチン レポートには次の値が含まれます: GLU、PRO、RBC、WBC。
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第 3 段階の 90 日間のフォローアップ。
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臨床検査：血液凝固機能
時間枠：第 3 段階の 28 日間のフォローアップ。
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血液凝固機能レポートには、TT、APTT、PT、INR の値が含まれます。
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第 3 段階の 28 日間のフォローアップ。
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臨床検査：血液凝固機能
時間枠：第 3 段階の 90 日間のフォローアップ。
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血液凝固機能レポートには、TT、APTT、PT、INR の値が含まれます。
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第 3 段階の 90 日間のフォローアップ。
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12 誘導心電図 (ECG)
時間枠：第 3 段階の 28 日間のフォローアップ。
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12 誘導心電図 (ECG) レポートには、HR、BP、DP、PR 間隔、QRS 間隔、QT 間隔、QTc 間隔の値が含まれます。
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第 3 段階の 28 日間のフォローアップ。
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12 誘導心電図 (ECG)
時間枠：第 3 段階の 90 日間のフォローアップ。
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12 誘導心電図 (ECG) レポートには、HR、BP、DP、PR 間隔、QRS 間隔、QT 間隔、QTc 間隔の値が含まれます。
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第 3 段階の 90 日間のフォローアップ。
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カスパーゼ3
時間枠：第3段階では7日間の投与
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ベースラインからのバイオマーカーの変化にはカスパーゼ 3 が含まれます
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第3段階では7日間の投与
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カスパーゼ3
時間枠：第3段階の投与の14
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ベースラインからのバイオマーカーの変化にはカスパーゼ 3 が含まれます
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第3段階の投与の14
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カスパーゼ 3 / 7
時間枠：第3段階では28日間の投与
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ベースラインからのバイオマーカーの変化にはカスパーゼ 3 が含まれます
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第3段階では28日間の投与
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カスパーゼ3
時間枠：第3段階では28日間の追跡調査
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ベースラインからのバイオマーカーの変化にはカスパーゼ 3 が含まれます
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第3段階では28日間の追跡調査
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カスパーゼ3
時間枠：第3段階では90日間の追跡調査
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ベースラインからのバイオマーカーの変化にはカスパーゼ 3 が含まれます
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第3段階では90日間の追跡調査
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盆地アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）
時間枠：2番目の段階で14日間の投与の後
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ALT値は肝細胞の損傷を反映しています
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2番目の段階で14日間の投与の後
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盆地アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）
時間枠：第1段階で28日間フォローアップし、第2段階で14日間続いた
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ALT値は肝細胞の損傷を反映しています
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第1段階で28日間フォローアップし、第2段階で14日間続いた
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ピーク濃度（CMAX）
時間枠：第1段階と2番目の段階で投与してから12時間
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薬物動態パラメーター：ピーク濃度（CMAX）。
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第1段階と2番目の段階で投与してから12時間
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
時間枠：第1段階での1件の投与および14日間の投与の7日後
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ベースラインからのバイオマーカーの変化には、ALT、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が含まれます。
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第1段階での1件の投与および14日間の投与の7日後
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トータルビリルビン（Tbil）
時間枠：第1段階での1件の投与および14日間の投与の7日後
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ベースラインからのバイオマーカーの変化には、総ビリルビン（TBIL）が含まれます。
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第1段階での1件の投与および14日間の投与の7日後
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プロトロンビン活性（PTA）
時間枠：第1段階での1件の投与および14日間の投与の7日後
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ベースラインからのバイオマーカーの変化には、プロトロンビン活性（PTA）が含まれます。
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第1段階での1件の投与および14日間の投与の7日後
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国際正規化比率（INR）
時間枠：第1段階での1件の投与および14日間の投与の7日後
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ベースラインからのバイオマーカーの変化には、国際正規化比（INR）が含まれます。
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第1段階での1件の投与および14日間の投与の7日後
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アルカリホスファターゼ（ALP）
時間枠：第1段階での1件の投与および14日間の投与の7日後
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ベースラインからのバイオマーカーの変化には、アルカリホスファターゼ（ALP）が含まれます
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第1段階での1件の投与および14日間の投与の7日後
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アルファフェトプロテイン（AFP）
時間枠：第1段階での1件の投与および14日間の投与の7日後
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ベースラインからのバイオマーカーの変化には、アルファ胎児タンパク質（AFP）が含まれます。
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第1段階での1件の投与および14日間の投与の7日後
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CK-18 m30
時間枠：第1段階での1件の投与および14日間の投与の7日後
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ベースラインからのバイオマーカーの変化には、cアスパゼ消化ケラチン18m 30（CK-18 m30）が含まれます
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第1段階での1件の投与および14日間の投与の7日後
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カスパーゼ3
時間枠：第1段階での1件の投与および14日間の投与の7日後
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ベースラインからのバイオマーカーの変化には、カスパーゼ3が含まれます
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第1段階での1件の投与および14日間の投与の7日後
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カスパーゼ1
時間枠：第1段階での1件の投与および14日間の投与の7日後
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ベースラインからのバイオマーカーの変化には、カスパーゼ1が含まれます。
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第1段階での1件の投与および14日間の投与の7日後
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肝細胞成長因子（HGF）
時間枠：第1段階での1件の投与および14日間の投与の7日後
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ベースラインからのバイオマーカーの変化には、肝細胞成長因子（HGF）が含まれます
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第1段階での1件の投与および14日間の投与の7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月24日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月9日
最初の投稿 (実際)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。