- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05689645
F573 do zastrzyków w leczeniu urazów/niewydolności wątroby
F573 do iniekcji w leczeniu urazu/niewydolności wątroby: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ⅱa
To badanie było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy III.
Głównym celem tego badania było potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa F573 do iniekcji w leczeniu uszkodzenia/niewydolności wątroby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu, badanie podzielono na dwie fazy w zależności od ryzyka wystąpienia niewydolności wątroby spowodowanej uszkodzeniem wątroby.
Pierwszy etap: 36 pacjentów z DILI stopnia 1/2 i 12 pacjentów z CHB zostało włączonych. Najpierw pacjentów z DILI leczono próbnym lekiem 0,5, 1,0, 2,0 mg/kg lub placebo w stosunku 1:1:1:1 Pacjenci z CHB otrzymywali badany lek lub placebo w stosunku 3:1, a dawkę ustalano na podstawie wyników skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów DILI.
Drugi etap: Włączono pacjentów 2/3 stopnia DILI i pacjentów z CHB, po 12 przypadków w każdej grupie, i przydzielono ich do grupy eksperymentalnej i kontrolnej w stosunku 3:1. Dawkę leku ustalano na podstawie połączenie wyników skuteczności i bezpieczeństwa w pierwszym etapie.
Badanie podzielono na okres przesiewowy (14 dni), okres leczenia (14 dni) oraz okres obserwacji (28 dni).
Osoby kwalifikujące się do badań przesiewowych otrzymywały lek próbny lub placebo w stosunku 3:1 raz dziennie przez 14 kolejnych dni.
Pacjenci z DILI i pacjenci z CHB powinni również stosować kapsułki powlekane dojelitowo z glicyryzynianem diamonu jako podstawowe leczenie. Po odstawieniu pacjentów obserwowano przez 28 dni dla bezpieczeństwa.
Po uzyskaniu zgody pacjenta, farmakokinetyczne próbki krwi zostaną pobrane od pacjentów z CHB w etapach 1 i 2 w tym badaniu.
Trzeci etap:
W tym badaniu wykorzystano randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt. Badanie podzielono na okres przesiewowy (14 dni), okres leczenia (28 dni) oraz okres obserwacji (90 dni).
48 osób kwalifikujących się do badań przesiewowych otrzymywało lek próbny lub placebo w stosunku 3:1, raz dziennie przez 28 dni. Dawkę ustalono na podstawie wyników skuteczności i bezpieczeństwa pierwszego i drugiego etapu. Osoby badane powinny również otrzymywać równoczesny zastrzyk z acetylocysteiny (NAC). Po odstawieniu pacjentów obserwowano przez 90 dni dla bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ling zhang, Dr
- Numer telefonu: +86 13501209210
- E-mail: zhangling@bjcontinent.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: junqi niu, Dr
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Qingyuan, Guangdong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Qingyuan People's Hospital (Sixth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University)
-
Kontakt:
- bei zhong
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shiyan City Taihe Hospital
-
Kontakt:
- zhongji meng
-
-
Ji Lin
-
Changchun, Ji Lin, Chiny
- Rekrutacyjny
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- junqi niu, Dr
-
-
Jiangxi P
-
Pingxiang, Jiangxi P, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pingxiang Second People's Hospital
-
Kontakt:
- shuqiang ou
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Heze Municipal Hospital
-
Kontakt:
- fangqi ge
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Kontakt:
- mingming deng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:Pierwszy etap:
Do badania zostaną włączone osoby, które spełnią wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek to 18 i 60 lat, płeć jest nieograniczona;
Klinicznie zdiagnozowani jako pacjenci z typem uszkodzenia hepatocytów DILI lub pacjenci z CHB zakażony HBV przez ponad 6 miesięcy, populację badaną definiuje się następująco:
- Pacjenci z DILI stopnia 1/2: patrz „Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia polekowego uszkodzenia wątroby, wydanie 2015”. Polekowe uszkodzenie wątroby odnosi się do uszkodzenia wątroby wywołanego różnymi rodzajami leków przepisywanych na receptę lub dostępnych bez recepty leki chemiczne, środki biologiczne, tradycyjna medycyna chińska, leki naturalne, środki ochrony zdrowia, suplementy diety i ich metabolity, a nawet materiały pomocnicze; (1) Pacjent zgłosił się z podwyższoną aktywnością ALT, ALP, GGT i TBil w surowicy; (2) USG wątroby nie wykazuje widocznych zmian lub jedynie niewielkie powiększenie; (3) Po prześledzeniu historii podejrzewanego zastosowania leku i innych przyczyn uszkodzenia wątroby, pacjenci koniecznie podejmują inne środki, takie jak biopsja wątroby, aby potwierdzić diagnozę DILI; (4) Klasyfikacja kliniczna to typ uszkodzenia hepatocytów (zdefiniowany jako ALT ≥3 × GGN i wartość R ≥5, wartość R = [ALT / GGN]÷ [ALP / GGN]); (5) Poziom ciężkości to stopień 1 lub stopień 2 (gdzie poziom 1 definiuje się jako: TBil < 2,5 × ULN i INR < 1,5, któremu towarzyszą lub nie towarzyszą objawy kliniczne; stopień 2 definiuje się jako: TBil ≥ 2,5 × ULN, Lub chociaż bez podwyższonej TBil, ale z INR ≥1,5, Ciężkie objawy kliniczne).
- Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B: zapoznaj się z „Wytycznymi dotyczącymi zapobiegania przewlekłemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wydanie 2019)”, okres badań przesiewowych może dostarczyć dowodów etiologicznych (pozytywny HBsAg i/lub DNA HBV) lub dowodów klinicznych lub patologicznych (wyniki biopsji tkanki wątroby), że zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B dłużej niż 6 miesięcy;
- ALT w surowicy pacjenta: 2~10 × górna granica normy (GGN), TBil: < 5 × GGN;
- Pacjenci z DILI: nieprawidłowy czas trwania wskaźników biochemicznych wątroby [ALT, AST, ALP, γ-glutamylo-transpeptydaza (GGT), TBil, czas albuminowy i czas protrombinowy] nie przekracza 90 dni;
- Osoby badane (w tym ich partnerzy) wyrażają chęć dobrowolnego przyjęcia skutecznej antykoncepcji w ciągu 6 miesięcy od okresu przesiewowego do podania ostatniego badanego leku;
- Pacjenci mogą podpisać świadomą zgodę i przestrzegać wymagań protokołu; Jeżeli osoba nie może podpisać świadomej zgody, podpisuje ją opiekun prawny lub świadek wymagany przepisami.
(2) Drugi etap:
Do badania zostaną włączone osoby, które spełnią wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek to 18 i 60 lat, a płeć jest nieograniczona;
Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym DILI typu uszkodzenia wątroby lub pacjenci z zakażeniem HBV przez ponad 6 miesięcy, populację pacjentów definiuje się następująco:
- Pacjenci z DILI stopnia 2/3: patrz Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia polekowego uszkodzenia wątroby (wydanie z 2015 r.). Uszkodzenie wątroby wywołane lekami odnosi się do uszkodzenia wątroby wywołanego przez różnego rodzaju przepisane lub dostępne bez recepty leki chemiczne, czynniki biologiczne, tradycyjną medycynę chińską, leki naturalne, produkty ochrony zdrowia, suplementy diety i ich metabolity, a nawet materiały pomocnicze; (1) Pacjent zgłosił się z podwyższoną aktywnością ALT, ALP, GGT i TBil w surowicy; (2) USG wątroby nie wykazuje widocznych zmian lub jedynie niewielkie powiększenie; (3) Po prześledzeniu historii podejrzewanego zastosowania leku i innych przyczyn uszkodzenia wątroby, pacjenci koniecznie podejmują inne środki, takie jak biopsja wątroby, aby potwierdzić diagnozę DILI; (4) Klasyfikacja kliniczna to typ uszkodzenia hepatocytów (zdefiniowany jako ALT ≥3×GGN z wartością R ≥5,0, wartość R = [ALT / ULN]÷ [ALP / ULN]); (5) Poziom istotności to Poziom 2 lub Poziom 3 (gdzie Poziom 2 jest zdefiniowany jako: TBil ≥2,5×ULN, Lub, chociaż bez podwyższonej TBil, ale z INR ≥1,5, objawy kliniczne są nasilone; Poziom 3 definiuje się jako TBil ≥5×ULN, z lub bez INR ≥1,5, objawy kliniczne pogarszają się i wymagają hospitalizacji).
- Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B: zapoznaj się z „Wytycznymi dotyczącymi zapobiegania przewlekłemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wydanie 2019)”, okres badań przesiewowych może dostarczyć dowodów etiologicznych (pozytywny HBsAg i/lub DNA HBV) lub dowodów klinicznych lub patologicznych (wyniki biopsji tkanki wątroby), że zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B dłużej niż 6 miesięcy;
- ALT w surowicy pacjenta: 5~20 × górna granica normy (GGN), TBil: <10 × GGN;
- Pacjenci z DILI: nieprawidłowy czas trwania wskaźników biochemicznych wątroby [ALT, AST, ALP, γ-glutamylo-transpeptydaza (GGT), TBil, czas albuminowy i czas protrombinowy] nie przekracza 90 dni;
- Osoby badane (w tym ich partnerzy) wyrażają chęć dobrowolnego przyjęcia skutecznej antykoncepcji w ciągu 6 miesięcy od okresu przesiewowego do podania ostatniego badanego leku;
- Pacjenci mogą podpisać świadomą zgodę i przestrzegać wymagań protokołu; Jeżeli osoba nie może podpisać świadomej zgody, podpisuje ją opiekun prawny lub świadek wymagany przepisami.
Trzeci etap:
- Wiek to 18 i 70 lat, płeć jest nieograniczona;
- Odnosząc się do „Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia niewydolności wątroby (wydanie 2018)” dla pacjentów z rozpoznaniem ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby, TBil ≥5×GGN, 4 tygodnie z encefalopatią wątrobową (stopień 1-2) lub wodobrzuszem (stopień 1) -2) przed okresem przesiewowym i 5≤ wynik AARC ≤10 (ocena AARC stopnia I-II);
- Badane (w tym ich partnerzy) wyrażały chęć dobrowolnego przyjęcia skutecznej antykoncepcji w ciągu 6 miesięcy od okresu przesiewowego do podania ostatniego badanego leku.
Pacjenci mogą podpisać świadomą zgodę i przestrzegać wymagań protokołu; Jeżeli osoba nie może podpisać świadomej zgody, podpisuje ją opiekun prawny lub świadek wymagany przepisami.
-
Kryteria wyłączenia:
Pierwszy etap:
Osoby spełniające jeden z poniższych warunków nie zostaną uwzględnione w badaniu:
- Dla populacji DILI i CHB, zmieszanych z innymi czynnikami wątrobowymi;
- Wcześniejsze rozpoznanie marskości lub oznaczenie twardości wątroby w czasie skriningu (LSM) ≥9,0 kPa;
- Ciężkie, ciężkie lub zagrażające życiu choroby serca, płuc, mózgu, nerek, przewodu pokarmowego i ogólnoustrojowe, pacjenci z nowotworami złośliwymi;
Następujące wartości kontroli laboratoryjnej lub wartości kontrolne są nieprawidłowe:
- Rutyna krwi: Płytki krwi (PLT) < 75×109/L, Hemoglobina (HGB) < 90 g/L;
- Aktywność protrombiny wynosiła < 40%, a czas protrombinowy (PT) był wydłużony o > 5 s;
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosiła <50%;
- Alergia lub nietolerancja na badane leki lub konstytucja alergiczna;
- Badani nie byli w stanie wyrazić własnych dolegliwości, takich jak psychoza i ciężka nerwica;
- Słaba zgodność i nie mogą współpracować;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym przygotowujące się do poczęcia;
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
- Pacjenci, którzy stosowali kwas ursodeoksycholowy inny niż adenozynometionina w ciągu 3 dni przed randomizacją;
- Badacz uznał, że wszelkie okoliczności nie nadają się do włączenia.
Drugi etap:
Osoby spełniające jeden z poniższych warunków nie zostaną uwzględnione w badaniu:
- Dla populacji DILI i CHB, zmieszanych z innymi czynnikami wątrobowymi;
- Wcześniejsze rozpoznanie marskości lub oznaczenie twardości wątroby w czasie skriningu (LSM) ≥9,0 kPa;
- Ciężkie, ciężkie lub zagrażające życiu choroby serca, płuc, mózgu, nerek, przewodu pokarmowego i ogólnoustrojowe, pacjenci z nowotworami złośliwymi;
Następujące wartości kontroli laboratoryjnej lub wartości kontrolne są nieprawidłowe:
- Rutyna krwi: Płytki krwi (PLT) < 75×109/L, Hemoglobina (HGB) < 90 g/L;
- Aktywność protrombiny wynosiła < 40%, a czas protrombinowy (PT) był wydłużony o > 5 s;
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosiła < 50%;
- Alergia lub nietolerancja na badane leki lub konstytucja alergiczna;
- Badani nie byli w stanie wyrazić własnych dolegliwości, takich jak psychoza i ciężka nerwica;
- Słaba zgodność i nie mogą współpracować;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym przygotowujące się do poczęcia;
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
- Pacjenci, którzy stosowali kwas ursodeoksycholowy inny niż adenozynometionina w ciągu 3 dni przed randomizacją;
- Badacz uznał, że wszelkie okoliczności nie nadają się do włączenia.
Trzeci etap:
Osoby spełniające jeden z poniższych warunków nie zostaną uwzględnione w badaniu:
- Ci, którzy zakończyli przeszczep wątroby lub planują to zrobić w ciągu 1 miesiąca;
- Ciężkie wodobrzusze stopnia 3 lub wodobrzusze oporne na leczenie;
- Pacjenci ze współistniejącą encefalopatią wątrobową 3. stopnia;
- Ci, którzy otrzymali sztuczne leczenie wątroby w ciągu 1 tygodnia przed okresem przesiewowym;
- Pacjenci z poważnymi chorobami podstawowymi, takimi jak układ oddechowy, układ pokarmowy, układ krążenia, układ hormonalny i inne choroby oraz nowotwory złośliwe oraz osoby poważnie zakażone niekontrolowanymi lekami;
- Wyniki gastroskopii lub badań obrazowych (USG jamy brzusznej B, TK lub MRI) w ciągu 1 miesiąca przed okresem przesiewowym lub w okresie przesiewowym, które wskazują na ryzyko wystąpienia ciężkich żylaków z krwawieniem;
Następujących pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) definiuje się jako spełniających jeden z następujących warunków:
- Stężenie kreatyniny w surowicy (Scr) wzrosło o 26,5 μmol/l (0,3 mg/dl, 1 mg/dl=88,4 μ mol / L) w ciągu 48 godzin;
- Scr wzrósł ponad 1,5-krotnie lub więcej niż wartość bazowa w ciągu 7 dni;
- Zmniejszyła się objętość moczu (<0,5 ml/kg/h) i utrzymywała się przez ponad 6 godzin;
- Alergia lub nietolerancja na badane leki lub konstytucja alergiczna;
- Badani nie byli w stanie wyrazić własnych dolegliwości, takich jak psychoza i ciężka nerwica;
- Słaba zgodność i nie mogą współpracować;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym przygotowujące się do poczęcia;
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
- Badacz uznał, że wszelkie okoliczności nie nadają się do włączenia. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: F573 dla grup wtryskowych
Pierwszym 16 pacjentom z uszkodzeniem wątroby podano dawki 0,5, 1,0 i 2,0 mg/kg, 2 ml wstrzyknięcia domięśniowego (IM), raz dziennie przez 7 dni, a kolejnym 9 pacjentom z CHB podano dawki 2 ml wstrzyknięcia domięśniowego (IM), raz dziennie przez 7 dni, zgodnie z wynikami badań skuteczności i bezpieczeństwa u pierwszych 16 pacjentów. Dawkowanie drugiego etapu ustalono na podstawie wyników badań skuteczności i bezpieczeństwa pierwszego etapu. Objętość dawki wynosiła 2 ml we wstrzyknięciu domięśniowym (IM), raz dziennie przez 14 dni. Dawkę trzeciego etapu ustalono na podstawie wyników badań skuteczności i bezpieczeństwa pierwszego i drugiego etapu. Objętość dawki wynosiła 2 ml i wstrzykiwano domięśniowo (IM) raz dziennie przez 28 kolejnych dni. Dawkę powyższych trzech etapów podawania obliczono na podstawie masy ciała podczas ostatniej wizyty. |
Pierwszym 16 pacjentom z uszkodzeniem wątroby podano dawki 0,5, 1,0 i 2,0 mg/kg, 2 ml, we wstrzyknięciu domięśniowym (IM), raz dziennie przez 7 dni.
kolejnym 9 pacjentom z CHB podano dawkę 2 ml wstrzyknięcia domięśniowego (IM) raz dziennie przez 7 dni, zgodnie z wynikami badań skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadzonych u pierwszych 16 pacjentów.
Dawkę drugiego etapu ustalono na podstawie wyników badań skuteczności i bezpieczeństwa pierwszego etapu.
Objętość dawki wynosiła 2 ml i podawano ją we wstrzyknięciu domięśniowym (IM) raz dziennie przez 14 dni.
Dawkę trzeciego etapu ustalono na podstawie wyników badań skuteczności i bezpieczeństwa pierwszego i drugiego etapu.
Objętość dawki wynosiła 2 ml i wstrzykiwano domięśniowo (IM) raz dziennie przez 28 kolejnych dni.
Dawkę powyższych trzech etapów podawania obliczono na podstawie masy ciała podczas ostatniej wizyty
|
Komparator placebo: Porównanie placebo
|
Skład tego produktu to woda do wstrzykiwań, a objętość dawki wynosi 2 ml do wstrzyknięcia domięśniowego. Przebieg leczenia: Pierwsze etapy podawano raz dziennie przez 7 dni, drugie etapy raz dziennie przez 14 dni. Trzeci etap podawano raz dziennie przez 28 dni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 28 dni obserwacji w pierwszym i drugim etapie
|
rejestrować zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane w badaniu
|
28 dni obserwacji w pierwszym i drugim etapie
|
kliniczne testy laboratoryjne: rutyna krwi
Ramy czasowe: 28 dni obserwacji w pierwszym i drugim etapie
|
rutynowy raport krwi zawiera następujące wartości: RBC,WBC,NE%,LY%,HGB,PLT.
|
28 dni obserwacji w pierwszym i drugim etapie
|
kliniczne badania laboratoryjne: biochemia krwi
Ramy czasowe: 28 dni obserwacji w pierwszym i drugim etapie
|
raport biochemii krwi zawiera następujące wartości: DBIL,TBIL,Urea,BUN,Cr,AST,ALT,GGT, TP, ALB, GLU,TG, TC, K,Na,CI, UA,LDH, ALP, PAB, RBP, AFP.
|
28 dni obserwacji w pierwszym i drugim etapie
|
kliniczne badania laboratoryjne: rutynowe badanie moczu
Ramy czasowe: 28 dni obserwacji w pierwszym i drugim etapie
|
rutynowy raport moczu zawiera następujące wartości: GLU,PRO,RBC,WBC.
|
28 dni obserwacji w pierwszym i drugim etapie
|
kliniczne badania laboratoryjne: funkcja krzepnięcia krwi
Ramy czasowe: 28 dni obserwacji w pierwszym i drugim etapie
|
raport funkcji krzepliwości krwi zawiera następujące wartości: TT, APTT, PT, INR.
|
28 dni obserwacji w pierwszym i drugim etapie
|
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: 28 dni obserwacji w pierwszym i drugim etapie
|
Raport 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) zawiera następujące wartości: HR, BP, DP, odstępy PR, odstępy QRS, odstępy QT, odstępy QTc.
|
28 dni obserwacji w pierwszym i drugim etapie
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu dawkowania w trzecim etapie
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni po zakończeniu dawkowania.
|
28 dni po zakończeniu dawkowania w trzecim etapie
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni po zakończeniu dawkowania w trzecim etapie
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni po zakończeniu dawkowania.
|
90 dni po zakończeniu dawkowania w trzecim etapie
|
Zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 7 dni podawania w pierwszym etapie i 14 dni podawania w drugim etapie
|
rejestrowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w badaniu
|
7 dni podawania w pierwszym etapie i 14 dni podawania w drugim etapie
|
kliniczne badania laboratoryjne: rutynowe badania krwi
Ramy czasowe: 7 dni podawania w pierwszym etapie i 14 dni podawania w drugim etapie
|
raport rutynowy krwi zawiera następujące wartości: RBC, WBC, NE%, LY%, HGB, PLT.
|
7 dni podawania w pierwszym etapie i 14 dni podawania w drugim etapie
|
kliniczne badania laboratoryjne: biochemia krwi
Ramy czasowe: 7 dni podawania w pierwszym etapie i 14 dni podawania w drugim etapie
|
raport biochemii krwi zawiera następujące wartości: DBIL, TBIL, Mocznik, BUN, Cr, AST, ALT, GGT, TP, ALB, GLU, TG, TC, K, Na, CI, UA, LDH, ALP, PAB, RBP, AFP.
|
7 dni podawania w pierwszym etapie i 14 dni podawania w drugim etapie
|
kliniczne badania laboratoryjne: rutynowe badania moczu
Ramy czasowe: 7 dni podawania w pierwszym etapie i 14 dni podawania w drugim etapie
|
rutynowy raport moczu zawiera następujące wartości: GLU,PRO,RBC,WBC.
|
7 dni podawania w pierwszym etapie i 14 dni podawania w drugim etapie
|
kliniczne testy laboratoryjne: funkcja krzepnięcia krwi
Ramy czasowe: 7 dni podawania w pierwszym etapie i 14 dni podawania w drugim etapie
|
raport funkcji krzepnięcia krwi zawiera następujące wartości: TT, APTT, PT, INR.
|
7 dni podawania w pierwszym etapie i 14 dni podawania w drugim etapie
|
Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG)
Ramy czasowe: 7 dni podawania w pierwszym etapie i 14 dni podawania w drugim etapie
|
Raport elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń zawiera następujące wartości: HR, BP, DP, odstępy PR, odstępy QRS, odstępy QT, odstępy QTc.
|
7 dni podawania w pierwszym etapie i 14 dni podawania w drugim etapie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Basin aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: po 7 dniach podawania w pierwszym i drugim etapie
|
Wartości ALT odzwierciedlają uszkodzenie hepatocytów
|
po 7 dniach podawania w pierwszym i drugim etapie
|
Basin aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: po 14 dniach podawania w pierwszym i drugim etapie
|
Wartości ALT odzwierciedlają uszkodzenie hepatocytów
|
po 14 dniach podawania w pierwszym i drugim etapie
|
Basin aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: 28 dni obserwacji w pierwszym i drugim etapie.
|
Wartości ALT odzwierciedlają uszkodzenie hepatocytów
|
28 dni obserwacji w pierwszym i drugim etapie.
|
maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu w pierwszym i drugim etapie
|
Parametry farmakokinetyczne: stężenie maksymalne (Cmax).
Czas osiągnięcia szczytu (Tmax), okres półtrwania (T1/2), pole powierzchni stężenia we krwi (AUC) pod krzywą czasu od zera do t0-t), pole powierzchni pod krzywą stężenie krwi-czas od 0 do czasu nieskończonego (AUC0-∞).
Szybkość klirensu (CL/F), pozorna objętość dystrybucji (Vz/F), średni czas retencji (MRT) itp.
|
12 godzin po podaniu w pierwszym i drugim etapie
|
Czas osiągnięcia szczytu (Tmax)
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu w pierwszym i drugim etapie
|
Parametry farmakokinetyczne: Czas osiągnięcia szczytu (Tmax)
|
12 godzin po podaniu w pierwszym i drugim etapie
|
okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu w pierwszym i drugim etapie
|
Parametry farmakokinetyczne: okres półtrwania (T1/2)
|
12 godzin po podaniu w pierwszym i drugim etapie
|
Obszar stężenia we krwi (AUC)
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu w pierwszym i drugim etapie
|
Pole pod krzywą stężenia we krwi (AUC) pod krzywą czasu od zera do t0-t), pole pod krzywą stężenie we krwi w czasie od 0 do czasu nieskończonego (AUC0-∞).
|
12 godzin po podaniu w pierwszym i drugim etapie
|
Współczynnik odprawy (CL / F)
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu w pierwszym i drugim etapie
|
Parametry farmakokinetyczne: Szybkość klirensu (CL/F).
|
12 godzin po podaniu w pierwszym i drugim etapie
|
pozorna objętość dystrybucji (Vz / F)
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu w pierwszym i drugim etapie
|
Parametry farmakokinetyczne: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F).
|
12 godzin po podaniu w pierwszym i drugim etapie
|
średni czas retencji (MRT)
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu w pierwszym i drugim etapie
|
Parametry farmakokinetyczne: średni czas retencji (MRT)
|
12 godzin po podaniu w pierwszym i drugim etapie
|
Basin aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: po 7 dniach podawania w pierwszym i drugim etapie
|
Zmiany w biomarkerach od wartości wyjściowych obejmują ALT, aminotransferazę asparaginianową (AST).
|
po 7 dniach podawania w pierwszym i drugim etapie
|
bilirubina całkowita (TBil)
Ramy czasowe: po 7 dniach podawania w pierwszym i drugim etapie
|
Zmiany w biomarkerach od wartości wyjściowej obejmują bilirubinę całkowitą (TBil).
|
po 7 dniach podawania w pierwszym i drugim etapie
|
aktywność protrombiny (PTA)
Ramy czasowe: po 7 dniach podawania w pierwszym i drugim etapie
|
Zmiany biomarkerów w stosunku do wartości wyjściowych obejmują aktywność protrombiny (PTA).
|
po 7 dniach podawania w pierwszym i drugim etapie
|
międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: po 7 dniach podawania w pierwszym i drugim etapie
|
Zmiany w biomarkerach od wartości wyjściowej obejmują międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR).
|
po 7 dniach podawania w pierwszym i drugim etapie
|
fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: po 7 dniach podawania w pierwszym i drugim etapie
|
Zmiany w biomarkerach od wartości wyjściowych obejmują fosfatazę alkaliczną (ALP)
|
po 7 dniach podawania w pierwszym i drugim etapie
|
Alfa-fetoproteina (AFP)
Ramy czasowe: po 7 dniach podawania w pierwszym i drugim etapie
|
Zmiany w biomarkerach od wartości początkowej obejmują alfa-fetoproteinę (AFP).
|
po 7 dniach podawania w pierwszym i drugim etapie
|
CK-18 M30
Ramy czasowe: po 7 dniach podawania w pierwszym i drugim etapie
|
Zmiany w biomarkerach od wartości wyjściowych obejmują keratynę trawioną kaspazą 18M 30 (CK-18 M30)
|
po 7 dniach podawania w pierwszym i drugim etapie
|
kaspaza 1
Ramy czasowe: po 7 dniach podawania w pierwszym i drugim etapie
|
Zmiany w biomarkerach od wartości wyjściowych obejmują kaspazę 1.
|
po 7 dniach podawania w pierwszym i drugim etapie
|
czynnik wzrostu hepatocytów (HGF)
Ramy czasowe: po 7 dniach podawania w pierwszym i drugim etapie
|
Zmiany w biomarkerach od wartości wyjściowych obejmują czynnik wzrostu hepatocytów (HGF)
|
po 7 dniach podawania w pierwszym i drugim etapie
|
punktację modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD).
Ramy czasowe: 7 dni podawania w III etapie wynik wtórny
|
Zmiany wyniku w modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD).
Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
7 dni podawania w III etapie wynik wtórny
|
punktację modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD).
Ramy czasowe: 14 dni podawania w trzecim etapie wynik wtórny
|
Zmiany wyniku w modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD).
Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
14 dni podawania w trzecim etapie wynik wtórny
|
punktację modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD).
Ramy czasowe: 28 dni podawania w trzecim etapie wyniku wtórnego
|
Zmiany wyniku w modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD).
Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
28 dni podawania w trzecim etapie wyniku wtórnego
|
punktację modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD).
Ramy czasowe: 28 dni obserwacji w trzecim etapie wyniku wtórnego
|
Zmiany wyniku w modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD).
Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
28 dni obserwacji w trzecim etapie wyniku wtórnego
|
punktację modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD).
Ramy czasowe: 90 dni obserwacji w trzecim etapie wyniku wtórnego
|
Zmiany wyniku w modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD).
Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
90 dni obserwacji w trzecim etapie wyniku wtórnego
|
Wynik Konsorcjum Badawczego ACLF (AARC).
Ramy czasowe: 7 dni podawania w trzecim etapie
|
Zmiany wyniku ACLF Research Consortium (AARC).
Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
7 dni podawania w trzecim etapie
|
Wynik Konsorcjum Badawczego ACLF (AARC).
Ramy czasowe: 14 dni podawania w trzecim etapie
|
Zmiany wyniku ACLF Research Consortium (AARC).
Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
14 dni podawania w trzecim etapie
|
Wynik Konsorcjum Badawczego ACLF (AARC).
Ramy czasowe: 28 dni podawania w trzecim etapie
|
Zmiany wyniku ACLF Research Consortium (AARC).
Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
28 dni podawania w trzecim etapie
|
Wynik Konsorcjum Badawczego ACLF (AARC).
Ramy czasowe: 28 dni obserwacji w trzecim etapie
|
Zmiany wyniku ACLF Research Consortium (AARC).
Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
28 dni obserwacji w trzecim etapie
|
Wynik Konsorcjum Badawczego ACLF (AARC).
Ramy czasowe: 90 dni obserwacji w trzecim etapie
|
Zmiany wyniku ACLF Research Consortium (AARC).
Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
90 dni obserwacji w trzecim etapie
|
Basin aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: 7 dni podawania w trzecim etapie
|
Zmiany biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową obejmują ALT i AST.
|
7 dni podawania w trzecim etapie
|
Basin aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: 14 dni podawania w trzecim etapie
|
Zmiany biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową obejmują ALT i AST.
|
14 dni podawania w trzecim etapie
|
Basin aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: 28 dni podawania w trzecim etapie
|
Zmiany biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową obejmują ALT i AST.
|
28 dni podawania w trzecim etapie
|
Basin aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: 28 dni obserwacji w trzecim etapie
|
Zmiany biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową obejmują ALT i AST.
|
28 dni obserwacji w trzecim etapie
|
Basin aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: 90 dni obserwacji w trzecim etapie
|
Zmiany biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową obejmują ALT i AST.
|
90 dni obserwacji w trzecim etapie
|
bilirubina całkowita (TBil)
Ramy czasowe: 7 dni podawania w trzecim etapie
|
Zmiany biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową obejmują TBil.
|
7 dni podawania w trzecim etapie
|
bilirubina całkowita (TBil)
Ramy czasowe: 14 dni podawania w trzecim etapie
|
Zmiany biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową obejmują TBil.
|
14 dni podawania w trzecim etapie
|
bilirubina całkowita (TBil)
Ramy czasowe: 28 dni podawania w trzecim etapie
|
Zmiany biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową obejmują TBil.
|
28 dni podawania w trzecim etapie
|
bilirubina całkowita (TBil)
Ramy czasowe: 28 dni obserwacji w trzecim etapie
|
Zmiany biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową obejmują TBil.
|
28 dni obserwacji w trzecim etapie
|
bilirubina całkowita (TBil)
Ramy czasowe: 90 dni obserwacji w trzecim etapie
|
Zmiany biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową obejmują TBil.
|
90 dni obserwacji w trzecim etapie
|
aktywność protrombiny (PTA)
Ramy czasowe: 7 dni podawania w trzecim etapie
|
Zmiany biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową obejmują PTA.
|
7 dni podawania w trzecim etapie
|
aktywność protrombiny (PTA)
Ramy czasowe: 14 dni podawania w trzecim etapie
|
Zmiany biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową obejmują PTA.
|
14 dni podawania w trzecim etapie
|
aktywność protrombiny (PTA)
Ramy czasowe: 28 dni podawania w trzecim etapie
|
Zmiany biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową obejmują PTA.
|
28 dni podawania w trzecim etapie
|
aktywność protrombiny (PTA)
Ramy czasowe: 28 dni obserwacji w trzecim etapie
|
Zmiany biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową obejmują PTA.
|
28 dni obserwacji w trzecim etapie
|
aktywność protrombiny (PTA)
Ramy czasowe: 90 dni obserwacji w trzecim etapie
|
Zmiany biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową obejmują PTA.
|
90 dni obserwacji w trzecim etapie
|
międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: 7 dni podawania w trzecim etapie
|
Zmiany biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową obejmują międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR).
|
7 dni podawania w trzecim etapie
|
międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: 14 dni podawania w trzecim etapie
|
Zmiany biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową obejmują międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR).
|
14 dni podawania w trzecim etapie
|
międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: 28 dni podawania w trzecim etapie
|
Zmiany biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową obejmują międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR).
|
28 dni podawania w trzecim etapie
|
międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: 90 dni obserwacji w trzecim etapie
|
Zmiany biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową obejmują międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR).
|
90 dni obserwacji w trzecim etapie
|
fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: 7 dni podawania w trzecim etapie
|
Zmiany biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową obejmują fosfatazę alkaliczną (ALP).
|
7 dni podawania w trzecim etapie
|
fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: 14 dni podawania w trzecim etapie
|
Zmiany biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową obejmują fosfatazę alkaliczną (ALP).
|
14 dni podawania w trzecim etapie
|
fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: 28 dni podawania w trzecim etapie
|
Zmiany biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową obejmują fosfatazę alkaliczną (ALP).
|
28 dni podawania w trzecim etapie
|
fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: 28 dni obserwacji w trzecim etapie
|
Zmiany biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową obejmują fosfatazę alkaliczną (ALP).
|
28 dni obserwacji w trzecim etapie
|
fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: 90 dni obserwacji w trzecim etapie
|
Zmiany biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową obejmują fosfatazę alkaliczną (ALP).
|
90 dni obserwacji w trzecim etapie
|
Alfa-fetoproteina (AFP)
Ramy czasowe: 7 dni podawania w trzecim etapie
|
Zmiany biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową obejmują alfa-fetoproteinę (AFP).
|
7 dni podawania w trzecim etapie
|
Alfa-fetoproteina (AFP)
Ramy czasowe: 14 dni podawania w trzecim etapie
|
Zmiany biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową obejmują alfa-fetoproteinę (AFP).
|
14 dni podawania w trzecim etapie
|
Alfa-fetoproteina (AFP)
Ramy czasowe: 28 dni podawania w trzecim etapie
|
Zmiany biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową obejmują alfa-fetoproteinę (AFP).
|
28 dni podawania w trzecim etapie
|
Alfa-fetoproteina (AFP)
Ramy czasowe: 28 dni obserwacji w trzecim etapie
|
Zmiany biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową obejmują alfa-fetoproteinę (AFP).
|
28 dni obserwacji w trzecim etapie
|
Alfa-fetoproteina (AFP)
Ramy czasowe: 90 dni obserwacji w trzecim etapie
|
Zmiany biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową obejmują alfa-fetoproteinę (AFP).
|
90 dni obserwacji w trzecim etapie
|
CK-18 M30
Ramy czasowe: 7 dni podawania w trzecim etapie
|
Zmiany w biomarkerach od wartości wyjściowych obejmują keratynę trawioną kaspazą 18M 30 (CK-18 M30)
|
7 dni podawania w trzecim etapie
|
CK-18 M30
Ramy czasowe: 14 dni podawania w trzecim etapie
|
Zmiany w biomarkerach od wartości wyjściowych obejmują keratynę trawioną kaspazą 18M 30 (CK-18 M30)
|
14 dni podawania w trzecim etapie
|
CK-18 M30
Ramy czasowe: 28 dni podawania w trzecim etapie
|
Zmiany w biomarkerach od wartości wyjściowych obejmują keratynę trawioną kaspazą 18M 30 (CK-18 M30)
|
28 dni podawania w trzecim etapie
|
CK-18 M30
Ramy czasowe: 28 dni obserwacji w trzecim etapie
|
Zmiany w biomarkerach od wartości wyjściowych obejmują keratynę trawioną kaspazą 18M 30 (CK-18 M30)
|
28 dni obserwacji w trzecim etapie
|
CK-18 M30
Ramy czasowe: 90 dni obserwacji w trzecim etapie
|
Zmiany w biomarkerach od wartości wyjściowych obejmują keratynę trawioną kaspazą 18M 30 (CK-18 M30)
|
90 dni obserwacji w trzecim etapie
|
kaspaza 1
Ramy czasowe: 7 dni podawania w trzecim etapie
|
Zmiany w biomarkerach od wartości wyjściowych obejmują kaspazę 1.
|
7 dni podawania w trzecim etapie
|
kaspaza 1
Ramy czasowe: 14 dni podawania w trzecim etapie
|
Zmiany w biomarkerach od wartości wyjściowych obejmują kaspazę 1.
|
14 dni podawania w trzecim etapie
|
kaspaza 1
Ramy czasowe: 28 dni podawania w trzecim etapie
|
Zmiany w biomarkerach od wartości wyjściowych obejmują kaspazę 1.
|
28 dni podawania w trzecim etapie
|
kaspaza 1
Ramy czasowe: 28 dni obserwacji w trzecim etapie
|
Zmiany w biomarkerach od wartości wyjściowych obejmują kaspazę 1.
|
28 dni obserwacji w trzecim etapie
|
kaspaza 1
Ramy czasowe: 90 dni obserwacji w trzecim etapie
|
Zmiany w biomarkerach od wartości wyjściowych obejmują kaspazę 1.
|
90 dni obserwacji w trzecim etapie
|
czynnik wzrostu hepatocytów (HGF)
Ramy czasowe: 7 dni podawania w trzecim etapie
|
Zmiany w biomarkerach od wartości wyjściowych obejmują czynnik wzrostu hepatocytów (HGF)
|
7 dni podawania w trzecim etapie
|
czynnik wzrostu hepatocytów (HGF)
Ramy czasowe: 14 dni podawania w trzecim etapie
|
Zmiany w biomarkerach od wartości wyjściowych obejmują czynnik wzrostu hepatocytów (HGF)
|
14 dni podawania w trzecim etapie
|
czynnik wzrostu hepatocytów (HGF)
Ramy czasowe: 28 dni podawania w trzecim etapie
|
Zmiany w biomarkerach od wartości wyjściowych obejmują czynnik wzrostu hepatocytów (HGF)
|
28 dni podawania w trzecim etapie
|
czynnik wzrostu hepatocytów (HGF)
Ramy czasowe: 28 dni obserwacji w trzecim etapie
|
Zmiany w biomarkerach od wartości wyjściowych obejmują czynnik wzrostu hepatocytów (HGF)
|
28 dni obserwacji w trzecim etapie
|
czynnik wzrostu hepatocytów (HGF)
Ramy czasowe: 90 dni obserwacji w trzecim etapie
|
Zmiany w biomarkerach od wartości wyjściowych obejmują czynnik wzrostu hepatocytów (HGF)
|
90 dni obserwacji w trzecim etapie
|
Zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 28 dni obserwacji w trzecim etapie.
|
Zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w trzecim etapie po 28 dniach
|
28 dni obserwacji w trzecim etapie.
|
Zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 90 dni obserwacji w trzecim etapie.
|
Zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w trzecim etapie po 28 dniach
|
90 dni obserwacji w trzecim etapie.
|
kliniczne testy laboratoryjne: rutyna krwi
Ramy czasowe: 28 dni obserwacji w trzecim etapie.
|
rutynowy raport krwi zawiera następujące wartości: RBC,WBC,NE%,LY%,HGB,PLT.
|
28 dni obserwacji w trzecim etapie.
|
kliniczne testy laboratoryjne: rutyna krwi
Ramy czasowe: 90 dni obserwacji w trzecim etapie.
|
rutynowy raport krwi zawiera następujące wartości: RBC,WBC,NE%,LY%,HGB,PLT.
|
90 dni obserwacji w trzecim etapie.
|
kliniczne badania laboratoryjne: biochemia krwi
Ramy czasowe: 28 kontynuacji trzeciego etapu.
|
raport biochemii krwi zawiera następujące wartości: DBIL,TBIL,Urea,BUN,Cr,AST,ALT,GGT, TP, ALB, GLU,TG, TC, K,Na,CI, UA,LDH, ALP, PAB, RBP, AFP.
|
28 kontynuacji trzeciego etapu.
|
kliniczne badania laboratoryjne: biochemia krwi
Ramy czasowe: 90 dni obserwacji w trzecim etapie.
|
raport biochemii krwi zawiera następujące wartości: DBIL,TBIL,Urea,BUN,Cr,AST,ALT,GGT, TP, ALB, GLU,TG, TC, K,Na,CI, UA,LDH, ALP, PAB, RBP, AFP.
|
90 dni obserwacji w trzecim etapie.
|
kliniczne badania laboratoryjne: rutynowe badanie moczu
Ramy czasowe: 28 dni obserwacji w trzecim etapie.
|
rutynowy raport moczu zawiera następujące wartości: GLU,PRO,RBC,WBC.
|
28 dni obserwacji w trzecim etapie.
|
kliniczne badania laboratoryjne: rutynowe badanie moczu
Ramy czasowe: 90 dni obserwacji w trzecim etapie.
|
rutynowy raport moczu zawiera następujące wartości: GLU,PRO,RBC,WBC.
|
90 dni obserwacji w trzecim etapie.
|
kliniczne badania laboratoryjne: funkcja krzepnięcia krwi
Ramy czasowe: 28 dni obserwacji w trzecim etapie.
|
raport funkcji krzepliwości krwi zawiera następujące wartości: TT, APTT, PT, INR.
|
28 dni obserwacji w trzecim etapie.
|
kliniczne badania laboratoryjne: funkcja krzepnięcia krwi
Ramy czasowe: 90 dni obserwacji w trzecim etapie.
|
raport funkcji krzepliwości krwi zawiera następujące wartości: TT, APTT, PT, INR.
|
90 dni obserwacji w trzecim etapie.
|
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: 28 dni obserwacji w trzecim etapie.
|
Raport 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) zawiera następujące wartości: HR, BP, DP, odstępy PR, odstępy QRS, odstępy QT, odstępy QTc.
|
28 dni obserwacji w trzecim etapie.
|
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: 90 dni obserwacji w trzecim etapie.
|
Raport 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) zawiera następujące wartości: HR, BP, DP, odstępy PR, odstępy QRS, odstępy QT, odstępy QTc.
|
90 dni obserwacji w trzecim etapie.
|
kaspaza 3
Ramy czasowe: po 7 dniach podawania w I i II etapie
|
Zmiany w biomarkerach w stosunku do wartości wyjściowych obejmują kaspazę 3
|
po 7 dniach podawania w I i II etapie
|
kaspaza 3
Ramy czasowe: 7 dni podawania w trzecim etapie
|
Zmiany w biomarkerach w stosunku do wartości wyjściowych obejmują kaspazę 3
|
7 dni podawania w trzecim etapie
|
kaspaza 3
Ramy czasowe: 14 podania w trzecim etapie
|
Zmiany w biomarkerach w stosunku do wartości wyjściowych obejmują kaspazę 3
|
14 podania w trzecim etapie
|
kaspaza 3 / 7
Ramy czasowe: 28 dni podawania w trzecim etapie
|
Zmiany w biomarkerach w stosunku do wartości wyjściowych obejmują kaspazę 3
|
28 dni podawania w trzecim etapie
|
kaspaza 3
Ramy czasowe: 28 dni obserwacji w trzecim etapie
|
Zmiany w biomarkerach w stosunku do wartości wyjściowych obejmują kaspazę 3
|
28 dni obserwacji w trzecim etapie
|
kaspaza 3
Ramy czasowe: 90 dni obserwacji w trzecim etapie
|
Zmiany w biomarkerach w stosunku do wartości wyjściowych obejmują kaspazę 3
|
90 dni obserwacji w trzecim etapie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KDN-F573-202202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sterylizacja wody do wstrzykiwań
-
Peking Union Medical College HospitalZakończonyRak dróg żółciowych | Nowotwór wątroby i dróg żółciowych | Rak dróg żółciowych | BiomarkerChiny
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPrzerzutowy rak dróg żółciowych | Miejscowo zaawansowany rak dróg żółciowychChiny
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 | Koronawirus | Ślina | Ładunek wirusowy | Reakcja łańcuchowa polimerazy | Płyny do płukania ustArabia Saudyjska