- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05689645
F573 voor injectie voor de behandeling van leverbeschadiging/-falen
F573 voor injectie voor de behandeling van leverbeschadiging/-falen: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase Ⅱa klinische studie
Deze studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde faseⅡ klinische studie.
Het hoofddoel van deze studie was het bevestigen van de werkzaamheid en veiligheid van F573 voor injectie bij de behandeling van leverbeschadiging/leverfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet werd de studie verdeeld in twee fasen, afhankelijk van het risico van de proefpersonen op leverfalen als gevolg van leverbeschadiging.
De eerste fase: de 36 patiënten met 1/2 graad DILI en 12 patiënten met CHB werden ingeschreven. Ten eerste werden DILI-patiënten behandeld met het proefgeneesmiddel 0,5, 1,0, 2,0 mg/kg of placebo in een verhouding van 1:1:1:1 ,CHB-patiënten kregen het proefgeneesmiddel of placebo in een verhouding van 3:1 en de dosis werd bepaald op basis van de werkzaamheids- en veiligheidsresultaten van de DILI-patiënten.
De tweede fase: de 2/3 graad DILI-patiënten en CHB-patiënten werden ingeschreven, 12 gevallen in elke groep, en ze werden toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep in een verhouding van 3:1. De toegediende dosis geneesmiddel werd bepaald door de combinatie van werkzaamheid en veiligheid resulteert in de eerste fase.
De studie was verdeeld in screeningperiode (14 dagen), behandelingsperiode (14 dagen) en follow-upperiode (28 dagen).
Proefpersonen die in aanmerking kwamen voor screening kregen het proefgeneesmiddel of placebo eenmaal daags in een verhouding van 3:1 gedurende 14 opeenvolgende dagen.
DILI-proefpersonen en CHB-proefpersonen zouden ook diammoniumglycyrrhizaat maagsapresistente capsules moeten gebruiken voor de basisbehandeling. Na stopzetting werden de proefpersonen 28 dagen gevolgd voor de veiligheid.
Na verkregen toestemming van de proefpersoon zullen farmacokinetische bloedmonsters worden verzameld voor CHB-patiënten in fase 1 en 2 in deze studie.
De derde fase:
Deze studie maakte gebruik van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet. De studie was verdeeld in screeningperiode (14 dagen), behandelingsperiode (28 dagen) en follow-upperiode (90 dagen).
48 proefpersonen die in aanmerking kwamen voor screening kregen een proefgeneesmiddel of een placebo in een verhouding van 3:1, eenmaal daags gedurende 28 dagen. De dosis werd bepaald op basis van de resultaten van de werkzaamheid en veiligheid van de eerste en tweede fase. Proefpersonen moeten ook gelijktijdig acetylcysteïne-injectie (NAC) krijgen. Na het stoppen werden de proefpersonen voor de veiligheid gedurende 90 dagen gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ling zhang, Dr
- Telefoonnummer: +86 13501209210
- E-mail: zhangling@bjcontinent.com
Studie Contact Back-up
- Naam: junqi niu, Dr
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Qingyuan, Guangdong, China
- Nog niet aan het werven
- Qingyuan People's Hospital (Sixth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University)
-
Contact:
- bei zhong
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, China
- Nog niet aan het werven
- Shiyan City Taihe Hospital
-
Contact:
- zhongji meng
-
-
Ji Lin
-
Changchun, Ji Lin, China
- Werving
- First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- junqi niu, Dr
-
-
Jiangxi P
-
Pingxiang, Jiangxi P, China
- Nog niet aan het werven
- Pingxiang Second People's Hospital
-
Contact:
- shuqiang ou
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, China
- Nog niet aan het werven
- Heze Municipal Hospital
-
Contact:
- fangqi ge
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, China
- Nog niet aan het werven
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Contact:
- mingming deng
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: De eerste fase:
Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, worden ingeschreven voor het onderzoek:
- Leeftijd is 18 en 60 jaar, geslacht is onbeperkt;
Klinisch gediagnosticeerd als DILI-patiënten met hepatocytletsel of CHB-patiënten die langer dan 6 maanden met HBV zijn geïnfecteerd, wordt de proefpopulatie als volgt gedefinieerd:
- Graad 1/2 DILI-patiënten: zie de "Richtlijnen voor de diagnose en behandeling van door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging, uitgave 2015". Geneesmiddelgeïnduceerde leverbeschadiging verwijst naar de leverbeschadiging veroorzaakt door verschillende soorten voorgeschreven of vrij verkrijgbare chemische medicijnen, biologische agentia, traditionele Chinese medicijnen, natuurlijke medicijnen, producten voor de gezondheidszorg, voedingssupplementen en hun metabolieten en zelfs hulpstoffen; (1) De patiënt presenteerde zich met verhoogd serum ALT, ALP, GGT en TBil; (2) Echografie van de lever heeft geen duidelijke veranderingen of slechts een lichte vergroting; (3) Na het traceren van de geschiedenis van vermoedelijke medicijntoepassing en andere oorzaken van leverbeschadiging, nemen de patiënten noodzakelijkerwijs andere maatregelen, zoals leverbiopsie om de diagnose van DILI te bevestigen; (4) Klinische classificatie is type hepatocytletsel (gedefinieerd als ALT ≥3 ×ULN en R-waarde ≥5, R-waarde = [ALT / ULN]÷ [ALP / ULN]); (5) Ernstniveau is niveau 1 of niveau 2 (waarbij niveau 1 is gedefinieerd als: TBil < 2,5 ×ULN en INR <1,5, al dan niet vergezeld van klinische symptomen; niveau 2 is gedefinieerd als: TBil ≥2,5×ULN, Of, hoewel zonder verhoogde TBil maar met INR ≥1,5, Ernstige klinische symptomen).
- CHB-patiënten: zie de "Chronische hepatitis B-preventierichtlijnen (editie 2019)", screeningsperiode kan etiologisch bewijs leveren (HBsAg-positief en/of HBV DNA-positief) of klinisch of pathologisch bewijs (leverweefselbiopsieresultaten) dat hepatitis B-virusinfectie voor meer dan 6 maanden;
- Onderwerp serum ALT: 2~10 × bovengrens van de normale waarde (ULN), TBil: < 5×ULN;
- DILI-patiënten: de abnormale duur van biochemische leverindexen [ALT, AST, ALP, γ-glutamyl-transpeptidase (GGT), TBil, albumine en protrombinetijd] is niet meer dan 90 dagen;
- Proefpersonen (inclusief hun partners) zijn bereid om vrijwillig effectieve anticonceptie te gebruiken binnen 6 maanden vanaf de screeningperiode totdat het laatste proefgeneesmiddel werd gegeven;
- Proefpersonen kunnen de geïnformeerde toestemming ondertekenen en voldoen aan de vereisten van het protocol; Als de proefpersoon de geïnformeerde toestemming niet kan ondertekenen, wordt deze ondertekend door de wettelijke voogd of getuige die wettelijk verplicht is.
(2) De tweede fase:
Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, worden ingeschreven voor het onderzoek:
- Leeftijd is 18 en 60 jaar oud, en geslacht is onbeperkt;
Patiënten met een klinische diagnose van DILI van het type hepatocellulair letsel of patiënten met een HBV-infectie gedurende meer dan 6 maanden, de patiëntenpopulatie wordt als volgt gedefinieerd:
- Graad 2 / 3 DILI-patiënten: zie de Richtlijnen voor de diagnose en behandeling van door geneesmiddelen geïnduceerde leverbeschadiging (editie 2015). Door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging verwijst naar de leverbeschadiging die wordt veroorzaakt door verschillende soorten voorgeschreven of vrij verkrijgbare chemische medicijnen, biologische agentia, traditionele Chinese geneeskunde, natuurlijke medicijnen, producten voor de gezondheidszorg, voedingssupplementen en hun metabolieten en zelfs hulpstoffen; (1) De patiënt presenteerde zich met verhoogd serum ALT, ALP, GGT en TBil; (2) Echografie van de lever heeft geen duidelijke veranderingen of slechts een lichte vergroting; (3) Na het traceren van de geschiedenis van vermoedelijke medicijntoepassing en andere oorzaken van leverbeschadiging, nemen de patiënten noodzakelijkerwijs andere maatregelen, zoals leverbiopsie om de diagnose van DILI te bevestigen; (4) Klinische classificatie is het type hepatocytbeschadiging (gedefinieerd als ALT ≥3×ULN met een R-waarde ≥5,0, R-waarde = [ALT / ULN]÷ [ALP / ULN]); (5) Het ernstniveau is niveau 2 of niveau 3 (waarbij niveau 2 is gedefinieerd als: TBil ≥2,5×ULN, Of, hoewel zonder verhoogde TBil maar met INR ≥1,5, de klinische symptomen verergeren; Niveau 3 wordt gedefinieerd als een TBil ≥5×ULN, met of zonder een INR ≥1,5, klinische symptomen verergeren zodat ziekenhuisopname noodzakelijk is).
- CHB-patiënten: zie de "Chronische hepatitis B-preventierichtlijnen (editie 2019)", screeningsperiode kan etiologisch bewijs leveren (HBsAg-positief en/of HBV DNA-positief) of klinisch of pathologisch bewijs (leverweefselbiopsieresultaten) dat hepatitis B-virusinfectie voor meer dan 6 maanden;
- Onderwerp serum ALT: 5~20 × bovengrens van de normale waarde (ULN), TBil: <10 × ULN;
- DILI-patiënten: de abnormale duur van biochemische leverindexen [ALT, AST, ALP, γ-glutamyl-transpeptidase (GGT), TBil, albumine en protrombinetijd] is niet meer dan 90 dagen;
- Proefpersonen (inclusief hun partners) zijn bereid om vrijwillig effectieve anticonceptie te gebruiken binnen 6 maanden vanaf de screeningperiode totdat het laatste proefgeneesmiddel werd gegeven;
- Proefpersonen kunnen de geïnformeerde toestemming ondertekenen en voldoen aan de vereisten van het protocol; Als de proefpersoon de geïnformeerde toestemming niet kan ondertekenen, wordt deze ondertekend door de wettelijke voogd of getuige die wettelijk verplicht is.
De derde fase:
- Leeftijd is 18 en 70 jaar, geslacht is onbeperkt;
- Verwijzend naar de "Richtlijnen voor de diagnose en behandeling van leverfalen (editie 2018)" voor patiënten met de diagnose Acuut of chronisch leverfalen, TBil ≥5×ULN, 4 weken met hepatische encefalopathie (graad 1-2) of ascites (graad 1 -2) vóór de screeningperiode en 5≤ AARC-score≤10 (AARC-classificatie van graad I-II);
- Proefpersonen (inclusief hun partners) waren bereid om vrijwillig effectieve anticonceptie te gebruiken binnen 6 maanden vanaf de screeningperiode totdat het laatste proefgeneesmiddel werd gegeven.
Proefpersonen kunnen de geïnformeerde toestemming ondertekenen en voldoen aan de vereisten van het protocol; Als de proefpersoon de geïnformeerde toestemming niet kan ondertekenen, wordt deze ondertekend door de wettelijke voogd of getuige die wettelijk verplicht is.
-
Uitsluitingscriteria:
De eerste fase:
Proefpersonen die aan een van de volgende voorwaarden voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen:
- Voor DILI- en CHB-populatie, gemengd met andere leverfactoren;
- Eerdere diagnose van cirrose of bepaling van de leverhardheid in de screeningstijd (LSM) ≥9,0 kPa;
- Ernstige ernstige of levensbedreigende hart-, long-, hersen-, nier-, gastro-intestinale en systemische ziekten, patiënten met kwaadaardige tumoren;
De volgende laboratoriumonderzoekswaarden of keuringswaarden zijn abnormaal:
- Bloedroutine: Bloedplaatjes (PLT) < 75×109/L , Hemoglobine (HGB) < 90 g/L;
- De protrombineactiviteit was < 40% en de protrombinetijd (PT) was langer dan 5 seconden;
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) was <50%;
- Allergisch of intolerant voor proefgeneesmiddelen, of allergische constitutie;
- Proefpersonen konden hun eigen klachten niet uiten, zoals psychose en ernstige neurose;
- Slechte naleving en ze kunnen niet samenwerken;
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zich voorbereiden om zwanger te worden;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden;
- Patiënten die ursodeoxycholzuur anders dan adenosinemethionine hebben gebruikt binnen 3 dagen vóór randomisatie;
- De onderzoeker achtte alle omstandigheden ongeschikt voor opname.
De tweede fase:
Proefpersonen die aan een van de volgende voorwaarden voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen:
- Voor DILI- en CHB-populatie, gemengd met andere leverfactoren;
- Eerdere diagnose van cirrose of bepaling van de leverhardheid in de screeningstijd (LSM) ≥9,0 kPa;
- Ernstige ernstige of levensbedreigende hart-, long-, hersen-, nier-, gastro-intestinale en systemische ziekten, patiënten met kwaadaardige tumoren;
De volgende laboratoriumonderzoekswaarden of keuringswaarden zijn abnormaal:
- Bloedroutine: Bloedplaatjes (PLT) < 75×109/L , Hemoglobine (HGB) < 90 g/L;
- De protrombineactiviteit was < 40% en de protrombinetijd (PT) was langer dan 5 seconden;
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) was < 50%;
- Allergisch of intolerant voor proefgeneesmiddelen, of allergische constitutie;
- Proefpersonen konden hun eigen klachten niet uiten, zoals psychose en ernstige neurose;
- Slechte naleving en ze kunnen niet samenwerken;
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zich voorbereiden om zwanger te worden;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden;
- Patiënten die ursodeoxycholzuur anders dan adenosinemethionine hebben gebruikt binnen 3 dagen vóór randomisatie;
- De onderzoeker achtte alle omstandigheden ongeschikt voor opname.
De derde fase:
Proefpersonen die aan een van de volgende voorwaarden voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen:
- Degenen die de levertransplantatie hebben voltooid of van plan zijn dit binnen 1 maand te doen;
- Ernstige graad 3 ascites of refractaire ascites;
- Patiënten met geassocieerde graad 3 hepatische encefalopathie;
- Degenen die binnen 1 week voorafgaand aan de screeningperiode een kunstmatige leverbehandeling hadden ondergaan;
- Patiënten met ernstige basisziekten, zoals ademhalingsstelsel, spijsverteringsstelsel, bloedsomloop, endocriene systeem en andere ziekten en kwaadaardige tumoren, en ernstig geïnfecteerde personen met oncontroleerbare medicijnen;
- De resultaten van gastroscopie of beeldvorming (abdominale B-echo, CT of MRI) binnen 1 maand voor de screeningsperiode of tijdens de screeningsperiode, die wijzen op het risico op ernstige spataderen met bloedingen;
Van de volgende patiënten met acuut nierletsel (AKI) wordt gedefinieerd dat ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
- Serumcreatinine (Scr) was verhoogd met 26,5 μmol/L (0,3 mg/dL, 1 mg/dL=88,4 μ mol / L) binnen 48 uur;
- de Scr is binnen 7 dagen meer dan 1,5 keer of meer gestegen dan de basiswaarde;
- Het urinevolume was afgenomen (<0,5 ml/kg/u) en duurde meer dan 6 uur;
- Allergisch of intolerant voor proefgeneesmiddelen, of allergische constitutie;
- Proefpersonen konden hun eigen klachten niet uiten, zoals psychose en ernstige neurose;
- Slechte naleving en ze kunnen niet samenwerken;
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zich voorbereiden om zwanger te worden;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden;
- De onderzoeker achtte alle omstandigheden ongeschikt voor opname. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: F573 voor injectiegroepen
De eerste 16 patiënten met leverschade kregen doses van 0,5, 1,0 en 2,0 mg/kg, 2 ml intramusculaire injectie (IM), eenmaal daags gedurende 7 dagen, en de daaropvolgende 9 patiënten met CHB kregen doses van 2 ml intramusculaire injectie. (IM), eenmaal daags gedurende 7 dagen, volgens de resultaten van de werkzaamheids- en veiligheidsonderzoeken van de eerste 16 patiënten. De dosering van de tweede fase werd bepaald op basis van de resultaten van werkzaamheids- en veiligheidsonderzoeken van de eerste fase. Het doseringsvolume was 2 ml via intramusculaire injectie (IM), eenmaal daags gedurende 14 dagen. De dosering van de derde fase werd bepaald op basis van de resultaten van de werkzaamheids- en veiligheidsonderzoeken van de eerste en tweede fase. Het doseringsvolume was 2 ml en intramusculaire injectie (IM) werd eenmaal daags gedurende 28 opeenvolgende dagen toegediend. De dosering van de bovengenoemde drie toedieningsfasen werd berekend op basis van het gewicht van het meest recente bezoek. |
De eerste 16 patiënten met leverschade kregen doses van 0,5, 1,0 en 2,0 mg/kg, 2 ml, intramusculaire injectie (IM), eenmaal daags gedurende 7 dagen.
de daaropvolgende 9 patiënten met CHB kregen doses van 2 ml intramusculaire injectie (IM), eenmaal daags gedurende 7 dagen, volgens de resultaten van de werkzaamheids- en veiligheidsonderzoeken van de eerste 16 patiënten.
De dosis van de tweede fase werd bepaald op basis van de resultaten van de werkzaamheids- en veiligheidsonderzoeken in de eerste fase.
Het dosisvolume was 2 ml en werd eenmaal daags intramusculaire injectie (IM) toegediend gedurende 14 dagen.
De dosering van de derde fase werd bepaald op basis van de resultaten van de werkzaamheids- en veiligheidsonderzoeken van de eerste en tweede fase.
Het doseringsvolume was 2 ml en intramusculaire injectie (IM) werd eenmaal daags gedurende 28 opeenvolgende dagen toegediend.
De dosering van de bovengenoemde drie toedieningsfasen werd berekend op basis van het gewicht van het meest recente bezoek
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
|
De samenstelling van dit product is water voor injectie en het doseringsvolume is 2 ml voor intramusculaire injectie. Medicatiekuur: De eerste fasen werden eenmaal daags gedurende 7 dagen toegediend en de tweede fasen werden eenmaal daags gedurende 14 dagen toegediend. De derde fase werd gedurende 28 dagen eenmaal per dag toegediend. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up in de eerste en tweede fase
|
om bijwerkingen en ernstige bijwerkingen in het onderzoek vast te leggen
|
28 dagen follow-up in de eerste en tweede fase
|
klinische laboratoriumtests: bloedroutine
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up in de eerste en tweede fase
|
bloed routine rapport bevat de volgende waarden: RBC,WBC,NE%,LY%,HGB,PLT.
|
28 dagen follow-up in de eerste en tweede fase
|
klinische laboratoriumtests: bloedbiochemie
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up in de eerste en tweede fase
|
bloedbiochemierapport bevat de volgende waarden: DBIL,TBIL,Urea,BUN,Cr,AST,ALT,GGT, TP, ALB, GLU,TG, TC, K,Na,CI, UA,LDH, ALP, PAB, RBP, AFP.
|
28 dagen follow-up in de eerste en tweede fase
|
klinische laboratoriumtests: urineroutine
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up in de eerste en tweede fase
|
urine routine rapport bevat de volgende waarden: GLU,PRO,RBC,WBC.
|
28 dagen follow-up in de eerste en tweede fase
|
klinische laboratoriumtests: bloedstollingsfunctie
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up in de eerste en tweede fase
|
bloedstollingsfunctierapport bevat de volgende waarden: TT, APTT, PT, INR.
|
28 dagen follow-up in de eerste en tweede fase
|
12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up in de eerste en tweede fase
|
Het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-rapport bevat de volgende waarden: HR, BP,DP,PR-intervallen,QRS-intervallen,QT-intervallen,QTc-intervallen.
|
28 dagen follow-up in de eerste en tweede fase
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen na voltooiing van de dosering in de derde fase
|
Overlijden door alle oorzaken binnen 28 dagen na voltooiing van de dosering.
|
28 dagen na voltooiing van de dosering in de derde fase
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen na voltooiing van de dosering in de derde fase
|
Overlijden door alle oorzaken binnen 90 dagen na voltooiing van de dosering.
|
90 dagen na voltooiing van de dosering in de derde fase
|
Bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 7 dagen toediening in de eerste fase en 14 dagen toediening in de tweede fase
|
om bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek vast te leggen
|
7 dagen toediening in de eerste fase en 14 dagen toediening in de tweede fase
|
klinische laboratoriumtests: bloedroutine
Tijdsspanne: 7 dagen toediening in de eerste fase en 14 dagen toediening in de tweede fase
|
het bloedroutinerapport bevat de volgende waarden: RBC,WBC,NE%,LY%,HGB,PLT.
|
7 dagen toediening in de eerste fase en 14 dagen toediening in de tweede fase
|
klinische laboratoriumtests: bloedbiochemie
Tijdsspanne: 7 dagen toediening in de eerste fase en 14 dagen toediening in de tweede fase
|
bloedbiochemierapport bevat de volgende waarden: DBIL,TBIL,Urea,BUN,Cr,AST,ALT,GGT, TP, ALB, GLU,TG, TC, K,Na,CI, UA,LDH, ALP, PAB, RBP, AFP.
|
7 dagen toediening in de eerste fase en 14 dagen toediening in de tweede fase
|
klinische laboratoriumtests: urineroutine
Tijdsspanne: 7 dagen toediening in de eerste fase en 14 dagen toediening in de tweede fase
|
Het urineroutinerapport bevat de volgende waarden: GLU,PRO,RBC,WBC.
|
7 dagen toediening in de eerste fase en 14 dagen toediening in de tweede fase
|
klinische laboratoriumtests: bloedstollingsfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen toediening in de eerste fase en 14 dagen toediening in de tweede fase
|
bloedstollingsfunctierapport bevat de volgende waarden: TT, APTT, PT, INR.
|
7 dagen toediening in de eerste fase en 14 dagen toediening in de tweede fase
|
Elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen
Tijdsspanne: 7 dagen toediening in de eerste fase en 14 dagen toediening in de tweede fase
|
Het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-rapport bevat de volgende waarden: HR, BP,DP,PR-intervallen,QRS-intervallen,QT-intervallen,QTc-intervallen.
|
7 dagen toediening in de eerste fase en 14 dagen toediening in de tweede fase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Basin alanine aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: na 7 dagen toediening in de eerste en tweede fase
|
ALT-waarden weerspiegelen hepatocytbeschadiging
|
na 7 dagen toediening in de eerste en tweede fase
|
Basin alanine aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: na 14 dagen toediening in de eerste en tweede fase
|
ALT-waarden weerspiegelen hepatocytbeschadiging
|
na 14 dagen toediening in de eerste en tweede fase
|
Basin alanine aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up in de eerste en tweede fase.
|
ALT-waarden weerspiegelen hepatocytbeschadiging
|
28 dagen follow-up in de eerste en tweede fase.
|
piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 12 uur na toediening in de eerste en tweede fase
|
Farmacokinetische parameters: piekconcentratie (Cmax).
Piekbereiktijd (Tmax), halfwaardetijd (T1/2), bloedconcentratiegebied (AUC) onder de tijdcurve van nul tot t0-t), gebied onder de bloedconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindige tijd (AUC0-∞).
Klaringspercentage (CL/F), schijnbaar distributievolume (Vz/F), gemiddelde retentietijd (MRT), etc.
|
12 uur na toediening in de eerste en tweede fase
|
Piekbereiktijd (Tmax)
Tijdsspanne: 12 uur na toediening in de eerste en tweede fase
|
Farmacokinetische parameters: piekbereiktijd (Tmax)
|
12 uur na toediening in de eerste en tweede fase
|
halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: 12 uur na toediening in de eerste en tweede fase
|
Farmacokinetische parameters: halfwaardetijd (T1/2)
|
12 uur na toediening in de eerste en tweede fase
|
Bloedconcentratiegebied (AUC)
Tijdsspanne: 12 uur na toediening in de eerste en tweede fase
|
Bloedconcentratiegebied (AUC) onder de tijdcurve van nul tot t0-t), Gebied onder de bloedconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindige tijd (AUC0-∞).
|
12 uur na toediening in de eerste en tweede fase
|
Opruimingspercentage (CL / F)
Tijdsspanne: 12 uur na toediening in de eerste en tweede fase
|
Farmacokinetische parameters: klaringspercentage (CL/F).
|
12 uur na toediening in de eerste en tweede fase
|
schijnbaar distributievolume (Vz / F)
Tijdsspanne: 12 uur na toediening in de eerste en tweede fase
|
Farmacokinetische parameters: schijnbaar distributievolume (Vz/F).
|
12 uur na toediening in de eerste en tweede fase
|
gemiddelde retentietijd (MRT)
Tijdsspanne: 12 uur na toediening in de eerste en tweede fase
|
Farmacokinetische parameters: gemiddelde retentietijd (MRT)
|
12 uur na toediening in de eerste en tweede fase
|
Basin alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST)
Tijdsspanne: na 7 dagen toediening in de eerste en tweede fase
|
Veranderingen in biomarkers vanaf baseline omvatten ALT, aspartaataminotransferase (AST).
|
na 7 dagen toediening in de eerste en tweede fase
|
totaal bilirubine (TBil)
Tijdsspanne: na 7 dagen toediening in de eerste en tweede fase
|
Veranderingen in biomarkers vanaf baseline omvatten totaal bilirubine (TBil).
|
na 7 dagen toediening in de eerste en tweede fase
|
protrombine-activiteit (PTA)
Tijdsspanne: na 7 dagen toediening in de eerste en tweede fase
|
Veranderingen in biomarkers ten opzichte van baseline omvatten protrombine-activiteit (PTA).
|
na 7 dagen toediening in de eerste en tweede fase
|
internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: na 7 dagen toediening in de eerste en tweede fase
|
Veranderingen in biomarkers ten opzichte van baseline omvatten de internationale genormaliseerde ratio (INR).
|
na 7 dagen toediening in de eerste en tweede fase
|
alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: na 7 dagen toediening in de eerste en tweede fase
|
Veranderingen in biomarkers vanaf baseline omvatten alkalische fosfatase (ALP)
|
na 7 dagen toediening in de eerste en tweede fase
|
Alfa-fetoproteïne (AFP)
Tijdsspanne: na 7 dagen toediening in de eerste en tweede fase
|
Veranderingen in biomarkers ten opzichte van baseline omvatten alfa-fetoproteïne (AFP).
|
na 7 dagen toediening in de eerste en tweede fase
|
CK-18 M30
Tijdsspanne: na 7 dagen toediening in de eerste en tweede fase
|
Veranderingen in biomarkers vanaf baseline omvatten c aspase verteerde keratine 18M 30 (CK-18 M30)
|
na 7 dagen toediening in de eerste en tweede fase
|
caspase 1
Tijdsspanne: na 7 dagen toediening in de eerste en tweede fase
|
Veranderingen in biomarkers vanaf baseline omvatten caspase 1.
|
na 7 dagen toediening in de eerste en tweede fase
|
hepatocyt groeifactor (HGF)
Tijdsspanne: na 7 dagen toediening in de eerste en tweede fase
|
Veranderingen in biomarkers ten opzichte van baseline omvatten hepatocytgroeifactor (HGF)
|
na 7 dagen toediening in de eerste en tweede fase
|
de score van het eindstadium van leverziektemodel (MELD).
Tijdsspanne: 7 dagen toediening in de secundaire uitkomst van de derde fase
|
Veranderingen in de score van het eindstadium van leverziektemodel (MELD).
Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
7 dagen toediening in de secundaire uitkomst van de derde fase
|
de score van het eindstadium van leverziektemodel (MELD).
Tijdsspanne: 14 dagen toediening in de secundaire uitkomst van de derde fase
|
Veranderingen in de score van het eindstadium van leverziektemodel (MELD).
Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
14 dagen toediening in de secundaire uitkomst van de derde fase
|
de score van het eindstadium van leverziektemodel (MELD).
Tijdsspanne: 28 dagen toediening in de secundaire uitkomst van de derde fase
|
Veranderingen in de score van het eindstadium van leverziektemodel (MELD).
Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
28 dagen toediening in de secundaire uitkomst van de derde fase
|
de score van het eindstadium van leverziektemodel (MELD).
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up in de secundaire uitkomst van de derde fase
|
Veranderingen in de score van het eindstadium van leverziektemodel (MELD).
Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
28 dagen follow-up in de secundaire uitkomst van de derde fase
|
de score van het eindstadium van leverziektemodel (MELD).
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up in de secundaire uitkomst van de derde fase
|
Veranderingen in de score van het eindstadium van leverziektemodel (MELD).
Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
90 dagen follow-up in de secundaire uitkomst van de derde fase
|
ACLF Research Consortium (AARC)-score
Tijdsspanne: 7 dagen toediening in de derde fase
|
Wijzigingen in ACLF Research Consortium (AARC)-score.
Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
7 dagen toediening in de derde fase
|
ACLF Research Consortium (AARC)-score
Tijdsspanne: 14 dagen toediening in de derde fase
|
Wijzigingen in ACLF Research Consortium (AARC)-score.
Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
14 dagen toediening in de derde fase
|
ACLF Research Consortium (AARC)-score
Tijdsspanne: 28 dagen toediening in de derde fase
|
Wijzigingen in ACLF Research Consortium (AARC)-score.
Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
28 dagen toediening in de derde fase
|
ACLF Research Consortium (AARC)-score
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up in de derde fase
|
Wijzigingen in ACLF Research Consortium (AARC)-score.
Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
28 dagen follow-up in de derde fase
|
ACLF Research Consortium (AARC)-score
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up in de derde fase
|
Wijzigingen in ACLF Research Consortium (AARC)-score.
Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
90 dagen follow-up in de derde fase
|
Basin alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST)
Tijdsspanne: 7 dagen toediening in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers in vergelijking met baseline omvatten ALT en AST.
|
7 dagen toediening in de derde fase
|
Basin alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST)
Tijdsspanne: 14 dagen toediening in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers in vergelijking met baseline omvatten ALT en AST.
|
14 dagen toediening in de derde fase
|
Basin alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST)
Tijdsspanne: 28 dagen toediening in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers in vergelijking met baseline omvatten ALT en AST.
|
28 dagen toediening in de derde fase
|
Basin alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST)
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers in vergelijking met baseline omvatten ALT en AST.
|
28 dagen follow-up in de derde fase
|
Basin alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST)
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers in vergelijking met baseline omvatten ALT en AST.
|
90 dagen follow-up in de derde fase
|
totaal bilirubine (TBil)
Tijdsspanne: 7 dagen toediening in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers in vergelijking met baseline omvatten TBil.
|
7 dagen toediening in de derde fase
|
totaal bilirubine (TBil)
Tijdsspanne: 14 dagen toediening in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers in vergelijking met baseline omvatten TBil.
|
14 dagen toediening in de derde fase
|
totaal bilirubine (TBil)
Tijdsspanne: 28 dagen toediening in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers in vergelijking met baseline omvatten TBil.
|
28 dagen toediening in de derde fase
|
totaal bilirubine (TBil)
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers in vergelijking met baseline omvatten TBil.
|
28 dagen follow-up in de derde fase
|
totaal bilirubine (TBil)
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers in vergelijking met baseline omvatten TBil.
|
90 dagen follow-up in de derde fase
|
protrombine-activiteit (PTA)
Tijdsspanne: 7 dagen toediening in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers ten opzichte van baseline omvatten PTA.
|
7 dagen toediening in de derde fase
|
protrombine-activiteit (PTA)
Tijdsspanne: 14 dagen toediening in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers ten opzichte van baseline omvatten PTA.
|
14 dagen toediening in de derde fase
|
protrombine-activiteit (PTA)
Tijdsspanne: 28 dagen toediening in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers ten opzichte van baseline omvatten PTA.
|
28 dagen toediening in de derde fase
|
protrombine-activiteit (PTA)
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers ten opzichte van baseline omvatten PTA.
|
28 dagen follow-up in de derde fase
|
protrombine-activiteit (PTA)
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers ten opzichte van baseline omvatten PTA.
|
90 dagen follow-up in de derde fase
|
internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: 7 dagen toediening in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers ten opzichte van de uitgangswaarde omvatten de internationale genormaliseerde ratio (INR).
|
7 dagen toediening in de derde fase
|
internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: 14 dagen toediening in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers ten opzichte van de uitgangswaarde omvatten de internationale genormaliseerde ratio (INR).
|
14 dagen toediening in de derde fase
|
internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: 28 dagen toediening in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers ten opzichte van de uitgangswaarde omvatten de internationale genormaliseerde ratio (INR).
|
28 dagen toediening in de derde fase
|
internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers ten opzichte van de uitgangswaarde omvatten de internationale genormaliseerde ratio (INR).
|
90 dagen follow-up in de derde fase
|
alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: 7 dagen toediening in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers in vergelijking met baseline omvatten alkalische fosfatase (ALP).
|
7 dagen toediening in de derde fase
|
alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: 14 dagen toediening in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers in vergelijking met baseline omvatten alkalische fosfatase (ALP).
|
14 dagen toediening in de derde fase
|
alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: 28 dagen toediening in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers in vergelijking met baseline omvatten alkalische fosfatase (ALP).
|
28 dagen toediening in de derde fase
|
alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers in vergelijking met baseline omvatten alkalische fosfatase (ALP).
|
28 dagen follow-up in de derde fase
|
alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers in vergelijking met baseline omvatten alkalische fosfatase (ALP).
|
90 dagen follow-up in de derde fase
|
Alfa-fetoproteïne (AFP)
Tijdsspanne: 7 dagen toediening in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers in vergelijking met baseline omvatten alfa-fetoproteïne (AFP).
|
7 dagen toediening in de derde fase
|
Alfa-fetoproteïne (AFP)
Tijdsspanne: 14 dagen toediening in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers ten opzichte van de uitgangswaarde omvatten alfa-fetoproteïne (AFP).
|
14 dagen toediening in de derde fase
|
Alfa-fetoproteïne (AFP)
Tijdsspanne: 28 dagen toediening in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers ten opzichte van de uitgangswaarde omvatten alfa-fetoproteïne (AFP).
|
28 dagen toediening in de derde fase
|
Alfa-fetoproteïne (AFP)
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers ten opzichte van de uitgangswaarde omvatten alfa-fetoproteïne (AFP).
|
28 dagen follow-up in de derde fase
|
Alfa-fetoproteïne (AFP)
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers ten opzichte van de uitgangswaarde omvatten alfa-fetoproteïne (AFP).
|
90 dagen follow-up in de derde fase
|
CK-18 M30
Tijdsspanne: 7 dagen toediening in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers vanaf baseline omvatten c aspase verteerde keratine 18M 30 (CK-18 M30)
|
7 dagen toediening in de derde fase
|
CK-18 M30
Tijdsspanne: 14 dagen toediening in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers vanaf baseline omvatten c aspase verteerde keratine 18M 30 (CK-18 M30)
|
14 dagen toediening in de derde fase
|
CK-18 M30
Tijdsspanne: 28 dagen toediening in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers vanaf baseline omvatten c aspase verteerde keratine 18M 30 (CK-18 M30)
|
28 dagen toediening in de derde fase
|
CK-18 M30
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers vanaf baseline omvatten c aspase verteerde keratine 18M 30 (CK-18 M30)
|
28 dagen follow-up in de derde fase
|
CK-18 M30
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers vanaf baseline omvatten c aspase verteerde keratine 18M 30 (CK-18 M30)
|
90 dagen follow-up in de derde fase
|
caspase 1
Tijdsspanne: 7 dagen toediening in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers vanaf baseline omvatten caspase 1.
|
7 dagen toediening in de derde fase
|
caspase 1
Tijdsspanne: 14 dagen toediening in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers vanaf baseline omvatten caspase 1.
|
14 dagen toediening in de derde fase
|
caspase 1
Tijdsspanne: 28 dagen toediening in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers vanaf baseline omvatten caspase 1.
|
28 dagen toediening in de derde fase
|
caspase 1
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers vanaf baseline omvatten caspase 1.
|
28 dagen follow-up in de derde fase
|
caspase 1
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers vanaf baseline omvatten caspase 1.
|
90 dagen follow-up in de derde fase
|
hepatocyt groeifactor (HGF)
Tijdsspanne: 7 dagen toediening in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers ten opzichte van baseline omvatten hepatocytgroeifactor (HGF)
|
7 dagen toediening in de derde fase
|
hepatocyt groeifactor (HGF)
Tijdsspanne: 14 dagen toediening in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers ten opzichte van baseline omvatten hepatocytgroeifactor (HGF)
|
14 dagen toediening in de derde fase
|
hepatocyt groeifactor (HGF)
Tijdsspanne: 28 dagen toediening in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers ten opzichte van baseline omvatten hepatocytgroeifactor (HGF)
|
28 dagen toediening in de derde fase
|
hepatocyt groeifactor (HGF)
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers ten opzichte van baseline omvatten hepatocytgroeifactor (HGF)
|
28 dagen follow-up in de derde fase
|
hepatocyt groeifactor (HGF)
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers ten opzichte van baseline omvatten hepatocytgroeifactor (HGF)
|
90 dagen follow-up in de derde fase
|
Bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up in de derde fase.
|
Bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE) in de derde fase na 28 dagen
|
28 dagen follow-up in de derde fase.
|
Bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up in de derde fase.
|
Bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE) in de derde fase na 28 dagen
|
90 dagen follow-up in de derde fase.
|
klinische laboratoriumtests: bloedroutine
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up in de derde fase.
|
bloed routine rapport bevat de volgende waarden: RBC,WBC,NE%,LY%,HGB,PLT.
|
28 dagen follow-up in de derde fase.
|
klinische laboratoriumtests: bloedroutine
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up in de derde fase.
|
bloed routine rapport bevat de volgende waarden: RBC,WBC,NE%,LY%,HGB,PLT.
|
90 dagen follow-up in de derde fase.
|
klinische laboratoriumtests: bloedbiochemie
Tijdsspanne: 28 van de follow-up in de derde fase.
|
bloedbiochemierapport bevat de volgende waarden: DBIL,TBIL,Urea,BUN,Cr,AST,ALT,GGT, TP, ALB, GLU,TG, TC, K,Na,CI, UA,LDH, ALP, PAB, RBP, AFP.
|
28 van de follow-up in de derde fase.
|
klinische laboratoriumtests: bloedbiochemie
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up in de derde fase.
|
bloedbiochemierapport bevat de volgende waarden: DBIL,TBIL,Urea,BUN,Cr,AST,ALT,GGT, TP, ALB, GLU,TG, TC, K,Na,CI, UA,LDH, ALP, PAB, RBP, AFP.
|
90 dagen follow-up in de derde fase.
|
klinische laboratoriumtests: urineroutine
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up in de derde fase.
|
urine routine rapport bevat de volgende waarden: GLU,PRO,RBC,WBC.
|
28 dagen follow-up in de derde fase.
|
klinische laboratoriumtests: urineroutine
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up in de derde fase.
|
urine routine rapport bevat de volgende waarden: GLU,PRO,RBC,WBC.
|
90 dagen follow-up in de derde fase.
|
klinische laboratoriumtests: bloedstollingsfunctie
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up in de derde fase.
|
bloedstollingsfunctierapport bevat de volgende waarden: TT, APTT, PT, INR.
|
28 dagen follow-up in de derde fase.
|
klinische laboratoriumtests: bloedstollingsfunctie
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up in de derde fase.
|
bloedstollingsfunctierapport bevat de volgende waarden: TT, APTT, PT, INR.
|
90 dagen follow-up in de derde fase.
|
12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up in de derde fase.
|
Het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-rapport bevat de volgende waarden: HR, BP,DP,PR-intervallen,QRS-intervallen,QT-intervallen,QTc-intervallen.
|
28 dagen follow-up in de derde fase.
|
12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up in de derde fase.
|
Het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-rapport bevat de volgende waarden: HR, BP,DP,PR-intervallen,QRS-intervallen,QT-intervallen,QTc-intervallen.
|
90 dagen follow-up in de derde fase.
|
caspase 3
Tijdsspanne: na 7 dagen toediening in de eerste en tweede fase
|
Veranderingen in biomarkers ten opzichte van de uitgangssituatie omvatten caspase 3
|
na 7 dagen toediening in de eerste en tweede fase
|
caspase 3
Tijdsspanne: 7 dagen toediening in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers ten opzichte van de uitgangssituatie omvatten caspase 3
|
7 dagen toediening in de derde fase
|
caspase 3
Tijdsspanne: 14 van de administratie in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers ten opzichte van de uitgangssituatie omvatten caspase 3
|
14 van de administratie in de derde fase
|
caspase 3 / 7
Tijdsspanne: 28 dagen toediening in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers ten opzichte van de uitgangssituatie omvatten caspase 3
|
28 dagen toediening in de derde fase
|
caspase 3
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers ten opzichte van de uitgangssituatie omvatten caspase 3
|
28 dagen follow-up in de derde fase
|
caspase 3
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up in de derde fase
|
Veranderingen in biomarkers ten opzichte van de uitgangssituatie omvatten caspase 3
|
90 dagen follow-up in de derde fase
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KDN-F573-202202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .