간 손상/부전 치료용 주사제 F573

포함 기준:첫 번째 단계:

다음 기준을 모두 충족하는 피험자가 연구에 등록됩니다.

1. 연령은 만 18세~60세, 성별은 무제한입니다.

2. 임상적으로 간세포 손상형 DILI 환자 또는 HBV에 6개월 이상 감염된 CHB 환자로 진단된 대상 모집단은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 1/2 등급 DILI 환자: ​​"약물성 간손상의 진단 및 치료 지침, 2015년판" 참조, 약물성 간손상이란 다양한 종류의 처방 또는 일반의약품에 의해 유발된 간손상을 말한다. 화학약품, 생물작용제, 한의학, 천연약품, 건강관리제품, 식이보충제 및 그 대사산물, 심지어 보조재료; (1) 혈청 ALT, ALP, GGT 및 TBil 상승을 나타내는 환자; (2) 간 초음파에 명백한 변화가 없거나 경미한 확대만 있습니다. (3) 의심되는 약물 투여 이력 및 간 손상의 다른 원인을 추적한 후 환자는 반드시 DILI의 진단을 확인하기 위해 간 생검과 같은 다른 조치를 취합니다. (4) 임상 분류는 간세포 손상 유형(ALT ≥3 ×ULN 및 R 값 ≥5로 정의됨, R 값 = [ALT/ULN]÷ [ALP/ULN]); (5) 중증도는 1등급 또는 2등급(여기서 1등급은 TBil < 2.5 × ULN 및 INR < 1.5로 정의, 임상 증상을 동반하거나 동반하지 않음, 2등급은 TBil ≥2.5 × ULN, 또는 TBil 상승은 없지만 INR ≥1.5, 심각한 임상 증상).
   • CHB 환자: "만성 B형 간염 예방 지침(2019년판)" 참조, 선별검사 기간은 B형 간염 바이러스 감염에 대한 병인학적 증거(HBsAg 양성 및/또는 HBV DNA 양성) 또는 임상적 또는 병리학적 증거(간 조직 생검 결과)를 제공할 수 있습니다. 6개월 이상;
3. 피험자 혈청 ALT: 2~10 × 정상 상한치(ULN), TBil: < 5 × ULN;
4. DILI 환자: ​​간 생화학적 지표[ALT, AST, ALP, γ-글루타밀-트랜스펩티다제(GGT), TBil, 알부민 및 프로트롬빈 시간]의 비정상 기간이 90일 이하입니다.
5. 피험자(파트너 포함)가 스크리닝 기간부터 마지막 ​​시험 약물이 제공될 때까지 6개월 이내에 자발적으로 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
6. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다. 피험자가 사전 동의서에 서명할 수 없는 경우, 규정에서 요구하는 법정대리인 또는 증인이 서명해야 합니다.

(2)두 번째 단계:

다음 기준을 모두 충족하는 피험자가 연구에 등록됩니다.

1. 연령은 만 18세, 만 60세, 성별은 무제한입니다.

2. 임상적으로 간세포손상형 DILI로 진단된 환자 또는 HBV 감염이 6개월 이상 지속된 환자, 대상 모집단은 다음과 같이 정의한다.

   • 2등급/3등급 DILI 환자: ​​약물 유발 간 손상 진단 및 치료 지침(2015년판)을 참조하십시오. 약물 유발성 간 손상은 다양한 종류의 처방 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 화학 약품, 생물학 제제, 중국 전통 의학, 천연 약품, 건강 관리 제품, 식이 보조제 및 그 대사 산물 및 심지어 보조 물질에 의해 유발된 간 손상을 의미합니다. (1) 혈청 ALT, ALP, GGT 및 TBil 상승을 나타내는 환자; (2) 간 초음파에 명백한 변화가 없거나 경미한 확대만 있습니다. (3) 의심되는 약물 투여 이력 및 간 손상의 다른 원인을 추적한 후 환자는 반드시 DILI의 진단을 확인하기 위해 간 생검과 같은 다른 조치를 취합니다. (4) 임상 분류는 간세포 손상 유형(R 값 ≥5.0을 갖는 ALT ≥3×ULN으로 정의됨, R 값 = [ALT/ULN]÷ [ALP/ULN]); (5) 심각도 수준은 수준 2 또는 수준 3입니다(여기서 수준 2는 다음과 같이 정의됨: TBil ≥2.5×ULN, 또는 TBil 상승은 없지만 INR이 1.5 이상일지라도 임상 증상이 악화됨; 레벨 3은 TBil ≥5×ULN, INR ≥1.5 유무, 임상 증상이 악화되어 입원이 필요한 경우로 정의됩니다.
   • CHB 환자: "만성 B형 간염 예방 지침(2019년판)" 참조, 선별검사 기간은 B형 간염 바이러스 감염에 대한 병인학적 증거(HBsAg 양성 및/또는 HBV DNA 양성) 또는 임상적 또는 병리학적 증거(간 조직 생검 결과)를 제공할 수 있습니다. 6개월 이상;
3. 피험자 혈청 ALT: 5~20 × 정상 상한치(ULN), TBil: <10 × ULN;
4. DILI 환자: ​​간 생화학적 지표[ALT, AST, ALP, γ-글루타밀-트랜스펩티다제(GGT), TBil, 알부민 및 프로트롬빈 시간]의 비정상 기간이 90일 이하입니다.
5. 피험자(파트너 포함)가 스크리닝 기간부터 마지막 ​​시험 약물이 제공될 때까지 6개월 이내에 자발적으로 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
6. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다. 피험자가 사전 동의서에 서명할 수 없는 경우, 규정에서 요구하는 법정대리인 또는 증인이 서명해야 합니다.

세 번째 단계:

1. 연령은 18세 및 70세이며 성별은 제한이 없습니다.
2. 만성간부전, TBil ≥5×ULN, 4주 간성뇌증(1-2등급) 또는 복수(1등급)에 급성 -2) 스크리닝 기간 전이고, 5≤AARC 점수≤10(AARC 등급 I-II 등급);
3. 피험자(파트너 포함)는 스크리닝 기간부터 마지막 ​​시험 약물이 제공될 때까지 6개월 이내에 자발적으로 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있었습니다.

4. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다. 피험자가 사전 동의서에 서명할 수 없는 경우, 규정에서 요구하는 법정대리인 또는 증인이 서명해야 합니다.

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제외 기준:

첫 번째 단계:

다음 조건 중 하나를 충족하는 피험자는 시험에 포함되지 않습니다.

1. DILI 및 CHB 집단의 경우, 다른 간 인자와 혼합;
2. 이전에 간경변 진단을 받았거나 스크리닝 시간(LSM)에서 간경도 판정이 9.0 이상인 자 kPa;
3. 중증 또는 생명을 위협하는 심장, 폐, 뇌, 신장, 위장관 및 전신 질환, 악성 종양 환자;

4. 다음 실험실 검사 값 또는 검사 값이 비정상입니다.

   1. 혈액 루틴: 혈소판(PLT) < 75×109/L, 헤모글로빈(HGB) < 90g/L;
   2. 프로트롬빈 활동은 40% 미만이었고 프로트롬빈 시간(PT)은 5초 이상 연장되었습니다.
   3. 좌심실 박출률(LVEF)은 50% 미만이었습니다.
5. 시험약에 대한 알레르기 또는 불내성 또는 알레르기 체질
6. 피험자는 정신병 및 중증 신경증과 같은 자신의 불만을 표현할 수 없었습니다.
7. 규정 준수가 불량하고 협업할 수 없습니다.
8. 임산부, 수유부 또는 임신을 준비 중인 가임기 여성
9. 3개월 이내 다른 임상시험 참여
10. 무작위 배정 전 3일 이내에 아데노신 메티오닌 이외의 우르소데옥시콜산을 사용한 적이 있는 환자;
11. 조사자는 포함하기에 부적합한 모든 상황을 고려했습니다.

두 번째 단계:

다음 조건 중 하나를 충족하는 피험자는 시험에 포함되지 않습니다.

1. DILI 및 CHB 집단의 경우, 다른 간 인자와 혼합;
2. 이전에 간경변 진단을 받았거나 스크리닝 시간(LSM)에서 간경도 판정이 9.0 이상인 자 kPa;
3. 중증 또는 생명을 위협하는 심장, 폐, 뇌, 신장, 위장관 및 전신 질환, 악성 종양 환자;

4. 다음 실험실 검사 값 또는 검사 값이 비정상입니다.

   1. 혈액 루틴: 혈소판(PLT) < 75×109/L, 헤모글로빈(HGB) < 90g/L;
   2. 프로트롬빈 활동은 40% 미만이었고 프로트롬빈 시간(PT)은 5초 이상 연장되었습니다.
   3. 좌심실 박출률(LVEF)은 50% 미만이었습니다.
5. 시험약에 대한 알레르기 또는 불내성 또는 알레르기 체질
6. 피험자는 정신병 및 중증 신경증과 같은 자신의 불만을 표현할 수 없었습니다.
7. 규정 준수가 불량하고 협업할 수 없습니다.
8. 임산부, 수유부 또는 임신을 준비 중인 가임기 여성
9. 3개월 이내 다른 임상시험 참여
10. 무작위 배정 전 3일 이내에 아데노신 메티오닌 이외의 우르소데옥시콜산을 사용한 적이 있는 환자;
11. 조사자는 포함하기에 부적합한 모든 상황을 고려했습니다.

세 번째 단계:

다음 조건 중 하나를 충족하는 피험자는 시험에 포함되지 않습니다.

1. 간이식을 완료하였거나 1개월 이내에 시행할 예정인 자
2. 중증 3도 복수 또는 난치성 복수;
3. 관련 등급 3 간성 뇌병증이 있는 환자;
4. 스크리닝 기간 전 1주일 이내에 인공간장 치료를 받은 자
5. 호흡기계, 소화계, 순환계, 내분비계 및 기타 질환 및 악성종양 등 중증의 기초질환을 가진 환자 및 조절이 불가능한 중증감염자
6. 검진 전 1개월 이내 또는 검진 기간 중 위내시경 또는 영상(복부 B 초음파, CT 또는 MRI) 결과 출혈을 동반한 중증 하지정맥류의 위험이 있는 경우 나.

7. 다음 급성 신장 손상(AKI) 환자는 다음 조건 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다.

   1. 혈청 크레아티닌(Scr)은 26.5 μmol/L 증가했습니다(0.3 mg/dL, 1 mg/dL = 88.4 μmol/L) 48시간 이내;
   2. Scr이 7일 이내에 기본 값보다 1.5배 이상 증가했습니다.
   3. 소변량이 감소했고(<0.5 ml/kg/h) 6시간 이상 지속되었습니다.
8. 시험약에 대한 알레르기 또는 불내성 또는 알레르기 체질
9. 피험자는 정신병 및 중증 신경증과 같은 자신의 불만을 표현할 수 없었습니다.
10. 규정 준수가 불량하고 협업할 수 없습니다.
11. 임산부, 수유부 또는 임신을 준비 중인 가임기 여성
12. 3개월 이내 다른 임상시험 참여
13. 조사자는 포함하기에 부적합한 모든 상황을 고려했습니다. -