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- Essai clinique NCT05689645
F573 pour injection pour le traitement des lésions/insuffisances hépatiques
F573 pour injection pour le traitement des lésions/insuffisances hépatiques : Essai clinique de phase Ⅱa randomisé, à double insu et contrôlé par placebo
Cette étude était un essai clinique de phase Ⅱ randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
L'objectif principal de cette étude était de confirmer l'efficacité et l'innocuité du F573 pour injection dans le traitement des lésions/insuffisances hépatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une conception randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, l'étude a été divisée en deux phases en fonction du risque d'insuffisance hépatique due à une lésion hépatique chez les sujets.
La première étape : les 36 patients atteints de DILI de grade 1/2 et 12 patients atteints d'HCB ont été recrutés. Tout d'abord, les patients atteints de DILI ont été traités avec le médicament d'essai à 0,5, 1,0, 2,0 mg/kg ou un placebo dans un rapport de 1 : 1 : 1 : 1. ,Les patients CHB ont reçu le médicament à l'essai ou le placebo dans un rapport de 3:1, et la dose a été déterminée en fonction des résultats d'efficacité et de sécurité des patients DILI.
La deuxième étape : les patients DILI de grade 2/3 et les patients CHB ont été recrutés, 12 cas dans chaque groupe, et ils ont été affectés au groupe expérimental et au groupe témoin dans un rapport de 3: 1. la dose de médicament administrée a été déterminée par la combinaison des résultats d'efficacité et de sécurité dans la première étape.
L'étude a été divisée en période de dépistage (14 jours), période de traitement (14 jours) et période de suivi (28 jours).
Les sujets éligibles au dépistage ont reçu le médicament à l'essai ou le placebo dans un rapport de 3:1 une fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
Les sujets DILI et les sujets CHB doivent également utiliser des capsules entérosolubles de glycyrrhizate de diammonium pour le traitement de base. Après le retrait, les sujets ont été suivis pendant 28 jours pour des raisons de sécurité.
Après avoir obtenu le consentement du sujet, des échantillons de sang pharmacocinétique seront prélevés pour les patients atteints d'HCB aux stades 1 et 2 de cet essai.
La Troisième étape :
Cette étude a utilisé une conception randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. L'étude a été divisée en période de dépistage (14 jours), période de traitement (28 jours) et période de suivi (90 jours).
48 sujets éligibles au dépistage ont reçu le médicament d'essai ou un placebo dans un rapport de 3:1, une fois par jour pendant 28 jours. La dose a été déterminée en fonction des résultats d'efficacité et de sécurité des première et deuxième étapes. Les sujets doivent également recevoir une injection concomitante d'acétylcystéine (NAC). Après le retrait, les sujets ont été suivis pendant 90 jours pour des raisons de sécurité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ling zhang, Dr
- Numéro de téléphone: +86 13501209210
- E-mail: zhangling@bjcontinent.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: junqi niu, Dr
Lieux d'étude
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Guangdong
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Qingyuan, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Qingyuan People's Hospital (Sixth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University)
-
Contact:
- bei zhong
-
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Hubei
-
Shiyan, Hubei, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shiyan City Taihe Hospital
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Contact:
- zhongji meng
-
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Ji Lin
-
Changchun, Ji Lin, Chine
- Recrutement
- First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- junqi niu, Dr
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-
Jiangxi P
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Pingxiang, Jiangxi P, Chine
- Pas encore de recrutement
- Pingxiang Second People's Hospital
-
Contact:
- shuqiang ou
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Heze Municipal Hospital
-
Contact:
- fangqi ge
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Contact:
- mingming deng
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :La première étape :
Les sujets qui répondent à tous les critères suivants seront inscrits à l'étude :
- L'âge est de 18 et 60 ans, le sexe est illimité;
Cliniquement diagnostiqués comme patients DILI de type lésion hépatocytaire ou patients HBC infectés par le VHB depuis plus de 6 mois, la population de sujets est définie comme suit :
- Patients DILI de grade 1/2 : reportez-vous aux « Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement des lésions hépatiques induites par les médicaments, édition 2015 », les lésions hépatiques induites par les médicaments font référence aux lésions hépatiques induites par divers types de médicaments prescrits ou en vente libre. les médicaments chimiques, les agents biologiques, la médecine traditionnelle chinoise, les médicaments naturels, les produits de soins de santé, les compléments alimentaires et leurs métabolites et même les matières auxiliaires ; (1) Le patient s'est présenté avec des taux sériques élevés d'ALT, d'ALP, de GGT et de TBil ; (2) L'échographie hépatique n'a pas de changements évidents ou seulement une légère hypertrophie ; (3) Après avoir retracé l'historique de l'application suspectée de médicament et d'autres causes de lésions hépatiques, les patients doivent nécessairement prendre d'autres mesures telles qu'une biopsie hépatique pour confirmer le diagnostic de DILI ; (4) La classification clinique est le type de lésion hépatocytaire (défini comme ALT ≥ 3 × LSN et valeur R ≥ 5, valeur R = [ALT / ULN] ÷ [ALP / ULN]); (5) Le niveau de gravité est le niveau 1 ou le niveau 2 (où le niveau 1 est défini comme : TBil < 2,5 × LSN et INR < 1,5, accompagné ou non de symptômes cliniques associés ; le niveau 2 est défini comme : TBil ≥ 2,5 × LSN, Ou, bien que sans TBil élevé mais avec INR ≥1,5, Symptômes cliniques sévères).
- Patients atteints d'HCB : se référer aux "Chronic hepatitis B Prevention Guidelines (édition 2019)", la période de dépistage peut fournir des preuves étiologiques (AgHBs positif et/ou ADN du VHB positif) ou des preuves cliniques ou pathologiques (résultats de biopsie de tissu hépatique) que l'infection par le virus de l'hépatite B depuis plus de 6 mois ;
- ALT sérique du sujet : 2 ~ 10 × limite supérieure de la valeur normale (LSN), TBil : < 5 × LSN ;
- Patients DILI : la durée anormale des indices biochimiques hépatiques [ALT, AST, ALP, γ -glutamyl-transpeptidase (GGT), TBil, albumine et temps de prothrombine] n'est pas supérieure à 90 jours ;
- Les sujets (y compris leurs partenaires) sont disposés à prendre volontairement une contraception efficace dans les 6 mois suivant la période de dépistage jusqu'à ce que le dernier médicament d'essai ait été administré ;
- Les sujets peuvent signer le consentement éclairé et se conformer aux exigences du protocole ; Si le sujet ne peut pas signer le consentement éclairé, il doit être signé par le tuteur légal ou le témoin requis par la réglementation.
(2) La deuxième étape :
Les sujets qui répondent à tous les critères suivants seront inscrits à l'étude :
- L'âge est de 18 et 60 ans et le sexe est illimité;
Patients ayant un diagnostic clinique de DILI de type lésion hépatocellulaire ou patients infectés par le VHB depuis plus de 6 mois, la population de sujets est définie comme suit :
- Patients DILI de grade 2/3 : se référer aux Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement des lésions hépatiques induites par des médicaments (édition 2015). Les lésions hépatiques d'origine médicamenteuse font référence aux lésions hépatiques induites par divers types de médicaments chimiques prescrits ou en vente libre, d'agents biologiques, de médecine traditionnelle chinoise, de médicaments naturels, de produits de soins de santé, de compléments alimentaires et de leurs métabolites et même de matériaux auxiliaires ; (1) Le patient s'est présenté avec des taux sériques élevés d'ALT, d'ALP, de GGT et de TBil ; (2) L'échographie hépatique n'a pas de changements évidents ou seulement une légère hypertrophie ; (3) Après avoir retracé l'historique de l'application suspectée de médicament et d'autres causes de lésions hépatiques, les patients doivent nécessairement prendre d'autres mesures telles qu'une biopsie hépatique pour confirmer le diagnostic de DILI ; (4) La classification clinique est le type de lésion hépatocytaire (défini comme ALT ≥ 3 × LSN avec une valeur R ≥ 5,0, valeur R = [ALT / ULN] ÷ [ALP / ULN]); (5) Le niveau de gravité est le niveau 2 ou le niveau 3 (où le niveau 2 est défini comme : TBil ≥2,5 × LSN, Ou, bien que sans TBil élevé mais avec un INR ≥1,5, les symptômes cliniques sont aggravés ; Le niveau 3 est défini comme un TBil ≥ 5 × LSN, avec ou sans INR ≥ 1,5, les symptômes cliniques s'aggravent pour nécessiter une hospitalisation).
- Patients atteints d'HCB : se référer aux "Chronic hepatitis B Prevention Guidelines (édition 2019)", la période de dépistage peut fournir des preuves étiologiques (AgHBs positif et/ou ADN du VHB positif) ou des preuves cliniques ou pathologiques (résultats de biopsie de tissu hépatique) que l'infection par le virus de l'hépatite B depuis plus de 6 mois ;
- ALT sérique du sujet : 5 ~ 20 × limite supérieure de la valeur normale (LSN), TBil : < 10 × LSN ;
- Patients DILI : la durée anormale des indices biochimiques hépatiques [ALT, AST, ALP, γ -glutamyl-transpeptidase (GGT), TBil, albumine et temps de prothrombine] n'est pas supérieure à 90 jours ;
- Les sujets (y compris leurs partenaires) sont disposés à prendre volontairement une contraception efficace dans les 6 mois suivant la période de dépistage jusqu'à ce que le dernier médicament d'essai ait été administré ;
- Les sujets peuvent signer le consentement éclairé et se conformer aux exigences du protocole ; Si le sujet ne peut pas signer le consentement éclairé, il doit être signé par le tuteur légal ou le témoin requis par la réglementation.
La troisième étape :
- L'âge est de 18 et 70 ans, le sexe est illimité ;
- Se référant aux "Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de l'insuffisance hépatique (édition 2018)" pour les patients diagnostiqués avec une insuffisance hépatique aiguë chronique, TBil ≥5 × LSN, 4 semaines avec encéphalopathie hépatique (grade 1-2) ou ascite (grade 1 -2) avant la période de dépistage, et 5≤ score AARC≤10 (cote AARC de grade I-II);
- Les sujets (y compris leurs partenaires) étaient disposés à prendre volontairement une contraception efficace dans les 6 mois suivant la période de dépistage jusqu'à ce que le dernier médicament d'essai ait été administré.
Les sujets peuvent signer le consentement éclairé et se conformer aux exigences du protocole ; Si le sujet ne peut pas signer le consentement éclairé, il doit être signé par le tuteur légal ou le témoin requis par la réglementation.
-
Critère d'exclusion:
Le premier stade:
Les sujets remplissant l'une des conditions suivantes ne seront pas inclus dans l'essai :
- Pour la population DILI et CHB, mélangé avec d'autres facteurs hépatiques ;
- Diagnostic antérieur de cirrhose ou détermination de la dureté du foie dans le temps de dépistage (LSM) ≥ 9,0 kPa ;
- Maladies cardiaques, pulmonaires, cérébrales, rénales, gastro-intestinales et systémiques graves ou potentiellement mortelles, patients atteints de tumeurs malignes ;
Les valeurs d'inspection de laboratoire ou les valeurs d'inspection suivantes sont anormales :
- Routine sanguine : Plaquettes (PLT) < 75×109/L , Hémoglobine (HGB) < 90 g/L ;
- L'activité de la prothrombine était < 40 % et le temps de prothrombine (TP) était prolongé pendant > 5 s ;
- La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) était < 50 % ;
- Allergique ou intolérant aux médicaments à l'essai, ou constitution allergique ;
- Les sujets étaient incapables d'exprimer leurs propres plaintes, comme la psychose et la névrose grave ;
- Mauvaise conformité et ils ne peuvent pas collaborer ;
- Femmes enceintes, femmes allaitantes ou femmes en âge de procréer se préparant à concevoir ;
- Participer à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ;
- Patients ayant utilisé de l'acide ursodésoxycholique autre que l'adénosine méthionine dans les 3 jours précédant la randomisation ;
- L'investigateur a considéré toute circonstance impropre à l'inclusion.
La deuxième étape :
Les sujets remplissant l'une des conditions suivantes ne seront pas inclus dans l'essai :
- Pour la population DILI et CHB, mélangé avec d'autres facteurs hépatiques ;
- Diagnostic antérieur de cirrhose ou détermination de la dureté du foie dans le temps de dépistage (LSM) ≥ 9,0 kPa ;
- Maladies cardiaques, pulmonaires, cérébrales, rénales, gastro-intestinales et systémiques graves ou potentiellement mortelles, patients atteints de tumeurs malignes ;
Les valeurs d'inspection de laboratoire ou les valeurs d'inspection suivantes sont anormales :
- Routine sanguine : Plaquettes (PLT) < 75×109/L , Hémoglobine (HGB) < 90 g/L ;
- L'activité de la prothrombine était < 40 % et le temps de prothrombine (TP) était prolongé pendant > 5 s ;
- La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) était < 50 % ;
- Allergique ou intolérant aux médicaments à l'essai, ou constitution allergique ;
- Les sujets étaient incapables d'exprimer leurs propres plaintes, comme la psychose et la névrose grave ;
- Mauvaise conformité et ils ne peuvent pas collaborer ;
- Femmes enceintes, femmes allaitantes ou femmes en âge de procréer se préparant à concevoir ;
- Participer à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ;
- Patients ayant utilisé de l'acide ursodésoxycholique autre que l'adénosine méthionine dans les 3 jours précédant la randomisation ;
- L'investigateur a considéré toute circonstance impropre à l'inclusion.
La troisième étape :
Les sujets remplissant l'une des conditions suivantes ne seront pas inclus dans l'essai :
- Ceux qui ont terminé la transplantation hépatique ou prévoient de le faire dans un délai d'un mois ;
- Ascite sévère de grade 3 ou ascite réfractaire ;
- Patients atteints d'encéphalopathie hépatique de grade 3 associée ;
- Ceux qui avaient reçu un traitement par foie artificiel dans la semaine précédant la période de dépistage ;
- Patients atteints de maladies de base graves, telles que le système respiratoire, le système digestif, le système circulatoire, le système endocrinien et d'autres maladies et tumeurs malignes, et les personnes gravement infectées par des médicaments incontrôlables ;
- Les résultats de gastroscopie ou d'imagerie (échographie abdominale B, CT ou IRM) dans le mois précédant la période de dépistage ou pendant la période de dépistage, qui indiquent le risque de varices sévères avec saignement ;
Les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) suivants sont définis comme répondant à l'une des conditions suivantes :
- La créatinine sérique (Scr) a augmenté de 26,5 μmol/L (0,3 mg/dL, 1 mg/dL = 88,4 μ mol / L) dans les 48 heures ;
- le Scr a augmenté de plus de 1,5 fois ou plus que la valeur de base en 7 jours ;
- Le volume urinaire a diminué (<0,5 ml/kg/h) et a duré plus de 6 heures ;
- Allergique ou intolérant aux médicaments à l'essai, ou constitution allergique ;
- Les sujets étaient incapables d'exprimer leurs propres plaintes, comme la psychose et la névrose grave ;
- Mauvaise conformité et ils ne peuvent pas collaborer ;
- Femmes enceintes, femmes allaitantes ou femmes en âge de procréer se préparant à concevoir ;
- Participer à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ;
- L'investigateur a considéré toute circonstance impropre à l'inclusion. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: F573 pour groupes d'injection
Les 16 premiers patients atteints de lésions hépatiques ont reçu des doses de 0,5, 1,0 et 2,0 mg/kg, 2 mL par injection intramusculaire (IM), une fois par jour pendant 7 jours, et les 9 patients suivants atteints de CHB ont reçu des doses de 2 mL par injection intramusculaire. (IM), une fois par jour pendant 7 jours, selon les résultats des essais d'efficacité et de sécurité des 16 premiers patients. La posologie de la deuxième étape a été déterminée en fonction des résultats des essais d'efficacité et de sécurité de la première étape. Le volume de dosage était de 2 ml par injection intramusculaire (IM), une fois par jour pendant 14 jours. Le dosage de la troisième étape a été déterminé en fonction des résultats des essais d'efficacité et de sécurité de la première et de la deuxième étape. Le volume de dosage était de 2 ml et l'injection intramusculaire (IM) était administrée une fois par jour pendant 28 jours consécutifs. La posologie des trois étapes d'administration ci-dessus a été calculée en fonction du poids de la visite la plus récente. |
Les 16 premiers patients présentant une lésion hépatique ont reçu des doses de 0,5, 1,0 et 2,0 mg/kg, 2 ml, par injection intramusculaire (IM), une fois par jour pendant 7 jours et.
les 9 patients suivants atteints de CHB ont reçu des doses de 2 mL par injection intramusculaire (IM), une fois par jour pendant 7 jours, selon les résultats des essais d'efficacité et de sécurité des 16 premiers patients.
La dose de la deuxième étape a été déterminée en fonction des résultats des essais d'efficacité et de sécurité de la première étape.
Le volume de la dose était de 2 ml et a été administré par injection intramusculaire (IM) une fois par jour pendant 14 jours.
La posologie de la troisième étape a été déterminée en fonction des résultats des essais d'efficacité et de sécurité des première et deuxième étapes.
Le volume de dosage était de 2 ml et l'injection intramusculaire (IM) était administrée une fois par jour pendant 28 jours consécutifs.
La posologie des trois étapes d'administration ci-dessus a été calculée en fonction du poids de la visite la plus récente.
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Comparateur placebo: Comparateur placebo
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La composition de ce produit est de l’eau pour injection et le volume de dosage est de 2 ml pour injection intramusculaire. Cours de médicaments : les premières étapes ont été administrées une fois par jour pendant 7 jours et les deuxièmes étapes ont été administrées une fois par jour pendant 14 jours. La troisième étape a été administrée une fois par jour pendant 28 jours. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG)
Délai: 28 jours de suivi dans les premier et deuxième stades
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pour enregistrer les événements indésirables et les événements indésirables graves dans l'essai
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28 jours de suivi dans les premier et deuxième stades
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tests de laboratoire clinique :routine sanguine
Délai: 28 jours de suivi dans les premier et deuxième stades
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rapport de routine sanguine contient les valeurs suivantes : RBC,WBC,NE%,LY%,HGB,PLT.
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28 jours de suivi dans les premier et deuxième stades
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tests de laboratoire clinique :biochimie sanguine
Délai: 28 jours de suivi dans les premier et deuxième stades
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Le rapport de biochimie sanguine contient les valeurs suivantes : DBIL, TBIL, Urée, BUN, Cr, AST, ALT, GGT, TP, ALB, GLU, TG, TC, K, Na, CI, UA, LDH, ALP, PAB, RBP, AFP.
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28 jours de suivi dans les premier et deuxième stades
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tests de laboratoire clinique : routine urinaire
Délai: 28 jours de suivi dans les premier et deuxième stades
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rapport de routine d'urine contient les valeurs suivantes : GLU,PRO,RBC,WBC.
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28 jours de suivi dans les premier et deuxième stades
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tests de laboratoire clinique : fonction de coagulation sanguine
Délai: 28 jours de suivi dans les premier et deuxième stades
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rapport de la fonction de coagulation sanguine contient les valeurs suivantes : TT, APTT, PT, INR.
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28 jours de suivi dans les premier et deuxième stades
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Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: 28 jours de suivi dans les premier et deuxième stades
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Le rapport d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations contient les valeurs suivantes : FC, PA, DP, intervalles PR, intervalles QRS, intervalles QT, intervalles QTc.
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28 jours de suivi dans les premier et deuxième stades
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 28 jours après la fin du dosage dans la troisième étape
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Mortalité toutes causes confondues dans les 28 jours après la fin du dosage.
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28 jours après la fin du dosage dans la troisième étape
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours après la fin du dosage dans la troisième étape
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Mortalité toutes causes confondues dans les 90 jours après la fin du dosage.
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90 jours après la fin du dosage dans la troisième étape
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Événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG)
Délai: 7 jours d'administration dans la première étape et 14 jours d'administration dans la deuxième étape
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pour enregistrer les événements indésirables et les événements indésirables graves au cours de l'essai
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7 jours d'administration dans la première étape et 14 jours d'administration dans la deuxième étape
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tests de laboratoire clinique : routine sanguine
Délai: 7 jours d'administration dans la première étape et 14 jours d'administration dans la deuxième étape
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Le rapport de routine sanguine contient les valeurs suivantes : RBC,WBC,NE%,LY%,HGB,PLT.
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7 jours d'administration dans la première étape et 14 jours d'administration dans la deuxième étape
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tests de laboratoire clinique : biochimie sanguine
Délai: 7 jours d'administration dans la première étape et 14 jours d'administration dans la deuxième étape
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Le rapport de biochimie sanguine contient les valeurs suivantes : DBIL,TBIL,Urea,BUN,Cr,AST,ALT,GGT, TP, ALB, GLU,TG, TC, K,Na,CI, UA,LDH, ALP, PAB, RBP, AFP.
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7 jours d'administration dans la première étape et 14 jours d'administration dans la deuxième étape
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tests de laboratoire clinique : routine urinaire
Délai: 7 jours d'administration dans la première étape et 14 jours d'administration dans la deuxième étape
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Le rapport de routine urinaire contient les valeurs suivantes : GLU, PRO, RBC, WBC.
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7 jours d'administration dans la première étape et 14 jours d'administration dans la deuxième étape
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tests de laboratoire clinique : fonction de coagulation sanguine
Délai: 7 jours d'administration dans la première étape et 14 jours d'administration dans la deuxième étape
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Le rapport sur la fonction de coagulation sanguine contient les valeurs suivantes : TT, APTT, PT, INR.
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7 jours d'administration dans la première étape et 14 jours d'administration dans la deuxième étape
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Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: 7 jours d'administration dans la première étape et 14 jours d'administration dans la deuxième étape
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Le rapport d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations contient les valeurs suivantes : HR, BP, DP, intervalles PR, intervalles QRS, intervalles QT, intervalles QTc.
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7 jours d'administration dans la première étape et 14 jours d'administration dans la deuxième étape
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bassin d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: après 7 jours d'administration aux premier et deuxième stades
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Les valeurs d'ALT reflètent une lésion des hépatocytes
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après 7 jours d'administration aux premier et deuxième stades
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Bassin d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: après 14 jours d'administration aux premier et deuxième stades
|
Les valeurs d'ALT reflètent une lésion des hépatocytes
|
après 14 jours d'administration aux premier et deuxième stades
|
Bassin d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: 28 jours de suivi dans les premier et deuxième stades.
|
Les valeurs d'ALT reflètent une lésion des hépatocytes
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28 jours de suivi dans les premier et deuxième stades.
|
concentration maximale (Cmax)
Délai: 12 heures après l'administration dans les premier et deuxième stades
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Paramètres pharmacocinétiques : pic de concentration (Cmax).
Temps d'atteinte du pic (Tmax), période de demi-vie (T1/2), aire de concentration sanguine (AUC) sous la courbe de temps de zéro à t0-t), aire sous la courbe de concentration sanguine de 0 à temps infini (ASC0-∞).
Taux de clairance (CL/F), volume de distribution apparent (Vz/F), temps de rétention moyen (MRT), etc.
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12 heures après l'administration dans les premier et deuxième stades
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Temps d'atteinte du pic (Tmax)
Délai: 12 heures après l'administration dans les premier et deuxième stades
|
Paramètres pharmacocinétiques : Temps d'atteinte du pic (Tmax)
|
12 heures après l'administration dans les premier et deuxième stades
|
période de demi-vie (T1/2)
Délai: 12 heures après l'administration dans les premier et deuxième stades
|
Paramètres pharmacocinétiques : période de demi-vie (T1/2)
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12 heures après l'administration dans les premier et deuxième stades
|
Zone de concentration sanguine (AUC)
Délai: 12 heures après l'administration dans les premier et deuxième stades
|
Aire de concentration sanguine (AUC) sous la courbe de temps de zéro à t0-t), Aire sous la courbe de concentration sanguine de temps de 0 à temps infini (AUC0-∞).
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12 heures après l'administration dans les premier et deuxième stades
|
Taux de dédouanement (CL / F)
Délai: 12 heures après l'administration dans les premier et deuxième stades
|
Paramètres pharmacocinétiques : Taux de clairance (CL/F).
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12 heures après l'administration dans les premier et deuxième stades
|
volume de distribution apparent (Vz / F)
Délai: 12 heures après l'administration dans les premier et deuxième stades
|
Paramètres pharmacocinétiques : volume de distribution apparent (Vz/F).
|
12 heures après l'administration dans les premier et deuxième stades
|
temps de rétention moyen (MRT)
Délai: 12 heures après l'administration dans les premier et deuxième stades
|
Paramètres pharmacocinétiques : temps de rétention moyen (MRT)
|
12 heures après l'administration dans les premier et deuxième stades
|
Bassin d'alanine aminotransférase (ALT) et d'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: après 7 jours d'administration aux premier et deuxième stades
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Les changements dans les biomarqueurs par rapport au départ comprennent l'ALT, l'aspartate aminotransférase (AST).
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après 7 jours d'administration aux premier et deuxième stades
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bilirubine totale (TBil)
Délai: après 7 jours d'administration aux premier et deuxième stades
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Les changements dans les biomarqueurs par rapport au départ incluent la bilirubine totale (TBil).
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après 7 jours d'administration aux premier et deuxième stades
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activité de la prothrombine (PTA)
Délai: après 7 jours d'administration aux premier et deuxième stades
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Les changements dans les biomarqueurs par rapport au départ incluent l'activité de la prothrombine (PTA).
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après 7 jours d'administration aux premier et deuxième stades
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rapport international normalisé (INR)
Délai: après 7 jours d'administration aux premier et deuxième stades
|
Les changements dans les biomarqueurs par rapport à la ligne de base incluent le rapport international normalisé (INR).
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après 7 jours d'administration aux premier et deuxième stades
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phosphatase alcaline (ALP)
Délai: après 7 jours d'administration aux premier et deuxième stades
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Les changements dans les biomarqueurs par rapport au départ incluent la phosphatase alcaline (ALP)
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après 7 jours d'administration aux premier et deuxième stades
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Alpha-foetoprotéine (AFP)
Délai: après 7 jours d'administration aux premier et deuxième stades
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Les changements dans les biomarqueurs par rapport au départ incluent l'alpha-foetoprotéine (AFP).
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après 7 jours d'administration aux premier et deuxième stades
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CK-18 M30
Délai: après 7 jours d'administration aux premier et deuxième stades
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Les changements dans les biomarqueurs par rapport au départ incluent la kératine digérée par c aspase 18M 30 (CK-18 M30)
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après 7 jours d'administration aux premier et deuxième stades
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caspase 1
Délai: après 7 jours d'administration aux premier et deuxième stades
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Les changements dans les biomarqueurs par rapport au départ incluent la caspase 1.
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après 7 jours d'administration aux premier et deuxième stades
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facteur de croissance des hépatocytes (HGF)
Délai: après 7 jours d'administration aux premier et deuxième stades
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Les changements dans les biomarqueurs par rapport au départ incluent le facteur de croissance des hépatocytes (HGF)
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après 7 jours d'administration aux premier et deuxième stades
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le score du modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD)
Délai: 7 jours d'administration dans le résultat secondaire de troisième étape
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Modifications du score du modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD).
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
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7 jours d'administration dans le résultat secondaire de troisième étape
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le score du modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD)
Délai: 14 jours d'administration dans le résultat secondaire de troisième étape
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Modifications du score du modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD).
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
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14 jours d'administration dans le résultat secondaire de troisième étape
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le score du modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD)
Délai: 28 jours d'administration dans le résultat secondaire de troisième étape
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Modifications du score du modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD).
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
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28 jours d'administration dans le résultat secondaire de troisième étape
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le score du modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD)
Délai: 28 jours de suivi dans le critère de jugement secondaire de troisième étape
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Modifications du score du modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD).
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
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28 jours de suivi dans le critère de jugement secondaire de troisième étape
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le score du modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD)
Délai: 90 jours de suivi dans le résultat secondaire de la troisième étape
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Modifications du score du modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD).
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
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90 jours de suivi dans le résultat secondaire de la troisième étape
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Note du consortium de recherche ACLF (AARC)
Délai: 7 jours d'administration dans la troisième étape
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Modifications du score de l'ACLF Research Consortium (AARC).
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
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7 jours d'administration dans la troisième étape
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Note du consortium de recherche ACLF (AARC)
Délai: 14 jours d'administration dans la troisième étape
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Modifications du score de l'ACLF Research Consortium (AARC).
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
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14 jours d'administration dans la troisième étape
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Note du consortium de recherche ACLF (AARC)
Délai: 28 jours d'administration dans la troisième étape
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Modifications du score de l'ACLF Research Consortium (AARC).
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
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28 jours d'administration dans la troisième étape
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Note du consortium de recherche ACLF (AARC)
Délai: 28 jours de suivi au troisième stade
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Modifications du score de l'ACLF Research Consortium (AARC).
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
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28 jours de suivi au troisième stade
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Note du consortium de recherche ACLF (AARC)
Délai: 90 jours de suivi dans la troisième étape
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Modifications du score de l'ACLF Research Consortium (AARC).
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
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90 jours de suivi dans la troisième étape
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Bassin d'alanine aminotransférase (ALT) et d'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: 7 jours d'administration dans la troisième étape
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Les changements dans les biomarqueurs par rapport à la ligne de base incluent ALT et AST.
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7 jours d'administration dans la troisième étape
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Bassin d'alanine aminotransférase (ALT) et d'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: 14 jours d'administration dans la troisième étape
|
Les changements dans les biomarqueurs par rapport à la ligne de base incluent ALT et AST.
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14 jours d'administration dans la troisième étape
|
Bassin d'alanine aminotransférase (ALT) et d'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: 28 jours d'administration dans la troisième étape
|
Les changements dans les biomarqueurs par rapport à la ligne de base incluent ALT et AST.
|
28 jours d'administration dans la troisième étape
|
Bassin d'alanine aminotransférase (ALT) et d'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: 28 jours de suivi au troisième stade
|
Les changements dans les biomarqueurs par rapport à la ligne de base incluent ALT et AST.
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28 jours de suivi au troisième stade
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Bassin d'alanine aminotransférase (ALT) et d'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: 90 jours de suivi dans la troisième étape
|
Les changements dans les biomarqueurs par rapport à la ligne de base incluent ALT et AST.
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90 jours de suivi dans la troisième étape
|
bilirubine totale (TBil)
Délai: 7 jours d'administration dans la troisième étape
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Les changements dans les biomarqueurs par rapport à la ligne de base incluent TBil.
|
7 jours d'administration dans la troisième étape
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bilirubine totale (TBil)
Délai: 14 jours d'administration dans la troisième étape
|
Les changements dans les biomarqueurs par rapport à la ligne de base incluent TBil.
|
14 jours d'administration dans la troisième étape
|
bilirubine totale (TBil)
Délai: 28 jours d'administration dans la troisième étape
|
Les changements dans les biomarqueurs par rapport à la ligne de base incluent TBil.
|
28 jours d'administration dans la troisième étape
|
bilirubine totale (TBil)
Délai: 28 jours de suivi au troisième stade
|
Les changements dans les biomarqueurs par rapport à la ligne de base incluent TBil.
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28 jours de suivi au troisième stade
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bilirubine totale (TBil)
Délai: 90 jours de suivi dans la troisième étape
|
Les changements dans les biomarqueurs par rapport à la ligne de base incluent TBil.
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90 jours de suivi dans la troisième étape
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activité de la prothrombine (PTA)
Délai: 7 jours d'administration dans la troisième étape
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Les changements dans les biomarqueurs par rapport à la ligne de base incluent l'ATP.
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7 jours d'administration dans la troisième étape
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activité de la prothrombine (PTA)
Délai: 14 jours d'administration dans la troisième étape
|
Les changements dans les biomarqueurs par rapport à la ligne de base incluent l'ATP.
|
14 jours d'administration dans la troisième étape
|
activité de la prothrombine (PTA)
Délai: 28 jours d'administration dans la troisième étape
|
Les changements dans les biomarqueurs par rapport à la ligne de base incluent l'ATP.
|
28 jours d'administration dans la troisième étape
|
activité de la prothrombine (PTA)
Délai: 28 jours de suivi au troisième stade
|
Les changements dans les biomarqueurs par rapport à la ligne de base incluent l'ATP.
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28 jours de suivi au troisième stade
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activité de la prothrombine (PTA)
Délai: 90 jours de suivi dans la troisième étape
|
Les changements dans les biomarqueurs par rapport à la ligne de base incluent l'ATP.
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90 jours de suivi dans la troisième étape
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rapport international normalisé (INR)
Délai: 7 jours d'administration dans la troisième étape
|
Les changements dans les biomarqueurs par rapport à la ligne de base comprennent le rapport international normalisé (INR).
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7 jours d'administration dans la troisième étape
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rapport international normalisé (INR)
Délai: 14 jours d'administration dans la troisième étape
|
Les changements dans les biomarqueurs par rapport à la ligne de base comprennent le rapport international normalisé (INR).
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14 jours d'administration dans la troisième étape
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rapport international normalisé (INR)
Délai: 28 jours d'administration dans la troisième étape
|
Les changements dans les biomarqueurs par rapport à la ligne de base comprennent le rapport international normalisé (INR).
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28 jours d'administration dans la troisième étape
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rapport international normalisé (INR)
Délai: 90 jours de suivi dans la troisième étape
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Les changements dans les biomarqueurs par rapport à la ligne de base comprennent le rapport international normalisé (INR).
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90 jours de suivi dans la troisième étape
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phosphatase alcaline (ALP)
Délai: 7 jours d'administration dans la troisième étape
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Les changements dans les biomarqueurs par rapport à la ligne de base comprennent la phosphatase alcaline (ALP).
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7 jours d'administration dans la troisième étape
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phosphatase alcaline (ALP)
Délai: 14 jours d'administration dans la troisième étape
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Les changements dans les biomarqueurs par rapport à la ligne de base comprennent la phosphatase alcaline (ALP).
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14 jours d'administration dans la troisième étape
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phosphatase alcaline (ALP)
Délai: 28 jours d'administration dans la troisième étape
|
Les changements dans les biomarqueurs par rapport à la ligne de base comprennent la phosphatase alcaline (ALP).
|
28 jours d'administration dans la troisième étape
|
phosphatase alcaline (ALP)
Délai: 28 jours de suivi au troisième stade
|
Les changements dans les biomarqueurs par rapport à la ligne de base comprennent la phosphatase alcaline (ALP).
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28 jours de suivi au troisième stade
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phosphatase alcaline (ALP)
Délai: 90 jours de suivi dans la troisième étape
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Les changements dans les biomarqueurs par rapport à la ligne de base comprennent la phosphatase alcaline (ALP).
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90 jours de suivi dans la troisième étape
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Alpha-foetoprotéine (AFP)
Délai: 7 jours d'administration dans la troisième étape
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Les changements dans les biomarqueurs par rapport à la ligne de base comprennent l'alpha-foetoprotéine (AFP).
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7 jours d'administration dans la troisième étape
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Alpha-foetoprotéine (AFP)
Délai: 14 jours d'administration dans la troisième étape
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Les changements dans les biomarqueurs par rapport à la ligne de base comprennent l'alpha-foetoprotéine (AFP).
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14 jours d'administration dans la troisième étape
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Alpha-foetoprotéine (AFP)
Délai: 28 jours d'administration dans la troisième étape
|
Les changements dans les biomarqueurs par rapport à la ligne de base comprennent l'alpha-foetoprotéine (AFP).
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28 jours d'administration dans la troisième étape
|
Alpha-foetoprotéine (AFP)
Délai: 28 jours de suivi au troisième stade
|
Les changements dans les biomarqueurs par rapport à la ligne de base comprennent l'alpha-foetoprotéine (AFP).
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28 jours de suivi au troisième stade
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Alpha-foetoprotéine (AFP)
Délai: 90 jours de suivi dans la troisième étape
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Les changements dans les biomarqueurs par rapport à la ligne de base comprennent l'alpha-foetoprotéine (AFP).
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90 jours de suivi dans la troisième étape
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CK-18 M30
Délai: 7 jours d'administration dans la troisième étape
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Les changements dans les biomarqueurs par rapport au départ incluent la kératine digérée par c aspase 18M 30 (CK-18 M30)
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7 jours d'administration dans la troisième étape
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CK-18 M30
Délai: 14 jours d'administration dans la troisième étape
|
Les changements dans les biomarqueurs par rapport au départ incluent la kératine digérée par c aspase 18M 30 (CK-18 M30)
|
14 jours d'administration dans la troisième étape
|
CK-18 M30
Délai: 28 jours d'administration dans la troisième étape
|
Les changements dans les biomarqueurs par rapport au départ incluent la kératine digérée par c aspase 18M 30 (CK-18 M30)
|
28 jours d'administration dans la troisième étape
|
CK-18 M30
Délai: 28 jours de suivi au troisième stade
|
Les changements dans les biomarqueurs par rapport au départ incluent la kératine digérée par c aspase 18M 30 (CK-18 M30)
|
28 jours de suivi au troisième stade
|
CK-18 M30
Délai: 90 jours de suivi dans la troisième étape
|
Les changements dans les biomarqueurs par rapport au départ incluent la kératine digérée par c aspase 18M 30 (CK-18 M30)
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90 jours de suivi dans la troisième étape
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caspase 1
Délai: 7 jours d'administration dans la troisième étape
|
Les changements dans les biomarqueurs par rapport au départ incluent la caspase 1.
|
7 jours d'administration dans la troisième étape
|
caspase 1
Délai: 14 jours d'administration dans la troisième étape
|
Les changements dans les biomarqueurs par rapport au départ incluent la caspase 1.
|
14 jours d'administration dans la troisième étape
|
caspase 1
Délai: 28 jours d'administration dans la troisième étape
|
Les changements dans les biomarqueurs par rapport au départ incluent la caspase 1.
|
28 jours d'administration dans la troisième étape
|
caspase 1
Délai: 28 jours de suivi au troisième stade
|
Les changements dans les biomarqueurs par rapport au départ incluent la caspase 1.
|
28 jours de suivi au troisième stade
|
caspase 1
Délai: 90 jours de suivi dans la troisième étape
|
Les changements dans les biomarqueurs par rapport au départ incluent la caspase 1.
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90 jours de suivi dans la troisième étape
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facteur de croissance des hépatocytes (HGF)
Délai: 7 jours d'administration dans la troisième étape
|
Les changements dans les biomarqueurs par rapport au départ incluent le facteur de croissance des hépatocytes (HGF)
|
7 jours d'administration dans la troisième étape
|
facteur de croissance des hépatocytes (HGF)
Délai: 14 jours d'administration dans la troisième étape
|
Les changements dans les biomarqueurs par rapport au départ incluent le facteur de croissance des hépatocytes (HGF)
|
14 jours d'administration dans la troisième étape
|
facteur de croissance des hépatocytes (HGF)
Délai: 28 jours d'administration dans la troisième étape
|
Les changements dans les biomarqueurs par rapport au départ incluent le facteur de croissance des hépatocytes (HGF)
|
28 jours d'administration dans la troisième étape
|
facteur de croissance des hépatocytes (HGF)
Délai: 28 jours de suivi au troisième stade
|
Les changements dans les biomarqueurs par rapport au départ incluent le facteur de croissance des hépatocytes (HGF)
|
28 jours de suivi au troisième stade
|
facteur de croissance des hépatocytes (HGF)
Délai: 90 jours de suivi dans la troisième étape
|
Les changements dans les biomarqueurs par rapport au départ incluent le facteur de croissance des hépatocytes (HGF)
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90 jours de suivi dans la troisième étape
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Événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG)
Délai: 28 jours de suivi dans la troisième étape.
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Événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG) au troisième stade à 28 jours
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28 jours de suivi dans la troisième étape.
|
Événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG)
Délai: 90 jours de suivi dans la troisième étape.
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Événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG) au troisième stade à 28 jours
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90 jours de suivi dans la troisième étape.
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tests de laboratoire clinique :routine sanguine
Délai: 28 jours de suivi au troisième stade.
|
rapport de routine sanguine contient les valeurs suivantes : RBC,WBC,NE%,LY%,HGB,PLT.
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28 jours de suivi au troisième stade.
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tests de laboratoire clinique :routine sanguine
Délai: 90 jours de suivi au troisième stade.
|
rapport de routine sanguine contient les valeurs suivantes : RBC,WBC,NE%,LY%,HGB,PLT.
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90 jours de suivi au troisième stade.
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tests de laboratoire clinique :biochimie sanguine
Délai: 28 du suivi de la troisième étape.
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Le rapport de biochimie sanguine contient les valeurs suivantes : DBIL, TBIL, Urée, BUN, Cr, AST, ALT, GGT, TP, ALB, GLU, TG, TC, K, Na, CI, UA, LDH, ALP, PAB, RBP, AFP.
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28 du suivi de la troisième étape.
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tests de laboratoire clinique :biochimie sanguine
Délai: 90 jours de suivi au troisième stade.
|
Le rapport de biochimie sanguine contient les valeurs suivantes : DBIL, TBIL, Urée, BUN, Cr, AST, ALT, GGT, TP, ALB, GLU, TG, TC, K, Na, CI, UA, LDH, ALP, PAB, RBP, AFP.
|
90 jours de suivi au troisième stade.
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tests de laboratoire clinique :urine de routine
Délai: 28 jours de suivi au troisième stade.
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rapport de routine d'urine contient les valeurs suivantes : GLU,PRO,RBC,WBC.
|
28 jours de suivi au troisième stade.
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tests de laboratoire clinique :urine de routine
Délai: 90 jours de suivi au troisième stade.
|
rapport de routine d'urine contient les valeurs suivantes : GLU,PRO,RBC,WBC.
|
90 jours de suivi au troisième stade.
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tests de laboratoire clinique : fonction de coagulation sanguine
Délai: 28 jours de suivi au troisième stade.
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rapport de la fonction de coagulation sanguine contient les valeurs suivantes : TT, APTT, PT, INR.
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28 jours de suivi au troisième stade.
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tests de laboratoire clinique : fonction de coagulation sanguine
Délai: 90 jours de suivi au troisième stade.
|
rapport de la fonction de coagulation sanguine contient les valeurs suivantes : TT, APTT, PT, INR.
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90 jours de suivi au troisième stade.
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Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: 28 jours de suivi au troisième stade.
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Le rapport d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations contient les valeurs suivantes : FC, PA, DP, intervalles PR, intervalles QRS, intervalles QT, intervalles QTc.
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28 jours de suivi au troisième stade.
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Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: 90 jours de suivi au troisième stade.
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Le rapport d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations contient les valeurs suivantes : FC, PA, DP, intervalles PR, intervalles QRS, intervalles QT, intervalles QTc.
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90 jours de suivi au troisième stade.
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caspase 3
Délai: après 7 jours d'administration dans les premier et deuxième stades
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Les changements dans les biomarqueurs par rapport à la ligne de base incluent la caspase 3
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après 7 jours d'administration dans les premier et deuxième stades
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caspase 3
Délai: 7 jours d'administration dans la troisième étape
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Les changements dans les biomarqueurs par rapport à la ligne de base incluent la caspase 3
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7 jours d'administration dans la troisième étape
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caspase 3
Délai: 14 de l'administration dans la troisième étape
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Les changements dans les biomarqueurs par rapport à la ligne de base incluent la caspase 3
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14 de l'administration dans la troisième étape
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caspase 3 / 7
Délai: 28 jours d'administration dans la troisième étape
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Les changements dans les biomarqueurs par rapport à la ligne de base incluent la caspase 3
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28 jours d'administration dans la troisième étape
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caspase 3
Délai: 28 jours de suivi dans la troisième étape
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Les changements dans les biomarqueurs par rapport à la ligne de base incluent la caspase 3
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28 jours de suivi dans la troisième étape
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caspase 3
Délai: 90 jours de suivi dans la troisième étape
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Les changements dans les biomarqueurs par rapport à la ligne de base incluent la caspase 3
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90 jours de suivi dans la troisième étape
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KDN-F573-202202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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