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シェーグレン症候群患者の涙腺の優れた微小血管イメージング超音波検査 (SMI)

2023年6月23日 更新者:Ender Salbaş、Nigde Omer Halisdemir University

シェーグレン症候群患者における優れた微小血管イメージング超音波検査法による涙腺病変の評価

シェーグレン症候群による涙腺の炎症活動を、優れた微小血管画像 (SMI)、グレースケール超音波 (US)、カラードップラー US、パワードップラー US で評価する前向き研究が実施されます。

調査の概要

詳細な説明

シェーグレン症候群患者の疾患活動性を評価するために、欧州リウマチ学会であるEULARが推奨する疾患活動性指標では、腺活動の臨床検査を行って腺の腫れを測定することが推奨されています。 ただし、これらの腺の位置により、これらの腺のサイズを測定することは実際的ではありません。

涙腺が超音波検査法によって評価された研究では、涙腺サイズの測定、腺の不均一性、ドップラー活動などのパラメーターが、患者を健康な対照から区別するのに非常に成功したと報告されました。

血管の流れの存在と特徴を判断することは、超音波検査の重要な部分です。 ただし、従来のカラードップラー超音波とパワードップラー超音波では、小さな血管や低速の血管を常に検出できるとは限りません。 超音波検査は、特に血管の流れまたは活動の存在が診断およびフォローアップの基礎として対処される必要がある場合、決定的ではありません。 優れた微小血管イメージング (SMI) は、微小血管の流れを低速で可視化する新しい血管イメージング モードです。 SMI は、寄生反響を抑制できるアルゴリズムを使用してフロー信号を抽出し、この情報をカラー オーバーレイ画像、モノクロまたはカラー フロー マップとして表示します。日付超音波技術は、リウマチ性疾患の活動を検出する際により敏感です。 この点で、SMI法で涙腺の炎症活性を評価した研究はありません。

したがって、SMI、グレー スケール US、カラー ドップラー US、パワー ドップラー US の炎症検出性能を評価する前向き研究が実施されます。 シェーグレン症候群患者における炎症活動の増加の検出において、ドップラー US 法と SMI 法の間に違いはないという帰無仮説。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Niğde、七面鳥、51700
        • Nigde Omer Halisdemir University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 第1群としてシェーグレン症候群と診断された患者。
  • 2番目のグループとしての健康な参加者

説明

最初のグループの場合:

包含基準:

  • シェーグレン症候群と診断された患者
  • 18~65歳

除外基準:

  • 目や顔の外傷や手術歴
  • 糖尿病
  • 妊娠

2 番目のグループの場合:

包含基準:

  • 無症候性眼(ドライアイまたはドライマウスではない)、
  • 顔や目に以前の外傷や手術がないこと、
  • 全身性炎症性疾患の病歴はありません。

除外基準:

  • 目や顔の外傷や手術歴
  • 糖尿病
  • 妊娠
  • リウマチ性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
シェーグレン症候群の参加者
-シェーグレン症候群の診断を受けた参加者; -リウマチ専門医による追跡および治療を受けている、診断が確定した患者。
SMI がシェーグレン症候群の涙腺の炎症状態を検出するための診断的価値があるかどうか、およびパワードップラーやカラードップラーモダリティと比較して優位性があるかどうかを判断すること。
ドライアイの症状がなく、シェーグレン症候群の診断を受けていないボランティア。
リウマチ性疾患の診断、シェーグレン症候群の診断、ドライアイの苦情のない任意の参加者は、他のグループを構成します。
SMI がシェーグレン症候群の涙腺の炎症状態を検出するための診断的価値があるかどうか、およびパワードップラーやカラードップラーモダリティと比較して優位性があるかどうかを判断すること。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シルマーのテスト
時間枠:1年
特殊な紙片の先端をそれぞれの目の下まぶたの内側に置きます。 両眼の検査中、5 分間は目を閉じたままでいるよう求められます。 5分後、医師は紙を取り除き、どれだけ湿ったかを測定します.
1年
眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠:1年
参加者は、ドライアイに関連するさまざまな状態や症状について尋ねる 12 項目のアンケートに回答するよう求められます。これは、ドライアイ疾患と一致する眼刺激の症状とその影響を迅速に評価するために設計された 12 項目のアンケートです。視覚関連の機能。 OSDI アンケートの 12 項目は、0 から 4 のスケールで評価されました。0 はまったくないことを示します。 1、時々; 2、半分の時間。 3、ほとんどの場合;そして4、いつも。 OSDI スコアの合計は、次の式に基づいて計算されました: OSDI = [(回答されたすべての質問のスコアの合計) × 100]/[(回答された質問の総数) × 4]。
1年
マクモニーズドライアイアンケート
時間枠:1年
参加者は、ドライアイに関連するさまざまな状態や症状について尋ねる 12 の質問のアンケートに回答するよう求められます。 1 ページに表示され、DES の臨床的危険因子に焦点を当てた 12 の質問が含まれています。 質問には、数と種類が異なる多項式の回答オプションが採用されています。 たとえば、質問 1 には、はい (2)、いいえ (0)、不明 (1) で構成される 3 つの回答カテゴリがありますが、質問 9 には、まったくない (0)、時々 (1)、よくある (2) で構成される 4 つの回答カテゴリがあります。 )、および常に (3)。
1年
超音波検査;優れた微小血管イメージング、グレースケール イメージング、カラー ドプラ イメージング、パワー ドプラ イメージング
時間枠:1年
これらの画像のグレーディングには 4 段階の分類が使用されます。グレード 0: 涙腺および耳下腺に血管分布がない、グレード 1: 涙腺および耳下腺に 1 つまたは 2 つの焦点カラー エンコード スポット、グレード 2: 涙腺および耳下腺に 1 つの線形カラー エンコード ラインまたは 2 つ以上の焦点カラー エンコード スポット、グレード 3: 涙腺と耳下腺に 1 つ以上の線状に色分けされた線
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ender Salbas, MD、Nigde Omer Halisdemir University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2023年1月3日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月10日

最初の投稿 (実際)

2023年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月23日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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