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Superba ecografia per imaging microvascolare della ghiandola lacrimale in pazienti con sindrome di Sjögren (SMI)

23 giugno 2023 aggiornato da: Ender Salbaş, Nigde Omer Halisdemir University

Valutazione dell'interessamento della ghiandola lacrimale mediante superba tecnica di ecografia con imaging microvascolare in pazienti con sindrome di Sjögren

Verrà condotto uno studio prospettico per valutare l'attività infiammatoria nelle ghiandole lacrimali dovuta alla sindrome di Sjögren su Superb Microvascular Imaging (SMI), ultrasuoni in scala di grigi (US), color Doppler US e Power Doppler US.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nell'indice di attività della malattia raccomandato da EULAR, l'Associazione europea di reumatologia, per valutare l'attività della malattia dei pazienti con sindrome di Sjögren, si raccomanda di misurare il gonfiore della ghiandola eseguendo un esame clinico per l'attività ghiandolare. Tuttavia, non è pratico misurare la dimensione di queste ghiandole a causa della loro posizione.

Negli studi in cui le ghiandole lacrimali sono state valutate con metodi ultrasonografici, è stato riportato che parametri come la misurazione della dimensione della ghiandola, l'eterogeneità della ghiandola e l'attività Doppler hanno avuto molto successo nel differenziare i pazienti dai controlli sani.

Determinare la presenza e le caratteristiche del flusso vascolare è una parte importante degli esami ecografici. Tuttavia, i piccoli vasi e le basse velocità non sono sempre rilevabili con gli ultrasuoni convenzionali a colori e power Doppler. L'esame ecografico sarà inconcludente, soprattutto se la presenza di flusso o attività vascolare deve essere affrontata come base per la diagnosi e il follow-up. Superb Microvascular Imaging (SMI) è una nuova modalità di imaging vascolare che fornisce bassa velocità e visualizzazione del flusso microvascolare. SMI utilizza un algoritmo in grado di sopprimere i riverberi parassiti per estrarre i segnali di flusso e visualizza queste informazioni come un'immagine sovrapposta a colori o una mappa di flusso monocromatica o a colori. Esistono studi che riportano che Superb Microvascular Imaging (SMI), un nuovo e aggiornato data La tecnologia ad ultrasuoni, è più sensibile nel rilevare l'attività delle malattie reumatiche. A questo proposito, non esistono studi che valutino l'attività infiammatoria delle ghiandole lacrimali con metodo SMI.

Pertanto, verrà condotto uno studio prospettico per valutare le prestazioni di rilevamento dell'infiammazione di SMI, scala di grigi US, color Doppler US e Power Doppler US. L'ipotesi nulla che non vi sia alcuna differenza tra i metodi Doppler US e SMI nella rilevazione di una maggiore attività infiammatoria nei pazienti con sindrome di Sjögren.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Niğde, Tacchino, 51700
        • Nigde Omer Halisdemir University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Pazienti che hanno diagnosticato la sindrome di Sjögren come il primo gruppo.
  • Partecipanti sani come secondo gruppo

Descrizione

Per il primo gruppo:

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di sindrome di Sjögren
  • Età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di traumi o interventi chirurgici agli occhi o al viso
  • Diabete mellito
  • Gravidanza

Per il secondo gruppo:

Criterio di inclusione:

  • occhio asintomatico (senza secchezza oculare o bocca secca),
  • nessun precedente trauma o intervento chirurgico su viso o occhio,
  • nessuna storia di disturbi infiammatori sistemici.

Criteri di esclusione:

  • Storia di traumi o interventi chirurgici agli occhi o al viso
  • Diabete mellito
  • Gravidanza
  • Malattie reumatologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con la sindrome di Sjögren
Partecipanti con diagnosi di sindrome di Sjögren; Pazienti con diagnosi confermata che vengono seguiti e curati da un reumatologo.
Per determinare se SMI ha valore diagnostico per rilevare lo stato infiammatorio nelle ghiandole lacrimali nella sindrome di Sjögren e se ha qualche superiorità rispetto alle modalità Power Doppler e Color Doppler.
Volontari che non hanno disturbi dell'occhio secco e diagnosi della sindrome di Sjögren.
I partecipanti volontari senza alcuna diagnosi di malattia reumatica, senza diagnosi di sindrome di Sjögren, senza problemi di secchezza oculare costituiranno l'altro gruppo.
Per determinare se SMI ha valore diagnostico per rilevare lo stato infiammatorio nelle ghiandole lacrimali nella sindrome di Sjögren e se ha qualche superiorità rispetto alle modalità Power Doppler e Color Doppler.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Schirmer
Lasso di tempo: 1 anno
La punta di una speciale striscia di carta viene posta all'interno della palpebra inferiore di ciascun occhio. Durante il test su entrambi gli occhi, gli occhi devono rimanere chiusi per 5 minuti. Dopo 5 minuti il ​​medico rimuove la carta e misura quanto è inumidito.
1 anno
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 1 anno
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a un questionario di 12 domande che chiede informazioni su varie condizioni e sintomi correlati all'occhio secco. funzionamento legato alla vista. I 12 item del questionario OSDI sono stati valutati su una scala da 0 a 4, dove 0 indica nessuna volta; 1, qualche volta; 2, metà del tempo; 3, il più delle volte; e 4, sempre. Il punteggio OSDI totale è stato quindi calcolato sulla base della seguente formula: OSDI=[(somma dei punteggi per tutte le domande con risposta) × 100]/[(numero totale delle domande con risposta) × 4].
1 anno
McMonnies Questionario sull'occhio secco
Lasso di tempo: 1 anno
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a un questionario di 12 domande che chiede varie condizioni e sintomi legati all'occhio secco. È presentato su una singola pagina e include 12 domande che si concentrano sui fattori di rischio clinico per DES. Le domande utilizzano opzioni di risposta politomiche che variano in numero e tipo. Ad esempio, la domanda 1 ha tre categorie di risposta composte da sì (2), no (0) e incerto (1), mentre la domanda 9 ha quattro categorie di risposta, composte da mai (0), a volte (1), spesso (2 ) e costantemente (3).
1 anno
Valutazione ecografica; Eccellente imaging microvascolare, imaging in scala di grigi, imaging color doppler, imaging power doppler
Lasso di tempo: 1 anno
La classificazione in quattro fasi verrà utilizzata per classificare queste immagini; Grado 0: nessuna vascolarizzazione nella ghiandola lacrimale e parotide, Grado 1: uno o due punti focali codificati a colori nella ghiandola lacrimale e parotide, Grado 2: una linea lineare codificata a colori o più di due punti focali codificati a colori nella ghiandola lacrimale e parotide, Grado 3: più di una linea codificata a colori lineare nella ghiandola lacrimale e parotide
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ender Salbas, MD, Nigde Omer Halisdemir University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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