- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05689749
Superba ecografia per imaging microvascolare della ghiandola lacrimale in pazienti con sindrome di Sjögren (SMI)
Valutazione dell'interessamento della ghiandola lacrimale mediante superba tecnica di ecografia con imaging microvascolare in pazienti con sindrome di Sjögren
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'indice di attività della malattia raccomandato da EULAR, l'Associazione europea di reumatologia, per valutare l'attività della malattia dei pazienti con sindrome di Sjögren, si raccomanda di misurare il gonfiore della ghiandola eseguendo un esame clinico per l'attività ghiandolare. Tuttavia, non è pratico misurare la dimensione di queste ghiandole a causa della loro posizione.
Negli studi in cui le ghiandole lacrimali sono state valutate con metodi ultrasonografici, è stato riportato che parametri come la misurazione della dimensione della ghiandola, l'eterogeneità della ghiandola e l'attività Doppler hanno avuto molto successo nel differenziare i pazienti dai controlli sani.
Determinare la presenza e le caratteristiche del flusso vascolare è una parte importante degli esami ecografici. Tuttavia, i piccoli vasi e le basse velocità non sono sempre rilevabili con gli ultrasuoni convenzionali a colori e power Doppler. L'esame ecografico sarà inconcludente, soprattutto se la presenza di flusso o attività vascolare deve essere affrontata come base per la diagnosi e il follow-up. Superb Microvascular Imaging (SMI) è una nuova modalità di imaging vascolare che fornisce bassa velocità e visualizzazione del flusso microvascolare. SMI utilizza un algoritmo in grado di sopprimere i riverberi parassiti per estrarre i segnali di flusso e visualizza queste informazioni come un'immagine sovrapposta a colori o una mappa di flusso monocromatica o a colori. Esistono studi che riportano che Superb Microvascular Imaging (SMI), un nuovo e aggiornato data La tecnologia ad ultrasuoni, è più sensibile nel rilevare l'attività delle malattie reumatiche. A questo proposito, non esistono studi che valutino l'attività infiammatoria delle ghiandole lacrimali con metodo SMI.
Pertanto, verrà condotto uno studio prospettico per valutare le prestazioni di rilevamento dell'infiammazione di SMI, scala di grigi US, color Doppler US e Power Doppler US. L'ipotesi nulla che non vi sia alcuna differenza tra i metodi Doppler US e SMI nella rilevazione di una maggiore attività infiammatoria nei pazienti con sindrome di Sjögren.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Niğde, Tacchino, 51700
- Nigde Omer Halisdemir University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti che hanno diagnosticato la sindrome di Sjögren come il primo gruppo.
- Partecipanti sani come secondo gruppo
Descrizione
Per il primo gruppo:
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di sindrome di Sjögren
- Età compresa tra 18 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- Storia di traumi o interventi chirurgici agli occhi o al viso
- Diabete mellito
- Gravidanza
Per il secondo gruppo:
Criterio di inclusione:
- occhio asintomatico (senza secchezza oculare o bocca secca),
- nessun precedente trauma o intervento chirurgico su viso o occhio,
- nessuna storia di disturbi infiammatori sistemici.
Criteri di esclusione:
- Storia di traumi o interventi chirurgici agli occhi o al viso
- Diabete mellito
- Gravidanza
- Malattie reumatologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti con la sindrome di Sjögren
Partecipanti con diagnosi di sindrome di Sjögren; Pazienti con diagnosi confermata che vengono seguiti e curati da un reumatologo.
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Per determinare se SMI ha valore diagnostico per rilevare lo stato infiammatorio nelle ghiandole lacrimali nella sindrome di Sjögren e se ha qualche superiorità rispetto alle modalità Power Doppler e Color Doppler.
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Volontari che non hanno disturbi dell'occhio secco e diagnosi della sindrome di Sjögren.
I partecipanti volontari senza alcuna diagnosi di malattia reumatica, senza diagnosi di sindrome di Sjögren, senza problemi di secchezza oculare costituiranno l'altro gruppo.
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Per determinare se SMI ha valore diagnostico per rilevare lo stato infiammatorio nelle ghiandole lacrimali nella sindrome di Sjögren e se ha qualche superiorità rispetto alle modalità Power Doppler e Color Doppler.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di Schirmer
Lasso di tempo: 1 anno
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La punta di una speciale striscia di carta viene posta all'interno della palpebra inferiore di ciascun occhio.
Durante il test su entrambi gli occhi, gli occhi devono rimanere chiusi per 5 minuti.
Dopo 5 minuti il medico rimuove la carta e misura quanto è inumidito.
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1 anno
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Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 1 anno
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Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a un questionario di 12 domande che chiede informazioni su varie condizioni e sintomi correlati all'occhio secco. funzionamento legato alla vista.
I 12 item del questionario OSDI sono stati valutati su una scala da 0 a 4, dove 0 indica nessuna volta; 1, qualche volta; 2, metà del tempo; 3, il più delle volte; e 4, sempre.
Il punteggio OSDI totale è stato quindi calcolato sulla base della seguente formula: OSDI=[(somma dei punteggi per tutte le domande con risposta) × 100]/[(numero totale delle domande con risposta) × 4].
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1 anno
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McMonnies Questionario sull'occhio secco
Lasso di tempo: 1 anno
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Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a un questionario di 12 domande che chiede varie condizioni e sintomi legati all'occhio secco.
È presentato su una singola pagina e include 12 domande che si concentrano sui fattori di rischio clinico per DES.
Le domande utilizzano opzioni di risposta politomiche che variano in numero e tipo.
Ad esempio, la domanda 1 ha tre categorie di risposta composte da sì (2), no (0) e incerto (1), mentre la domanda 9 ha quattro categorie di risposta, composte da mai (0), a volte (1), spesso (2 ) e costantemente (3).
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1 anno
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Valutazione ecografica; Eccellente imaging microvascolare, imaging in scala di grigi, imaging color doppler, imaging power doppler
Lasso di tempo: 1 anno
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La classificazione in quattro fasi verrà utilizzata per classificare queste immagini; Grado 0: nessuna vascolarizzazione nella ghiandola lacrimale e parotide, Grado 1: uno o due punti focali codificati a colori nella ghiandola lacrimale e parotide, Grado 2: una linea lineare codificata a colori o più di due punti focali codificati a colori nella ghiandola lacrimale e parotide, Grado 3: più di una linea codificata a colori lineare nella ghiandola lacrimale e parotide
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ender Salbas, MD, Nigde Omer Halisdemir University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Patologia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Sindrome
- Infiammazione
- Sindrome di Sjogren
Altri numeri di identificazione dello studio
- ES02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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