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Superb Microvascular Imaging Ultrasonography de la glándula lagrimal en pacientes con síndrome de Sjögren (SMI)

23 de junio de 2023 actualizado por: Ender Salbaş, Nigde Omer Halisdemir University

Evaluación de la afectación de la glándula lagrimal mediante una técnica de ultrasonografía de imagen microvascular excelente en pacientes con síndrome de Sjögren

Se realizará un estudio prospectivo para evaluar la actividad inflamatoria en las glándulas lagrimales debido al síndrome de Sjögren en Superb Microvascular Imaging (SMI), ecografía en escala de grises (US), Doppler color y Power Doppler US.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el índice de actividad de la enfermedad recomendado por EULAR, la Asociación Europea de Reumatología, para evaluar la actividad de la enfermedad de los pacientes con síndrome de Sjögren, se recomienda medir la inflamación de la glándula realizando un examen clínico de actividad glandular. Sin embargo, no es práctico medir el tamaño de estas glándulas debido a su ubicación.

En estudios en los que se evaluaron las glándulas lagrimales mediante métodos ultrasonográficos, se informó que parámetros como la medición del tamaño de la glándula, la heterogeneidad de la glándula y la actividad Doppler fueron muy exitosos para diferenciar a los pacientes de los controles sanos.

Determinar la presencia y las características del flujo vascular es una parte importante de los exámenes ultrasonográficos. Sin embargo, los vasos pequeños y las velocidades bajas no siempre son posibles de detectar con el ultrasonido Doppler color y potencia convencional. El examen ecográfico no será concluyente, especialmente si es necesario abordar la presencia de flujo o actividad vascular como base para el diagnóstico y el seguimiento. Superb Microvascular Imaging (SMI) es un nuevo modo de imagen vascular que proporciona baja velocidad y visualización del flujo microvascular. SMI utiliza un algoritmo que puede suprimir las reverberaciones parasitarias para extraer señales de flujo y muestra esta información como una imagen de superposición de color o un mapa de flujo monocromático o de color. Hay estudios que informan que Superb Microvascular Imaging (SMI), una nueva y actualizada La tecnología de ultrasonografía, es más sensible en la detección de la actividad de las enfermedades reumáticas. En este sentido, no existen estudios que evalúen la actividad inflamatoria de las glándulas lagrimales con el método SMI.

Por lo tanto, se llevará a cabo un estudio prospectivo para evaluar el rendimiento de detección de inflamación de SMI, ecografía en escala de grises, ecografía Doppler color y ecografía Power Doppler. La hipótesis nula de que no hay diferencia entre los métodos Doppler US y SMI en la detección de una mayor actividad inflamatoria en pacientes con síndrome de Sjögren.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Niğde, Pavo, 51700
        • Nigde Ömer Halisdemir University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Pacientes que fueron diagnosticados como síndrome de Sjögren como primer grupo.
  • Participantes sanos como segundo grupo

Descripción

Para el primer grupo:

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con síndrome de Sjögren
  • Edad entre 18-65

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía o trauma ocular o facial
  • Diabetes mellitus
  • El embarazo

Para el segundo grupo:

Criterios de inclusión:

  • ojo asintomático (sin ojo seco ni boca seca),
  • sin trauma previo o cirugía en la cara o el ojo,
  • sin antecedentes de trastornos inflamatorios sistémicos.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía o trauma ocular o facial
  • Diabetes mellitus
  • El embarazo
  • enfermedades reumatológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con síndrome de Sjögren
Participantes con diagnóstico de síndrome de Sjögren; Pacientes con diagnóstico confirmado que están siendo seguidos y tratados por un reumatólogo.
Determinar si la SMI tiene valor diagnóstico para detectar el estado inflamatorio de las glándulas lagrimales en el síndrome de Sjögren y si tiene alguna superioridad frente a las modalidades Power Doppler y Color Doppler.
Voluntarios que no tienen quejas de ojo seco y diagnóstico de síndrome de Sjögren.
Los participantes voluntarios sin ningún diagnóstico de enfermedad reumática, sin diagnóstico de síndrome de Sjögren, sin quejas de ojo seco constituirán el otro grupo.
Determinar si la SMI tiene valor diagnóstico para detectar el estado inflamatorio de las glándulas lagrimales en el síndrome de Sjögren y si tiene alguna superioridad frente a las modalidades Power Doppler y Color Doppler.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: 1 año
La punta de una tira de papel especial se coloca dentro del párpado inferior de cada ojo. Durante la prueba en ambos ojos, se les pide que permanezcan cerrados durante 5 minutos. Después de 5 minutos, el médico retira el papel y mide cuánto se humedece.
1 año
Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 1 año
Se les pedirá a los participantes que respondan un cuestionario de 12 preguntas sobre diversas afecciones y síntomas relacionados con el ojo seco. Se trata de un cuestionario de 12 elementos diseñado para proporcionar una evaluación rápida de los síntomas de irritación ocular compatibles con la enfermedad del ojo seco y su impacto en funcionamiento relacionado con la visión. Los 12 ítems del cuestionario OSDI se calificaron en una escala de 0 a 4, donde 0 indica que nunca; 1, algunas veces; 2, la mitad del tiempo; 3, la mayor parte del tiempo; y 4, todo el tiempo. A continuación, se calculó la puntuación OSDI total sobre la base de la siguiente fórmula: OSDI=[(suma de las puntuaciones de todas las preguntas respondidas) × 100]/[(número total de preguntas respondidas) × 4].
1 año
Cuestionario de ojo seco de McMonnies
Periodo de tiempo: 1 año
Se les pedirá a los participantes que respondan un cuestionario de 12 preguntas sobre diversas afecciones y síntomas relacionados con el ojo seco. Se presenta en una sola página e incluye 12 preguntas que se centran en los factores de riesgo clínicos de DES. Las preguntas emplean opciones de respuesta politómicas que varían en número y tipo. Por ejemplo, la pregunta 1 tiene tres categorías de respuesta que consisten en sí (2), no (0) e incierto (1), mientras que la pregunta 9 tiene cuatro categorías de respuesta, que consisten en nunca (0), a veces (1), a menudo (2). ), y constantemente (3).
1 año
Evaluación Ultrasonográfica; Excelente imagen microvascular, imagen en escala de grises, imagen Doppler color, imagen Doppler potencia
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizará la clasificación de cuatro etapas para calificar estas imágenes; Grado 0: ausencia de vascularización en las glándulas lagrimal y parótida Grado 1: uno o dos puntos focales codificados por color en la glándula lagrimal y parótida Grado 2: una línea lineal codificada por color o más de dos puntos focales codificados por color en la glándula lagrimal y parótida Grado 3: más de una línea lineal codificada por colores en la glándula lagrimal y parótida
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ender Salbas, MD, Nigde Ömer Halisdemir University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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