- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05689749
Superb Microvascular Imaging Ultrasonography de la glándula lagrimal en pacientes con síndrome de Sjögren (SMI)
Evaluación de la afectación de la glándula lagrimal mediante una técnica de ultrasonografía de imagen microvascular excelente en pacientes con síndrome de Sjögren
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el índice de actividad de la enfermedad recomendado por EULAR, la Asociación Europea de Reumatología, para evaluar la actividad de la enfermedad de los pacientes con síndrome de Sjögren, se recomienda medir la inflamación de la glándula realizando un examen clínico de actividad glandular. Sin embargo, no es práctico medir el tamaño de estas glándulas debido a su ubicación.
En estudios en los que se evaluaron las glándulas lagrimales mediante métodos ultrasonográficos, se informó que parámetros como la medición del tamaño de la glándula, la heterogeneidad de la glándula y la actividad Doppler fueron muy exitosos para diferenciar a los pacientes de los controles sanos.
Determinar la presencia y las características del flujo vascular es una parte importante de los exámenes ultrasonográficos. Sin embargo, los vasos pequeños y las velocidades bajas no siempre son posibles de detectar con el ultrasonido Doppler color y potencia convencional. El examen ecográfico no será concluyente, especialmente si es necesario abordar la presencia de flujo o actividad vascular como base para el diagnóstico y el seguimiento. Superb Microvascular Imaging (SMI) es un nuevo modo de imagen vascular que proporciona baja velocidad y visualización del flujo microvascular. SMI utiliza un algoritmo que puede suprimir las reverberaciones parasitarias para extraer señales de flujo y muestra esta información como una imagen de superposición de color o un mapa de flujo monocromático o de color. Hay estudios que informan que Superb Microvascular Imaging (SMI), una nueva y actualizada La tecnología de ultrasonografía, es más sensible en la detección de la actividad de las enfermedades reumáticas. En este sentido, no existen estudios que evalúen la actividad inflamatoria de las glándulas lagrimales con el método SMI.
Por lo tanto, se llevará a cabo un estudio prospectivo para evaluar el rendimiento de detección de inflamación de SMI, ecografía en escala de grises, ecografía Doppler color y ecografía Power Doppler. La hipótesis nula de que no hay diferencia entre los métodos Doppler US y SMI en la detección de una mayor actividad inflamatoria en pacientes con síndrome de Sjögren.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Niğde, Pavo, 51700
- Nigde Ömer Halisdemir University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes que fueron diagnosticados como síndrome de Sjögren como primer grupo.
- Participantes sanos como segundo grupo
Descripción
Para el primer grupo:
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con síndrome de Sjögren
- Edad entre 18-65
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía o trauma ocular o facial
- Diabetes mellitus
- El embarazo
Para el segundo grupo:
Criterios de inclusión:
- ojo asintomático (sin ojo seco ni boca seca),
- sin trauma previo o cirugía en la cara o el ojo,
- sin antecedentes de trastornos inflamatorios sistémicos.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía o trauma ocular o facial
- Diabetes mellitus
- El embarazo
- enfermedades reumatológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con síndrome de Sjögren
Participantes con diagnóstico de síndrome de Sjögren; Pacientes con diagnóstico confirmado que están siendo seguidos y tratados por un reumatólogo.
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Determinar si la SMI tiene valor diagnóstico para detectar el estado inflamatorio de las glándulas lagrimales en el síndrome de Sjögren y si tiene alguna superioridad frente a las modalidades Power Doppler y Color Doppler.
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Voluntarios que no tienen quejas de ojo seco y diagnóstico de síndrome de Sjögren.
Los participantes voluntarios sin ningún diagnóstico de enfermedad reumática, sin diagnóstico de síndrome de Sjögren, sin quejas de ojo seco constituirán el otro grupo.
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Determinar si la SMI tiene valor diagnóstico para detectar el estado inflamatorio de las glándulas lagrimales en el síndrome de Sjögren y si tiene alguna superioridad frente a las modalidades Power Doppler y Color Doppler.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: 1 año
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La punta de una tira de papel especial se coloca dentro del párpado inferior de cada ojo.
Durante la prueba en ambos ojos, se les pide que permanezcan cerrados durante 5 minutos.
Después de 5 minutos, el médico retira el papel y mide cuánto se humedece.
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1 año
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Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 1 año
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Se les pedirá a los participantes que respondan un cuestionario de 12 preguntas sobre diversas afecciones y síntomas relacionados con el ojo seco. Se trata de un cuestionario de 12 elementos diseñado para proporcionar una evaluación rápida de los síntomas de irritación ocular compatibles con la enfermedad del ojo seco y su impacto en funcionamiento relacionado con la visión.
Los 12 ítems del cuestionario OSDI se calificaron en una escala de 0 a 4, donde 0 indica que nunca; 1, algunas veces; 2, la mitad del tiempo; 3, la mayor parte del tiempo; y 4, todo el tiempo.
A continuación, se calculó la puntuación OSDI total sobre la base de la siguiente fórmula: OSDI=[(suma de las puntuaciones de todas las preguntas respondidas) × 100]/[(número total de preguntas respondidas) × 4].
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1 año
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Cuestionario de ojo seco de McMonnies
Periodo de tiempo: 1 año
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Se les pedirá a los participantes que respondan un cuestionario de 12 preguntas sobre diversas afecciones y síntomas relacionados con el ojo seco.
Se presenta en una sola página e incluye 12 preguntas que se centran en los factores de riesgo clínicos de DES.
Las preguntas emplean opciones de respuesta politómicas que varían en número y tipo.
Por ejemplo, la pregunta 1 tiene tres categorías de respuesta que consisten en sí (2), no (0) e incierto (1), mientras que la pregunta 9 tiene cuatro categorías de respuesta, que consisten en nunca (0), a veces (1), a menudo (2). ), y constantemente (3).
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1 año
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Evaluación Ultrasonográfica; Excelente imagen microvascular, imagen en escala de grises, imagen Doppler color, imagen Doppler potencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizará la clasificación de cuatro etapas para calificar estas imágenes; Grado 0: ausencia de vascularización en las glándulas lagrimal y parótida Grado 1: uno o dos puntos focales codificados por color en la glándula lagrimal y parótida Grado 2: una línea lineal codificada por color o más de dos puntos focales codificados por color en la glándula lagrimal y parótida Grado 3: más de una línea lineal codificada por colores en la glándula lagrimal y parótida
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ender Salbas, MD, Nigde Ömer Halisdemir University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Inflamación
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- ES02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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