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Superbe échographie d'imagerie microvasculaire de la glande lacrymale chez les patients atteints du syndrome de Sjögren (SMI)

23 juin 2023 mis à jour par: Ender Salbaş, Nigde Omer Halisdemir University

Évaluation de l'atteinte des glandes lacrymales par une superbe technique d'échographie d'imagerie microvasculaire chez des patients atteints du syndrome de Sjögren

Une étude prospective sera menée pour évaluer l'activité inflammatoire des glandes lacrymales due au syndrome de Sjögren sur la Superb Microvascular Imaging (SMI), l'échographie en échelle de gris (US), le Doppler couleur US et le Power Doppler US.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'indice d'activité de la maladie recommandé par EULAR, l'Association européenne de rhumatologie, pour évaluer l'activité de la maladie des patients atteints du syndrome de Sjögren, il est recommandé de mesurer le gonflement de la glande en effectuant un examen clinique de l'activité glandulaire. Cependant, il n'est pas pratique de mesurer la taille de ces glandes en raison de leur emplacement.

Dans les études dans lesquelles les glandes lacrymales ont été évaluées par des méthodes échographiques, des paramètres tels que la mesure de la taille des glandes, l'hétérogénéité des glandes et l'activité Doppler se sont avérés très efficaces pour différencier les patients des témoins sains.

La détermination de la présence et des caractéristiques du flux vasculaire est une partie importante des examens échographiques. Cependant, il n'est pas toujours possible de détecter les petits vaisseaux et les faibles vitesses avec les ultrasons Doppler couleur et puissance conventionnels. L'examen échographique ne sera pas concluant, surtout si la présence d'un flux ou d'une activité vasculaire doit être abordée comme base pour le diagnostic et le suivi. La superbe imagerie microvasculaire (SMI) est un nouveau mode d'imagerie vasculaire qui fournit une vitesse réduite et une visualisation du flux microvasculaire. SMI utilise un algorithme qui peut supprimer les réverbérations parasites pour extraire les signaux de flux et affiche ces informations sous forme d'image de superposition de couleur ou de carte de flux monochromatique ou couleur. date La technologie de l'échographie, est plus sensible dans la détection de l'activité des maladies rhumatismales. À cet égard, il n'y a pas d'études évaluant l'activité inflammatoire des glandes lacrymales avec la méthode SMI.

Par conséquent, une étude prospective sera menée pour évaluer les performances de détection de l'inflammation du SMI, de l'échographie en échelle de gris, de l'échographie Doppler couleur et de l'échographie Doppler puissance. L'hypothèse nulle selon laquelle il n'y a pas de différence entre les méthodes Doppler US et SMI dans la détection d'une activité inflammatoire accrue chez les patients atteints du syndrome de Sjögren.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Niğde, Turquie, 51700
        • Nigde Omer Halisdemir University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Patients diagnostiqués comme syndrome de Sjögren dans le premier groupe.
  • Participants en bonne santé en tant que deuxième groupe

La description

Pour le premier groupe :

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec le syndrome de Sjögren
  • Âge entre 18 et 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traumatisme oculaire ou facial ou de chirurgie
  • Diabète sucré
  • Grossesse

Pour le deuxième groupe :

Critère d'intégration:

  • œil asymptomatique (pas d'œil sec ni de bouche sèche),
  • aucun traumatisme antérieur ni chirurgie du visage ou des yeux,
  • aucun antécédent de troubles inflammatoires systémiques.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traumatisme oculaire ou facial ou de chirurgie
  • Diabète sucré
  • Grossesse
  • Maladies rhumatologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints du syndrome de Sjögren
Participants avec le diagnostic du syndrome de Sjögren ; Patients avec un diagnostic confirmé qui sont suivis et traités par un rhumatologue.
Dispositif: Superbe imagerie microvasculaire (SMI) (Toshiba)
Déterminer si le SMI a une valeur diagnostique pour détecter l'état inflammatoire des glandes lacrymales dans le syndrome de Sjögren et s'il a une supériorité par rapport aux modalités Doppler puissance et Doppler couleur.
Volontaires qui n'ont pas de problèmes de sécheresse oculaire et de diagnostic du syndrome de Sjögren.
Les participants volontaires sans aucun diagnostic de maladie rhumatismale, sans diagnostic de syndrome de Sjögren, sans plainte de sécheresse oculaire constitueront l'autre groupe.
Dispositif: Superbe imagerie microvasculaire (SMI) (Toshiba)
Déterminer si le SMI a une valeur diagnostique pour détecter l'état inflammatoire des glandes lacrymales dans le syndrome de Sjögren et s'il a une supériorité par rapport aux modalités Doppler puissance et Doppler couleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de Schirmer
Délai: 1 an
La pointe d'une bande de papier spéciale est placée à l'intérieur de la paupière inférieure de chaque œil. Lors du test sur les deux yeux, il est demandé aux yeux de rester fermés pendant 5 minutes. Après 5 minutes, le médecin retire le papier et mesure la quantité d'humidité.
1 an
Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 1 an
Les participants seront invités à répondre à un questionnaire de 12 questions portant sur diverses conditions et symptômes liés à la sécheresse oculaire. Il s'agit d'un questionnaire en 12 points conçu pour fournir une évaluation rapide des symptômes d'irritation oculaire compatibles avec la sécheresse oculaire et leur impact sur fonctionnement lié à la vision. Les 12 items du questionnaire OSDI ont été notés sur une échelle de 0 à 4, où 0 signifie jamais ; 1, parfois ; 2, la moitié du temps ; 3, la plupart du temps ; et 4, tout le temps. Le score OSDI total a ensuite été calculé sur la base de la formule suivante : OSDI=[(somme des scores pour toutes les questions répondues) × 100]/[(nombre total de questions répondues) × 4].
1 an
Questionnaire McMonnies sur la sécheresse oculaire
Délai: 1 an
Les participants seront invités à répondre à un questionnaire de 12 questions portant sur diverses conditions et symptômes liés à la sécheresse oculaire. Il est présenté sur une seule page et comprend 12 questions axées sur les facteurs de risque cliniques du DES. Les questions emploient des options de réponse polytomiques qui varient en nombre et en type. Par exemple, la question 1 a trois catégories de réponse consistant en oui (2), non (0) et incertain (1), tandis que la question 9 a quatre catégories de réponse, consistant en jamais (0), parfois (1), souvent (2 ), et constamment (3).
1 an
Évaluation échographique ; Superbe imagerie microvasculaire, imagerie en niveaux de gris, imagerie Doppler couleur, imagerie Doppler puissance
Délai: 1 an
Une classification en quatre étapes sera utilisée pour classer ces images ; Grade 0 : aucune vascularisation dans les glandes lacrymales et parotides, Grade 1 : un ou deux points focaux codés en couleur dans les glandes lacrymale et parotide, Grade 2 : une ligne linéaire codée en couleur ou plus de deux points focaux codés en couleur dans les glandes lacrymale et parotide, Grade 3 : Plus d'une ligne linéaire codée par couleur dans les glandes lacrymales et parotides
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nigde Omer Halisdemir University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ender Salbas, MD, Nigde Omer Halisdemir University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ES02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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