Excelente ultrassonografia de imagem microvascular da glândula lacrimal em pacientes com síndrome de Sjögren (SMI)
Avaliação do envolvimento da glândula lacrimal pela técnica de ultrassonografia de imagem microvascular soberba em pacientes com síndrome de Sjögren
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No índice de atividade da doença recomendado pela EULAR, a Associação Europeia de Reumatologia, para avaliar a atividade da doença de pacientes com síndrome de Sjögren, recomenda-se medir o inchaço na glândula por meio da realização de um exame clínico para atividade glandular. No entanto, não é prático medir o tamanho dessas glândulas devido à sua localização.
Em estudos nos quais as glândulas lacrimais foram avaliadas por métodos ultrassonográficos, parâmetros como medição do tamanho da glândula, heterogeneidade da glândula e atividade Doppler foram relatados como muito bem-sucedidos na diferenciação de pacientes de controles saudáveis.
Determinar a presença e as características do fluxo vascular é uma parte importante dos exames ultrassonográficos. No entanto, vasos pequenos e baixas velocidades nem sempre são possíveis de detectar com o ultrassom Doppler colorido e de potência convencional. O exame ultrassonográfico será inconclusivo, especialmente se a presença de fluxo ou atividade vascular precisar ser abordada como base para diagnóstico e acompanhamento. Superb Microvascular Imaging (SMI) é um novo modo de imagem vascular que fornece baixa velocidade e visualização do fluxo microvascular. O SMI usa um algoritmo que pode suprimir reverberações parasitas para extrair sinais de fluxo e exibe essas informações como uma imagem de sobreposição colorida ou um mapa de fluxo monocromático ou colorido. data Tecnologia de ultra-sonografia, é mais sensível na detecção da atividade de doenças reumáticas. A esse respeito, não há estudos avaliando a atividade inflamatória das glândulas lacrimais com o método SMI.
Portanto, um estudo prospectivo será conduzido para avaliar o desempenho de detecção de inflamação do SMI, US em escala de cinza, US com Doppler colorido e US com Power Doppler. A hipótese nula de que não há diferença entre os métodos Doppler US e SMI na detecção de aumento da atividade inflamatória em pacientes com síndrome de Sjögren.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Niğde, Peru, 51700
- Nigde Ömer Halisdemir University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Pacientes diagnosticados como síndrome de Sjögren como o primeiro grupo.
- Participantes saudáveis como o segundo grupo
Descrição
Para o primeiro grupo:
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com síndrome de Sjögren
- Idade entre 18-65
Critério de exclusão:
- História de trauma ocular ou facial ou cirurgia
- diabetes melito
- Gravidez
Para o segundo grupo:
Critério de inclusão:
- olho assintomático (sem olho seco ou boca seca),
- nenhum trauma ou cirurgia anterior no rosto ou olho,
- sem história de distúrbios inflamatórios sistêmicos.
Critério de exclusão:
- História de trauma ocular ou facial ou cirurgia
- diabetes melito
- Gravidez
- doenças reumatológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes com síndrome de Sjögren
Participantes com diagnóstico de síndrome de Sjögren; Pacientes com diagnóstico confirmado que estão sendo acompanhados e tratados por um reumatologista.
|
Determinar se o SMI tem valor diagnóstico para detectar o estado inflamatório nas glândulas lacrimais na síndrome de Sjögren e se tem alguma superioridade em relação às modalidades Power Doppler e Color Doppler.
|
|
Voluntários que não apresentam queixa de olho seco e diagnóstico de síndrome de Sjögren.
Participantes voluntários sem diagnóstico de doença reumática, sem diagnóstico de síndrome de Sjögren, sem queixa de olho seco constituirão o outro grupo.
|
Determinar se o SMI tem valor diagnóstico para detectar o estado inflamatório nas glândulas lacrimais na síndrome de Sjögren e se tem alguma superioridade em relação às modalidades Power Doppler e Color Doppler.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Schirmer
Prazo: 1 ano
|
A ponta de uma tira de papel especial é colocada dentro da pálpebra inferior de cada olho.
Durante o teste em ambos os olhos, os olhos são solicitados a permanecer fechados por 5 minutos.
Após 5 minutos o médico retira o papel e mede quanto está umedecido.
|
1 ano
|
|
Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 1 ano
|
Os participantes serão solicitados a responder a um questionário de 12 perguntas sobre várias condições e sintomas relacionados ao olho seco. É um questionário de 12 itens projetado para fornecer uma avaliação rápida dos sintomas de irritação ocular consistente com a doença do olho seco e seu impacto sobre funcionamento relacionado à visão.
Os 12 itens do questionário OSDI foram graduados em uma escala de 0 a 4, onde 0 indica nenhuma vez; 1, algumas vezes; 2, metade do tempo; 3, na maioria das vezes; e 4, o tempo todo.
A pontuação total OSDI foi então calculada com base na seguinte fórmula: OSDI=[(soma das pontuações para todas as questões respondidas) × 100]/[(número total de questões respondidas) × 4].
|
1 ano
|
|
Questionário de olho seco de McMonnies
Prazo: 1 ano
|
Os participantes serão solicitados a responder a um questionário de 12 perguntas sobre várias condições e sintomas relacionados ao olho seco.
É apresentado em uma única página e inclui 12 questões que enfocam os fatores de risco clínicos para DES.
As perguntas empregam opções de resposta politômicas que variam em número e tipo.
Por exemplo, a pergunta 1 tem três categorias de resposta que consistem em sim (2), não (0) e incerto (1), enquanto a pergunta 9 tem quatro categorias de resposta, que consistem em nunca (0), às vezes (1), frequentemente (2 ) e constantemente (3).
|
1 ano
|
|
Avaliação Ultrassonográfica; Excelente imagem microvascular, imagem em escala de cinza, imagem Doppler colorida, imagem Power Doppler
Prazo: 1 ano
|
A classificação em quatro estágios será usada para classificar essas imagens; Grau 0: Sem vascularização nas glândulas lacrimal e parótida, Grau 1: Um ou dois pontos codificados por cores focais nas glândulas lacrimal e parótida, Grau 2: Uma linha codificada por cores lineares ou mais de dois pontos codificados por cores focais nas glândulas lacrimal e parótida, Grau 3: Mais de uma linha linear codificada por cores nas glândulas lacrimal e parótida
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ender Salbas, MD, Nigde Ömer Halisdemir University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Inflamação
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- ES02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .