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Hervorragende mikrovaskuläre Ultraschallbildgebung der Tränendrüse bei Patienten mit Sjögren-Syndrom (SMI)

23. Juni 2023 aktualisiert von: Ender Salbaş, Nigde Omer Halisdemir University

Bewertung der Beteiligung der Tränendrüsen durch hervorragende mikrovaskuläre bildgebende Ultraschalltechnik bei Patienten mit Sjögren-Syndrom

Es wird eine prospektive Studie durchgeführt, um die entzündliche Aktivität in Tränendrüsen aufgrund des Sjögren-Syndroms bei Superb Microvascular Imaging (SMI), Graustufen-Ultraschall (US), Farbdoppler US und Power Doppler US zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dem von EULAR, der European Rheumatology Association, empfohlenen Krankheitsaktivitätsindex zur Bewertung der Krankheitsaktivität von Patienten mit Sjögren-Syndrom wird empfohlen, die Schwellung in der Drüse durch eine klinische Untersuchung der Drüsenaktivität zu messen. Aufgrund ihrer Lage ist es jedoch nicht praktikabel, die Größe dieser Drüsen zu messen.

In Studien, in denen die Tränendrüsen mit Ultraschallverfahren bewertet wurden, wurde berichtet, dass Parameter wie die Messung der Drüsengröße, die Drüsenheterogenität und die Doppleraktivität sehr erfolgreich bei der Unterscheidung von Patienten von gesunden Kontrollen waren.

Die Bestimmung des Vorhandenseins und der Eigenschaften des Gefäßflusses ist ein wichtiger Bestandteil von Ultraschalluntersuchungen. Allerdings sind kleine Gefäße und niedrige Geschwindigkeiten nicht immer mit herkömmlichem Farb- und Power-Doppler-Ultraschall zu erkennen. Die sonografische Untersuchung ist nicht schlüssig, insbesondere wenn das Vorhandensein von Gefäßfluss oder -aktivität als Grundlage für die Diagnose und Nachsorge angesprochen werden muss. Hervorragende mikrovaskuläre Bildgebung (SMI) ist ein neuer vaskulärer Bildgebungsmodus, der eine niedrige Geschwindigkeit und Visualisierung des mikrovaskulären Flusses bietet. SMI verwendet einen Algorithmus, der parasitäre Nachhallungen unterdrücken kann, um Flusssignale zu extrahieren, und zeigt diese Informationen als Farbüberlagerungsbild oder als monochromatische oder farbige Flusskarte an. Es gibt Studien, die berichten, dass Superb Microvascular Imaging (SMI), ein neues und hochmodernes Datum Ultraschalltechnologie, ist empfindlicher bei der Erkennung der Aktivität von rheumatischen Erkrankungen. Insofern gibt es keine Studien, die die entzündliche Aktivität der Tränendrüsen mit der SMI-Methode bewerten.

Daher wird eine prospektive Studie durchgeführt, um die Entzündungserkennungsleistung von SMI, Graustufen-US, Farbdoppler-US und Power-Doppler-US zu bewerten. Die Nullhypothese, dass es keinen Unterschied zwischen Doppler-US- und SMI-Methoden beim Nachweis einer erhöhten Entzündungsaktivität bei Patienten mit Sjögren-Syndrom gibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Niğde, Truthahn, 51700
        • Nigde Omer Halisdemir University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Patienten, bei denen das Sjögren-Syndrom diagnostiziert wurde, waren die erste Gruppe.
  • Gesunde Teilnehmer als zweite Gruppe

Beschreibung

Für die erste Gruppe:

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Sjögren-Syndrom
  • Alter zwischen 18-65

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese eines Augen- oder Gesichtstraumas oder einer Operation
  • Diabetes Mellitus
  • Schwangerschaft

Für die zweite Gruppe:

Einschlusskriterien:

  • asymptomatisches Auge (kein trockenes Auge oder trockener Mund),
  • kein vorheriges Trauma oder Operation an Gesicht oder Auge,
  • keine Vorgeschichte von systemischen entzündlichen Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese eines Augen- oder Gesichtstraumas oder einer Operation
  • Diabetes Mellitus
  • Schwangerschaft
  • Rheumatologische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Sjögren-Syndrom
Teilnehmer mit der Diagnose Sjögren-Syndrom; Patienten mit gesicherter Diagnose, die von einem Rheumatologen betreut und behandelt werden.
Um festzustellen, ob SMI einen diagnostischen Wert für die Erkennung des Entzündungszustands in den Tränendrüsen beim Sjögren-Syndrom hat und ob es gegenüber Power-Doppler- und Farbdoppler-Modalitäten überlegen ist.
Freiwillige, die keine Beschwerden über trockene Augen haben und keine Sjögren-Syndrom-Diagnose haben.
Freiwillige Teilnehmer ohne rheumatische Erkrankungsdiagnose, ohne Sjögren-Syndrom-Diagnose, ohne Trockene-Augen-Beschwerden bilden die andere Gruppe.
Um festzustellen, ob SMI einen diagnostischen Wert für die Erkennung des Entzündungszustands in den Tränendrüsen beim Sjögren-Syndrom hat und ob es gegenüber Power-Doppler- und Farbdoppler-Modalitäten überlegen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schirmer-Test
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Spitze eines speziellen Papierstreifens wird in das untere Augenlid jedes Auges eingeführt. Während des Tests an beiden Augen werden die Augen gebeten, 5 Minuten lang geschlossen zu bleiben. Nach 5 Minuten entfernt der Arzt das Papier und misst, wie stark es befeuchtet ist.
1 Jahr
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen mit 12 Fragen zu verschiedenen Erkrankungen und Symptomen im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge zu beantworten. Es handelt sich um einen 12-Punkte-Fragebogen, der eine schnelle Bewertung der Symptome von Augenreizungen im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge und deren Auswirkungen auf das Auge ermöglichen soll visionsbezogene Funktion. Die 12 Items des OSDI-Fragebogens wurden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Zeit bedeutet; 1, manchmal; 2, die Hälfte der Zeit; 3, meistens; und 4, die ganze Zeit. Die Gesamt-OSDI-Punktzahl wurde dann auf der Grundlage der folgenden Formel berechnet: OSDI = [(Summe der Punktzahlen für alle beantworteten Fragen) × 100]/[(Gesamtzahl der beantworteten Fragen) × 4].
1 Jahr
McMonnies-Fragebogen zum trockenen Auge
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen mit 12 Fragen zu beantworten, in dem sie nach verschiedenen Erkrankungen und Symptomen im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge gefragt werden. Es wird auf einer einzigen Seite präsentiert und umfasst 12 Fragen, die sich auf klinische Risikofaktoren für DES konzentrieren. Die Fragen verwenden polytome Antwortmöglichkeiten, die in Anzahl und Art variieren. Zum Beispiel hat Frage 1 drei Antwortkategorien, bestehend aus ja (2), nein (0) und unsicher (1), während Frage 9 vier Antwortkategorien hat, bestehend aus nie (0), manchmal (1), oft (2 ) und ständig (3).
1 Jahr
Ultraschallauswertung; Hervorragende mikrovaskuläre Bildgebung, Graustufen-Bildgebung, Farbdoppler-Bildgebung, Power-Doppler-Bildgebung
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Einstufung dieser Bilder wird eine vierstufige Klassifizierung verwendet. Grad 0: Keine Vaskularität in Tränen- und Ohrspeicheldrüse Grad 1: Ein oder zwei fokale farbkodierte Punkte in Tränen- und Ohrspeicheldrüse Grad 2: Eine lineare farbkodierte Linie oder mehr als zwei fokale farbkodierte Punkte in Tränen- und Ohrspeicheldrüse Grad 3: Mehr als eine lineare farbcodierte Linie in der Tränen- und Parotisdrüse
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ender Salbas, MD, Nigde Omer Halisdemir University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hervorragende mikrovaskuläre Bildgebung (SMI) (Toshiba)

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