Vynikající mikrovaskulární zobrazovací ultrasonografie slzné žlázy u pacientů se Sjögrenovým syndromem (SMI)
Hodnocení postižení slzných žláz vynikající technikou mikrovaskulárního zobrazování u pacientů se Sjögrenovým syndromem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V indexu aktivity onemocnění, který doporučuje EULAR, Evropská revmatologická asociace, pro hodnocení aktivity onemocnění pacientů se Sjögrenovým syndromem, se doporučuje měřit otok žlázy provedením klinického vyšetření na aktivitu žláz. Není však praktické měřit velikost těchto žlázek vzhledem k jejich umístění.
Ve studiích, ve kterých byly slzné žlázy hodnoceny ultrasonografickými metodami, byly parametry jako měření velikosti žlázy, heterogenita žlázy a dopplerovská aktivita uváděny jako velmi úspěšné v odlišení pacientů od zdravých kontrol.
Zjištění přítomnosti a charakteristiky cévního průtoku je důležitou součástí ultrasonografických vyšetření. Malé cévy a nízké rychlosti však není vždy možné detekovat konvenčním barevným a výkonným dopplerovským ultrazvukem. Sonografické vyšetření bude neprůkazné, zvláště pokud je třeba řešit přítomnost cévního průtoku nebo aktivity jako základ pro diagnostiku a sledování. Superb Microvascular Imaging (SMI) je nový vaskulární zobrazovací režim, který poskytuje nízkou rychlost a vizualizaci mikrovaskulárního toku. SMI používá algoritmus, který dokáže potlačit parazitní dozvuky k extrakci signálů toku a zobrazuje tyto informace jako barevný překryvný obrázek nebo monochromatickou nebo barevnou mapu toku. Existují studie, které uvádějí, že Superb Microvascular Imaging (SMI), nový a aktuální datum Ultrasonografická technologie, je citlivější při zjišťování aktivity revmatických onemocnění. V tomto ohledu neexistují žádné studie hodnotící zánětlivou aktivitu slzných žláz metodou SMI.
Proto bude provedena prospektivní studie s cílem vyhodnotit účinnost detekce zánětu u SMI, šedé stupnice US, barevného Dopplera US a Power Dopplera US. Nulová hypotéza, že mezi metodami Doppler US a SMI není rozdíl v detekci zvýšené zánětlivé aktivity u pacientů se Sjögrenovým syndromem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Niğde, Krocan, 51700
- Nigde Omer Halisdemir University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacienti, u kterých byl jako první skupina diagnostikován Sjögrenův syndrom.
- Zdraví účastníci jako druhá skupina
Popis
Pro první skupinu:
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou Sjögrenův syndrom
- Věk mezi 18-65
Kritéria vyloučení:
- Historie poranění oka nebo obličeje nebo operace
- Diabetes mellitus
- Těhotenství
Pro druhou skupinu:
Kritéria pro zařazení:
- asymptomatické oko (žádné suché oko nebo sucho v ústech),
- žádné předchozí trauma nebo chirurgický zákrok na obličeji nebo oku,
- žádná anamnéza systémových zánětlivých poruch.
Kritéria vyloučení:
- Historie poranění oka nebo obličeje nebo operace
- Diabetes mellitus
- Těhotenství
- Revmatologická onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci se Sjögrenovým syndromem
Účastníci s diagnózou Sjögrenův syndrom; Pacienti s potvrzenou diagnózou, kteří jsou sledováni a léčeni revmatologem.
|
Zjistit, zda má SMI diagnostickou hodnotu pro detekci zánětlivého stavu v slzných žlázách u Sjögrenova syndromu a zda má nějakou nadřazenost ve srovnání s modalitami Power Doppler a Color Doppler.
|
|
Dobrovolníci, kteří nemají potíže se suchým okem a diagnózou Sjögrenův syndrom.
Dobrovolní účastníci bez diagnózy revmatického onemocnění, bez diagnózy Sjögrenova syndromu, bez potíží se suchým okem budou tvořit druhou skupinu.
|
Zjistit, zda má SMI diagnostickou hodnotu pro detekci zánětlivého stavu v slzných žlázách u Sjögrenova syndromu a zda má nějakou nadřazenost ve srovnání s modalitami Power Doppler a Color Doppler.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schirmerův test
Časové okno: 1 rok
|
Špička speciálního papírového proužku je umístěna uvnitř spodního víčka každého oka.
Během testu na obou očích jsou oči požádány, aby zůstaly zavřené po dobu 5 minut.
Po 5 minutách lékař vyjme papír a změří, jak moc je navlhčen.
|
1 rok
|
|
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci budou požádáni, aby zodpověděli dotazník o 12 otázkách týkajících se různých stavů a příznaků souvisejících se suchým okem. Jedná se o 12položkový dotazník navržený tak, aby poskytoval rychlé posouzení příznaků podráždění oka v souladu s onemocněním suchého oka a jejich dopadu na fungování související s viděním.
12 položek dotazníku OSDI bylo hodnoceno na stupnici od 0 do 4, kde 0 neznamená žádný čas; 1, někdy; 2, polovina času; 3, většinu času; a 4, po celou dobu.
Celkové skóre OSDI bylo poté vypočteno na základě následujícího vzorce: OSDI=[(součet skóre za všechny zodpovězené otázky) × 100]/[(celkový počet zodpovězených otázek) × 4].
|
1 rok
|
|
McMonnies dotazník pro suché oči
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na 12-otázkový dotazník, který se dotazoval na různé stavy a symptomy související se suchým okem.
Je uveden na jediné stránce a obsahuje 12 otázek, které se zaměřují na klinické rizikové faktory DES.
Otázky využívají polytomické možnosti odpovědí, které se liší počtem a typem.
Například otázka 1 má tři kategorie odpovědí sestávající z ano (2), ne (0) a nejistá (1), zatímco otázka 9 má čtyři kategorie odpovědí, které se skládají z nikdy (0), někdy (1), často (2). ), a neustále (3).
|
1 rok
|
|
Ultrasonografické hodnocení; Vynikající mikrovaskulární zobrazení, zobrazení ve stupních šedi, barevné dopplerovské zobrazení, výkonové dopplerovské zobrazení
Časové okno: 1 rok
|
Pro klasifikaci těchto obrázků bude použito čtyřstupňové třídění; Stupeň 0: Žádná vaskularita v slzné a příušní žláze, Stupeň 1: Jedna nebo dvě ohniskové barevně kódované skvrny v slzné a příušní žláze, Stupeň 2: Jedna lineární barevně kódovaná čára nebo více než dvě ohniskové barevně kódované skvrny v slzné a příušní žláze, Stupeň 3: Více než jedna lineární barevně kódovaná čára v slzné a příušní žláze
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ender Salbas, MD, Nigde Omer Halisdemir University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Choroba
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slzného aparátu
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Syndrom
- Zánět
- Sjogrenův syndrom
Další identifikační čísla studie
- ES02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .