Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Superb mikrovaskulär avbildningsultraljud av tårkörtel hos patienter med Sjögrens syndrom (SMI)

23 juni 2023 uppdaterad av: Ender Salbaş, Nigde Omer Halisdemir University

Utvärdering av inblandning i tårkörteln med superb mikrovaskulär ultraljudsteknik hos patienter med Sjögrens syndrom

En prospektiv studie kommer att genomföras för att utvärdera inflammatorisk aktivitet i tårkörtlar på grund av Sjögrens syndrom på Superb Microvascular Imaging (SMI), gråskaleultraljud (US), färgdoppler UL och Power Doppler UL.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I det sjukdomsaktivitetsindex som rekommenderas av EULAR, European Rheumatology Association, för att utvärdera sjukdomsaktiviteten hos patienter med Sjögrens syndrom, rekommenderas att mäta svullnaden i körteln genom att utföra en klinisk undersökning för körtelaktivitet. Det är dock inte praktiskt att mäta storleken på dessa körtlar på grund av deras placering.

I studier där tårkörtlar utvärderades med ultraljudsmetoder rapporterades parametrar som körtelstorleksmätning, körtelheterogenitet och doppleraktivitet vara mycket framgångsrika för att skilja patienter från friska kontroller.

Att fastställa närvaron och egenskaperna hos vaskulärt flöde är en viktig del av ultraljudsundersökningar. Små kärl och låga hastigheter är dock inte alltid möjliga att upptäcka med konventionellt färg- och kraftdoppler-ultraljud. Sonografisk undersökning kommer att vara ofullständig, särskilt om förekomsten av vaskulärt flöde eller aktivitet behöver åtgärdas som grund för diagnos och uppföljning. Superb Microvascular Imaging (SMI) är ett nytt vaskulärt avbildningsläge som ger låg hastighet och visualisering av mikrovaskulärt flöde. SMI använder en algoritm som kan undertrycka parasitiska efterklang för att extrahera flödessignaler och visar denna information som en färgöverlagringsbild eller en monokromatisk eller färgflödeskarta. Det finns studier som rapporterar att Superb Microvascular Imaging (SMI), en ny och up-to- datum Ultraljudsteknik, är mer känslig för att upptäcka aktiviteten av reumatiska sjukdomar. I detta avseende finns det inga studier som utvärderar den inflammatoriska aktiviteten hos tårkörtlar med SMI-metoden.

Därför kommer en prospektiv studie att genomföras för att utvärdera inflammationsdetekterande prestanda hos SMI, gråskala US, färgdoppler US och Power Doppler US. Nollhypotesen att det inte finns någon skillnad mellan Doppler UL- och SMI-metoder vid upptäckt av ökad inflammatorisk aktivitet hos patienter med Sjögrens syndrom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

42

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Niğde, Kalkon, 51700
        • Nigde Omer Halisdemir University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Patienter som diagnostiserades som Sjögrens syndrom som första grupp.
  • Friska deltagare som andra grupp

Beskrivning

För den första gruppen:

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen Sjögrens syndrom
  • Ålder mellan 18-65

Exklusions kriterier:

  • Historik om ögon- eller ansiktstrauma eller operation
  • Diabetes mellitus
  • Graviditet

För den andra gruppen:

Inklusionskriterier:

  • asymptomatiskt öga (inga ögontorrhet eller muntorrhet),
  • inga tidigare trauman eller operationer i ansikte eller öga,
  • ingen historia av systemiska inflammatoriska störningar.

Exklusions kriterier:

  • Historik om ögon- eller ansiktstrauma eller operation
  • Diabetes mellitus
  • Graviditet
  • Reumatologiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med Sjögrens syndrom
Deltagare med diagnosen Sjögrens syndrom; Patienter med bekräftad diagnos som följs och behandlas av reumatolog.
För att avgöra om SMI har diagnostiskt värde för att upptäcka det inflammatoriska tillståndet i tårkörtlarna vid Sjögrens syndrom och om det har någon överlägsenhet jämfört med Power Doppler och Color Doppler modaliteter.
Volontärer som inte har torra ögonbesvär och diagnosen Sjögrens syndrom.
Frivilliga deltagare utan reumatisk sjukdomsdiagnos, utan Sjögrens syndromdiagnos, utan torra ögonbesvär kommer att utgöra den andra gruppen.
För att avgöra om SMI har diagnostiskt värde för att upptäcka det inflammatoriska tillståndet i tårkörtlarna vid Sjögrens syndrom och om det har någon överlägsenhet jämfört med Power Doppler och Color Doppler modaliteter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Schirmers test
Tidsram: 1 år
Spetsen på en speciell pappersremsa placeras inuti det nedre ögonlocket på varje öga. Under testet på båda ögonen uppmanas ögonen att förbli stängda i 5 minuter. Efter 5 minuter tar läkaren bort papperet och mäter hur mycket som är fuktat.
1 år
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: 1 år
Deltagarna kommer att bli ombedda att besvara ett frågeformulär med 12 frågor som frågar om olika tillstånd och symtom relaterade till torra ögon. Det är ett frågeformulär med 12 artiklar utformat för att ge en snabb bedömning av symtomen på ögonirritation som överensstämmer med torra ögonsjukdomar och deras inverkan på synrelaterad funktion. De 12 frågorna i OSDI-enkäten betygsattes på en skala från 0 till 4, där 0 anger ingen av tiden; 1, ibland; 2, hälften av tiden; 3, för det mesta; och 4, hela tiden. Den totala OSDI-poängen beräknades sedan på grundval av följande formel: OSDI=[(summan av poängen för alla besvarade frågor) × 100]/[(totalt antal frågor besvarade) × 4].
1 år
McMonnies torra ögon frågeformulär
Tidsram: 1 år
Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på ett frågeformulär med 12 frågor och fråga om olika tillstånd och symtom relaterade till torra ögon. Den presenteras på en enda sida och innehåller 12 frågor som fokuserar på kliniska riskfaktorer för DES. Frågorna använder polytoma svarsalternativ som varierar i antal och typ. Till exempel har fråga 1 tre svarskategorier bestående av ja (2), nej (0) och osäker (1), medan fråga 9 har fyra svarskategorier, bestående av aldrig (0), ibland (1), ofta (2) ), och ständigt (3).
1 år
Ultraljudsutvärdering; Superb mikrovaskulär avbildning, gråskala, färgdoppleravbildning, kraftdoppleravbildning
Tidsram: 1 år
Klassificering i fyra steg kommer att användas för att betygsätta dessa bilder; Grad 0: Ingen vaskularitet i lacrimal och parotidkörtel, Grad 1: En eller två fokala färgkodade fläckar i lacrimal och parotidkörtel, Grad 2: En linjär färgkodad linje eller fler än två fokala färgkodade fläckar i lacrimal och parotidkörtel, Grad 3: Mer än en linjär färgkodad linje i tårkörteln och parotiskörteln
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ender Salbas, MD, Nigde Omer Halisdemir University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Första postat (Faktisk)

19 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera