- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05689749
Superb mikrovaskulär avbildningsultraljud av tårkörtel hos patienter med Sjögrens syndrom (SMI)
Utvärdering av inblandning i tårkörteln med superb mikrovaskulär ultraljudsteknik hos patienter med Sjögrens syndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I det sjukdomsaktivitetsindex som rekommenderas av EULAR, European Rheumatology Association, för att utvärdera sjukdomsaktiviteten hos patienter med Sjögrens syndrom, rekommenderas att mäta svullnaden i körteln genom att utföra en klinisk undersökning för körtelaktivitet. Det är dock inte praktiskt att mäta storleken på dessa körtlar på grund av deras placering.
I studier där tårkörtlar utvärderades med ultraljudsmetoder rapporterades parametrar som körtelstorleksmätning, körtelheterogenitet och doppleraktivitet vara mycket framgångsrika för att skilja patienter från friska kontroller.
Att fastställa närvaron och egenskaperna hos vaskulärt flöde är en viktig del av ultraljudsundersökningar. Små kärl och låga hastigheter är dock inte alltid möjliga att upptäcka med konventionellt färg- och kraftdoppler-ultraljud. Sonografisk undersökning kommer att vara ofullständig, särskilt om förekomsten av vaskulärt flöde eller aktivitet behöver åtgärdas som grund för diagnos och uppföljning. Superb Microvascular Imaging (SMI) är ett nytt vaskulärt avbildningsläge som ger låg hastighet och visualisering av mikrovaskulärt flöde. SMI använder en algoritm som kan undertrycka parasitiska efterklang för att extrahera flödessignaler och visar denna information som en färgöverlagringsbild eller en monokromatisk eller färgflödeskarta. Det finns studier som rapporterar att Superb Microvascular Imaging (SMI), en ny och up-to- datum Ultraljudsteknik, är mer känslig för att upptäcka aktiviteten av reumatiska sjukdomar. I detta avseende finns det inga studier som utvärderar den inflammatoriska aktiviteten hos tårkörtlar med SMI-metoden.
Därför kommer en prospektiv studie att genomföras för att utvärdera inflammationsdetekterande prestanda hos SMI, gråskala US, färgdoppler US och Power Doppler US. Nollhypotesen att det inte finns någon skillnad mellan Doppler UL- och SMI-metoder vid upptäckt av ökad inflammatorisk aktivitet hos patienter med Sjögrens syndrom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Niğde, Kalkon, 51700
- Nigde Omer Halisdemir University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Patienter som diagnostiserades som Sjögrens syndrom som första grupp.
- Friska deltagare som andra grupp
Beskrivning
För den första gruppen:
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen Sjögrens syndrom
- Ålder mellan 18-65
Exklusions kriterier:
- Historik om ögon- eller ansiktstrauma eller operation
- Diabetes mellitus
- Graviditet
För den andra gruppen:
Inklusionskriterier:
- asymptomatiskt öga (inga ögontorrhet eller muntorrhet),
- inga tidigare trauman eller operationer i ansikte eller öga,
- ingen historia av systemiska inflammatoriska störningar.
Exklusions kriterier:
- Historik om ögon- eller ansiktstrauma eller operation
- Diabetes mellitus
- Graviditet
- Reumatologiska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med Sjögrens syndrom
Deltagare med diagnosen Sjögrens syndrom; Patienter med bekräftad diagnos som följs och behandlas av reumatolog.
|
För att avgöra om SMI har diagnostiskt värde för att upptäcka det inflammatoriska tillståndet i tårkörtlarna vid Sjögrens syndrom och om det har någon överlägsenhet jämfört med Power Doppler och Color Doppler modaliteter.
|
|
Volontärer som inte har torra ögonbesvär och diagnosen Sjögrens syndrom.
Frivilliga deltagare utan reumatisk sjukdomsdiagnos, utan Sjögrens syndromdiagnos, utan torra ögonbesvär kommer att utgöra den andra gruppen.
|
För att avgöra om SMI har diagnostiskt värde för att upptäcka det inflammatoriska tillståndet i tårkörtlarna vid Sjögrens syndrom och om det har någon överlägsenhet jämfört med Power Doppler och Color Doppler modaliteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Schirmers test
Tidsram: 1 år
|
Spetsen på en speciell pappersremsa placeras inuti det nedre ögonlocket på varje öga.
Under testet på båda ögonen uppmanas ögonen att förbli stängda i 5 minuter.
Efter 5 minuter tar läkaren bort papperet och mäter hur mycket som är fuktat.
|
1 år
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: 1 år
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att besvara ett frågeformulär med 12 frågor som frågar om olika tillstånd och symtom relaterade till torra ögon. Det är ett frågeformulär med 12 artiklar utformat för att ge en snabb bedömning av symtomen på ögonirritation som överensstämmer med torra ögonsjukdomar och deras inverkan på synrelaterad funktion.
De 12 frågorna i OSDI-enkäten betygsattes på en skala från 0 till 4, där 0 anger ingen av tiden; 1, ibland; 2, hälften av tiden; 3, för det mesta; och 4, hela tiden.
Den totala OSDI-poängen beräknades sedan på grundval av följande formel: OSDI=[(summan av poängen för alla besvarade frågor) × 100]/[(totalt antal frågor besvarade) × 4].
|
1 år
|
|
McMonnies torra ögon frågeformulär
Tidsram: 1 år
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på ett frågeformulär med 12 frågor och fråga om olika tillstånd och symtom relaterade till torra ögon.
Den presenteras på en enda sida och innehåller 12 frågor som fokuserar på kliniska riskfaktorer för DES.
Frågorna använder polytoma svarsalternativ som varierar i antal och typ.
Till exempel har fråga 1 tre svarskategorier bestående av ja (2), nej (0) och osäker (1), medan fråga 9 har fyra svarskategorier, bestående av aldrig (0), ibland (1), ofta (2) ), och ständigt (3).
|
1 år
|
|
Ultraljudsutvärdering; Superb mikrovaskulär avbildning, gråskala, färgdoppleravbildning, kraftdoppleravbildning
Tidsram: 1 år
|
Klassificering i fyra steg kommer att användas för att betygsätta dessa bilder; Grad 0: Ingen vaskularitet i lacrimal och parotidkörtel, Grad 1: En eller två fokala färgkodade fläckar i lacrimal och parotidkörtel, Grad 2: En linjär färgkodad linje eller fler än två fokala färgkodade fläckar i lacrimal och parotidkörtel, Grad 3: Mer än en linjär färgkodad linje i tårkörteln och parotiskörteln
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ender Salbas, MD, Nigde Omer Halisdemir University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdom
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Artrit, reumatoid
- Xerostomi
- Spottkörtelsjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Syndrom
- Inflammation
- Sjögrens syndrom
Andra studie-ID-nummer
- ES02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .