Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znakomita ultrasonografia obrazowania mikronaczyniowego gruczołów łzowych u pacjentów z zespołem Sjögrena (SMI)

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ender Salbaş, Nigde Omer Halisdemir University

Ocena zajęcia gruczołów łzowych za pomocą doskonałej techniki ultrasonograficznej obrazowania mikronaczyniowego u pacjentów z zespołem Sjögrena

Przeprowadzone zostanie badanie prospektywne w celu oceny aktywności zapalnej gruczołów łzowych w przebiegu zespołu Sjögrena za pomocą doskonałego obrazowania mikronaczyniowego (SMI), USG w skali szarości (USG), kolorowego Dopplera i Power Dopplera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W indeksie aktywności choroby zalecanym przez EULAR, Europejskie Towarzystwo Reumatologiczne, do oceny aktywności choroby u pacjentów z zespołem Sjögrena, zaleca się pomiar obrzęku gruczołu poprzez wykonanie badania klinicznego pod kątem aktywności gruczołu. Jednak pomiar wielkości tych gruczołów nie jest praktyczny ze względu na ich lokalizację.

W badaniach, w których oceniano gruczoły łzowe metodami ultrasonograficznymi, parametry takie jak pomiar wielkości gruczołu, niejednorodność gruczołu i aktywność Dopplera okazały się bardzo skuteczne w różnicowaniu pacjentów ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.

Określenie obecności i charakterystyki przepływu naczyniowego jest ważną częścią badań ultrasonograficznych. Jednak małe naczynia i małe prędkości nie zawsze są możliwe do wykrycia za pomocą konwencjonalnego ultrasonografii z kolorowym i mocnym Dopplerem. Badanie ultrasonograficzne będzie niejednoznaczne, zwłaszcza jeśli obecność przepływu lub aktywności naczyniowej wymaga uwzględnienia jako podstawy do rozpoznania i obserwacji. Doskonałe obrazowanie mikronaczyniowe (SMI) to nowy tryb obrazowania naczyń, który zapewnia niską prędkość i wizualizację przepływu mikrokrążenia. SMI wykorzystuje algorytm, który może tłumić pasożytnicze pogłosy w celu wyodrębnienia sygnałów przepływu i wyświetla te informacje jako kolorowy obraz nakładany lub monochromatyczną lub kolorową mapę przepływu. Istnieją badania, które donoszą, że Superb Microvascular Imaging (SMI), nowy i aktualny data Technologia ultrasonograficzna jest bardziej czuła w wykrywaniu aktywności chorób reumatycznych. Brak jest pod tym względem badań oceniających aktywność zapalną gruczołów łzowych metodą SMI.

W związku z tym zostanie przeprowadzone badanie prospektywne w celu oceny skuteczności wykrywania stanu zapalnego za pomocą SMI, USG w skali szarości, kolorowego Dopplera i Power Dopplera. Hipoteza zerowa, że ​​nie ma różnicy między metodą Dopplera USG a metodą SMI w wykrywaniu wzmożonej aktywności zapalnej u pacjentów z zespołem Sjögrena.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Niğde, Indyk, 51700
        • Nigde Omer Halisdemir University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjenci, u których rozpoznano zespół Sjögrena jako pierwszą grupę.
  • Zdrowi uczestnicy jako druga grupa

Opis

Dla pierwszej grupy:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem zespołu Sjögrena
  • Wiek od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazu oka lub twarzy lub zabiegu chirurgicznego
  • Cukrzyca
  • Ciąża

Dla drugiej grupy:

Kryteria przyjęcia:

  • bezobjawowe oko (brak suchego oka i suchości w jamie ustnej),
  • brak wcześniejszego urazu lub operacji na twarzy lub oku,
  • brak historii ogólnoustrojowych zaburzeń zapalnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazu oka lub twarzy lub zabiegu chirurgicznego
  • Cukrzyca
  • Ciąża
  • Choroby reumatologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z zespołem Sjögrena
Uczestnicy z rozpoznaniem zespołu Sjögrena; Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem, którzy są pod obserwacją i leczeni przez reumatologa.
Urządzenie: Doskonałe obrazowanie mikronaczyniowe (SMI) (Toshiba)
Określenie, czy SMI ma wartość diagnostyczną w wykrywaniu stanu zapalnego gruczołów łzowych w zespole Sjögrena i czy ma jakąkolwiek przewagę nad metodami Power Doppler i Color Doppler.
Ochotnicy, którzy nie mają dolegliwości związanych z zespołem suchego oka i rozpoznaniem zespołu Sjögrena.
Drugą grupę stanowić będą dobrowolni uczestnicy bez rozpoznanej choroby reumatycznej, bez rozpoznanego zespołu Sjögrena, bez dolegliwości suchego oka.
Urządzenie: Doskonałe obrazowanie mikronaczyniowe (SMI) (Toshiba)
Określenie, czy SMI ma wartość diagnostyczną w wykrywaniu stanu zapalnego gruczołów łzowych w zespole Sjögrena i czy ma jakąkolwiek przewagę nad metodami Power Doppler i Color Doppler.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba Schirmera
Ramy czasowe: 1 rok
Końcówkę specjalnego paska papieru umieszcza się wewnątrz dolnej powieki każdego oka. Podczas badania obu oczu, oczy pozostają zamknięte przez 5 minut. Po 5 minutach lekarz zdejmuje bibułkę i mierzy stopień jej zwilżenia.
1 rok
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: 1 rok
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza składającego się z 12 pytań, dotyczącego różnych schorzeń i objawów związanych z zespołem suchego oka. Jest to 12-punktowy kwestionariusz przeznaczony do szybkiej oceny objawów podrażnienia oczu związanych z zespołem suchego oka i ich wpływu na funkcjonowanie związane ze wzrokiem. 12 pozycji kwestionariusza OSDI oceniono w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak czasu; 1, przez jakiś czas; 2, połowa czasu; 3, przez większość czasu; i 4, cały czas. Całkowity wynik OSDI został następnie obliczony na podstawie następującego wzoru: OSDI=[(suma punktów za wszystkie udzielone odpowiedzi) × 100]/[(całkowita liczba udzielonych odpowiedzi) × 4].
1 rok
Kwestionariusz suchego oka McMonnies
Ramy czasowe: 1 rok
Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na kwestionariusz składający się z 12 pytań dotyczących różnych stanów i objawów związanych z zespołem suchego oka. Jest przedstawiony na jednej stronie i zawiera 12 pytań, które koncentrują się na klinicznych czynnikach ryzyka DES. Pytania wykorzystują politomiczne opcje odpowiedzi, które różnią się liczbą i typem. Na przykład pytanie 1 ma trzy kategorie odpowiedzi, składające się z tak (2), nie (0) i niepewny (1), podczas gdy pytanie 9 ma cztery kategorie odpowiedzi, składające się z nigdy (0), czasami (1), często (2 ) i stale (3).
1 rok
Ocena ultrasonograficzna; Doskonałe obrazowanie mikronaczyniowe, obrazowanie w skali szarości, obrazowanie kolorowego Dopplera, obrazowanie dopplerowskie mocy
Ramy czasowe: 1 rok
Do oceny tych obrazów zostanie zastosowana czterostopniowa klasyfikacja; Stopień 0: Brak unaczynienia w śliniance łzowej i śliniance przyusznej Stopień 1: Jedna lub dwie ogniskowe plamki oznaczone kolorem w śliniance łzowej i śliniance przyusznej Stopień 2: Jedna liniowa linia oznaczona kolorem lub więcej niż dwie ogniskowe plamki oznaczone kolorem w śliniance łzowej i śliniance przyusznej Stopień 3: Więcej niż jedna liniowa linia oznaczona kolorem w śliniance łzowej i śliniance przyusznej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ender Salbas, MD, Nigde Omer Halisdemir University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ES02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doskonałe obrazowanie mikronaczyniowe (SMI) (Toshiba)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj