Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schitterende microvasculaire beeldvorming Echografie van de traanklier bij patiënten met het syndroom van Sjögren (SMI)

23 juni 2023 bijgewerkt door: Ender Salbaş, Nigde Omer Halisdemir University

Evaluatie van traanklierbetrokkenheid door uitstekende microvasculaire beeldvorming Ultrasonografietechniek bij patiënten met het syndroom van Sjögren

Er zal een prospectieve studie worden uitgevoerd om de ontstekingsactiviteit in de traanklieren als gevolg van het syndroom van Sjögren te evalueren op Superb Microvascular Imaging (SMI), grijsschaal-echografie (VS), kleuren Doppler VS en Power Doppler VS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de ziekteactiviteitsindex die wordt aanbevolen door EULAR, de European Rheumatology Association, om de ziekteactiviteit van patiënten met het syndroom van Sjögren te evalueren, wordt aanbevolen om de zwelling in de klier te meten door een klinisch onderzoek naar glandulaire activiteit uit te voeren. Het is echter niet praktisch om de grootte van deze klieren te meten vanwege hun locatie.

In studies waarin traanklieren werden geëvalueerd door middel van echografische methoden, werd gemeld dat parameters zoals meting van de kliergrootte, klierheterogeniteit en Doppler-activiteit zeer succesvol waren in het onderscheiden van patiënten van gezonde controles.

Het bepalen van de aanwezigheid en kenmerken van vasculaire stroming is een belangrijk onderdeel van echografisch onderzoek. Kleine vaten en lage snelheden zijn echter niet altijd mogelijk om te detecteren met conventionele Doppler-echografie met kleur en vermogen. Echografisch onderzoek zal geen uitsluitsel geven, vooral als de aanwezigheid van vasculaire stroming of activiteit moet worden aangepakt als basis voor diagnose en follow-up. Superb Microvascular Imaging (SMI) is een nieuwe vasculaire beeldvormingsmodus die een lage snelheid en visualisatie van microvasculaire stroming biedt. SMI gebruikt een algoritme dat parasitaire weerkaatsingen kan onderdrukken om stroomsignalen te extraheren en geeft deze informatie weer als een kleurenoverlaybeeld of een monochromatische of kleurenstroomkaart. Er zijn studies die melden dat Superb Microvascular Imaging (SMI), een nieuwe en up-to- datum Echografietechnologie, is gevoeliger in het detecteren van de activiteit van reumatische aandoeningen. In dit opzicht zijn er geen studies die de ontstekingsactiviteit van traanklieren evalueren met de SMI-methode.

Daarom zal een prospectieve studie worden uitgevoerd om de ontstekingsdetectieprestaties van SMI, grijsschaal US, kleuren Doppler US en Power Doppler US te evalueren. De nulhypothese dat er geen verschil is tussen Doppler US- en SMI-methoden bij het detecteren van verhoogde ontstekingsactiviteit bij patiënten met het syndroom van Sjögren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Niğde, Kalkoen, 51700
        • Nigde Ömer Halisdemir University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Patiënten die als eerste groep het syndroom van Sjögren diagnosticeerden.
  • Gezonde deelnemers als tweede groep

Beschrijving

Voor de eerste groep:

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met het syndroom van Sjögren
  • Leeftijd tussen 18-65

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van oog- of gezichtstrauma of operatie
  • Suikerziekte
  • Zwangerschap

Voor de tweede groep:

Inclusiecriteria:

  • asymptomatisch oog (geen droge ogen of droge mond),
  • geen eerder trauma of operatie aan gezicht of oog,
  • geen voorgeschiedenis van systemische inflammatoire aandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van oog- of gezichtstrauma of operatie
  • Suikerziekte
  • Zwangerschap
  • Reumatologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met het syndroom van Sjögren
Deelnemers met de diagnose syndroom van Sjögren; Patiënten met een bevestigde diagnose die worden gevolgd en behandeld door een reumatoloog.
Apparaat: Schitterende microvasculaire beeldvorming (SMI) (Toshiba)
Om te bepalen of SMI diagnostische waarde heeft voor het detecteren van de ontstekingstoestand in de traanklieren bij het syndroom van Sjögren en of het enige superioriteit heeft in vergelijking met Power Doppler- en Color Doppler-modaliteiten.
Vrijwilligers die geen droge ogen hebben en geen diagnose van het syndroom van Sjögren.
Vrijwillige deelnemers zonder enige diagnose van reumatische aandoening, zonder diagnose van het syndroom van Sjögren, zonder droge-ogenklachten vormen de andere groep.
Apparaat: Schitterende microvasculaire beeldvorming (SMI) (Toshiba)
Om te bepalen of SMI diagnostische waarde heeft voor het detecteren van de ontstekingstoestand in de traanklieren bij het syndroom van Sjögren en of het enige superioriteit heeft in vergelijking met Power Doppler- en Color Doppler-modaliteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schirmers test
Tijdsspanne: 1 jaar
De punt van een speciale papieren strook wordt in het onderste ooglid van elk oog geplaatst. Tijdens de test op beide ogen wordt de ogen gevraagd om 5 minuten gesloten te blijven. Na 5 minuten verwijdert de arts het papier en meet hoeveel er bevochtigd is.
1 jaar
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: 1 jaar
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst van 12 vragen te beantwoorden waarin wordt gevraagd naar verschillende aandoeningen en symptomen die verband houden met droge ogen. zichtgerelateerd functioneren. De 12 items van de OSDI-vragenlijst werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 geen van de tijd aangeeft; 1, soms; 2, de helft van de tijd; 3, meestal; en 4, de hele tijd. De totale OSDI-score werd vervolgens berekend aan de hand van de volgende formule: OSDI=[(som van scores voor alle beantwoorde vragen) × 100]/[(totaal aantal beantwoorde vragen) × 4].
1 jaar
McMonnies-vragenlijst voor droge ogen
Tijdsspanne: 1 jaar
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst van 12 vragen te beantwoorden waarin wordt gevraagd naar verschillende aandoeningen en symptomen die verband houden met droge ogen. Het wordt gepresenteerd op één pagina en bevat 12 vragen die zich richten op klinische risicofactoren voor DES. De vragen maken gebruik van polytome antwoordopties die variëren in aantal en type. Vraag 1 heeft bijvoorbeeld drie antwoordcategorieën, bestaande uit ja (2), nee (0) en onzeker (1), terwijl vraag 9 vier antwoordcategorieën heeft, bestaande uit nooit (0), soms (1), vaak (2). ), en constant (3).
1 jaar
Echografische evaluatie; Uitstekende microvasculaire beeldvorming, grijswaardenbeeldvorming, kleurendopplerbeeldvorming, powerdopplerbeeldvorming
Tijdsspanne: 1 jaar
Classificatie in vier fasen zal worden gebruikt voor het beoordelen van deze afbeeldingen; Graad 0: geen vasculariteit in traanklier en oorspeekselklier Graad 1: één of twee focale kleurgecodeerde vlekken in traan- en oorspeekselklier Graad 2: één lineaire kleurgecodeerde lijn of meer dan twee focale kleurgecodeerde vlekken in traan- en oorspeekselklier Graad 3: meer dan één lineaire kleurgecodeerde lijn in de traan- en oorspeekselklier
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ender Salbas, MD, Nigde Ömer Halisdemir University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ES02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren