Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Superb mikrovaskulær bildebehandlingsultrasonografi av tårekjertel hos pasienter med Sjögren syndrom (SMI)

23. juni 2023 oppdatert av: Ender Salbaş, Nigde Omer Halisdemir University

Evaluering av involvering av tårekjertel ved hjelp av superb mikrovaskulær avbildningsultrasonografiteknikk hos pasienter med Sjögren syndrom

En prospektiv studie vil bli utført for å evaluere inflammatorisk aktivitet i tårekjertler på grunn av Sjögrens syndrom på Superb Microvascular Imaging (SMI), gråskala ultralyd (US), fargedoppler US og Power Doppler US.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I sykdomsaktivitetsindeksen anbefalt av EULAR, European Rheumatology Association, for å evaluere sykdomsaktiviteten til pasienter med Sjögrens syndrom, anbefales det å måle hevelsen i kjertelen ved å utføre en klinisk undersøkelse for kjertelaktivitet. Det er imidlertid ikke praktisk å måle størrelsen på disse kjertlene på grunn av deres plassering.

I studier der tårekjertler ble evaluert ved hjelp av ultrasonografiske metoder, ble parametere som kjertelstørrelsesmåling, kjertelheterogenitet og doppleraktivitet rapportert å være svært vellykkede med å skille pasienter fra friske kontroller.

Bestemmelse av tilstedeværelse og karakteristika av vaskulær strømning er en viktig del av ultralydundersøkelser. Små kar og lave hastigheter er imidlertid ikke alltid mulig å oppdage med konvensjonell farge- og kraftdoppler-ultralyd. Sonografisk undersøkelse vil ikke være entydig, spesielt hvis tilstedeværelsen av vaskulær strømning eller aktivitet må adresseres som grunnlag for diagnose og oppfølging. Superb Microvascular Imaging (SMI) er en ny vaskulær bildebehandlingsmodus som gir lav hastighet og visualisering av mikrovaskulær flyt. SMI bruker en algoritme som kan undertrykke parasittiske gjenklang for å trekke ut strømningssignaler og viser denne informasjonen som et fargeoverleggsbilde eller et monokromatisk eller fargeflytkart. Det er studier som rapporterer at Superb Microvascular Imaging (SMI), en ny og oppdatert dato Ultralydteknologi, er mer følsom for å oppdage aktiviteten til revmatiske sykdommer. I denne forbindelse er det ingen studier som evaluerer den inflammatoriske aktiviteten til tårekjertler med SMI-metoden.

Derfor vil det bli utført en prospektiv studie for å evaluere den betennelsesdetekterende ytelsen til SMI, gråskala US, fargedoppler US og Power Doppler US. Nullhypotesen om at det ikke er noen forskjell mellom Doppler US- og SMI-metoder ved påvisning av økt inflammatorisk aktivitet hos Sjögrens syndrompasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Niğde, Tyrkia, 51700
        • Nigde Omer Halisdemir University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Pasienter som diagnostiserte som Sjögrens syndrom som første gruppe.
  • Friske deltakere som den andre gruppen

Beskrivelse

For den første gruppen:

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med Sjögrens syndrom
  • Alder mellom 18-65

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om øye- eller ansiktstraumer eller kirurgi
  • Sukkersyke
  • Svangerskap

For den andre gruppen:

Inklusjonskriterier:

  • asymptomatisk øye (ingen tørre øyne eller tørr munn),
  • ingen tidligere traumer eller operasjoner i ansikt eller øye,
  • ingen historie med systemiske inflammatoriske lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om øye- eller ansiktstraumer eller kirurgi
  • Sukkersyke
  • Svangerskap
  • Revmatologiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med Sjögrens syndrom
Deltakere med diagnosen Sjögrens syndrom; Pasienter med bekreftet diagnose som følges og behandles av revmatolog.
For å avgjøre om SMI har diagnostisk verdi for å oppdage betennelsestilstanden i tårekjertlene ved Sjögrens syndrom og om den har noen overlegenhet sammenlignet med Power Doppler og Color Doppler modaliteter.
Frivillige som ikke har plager med tørre øyne og diagnosen Sjögrens syndrom.
Frivillige deltakere uten revmatisk sykdomsdiagnose, uten Sjögrens syndrom diagnose, uten plager med tørre øyne vil utgjøre den andre gruppen.
For å avgjøre om SMI har diagnostisk verdi for å oppdage betennelsestilstanden i tårekjertlene ved Sjögrens syndrom og om den har noen overlegenhet sammenlignet med Power Doppler og Color Doppler modaliteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Schirmers test
Tidsramme: 1 år
Spissen av en spesiell papirstrimmel er plassert inne i det nedre øyelokket på hvert øye. Under testen på begge øyne blir øynene bedt om å holde seg lukket i 5 minutter. Etter 5 minutter fjerner legen papiret og måler hvor mye som er fuktet.
1 år
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 1 år
Deltakerne vil bli bedt om å svare på et spørreskjema med 12 spørsmål og spørre om ulike tilstander og symptomer relatert til tørre øyne. Det er et spørreskjema med 12 punkter utformet for å gi en rask vurdering av symptomene på øyeirritasjon forenlig med tørre øyesykdommer og deres innvirkning på synsrelatert funksjon. De 12 elementene i OSDI-spørreskjemaet ble gradert på en skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen av gangene; 1, noen ganger; 2, halvparten av tiden; 3, mesteparten av tiden; og 4, hele tiden. Den totale OSDI-skåren ble deretter beregnet på grunnlag av følgende formel: OSDI=[(summen av poengsum for alle besvarte spørsmål) × 100]/[(totalt antall besvarte spørsmål) × 4].
1 år
McMonnies tørre øyne spørreskjema
Tidsramme: 1 år
Deltakerne vil bli bedt om å svare på et spørreskjema med 12 spørsmål som spør om ulike tilstander og symptomer relatert til tørre øyne. Den presenteres på en enkelt side og inkluderer 12 spørsmål som fokuserer på kliniske risikofaktorer for DES. Spørsmålene bruker polytome svaralternativer som varierer i antall og type. For eksempel har spørsmål 1 tre svarkategorier bestående av ja (2), nei (0) og usikker (1), mens spørsmål 9 har fire svarkategorier, bestående av aldri (0), noen ganger (1), ofte (2) ), og stadig (3).
1 år
Ultrasonografisk evaluering; Superb mikrovaskulær bildebehandling, gråtonebildebehandling, fargedopplerbildebehandling, kraftdopplerbildebehandling
Tidsramme: 1 år
Fire-trinns klassifisering vil bli brukt for å gradere disse bildene; Grad 0: Ingen vaskularitet i lacrimal og parotis, Grad 1: En eller to fokale fargekodede flekker i lacrimal og parotis kjertel, Grad 2: En lineær fargekodet linje eller mer enn to fokale fargekodede flekker i lacrimal og parotid kjertel, Grad 3: Mer enn én lineær fargekodet linje i tårekjertel og parotis
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ender Salbas, MD, Nigde Omer Halisdemir University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere