- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05689749
Superb mikrovaskulær bildebehandlingsultrasonografi av tårekjertel hos pasienter med Sjögren syndrom (SMI)
Evaluering av involvering av tårekjertel ved hjelp av superb mikrovaskulær avbildningsultrasonografiteknikk hos pasienter med Sjögren syndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I sykdomsaktivitetsindeksen anbefalt av EULAR, European Rheumatology Association, for å evaluere sykdomsaktiviteten til pasienter med Sjögrens syndrom, anbefales det å måle hevelsen i kjertelen ved å utføre en klinisk undersøkelse for kjertelaktivitet. Det er imidlertid ikke praktisk å måle størrelsen på disse kjertlene på grunn av deres plassering.
I studier der tårekjertler ble evaluert ved hjelp av ultrasonografiske metoder, ble parametere som kjertelstørrelsesmåling, kjertelheterogenitet og doppleraktivitet rapportert å være svært vellykkede med å skille pasienter fra friske kontroller.
Bestemmelse av tilstedeværelse og karakteristika av vaskulær strømning er en viktig del av ultralydundersøkelser. Små kar og lave hastigheter er imidlertid ikke alltid mulig å oppdage med konvensjonell farge- og kraftdoppler-ultralyd. Sonografisk undersøkelse vil ikke være entydig, spesielt hvis tilstedeværelsen av vaskulær strømning eller aktivitet må adresseres som grunnlag for diagnose og oppfølging. Superb Microvascular Imaging (SMI) er en ny vaskulær bildebehandlingsmodus som gir lav hastighet og visualisering av mikrovaskulær flyt. SMI bruker en algoritme som kan undertrykke parasittiske gjenklang for å trekke ut strømningssignaler og viser denne informasjonen som et fargeoverleggsbilde eller et monokromatisk eller fargeflytkart. Det er studier som rapporterer at Superb Microvascular Imaging (SMI), en ny og oppdatert dato Ultralydteknologi, er mer følsom for å oppdage aktiviteten til revmatiske sykdommer. I denne forbindelse er det ingen studier som evaluerer den inflammatoriske aktiviteten til tårekjertler med SMI-metoden.
Derfor vil det bli utført en prospektiv studie for å evaluere den betennelsesdetekterende ytelsen til SMI, gråskala US, fargedoppler US og Power Doppler US. Nullhypotesen om at det ikke er noen forskjell mellom Doppler US- og SMI-metoder ved påvisning av økt inflammatorisk aktivitet hos Sjögrens syndrompasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Niğde, Tyrkia, 51700
- Nigde Omer Halisdemir University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter som diagnostiserte som Sjögrens syndrom som første gruppe.
- Friske deltakere som den andre gruppen
Beskrivelse
For den første gruppen:
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med Sjögrens syndrom
- Alder mellom 18-65
Ekskluderingskriterier:
- Historie om øye- eller ansiktstraumer eller kirurgi
- Sukkersyke
- Svangerskap
For den andre gruppen:
Inklusjonskriterier:
- asymptomatisk øye (ingen tørre øyne eller tørr munn),
- ingen tidligere traumer eller operasjoner i ansikt eller øye,
- ingen historie med systemiske inflammatoriske lidelser.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om øye- eller ansiktstraumer eller kirurgi
- Sukkersyke
- Svangerskap
- Revmatologiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med Sjögrens syndrom
Deltakere med diagnosen Sjögrens syndrom; Pasienter med bekreftet diagnose som følges og behandles av revmatolog.
|
For å avgjøre om SMI har diagnostisk verdi for å oppdage betennelsestilstanden i tårekjertlene ved Sjögrens syndrom og om den har noen overlegenhet sammenlignet med Power Doppler og Color Doppler modaliteter.
|
|
Frivillige som ikke har plager med tørre øyne og diagnosen Sjögrens syndrom.
Frivillige deltakere uten revmatisk sykdomsdiagnose, uten Sjögrens syndrom diagnose, uten plager med tørre øyne vil utgjøre den andre gruppen.
|
For å avgjøre om SMI har diagnostisk verdi for å oppdage betennelsestilstanden i tårekjertlene ved Sjögrens syndrom og om den har noen overlegenhet sammenlignet med Power Doppler og Color Doppler modaliteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Schirmers test
Tidsramme: 1 år
|
Spissen av en spesiell papirstrimmel er plassert inne i det nedre øyelokket på hvert øye.
Under testen på begge øyne blir øynene bedt om å holde seg lukket i 5 minutter.
Etter 5 minutter fjerner legen papiret og måler hvor mye som er fuktet.
|
1 år
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 1 år
|
Deltakerne vil bli bedt om å svare på et spørreskjema med 12 spørsmål og spørre om ulike tilstander og symptomer relatert til tørre øyne. Det er et spørreskjema med 12 punkter utformet for å gi en rask vurdering av symptomene på øyeirritasjon forenlig med tørre øyesykdommer og deres innvirkning på synsrelatert funksjon.
De 12 elementene i OSDI-spørreskjemaet ble gradert på en skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen av gangene; 1, noen ganger; 2, halvparten av tiden; 3, mesteparten av tiden; og 4, hele tiden.
Den totale OSDI-skåren ble deretter beregnet på grunnlag av følgende formel: OSDI=[(summen av poengsum for alle besvarte spørsmål) × 100]/[(totalt antall besvarte spørsmål) × 4].
|
1 år
|
|
McMonnies tørre øyne spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
Deltakerne vil bli bedt om å svare på et spørreskjema med 12 spørsmål som spør om ulike tilstander og symptomer relatert til tørre øyne.
Den presenteres på en enkelt side og inkluderer 12 spørsmål som fokuserer på kliniske risikofaktorer for DES.
Spørsmålene bruker polytome svaralternativer som varierer i antall og type.
For eksempel har spørsmål 1 tre svarkategorier bestående av ja (2), nei (0) og usikker (1), mens spørsmål 9 har fire svarkategorier, bestående av aldri (0), noen ganger (1), ofte (2) ), og stadig (3).
|
1 år
|
|
Ultrasonografisk evaluering; Superb mikrovaskulær bildebehandling, gråtonebildebehandling, fargedopplerbildebehandling, kraftdopplerbildebehandling
Tidsramme: 1 år
|
Fire-trinns klassifisering vil bli brukt for å gradere disse bildene; Grad 0: Ingen vaskularitet i lacrimal og parotis, Grad 1: En eller to fokale fargekodede flekker i lacrimal og parotis kjertel, Grad 2: En lineær fargekodet linje eller mer enn to fokale fargekodede flekker i lacrimal og parotid kjertel, Grad 3: Mer enn én lineær fargekodet linje i tårekjertel og parotis
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ender Salbas, MD, Nigde Omer Halisdemir University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdom
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Syndrom
- Betennelse
- Sjøgrens syndrom
Andre studie-ID-numre
- ES02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .