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干燥综合征患者泪腺的超微血管成像超声检查 (SMI)

2023年6月23日 更新者:Ender Salbaş、Nigde Omer Halisdemir University

超微血管成像超声技术对干燥综合征患者泪腺受累的评价

将进行一项前瞻性研究,以通过精湛的微血管成像 (SMI)、灰度超声 (US)、彩色多普勒超声和能量多普勒超声评估干燥综合征引起的泪腺炎症活动。

研究概览

详细说明

在欧洲风湿病学协会 EULAR 推荐的评估干燥综合征患者疾病活动的疾病活动指数中,建议通过对腺体活动进行临床检查来测量腺体肿胀。 然而,由于它们的位置,测量这些腺体的大小是不切实际的。

在通过超声方法评估泪腺的研究中,据报道,腺体大小测量、腺体异质性和多普勒活动等参数在区分患者和健康对照方面非常成功。

确定血管流动的存在和特征是超声检查的重要部分。 然而,传统的彩色和能量多普勒超声并不总是能够检测到小血管和低速血管。 超声检查是不确定的,特别是当血管流动或活动的存在需要作为诊断和随访的基础时。 精湛的微血管成像 (SMI) 是一种新的血管成像模式,可提供微血管流动的低速和可视化。 SMI 使用一种可以抑制寄生混响的算法来提取流量信号,并将此信息显示为彩色叠加图像或单色或彩色流量图。有研究报告说,精湛的微血管成像 (SMI),一种新的和最新的最新的超声技术,在检测风湿性疾病活动方面更为灵敏。 在这方面,没有研究用 SMI 方法评估泪腺的炎症活性。

因此,将进行一项前瞻性研究来评估 SMI、灰阶超声、彩色多普勒超声和能量多普勒超声的炎症检测性能。 原假设是多普勒超声和 SMI 方法在检测干燥综合征患者炎症活动增加方面没有差异。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

42

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Niğde、火鸡、51700
        • Nigde Omer Halisdemir University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

  • 诊断为干燥综合征的患者为第一组。
  • 第二组为健康参与者

描述

对于第一组:

纳入标准:

  • 被诊断患有干燥综合征的患者
  • 18-65岁之间

排除标准:

  • 眼睛或面部外伤或手术史
  • 糖尿病
  • 怀孕

对于第二组:

纳入标准:

  • 无症状眼(无眼干或口干),
  • 以前没有面部或眼睛外伤或手术,
  • 无全身炎症性疾病史。

排除标准:

  • 眼睛或面部外伤或手术史
  • 糖尿病
  • 怀孕
  • 风湿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有干燥综合征的参与者
诊断为干燥综合征的参与者;确诊患者正在接受风湿病学家的随访和治疗。
确定 SMI 是否具有检测干燥综合征泪腺炎症状态的诊断价值,以及与能量多普勒和彩色多普勒模式相比是否具有任何优势。
没有干眼症主诉和干燥综合征诊断的志愿者。
没有任何风湿病诊断、没有干燥综合征诊断、没有干眼症的自愿参与者将构成另一组。
确定 SMI 是否具有检测干燥综合征泪腺炎症状态的诊断价值,以及与能量多普勒和彩色多普勒模式相比是否具有任何优势。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
希尔默氏试验
大体时间:1年
将特殊纸条的尖端放在每只眼睛的下眼睑内。 在对双眼进行测试时,要求双眼保持闭合状态 5 分钟。 5 分钟后,医生取出纸并测量湿润的程度。
1年
眼表疾病指数 (OSDI)
大体时间:1年
参与者将被要求回答一份包含 12 个问题的问卷调查,询问与干眼症相关的各种状况和症状。这是一份包含 12 个项目的问卷调查,旨在快速评估与干眼病一致的眼部刺激症状及其对干眼症的影响视觉相关的功能。 OSDI 问卷的 12 个项目按 0 到 4 的等级评分,其中 0 表示没有; 1、一些时候; 2、一半时间; 3、大部分时间; 4,所有的时间。 然后根据以下公式计算 OSDI 总分:OSDI = [(所有已回答问题的总分)× 100] / [(已回答问题总数)× 4]。
1年
McMonnies 干眼问卷
大体时间:1年
参与者将被要求回答一份包含 12 个问题的问卷,询问与干眼症相关的各种状况和症状。 它显示在一页上,包括 12 个问题,重点关注 DES 的临床风险因素。 这些问题采用了数量和类型各不相同的多项式回答选项。 例如,问题 1 有三个回答类别,包括是 (2)、否 (0) 和不确定 (1),而问题 9 有四个回答类别,包括从不 (0)、有时 (1)、经常 (2) ), 并不断地 (3)。
1年
超声评估;卓越的微血管成像、灰度成像、彩色多普勒成像、能量多普勒成像
大体时间:1年
四阶段分类将用于对这些图像进行分级; 0 级:泪腺和腮腺无血管,1 级:泪腺和腮腺有 1 个或 2 个局灶性颜色编码点,2 级:泪腺和腮腺有 1 个线性颜色编码线或 2 个以上局灶性颜色编码点, 3级:泪腺和腮腺多于一条线性颜色编码线
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ender Salbas, MD、Nigde Omer Halisdemir University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2023年1月3日

研究完成 (实际的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月10日

首次发布 (实际的)

2023年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月23日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

精湛的微血管成像 (SMI)(东芝)的临床试验

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