Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremragende mikrovaskulær billeddannelsesultralyd af lacrimal kirtel hos patienter med Sjögrens syndrom (SMI)

23. juni 2023 opdateret af: Ender Salbaş, Nigde Omer Halisdemir University

Evaluering af Lacrimal Gland Involvering ved fremragende mikrovaskulær billeddannelsesultralydsteknik hos patienter med Sjögren Syndrom

En prospektiv undersøgelse vil blive udført for at evaluere inflammatorisk aktivitet i tårekirtler på grund af Sjögrens syndrom på Superb Microvascular Imaging (SMI), gråskala ultralyd (US), farve Doppler UL og Power Doppler US.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I sygdomsaktivitetsindekset anbefalet af EULAR, European Rheumatology Association, til at evaluere sygdomsaktiviteten hos patienter med Sjögrens syndrom, anbefales det at måle hævelsen i kirtlen ved at udføre en klinisk undersøgelse for kirtelaktivitet. Det er dog ikke praktisk at måle størrelsen af ​​disse kirtler på grund af deres placering.

I undersøgelser, hvor tårekirtler blev evalueret ved hjælp af ultralydsmetoder, blev parametre som måling af kirtelstørrelse, kirtelheterogenitet og Doppler-aktivitet rapporteret at være meget succesfulde til at differentiere patienter fra raske kontroller.

Bestemmelse af tilstedeværelsen og karakteristika af vaskulær flow er en vigtig del af ultralydsundersøgelser. Små kar og lave hastigheder er dog ikke altid mulige at detektere med konventionel farve- og kraftdoppler-ultralyd. Sonografisk undersøgelse vil ikke være afgørende, især hvis tilstedeværelsen af ​​vaskulær flow eller aktivitet skal behandles som grundlag for diagnose og opfølgning. Superb Microvascular Imaging (SMI) er en ny vaskulær billeddannelsestilstand, der giver lav hastighed og visualisering af mikrovaskulær flow. SMI bruger en algoritme, der kan undertrykke parasitære efterklang til at udtrække flowsignaler og viser denne information som et farveoverlejringsbillede eller et monokromatisk eller farveflowkort. Der er undersøgelser, der rapporterer, at Superb Microvascular Imaging (SMI), en ny og up-to- dato Ultralydsteknologi, er mere følsom til at påvise aktiviteten af ​​reumatiske sygdomme. I denne henseende er der ingen undersøgelser, der evaluerer den inflammatoriske aktivitet af tårekirtler med SMI-metoden.

Derfor vil der blive udført en prospektiv undersøgelse for at evaluere den inflammationsdetekterende ydeevne af SMI, gråskala US, farve Doppler US og Power Doppler US. Nulhypotesen, at der ikke er nogen forskel mellem Doppler UL- og SMI-metoder i påvisningen af ​​øget inflammatorisk aktivitet hos patienter med Sjögrens syndrom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Niğde, Kalkun, 51700
        • Nigde Omer Halisdemir University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patienter, der diagnosticerede som Sjögrens syndrom som den første gruppe.
  • Sunde deltagere som anden gruppe

Beskrivelse

For den første gruppe:

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med Sjögrens syndrom
  • Alder mellem 18-65

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øjen- eller ansigtstraumer eller operation
  • Diabetes mellitus
  • Graviditet

For den anden gruppe:

Inklusionskriterier:

  • asymptomatisk øje (ingen tørre øjne eller tør mund),
  • ingen tidligere traumer eller operationer i ansigt eller øje,
  • ingen historie med systemiske inflammatoriske lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øjen- eller ansigtstraumer eller operation
  • Diabetes mellitus
  • Graviditet
  • Reumatologiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med Sjögrens syndrom
Deltagere med diagnosen Sjögrens syndrom; Patienter med en bekræftet diagnose, som følges og behandles af en reumatolog.
At afgøre, om SMI har diagnostisk værdi til påvisning af den inflammatoriske tilstand i tårekirtlerne ved Sjögrens syndrom, og om det har nogen overlegenhed sammenlignet med Power Doppler- og Color Doppler-modaliteter.
Frivillige, der ikke har tørre øjne og diagnosen Sjögrens syndrom.
Frivillige deltagere uden nogen form for gigtsygdomsdiagnose, uden Sjögrens syndrom diagnose, uden tørre øjne vil udgøre den anden gruppe.
At afgøre, om SMI har diagnostisk værdi til påvisning af den inflammatoriske tilstand i tårekirtlerne ved Sjögrens syndrom, og om det har nogen overlegenhed sammenlignet med Power Doppler- og Color Doppler-modaliteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Schirmers test
Tidsramme: 1 år
Spidsen af ​​en speciel papirstrimmel er placeret inde i det nederste øjenlåg af hvert øje. Under testen på begge øjne bliver øjnene bedt om at forblive lukkede i 5 minutter. Efter 5 minutter fjerner lægen papiret og måler, hvor meget der er fugtet.
1 år
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 1 år
Deltagerne vil blive bedt om at besvare et spørgeskema med 12 spørgsmål, der spørger om forskellige tilstande og symptomer relateret til tørre øjne. Det er et spørgeskema med 12 punkter designet til at give en hurtig vurdering af symptomerne på øjenirritation i overensstemmelse med tørre øjensygdomme og deres indvirkning på synsrelateret funktion. De 12 punkter i OSDI-spørgeskemaet blev bedømt på en skala fra 0 til 4, hvor 0 ikke angiver nogen af ​​tiden; 1, nogle gange; 2, halvdelen af ​​tiden; 3, det meste af tiden; og 4, hele tiden. Den samlede OSDI-score blev derefter beregnet ud fra følgende formel: OSDI=[(summen af ​​score for alle besvarede spørgsmål) × 100]/[(samlet antal besvarede spørgsmål) × 4].
1 år
McMonnies Dry Eye Spørgeskema
Tidsramme: 1 år
Deltagerne vil blive bedt om at besvare et spørgeskema med 12 spørgsmål, der spørger om forskellige tilstande og symptomer relateret til tørre øjne. Den præsenteres på en enkelt side og indeholder 12 spørgsmål, der fokuserer på kliniske risikofaktorer for DES. Spørgsmålene anvender polytome svarmuligheder, der varierer i antal og type. For eksempel har spørgsmål 1 tre svarkategorier bestående af ja (2), nej (0) og usikker (1), mens spørgsmål 9 har fire svarkategorier, bestående af aldrig (0), nogle gange (1), ofte (2) ), og konstant (3).
1 år
Ultralydsvurdering; Fremragende mikrovaskulær billeddannelse, gråtonebilleddannelse, farvedoppler-billeddannelse, Power Doppler-billeddannelse
Tidsramme: 1 år
Fire-trins klassificering vil blive brugt til at klassificere disse billeder; Grad 0: Ingen vaskularitet i lacrimal og parotis, Grad 1: En eller to fokale farvekodede pletter i lacrimal og parotis, Grad 2: En lineær farvekodet linje eller mere end to fokale farvekodede pletter i lacrimal og parotis, Grad 3: Mere end én lineær farvekodet linje i lacrimal og parotis
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ender Salbas, MD, Nigde Omer Halisdemir University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Fremragende mikrovaskulær billeddannelse (SMI) (Toshiba)

Abonner