- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05689749
Fremragende mikrovaskulær billeddannelsesultralyd af lacrimal kirtel hos patienter med Sjögrens syndrom (SMI)
Evaluering af Lacrimal Gland Involvering ved fremragende mikrovaskulær billeddannelsesultralydsteknik hos patienter med Sjögren Syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I sygdomsaktivitetsindekset anbefalet af EULAR, European Rheumatology Association, til at evaluere sygdomsaktiviteten hos patienter med Sjögrens syndrom, anbefales det at måle hævelsen i kirtlen ved at udføre en klinisk undersøgelse for kirtelaktivitet. Det er dog ikke praktisk at måle størrelsen af disse kirtler på grund af deres placering.
I undersøgelser, hvor tårekirtler blev evalueret ved hjælp af ultralydsmetoder, blev parametre som måling af kirtelstørrelse, kirtelheterogenitet og Doppler-aktivitet rapporteret at være meget succesfulde til at differentiere patienter fra raske kontroller.
Bestemmelse af tilstedeværelsen og karakteristika af vaskulær flow er en vigtig del af ultralydsundersøgelser. Små kar og lave hastigheder er dog ikke altid mulige at detektere med konventionel farve- og kraftdoppler-ultralyd. Sonografisk undersøgelse vil ikke være afgørende, især hvis tilstedeværelsen af vaskulær flow eller aktivitet skal behandles som grundlag for diagnose og opfølgning. Superb Microvascular Imaging (SMI) er en ny vaskulær billeddannelsestilstand, der giver lav hastighed og visualisering af mikrovaskulær flow. SMI bruger en algoritme, der kan undertrykke parasitære efterklang til at udtrække flowsignaler og viser denne information som et farveoverlejringsbillede eller et monokromatisk eller farveflowkort. Der er undersøgelser, der rapporterer, at Superb Microvascular Imaging (SMI), en ny og up-to- dato Ultralydsteknologi, er mere følsom til at påvise aktiviteten af reumatiske sygdomme. I denne henseende er der ingen undersøgelser, der evaluerer den inflammatoriske aktivitet af tårekirtler med SMI-metoden.
Derfor vil der blive udført en prospektiv undersøgelse for at evaluere den inflammationsdetekterende ydeevne af SMI, gråskala US, farve Doppler US og Power Doppler US. Nulhypotesen, at der ikke er nogen forskel mellem Doppler UL- og SMI-metoder i påvisningen af øget inflammatorisk aktivitet hos patienter med Sjögrens syndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Niğde, Kalkun, 51700
- Nigde Omer Halisdemir University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patienter, der diagnosticerede som Sjögrens syndrom som den første gruppe.
- Sunde deltagere som anden gruppe
Beskrivelse
For den første gruppe:
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med Sjögrens syndrom
- Alder mellem 18-65
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med øjen- eller ansigtstraumer eller operation
- Diabetes mellitus
- Graviditet
For den anden gruppe:
Inklusionskriterier:
- asymptomatisk øje (ingen tørre øjne eller tør mund),
- ingen tidligere traumer eller operationer i ansigt eller øje,
- ingen historie med systemiske inflammatoriske lidelser.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med øjen- eller ansigtstraumer eller operation
- Diabetes mellitus
- Graviditet
- Reumatologiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere med Sjögrens syndrom
Deltagere med diagnosen Sjögrens syndrom; Patienter med en bekræftet diagnose, som følges og behandles af en reumatolog.
|
At afgøre, om SMI har diagnostisk værdi til påvisning af den inflammatoriske tilstand i tårekirtlerne ved Sjögrens syndrom, og om det har nogen overlegenhed sammenlignet med Power Doppler- og Color Doppler-modaliteter.
|
|
Frivillige, der ikke har tørre øjne og diagnosen Sjögrens syndrom.
Frivillige deltagere uden nogen form for gigtsygdomsdiagnose, uden Sjögrens syndrom diagnose, uden tørre øjne vil udgøre den anden gruppe.
|
At afgøre, om SMI har diagnostisk værdi til påvisning af den inflammatoriske tilstand i tårekirtlerne ved Sjögrens syndrom, og om det har nogen overlegenhed sammenlignet med Power Doppler- og Color Doppler-modaliteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Schirmers test
Tidsramme: 1 år
|
Spidsen af en speciel papirstrimmel er placeret inde i det nederste øjenlåg af hvert øje.
Under testen på begge øjne bliver øjnene bedt om at forblive lukkede i 5 minutter.
Efter 5 minutter fjerner lægen papiret og måler, hvor meget der er fugtet.
|
1 år
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 1 år
|
Deltagerne vil blive bedt om at besvare et spørgeskema med 12 spørgsmål, der spørger om forskellige tilstande og symptomer relateret til tørre øjne. Det er et spørgeskema med 12 punkter designet til at give en hurtig vurdering af symptomerne på øjenirritation i overensstemmelse med tørre øjensygdomme og deres indvirkning på synsrelateret funktion.
De 12 punkter i OSDI-spørgeskemaet blev bedømt på en skala fra 0 til 4, hvor 0 ikke angiver nogen af tiden; 1, nogle gange; 2, halvdelen af tiden; 3, det meste af tiden; og 4, hele tiden.
Den samlede OSDI-score blev derefter beregnet ud fra følgende formel: OSDI=[(summen af score for alle besvarede spørgsmål) × 100]/[(samlet antal besvarede spørgsmål) × 4].
|
1 år
|
|
McMonnies Dry Eye Spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
Deltagerne vil blive bedt om at besvare et spørgeskema med 12 spørgsmål, der spørger om forskellige tilstande og symptomer relateret til tørre øjne.
Den præsenteres på en enkelt side og indeholder 12 spørgsmål, der fokuserer på kliniske risikofaktorer for DES.
Spørgsmålene anvender polytome svarmuligheder, der varierer i antal og type.
For eksempel har spørgsmål 1 tre svarkategorier bestående af ja (2), nej (0) og usikker (1), mens spørgsmål 9 har fire svarkategorier, bestående af aldrig (0), nogle gange (1), ofte (2) ), og konstant (3).
|
1 år
|
|
Ultralydsvurdering; Fremragende mikrovaskulær billeddannelse, gråtonebilleddannelse, farvedoppler-billeddannelse, Power Doppler-billeddannelse
Tidsramme: 1 år
|
Fire-trins klassificering vil blive brugt til at klassificere disse billeder; Grad 0: Ingen vaskularitet i lacrimal og parotis, Grad 1: En eller to fokale farvekodede pletter i lacrimal og parotis, Grad 2: En lineær farvekodet linje eller mere end to fokale farvekodede pletter i lacrimal og parotis, Grad 3: Mere end én lineær farvekodet linje i lacrimal og parotis
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ender Salbas, MD, Nigde Omer Halisdemir University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdom
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Syndrom
- Betændelse
- Sjøgrens syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- ES02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Schweiz, Brasilien, Tjekkiet
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiRekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | AnæstesiteknikkerTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | InflammationForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkørerPolen
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
Kliniske forsøg med Fremragende mikrovaskulær billeddannelse (SMI) (Toshiba)
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPlantar fasciitis | Diagnosticere sygdomKalkun
-
Uşak UniversityAfsluttetBilateralt karpaltunnelsyndromKalkun