Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Превосходная ультразвуковая визуализация микрососудов слезной железы у пациентов с синдромом Шегрена (SMI)

23 июня 2023 г. обновлено: Ender Salbaş, Nigde Omer Halisdemir University

Оценка вовлечения слезной железы с помощью превосходной методики ультразвуковой визуализации микрососудов у пациентов с синдромом Шегрена

Будет проведено проспективное исследование для оценки воспалительной активности в слезных железах из-за синдрома Шегрена с помощью превосходной визуализации микрососудов (SMI), серого ультразвукового исследования (УЗИ), цветного доплеровского УЗИ и энергетического допплеровского УЗИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В индексе активности заболевания, рекомендованном EULAR, Европейской ревматологической ассоциацией, для оценки активности заболевания у пациентов с синдромом Шегрена рекомендуется измерять опухоль в железе путем проведения клинического обследования активности желез. Однако измерить размер этих желез нецелесообразно из-за их расположения.

В исследованиях, в которых слезные железы оценивались ультразвуковыми методами, такие параметры, как измерение размера железы, неоднородность железы и допплеровская активность, оказались очень успешными для дифференциации пациентов от здоровых людей.

Определение наличия и характеристик сосудистого кровотока является важной частью ультразвукового исследования. Однако мелкие сосуды и низкие скорости не всегда можно обнаружить с помощью обычного цветного и энергетического допплеровского ультразвука. Ультразвуковое исследование будет неубедительным, особенно если наличие сосудистого кровотока или активности необходимо учитывать в качестве основы для диагностики и последующего наблюдения. Превосходная визуализация микрососудов (SMI) — это новый режим визуализации сосудов, который обеспечивает низкую скорость и визуализацию микрососудистого кровотока. SMI использует алгоритм, который может подавлять паразитные реверберации для извлечения сигналов потока и отображает эту информацию в виде цветного наложенного изображения или монохроматической или цветной карты потока. Дата Ультразвуковая технология более чувствительна в выявлении активности ревматических заболеваний. В связи с этим отсутствуют исследования, оценивающие воспалительную активность слезных желез методом СМИ.

Таким образом, будет проведено проспективное исследование для оценки эффективности обнаружения воспаления с помощью SMI, УЗИ с серой шкалой, цветного допплеровского УЗИ и энергетического допплеровского УЗИ. Нулевая гипотеза об отсутствии различий между методами допплеровского УЗИ и СМИ в выявлении повышенной воспалительной активности у пациентов с синдромом Шегрена.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Niğde, Турция, 51700
        • Nigde Omer Halisdemir University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Пациенты, у которых диагностирован синдром Шегрена, относятся к первой группе.
  • Здоровые участники как вторая группа

Описание

Для первой группы:

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом синдром Шегрена
  • Возраст от 18 до 65 лет

Критерий исключения:

  • Травмы глаз или лица или операции в анамнезе
  • Сахарный диабет
  • Беременность

Для второй группы:

Критерии включения:

  • бессимптомное течение глаз (без сухости глаз или сухости во рту),
  • отсутствие предыдущих травм или операций на лице или глазах,
  • отсутствие в анамнезе системных воспалительных заболеваний.

Критерий исключения:

  • Травмы глаз или лица или операции в анамнезе
  • Сахарный диабет
  • Беременность
  • Ревматологические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с синдромом Шегрена
Участники с диагнозом синдром Шегрена; Пациенты с подтвержденным диагнозом, находящиеся под наблюдением и лечением ревматолога.
Устройство: Превосходная визуализация микрососудов (SMI) (Toshiba)
Определить, имеет ли SMI диагностическое значение для выявления воспалительного состояния в слезных железах при синдроме Шегрена и имеет ли он какое-либо превосходство по сравнению с модальностями энергетического и цветового допплера.
Добровольцы, у которых нет жалоб на сухость глаз и диагноз синдрома Шегрена.
Добровольные участники без диагноза ревматизма, без диагноза синдрома Шегрена, без жалоб на синдром сухого глаза составят другую группу.
Устройство: Превосходная визуализация микрососудов (SMI) (Toshiba)
Определить, имеет ли SMI диагностическое значение для выявления воспалительного состояния в слезных железах при синдроме Шегрена и имеет ли он какое-либо превосходство по сравнению с модальностями энергетического и цветового допплера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Ширмера
Временное ограничение: 1 год
Кончик специальной бумажной полоски помещается внутрь нижнего века каждого глаза. Во время теста на обоих глазах глаза просят оставаться закрытыми в течение 5 минут. Через 5 минут врач убирает бумагу и измеряет, насколько она увлажнена.
1 год
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: 1 год
Участникам будет предложено ответить на вопросник из 12 вопросов о различных состояниях и симптомах, связанных с сухостью глаз. Это вопросник из 12 пунктов, предназначенный для быстрой оценки симптомов раздражения глаз, связанных с синдромом сухого глаза, и их влияния на функционирование, связанное со зрением. 12 пунктов анкеты OSDI оценивались по шкале от 0 до 4, где 0 означает ни разу; 1, иногда; 2, половина времени; 3, большую часть времени; и 4, все время. Затем общий балл OSDI рассчитывался по следующей формуле: OSDI=[(сумма баллов по всем ответам на вопросы) × 100]/[(общее количество ответов на вопросы) × 4].
1 год
Опросник McMonnies для определения сухости глаз
Временное ограничение: 1 год
Участникам будет предложено ответить на вопросник из 12 вопросов о различных состояниях и симптомах, связанных с сухостью глаз. Он представлен на одной странице и включает 12 вопросов, посвященных клиническим факторам риска ССГ. В вопросах используются политомические варианты ответов, которые различаются по количеству и типу. Например, вопрос 1 имеет три категории ответов, состоящие из да (2), нет (0) и неуверенно (1), тогда как вопрос 9 имеет четыре категории ответов, состоящие из никогда (0), иногда (1), часто (2). ), и постоянно (3).
1 год
Ультрасонографическая оценка; Превосходная визуализация микрососудов, визуализация в оттенках серого, цветовая допплеровская визуализация, энергетическая допплеровская визуализация
Временное ограничение: 1 год
Для оценки этих изображений будет использоваться четырехступенчатая классификация; 0-я степень: отсутствие васкуляризации в слезной и околоушной железах, 1-я степень: одно или два очаговых цветных пятна в слезной и околоушной железах, 2-я степень: одна линейная цветная линия или более двух очаговых цветных пятен в слезной и околоушной железах, Степень 3: более одной линейной цветной линии в слезной и околоушной железах.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nigde Omer Halisdemir University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ender Salbas, MD, Nigde Omer Halisdemir University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ES02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться