進行性固形腫瘍患者における AK112 と組み合わせた AK119 の研究
2026年3月16日 更新者：Akeso
進行性固形腫瘍患者における AK112 と組み合わせた AK119 の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を評価するための非盲検多施設第 Ib/II 相試験
これは、進行性固形腫瘍患者におけるAK112と併用したAK119の安全性、忍容性、予備的有効性を評価する第Ib/II相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
87
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ting Liu, MD
- 電話番号：+86(0760)8987 3999
- メール：clinicaltrials@akesobio.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100005
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Wenming Wu, PhD
- 電話番号：+8613811138595
- メール：doctorwuu@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -自発的に書面によるインフォームドコンセントを行い、プロトコルで指定されたすべての手順とフォローアップ評価を順守することに同意します
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性/切除不能な固形腫瘍の診断が進行または進行または転移性設定で少なくとも1つの標準治療レジメンに不耐性である場合、そのような治療法が存在する場合
- RECIST v1.1に基づく測定可能な病変
- 0または1のECOGステータス
- -平均余命3か月以上
- 適切な臓器機能
- -出産の可能性のある女性および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、治療中および研究治療の最後の投与後少なくとも120日間、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -治験薬の最初の投与前の3年以内の既知の他の活動的な悪性腫瘍、ただし、治癒目的で治療された初期段階の癌を除く
- -観察的、非介入的臨床研究または介入研究のフォローアップ期間でない限り、現在別の研究に参加している
- 全身抗腫瘍療法を受けた（例： 化学療法、放射線療法、免疫療法） 治験薬の初回投与前4週間以内; -治験薬の初回投与前2週間以内に低分子抗がん剤を投与された
- -抗PD-（L）1モノクローナル抗体に加えて、他の免疫チェックポイント阻害剤への以前の曝露または腫瘍免疫機構に向けられた他の治療
- -CD73またはCD39またはアデノシンシグナル伝達経路を標的とする以前の治療
- -治験薬の初回投与前7日以内の非ステロイド性抗炎症薬、抗血小板薬または抗凝固薬による治療
- -グルココルチコイド（> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等物）または他の免疫抑制剤による全身療法への現在の依存 治験薬の最初の投与前の14日以内
- 脊髄圧迫または活動性脳転移の存在
- コントロールされていない胸水、心膜液または腹水の繰り返しのドレナージを必要とする
- -3か月以内に重度の出血または既知の出血傾向の病歴または存在
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患
- 臨床的に重要な心血管疾患
- -間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴
- -治験薬の初回投与前14日以内に全身抗感染症療法（B型またはC型肝炎の抗ウイルス療法を除く）を受けた
- -治験薬の最初の投与前の28日以内の大手術または深刻な外傷
- 免疫不全、ヒト免疫不全ウイルス感染症（HIV）の病歴
- -活動性結核または梅毒感染
- -臓器移植または同種造血幹細胞移植の病歴
- -以前の抗がん療法の毒性は、グレード1以下に解決されていません（NCI-CTCAEバージョン5.0）
- -治験責任医師の意見では、治験薬の評価または被験者の安全性または治験結果の解釈を妨げるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AK112と組み合わせたAK119
AK119 および AK112、IV、3 週間ごと
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AK119 は、抗 CD73 モノクローナル抗体です。
AK112 は、VEGF および PD-1 に対する二重特異性モノクローナル抗体です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：インフォームド コンセントに署名した時点から、治験薬の最終投与後 90 日まで。
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AE とは、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、被験者が ICF に署名した後の不都合な医学的発生または既存の医学的事象の悪化を指します。
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インフォームド コンセントに署名した時点から、治験薬の最終投与後 90 日まで。
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用量制限毒性（DLT）のある被験者の数
時間枠：最初の 3 週間
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DLTは、治療の最初の3週間で評価されます。
DLT は、事前に定義された重症度基準を満たす毒性として定義され、治験薬との関係が疑われ、DLT 観察期間内に発生した疾患、疾患進行、併発疾患、または併用薬とは無関係であると評価されます。
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最初の 3 週間
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
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ORR は、CR または PR (RECIST バージョン 1.1 に基づく) を持つ被験者の割合として定義されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年まで
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DCR は、CR、PR、または SD (RECIST バージョン 1.1 に基づく) の被験者の割合として定義されます。
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2年まで
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応答期間 (DoR)
時間枠：2年まで
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奏功期間は、客観的奏功の最初の記録から、最初に記録された疾患の進行 (RECIST バージョン 1.1 に基づく) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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2年まで
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応答時間 (TTR)
時間枠：2年まで
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奏効までの時間（TTR）は、治療開始からCRまたはPR（RECISTバージョン1.1に基づく）を達成した患者で観察された最初の客観的な腫瘍反応までの時間として定義されます。
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2年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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OS は、最初の投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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2年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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PFS は、治療の開始から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に記録されるまでの時間として定義されます (RECIST バージョン 1.1 に基づく)。
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2年まで
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：2年まで
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進行までの時間 (TTP) は、治療の開始から疾患進行の記録までの時間として定義されます (RECIST Version 1.1 に基づく)。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wenming Wu, PhD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月14日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月10日
最初の投稿 (実際)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ak119-105
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。