Badanie AK119 w połączeniu z AK112 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Akeso
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność przeciwnowotworową AK119 w połączeniu z AK112 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to badanie fazy Ib/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności AK119 w połączeniu z AK112 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
87
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ting Liu, MD
- Numer telefonu: +86(0760)8987 3999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100005
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Wenming Wu, PhD
- Numer telefonu: +8613811138595
- E-mail: doctorwuu@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda i zgoda na przestrzeganie wszystkich procedur określonych w protokole i ocen uzupełniających
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego/nieoperacyjnego guza litego, który uległ progresji lub nie toleruje co najmniej jednego standardowego schematu leczenia w stadium zaawansowanym lub z przerzutami, jeśli taka terapia istnieje
- Mierzalna zmiana na podstawie RECIST v1.1
- Stan ECOG 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
- Odpowiednia funkcja narządów
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Znany inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu, z wyjątkiem nowotworów we wczesnym stadium, które leczono z zamiarem wyleczenia
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu, chyba że jest to obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie kliniczne lub okres obserwacji po badaniu interwencyjnym
- Otrzymane ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (np. chemioterapia, radioterapia, immunoterapia) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu; otrzymali drobnocząsteczkowe leki przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
- Oprócz przeciwciała monoklonalnego anty-PD-(L)1, wcześniejsza ekspozycja na inne inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego lub jakiekolwiek inne leczenie ukierunkowane na mechanizm immunologiczny nowotworu
- Wcześniejsza terapia ukierunkowana na CD73 lub CD39 lub szlak sygnałowy adenozyny
- Leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, lekami przeciwpłytkowymi lub antykoagulantami w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
- Obecna zależność od leczenia ogólnoustrojowego glikokortykosteroidami (>10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednikiem) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
- Obecność ucisku rdzenia kręgowego lub aktywnych przerzutów do mózgu
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu
- Historia lub obecność poważnego krwotoku lub znanej skłonności do krwawień w ciągu 3 miesięcy
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia
- Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc
- Otrzymał ogólnoustrojowe leczenie przeciwinfekcyjne (z wyłączeniem leczenia przeciwwirusowego zapalenia wątroby typu B lub C) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
- Poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
- Historia niedoboru odporności, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Aktywna gruźlica lub infekcja kiłą
- Historia przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
- Toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie zmniejszyła się do stopnia ≤ 1 (NCI-CTCAE wersja 5.0)
- Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogłyby zakłócać ocenę badanego produktu lub interpretację bezpieczeństwa uczestników lub wyników badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AK119 w połączeniu z AK112
AK119 i AK112, IV, co 3 tygodnie
|
AK119 jest przeciwciałem monoklonalnym anty-CD73.
AK112 jest bispecyficznym przeciwciałem monoklonalnym przeciwko VEGF i PD-1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
|
AE odnosi się do każdego nieoczekiwanego zdarzenia medycznego lub pogorszenia istniejącego zdarzenia medycznego po podpisaniu przez uczestnika ICF, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem.
|
Od momentu podpisania świadomej zgody przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
|
|
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Przez pierwsze trzy tygodnie
|
DLT będą oceniane podczas pierwszych trzech tygodni leczenia.
DLT są definiowane jako toksyczności, które spełniają wcześniej określone kryteria ciężkości i oceniane jako mające podejrzany związek z badanym lekiem i niezwiązane z chorobą, postępem choroby, współistniejącą chorobą lub towarzyszącymi lekami, które występują w okresie obserwacji DLT.
|
Przez pierwsze trzy tygodnie
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek osób z CR lub PR (na podstawie RECIST wersja 1.1).
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR, PR lub SD (na podstawie RECIST wersja 1.1).
|
Do 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (na podstawie RECIST wersja 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 2 lat
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej obiektywnej odpowiedzi guza obserwowanej u pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR (na podstawie RECIST wersja 1.1).
|
Do 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
OS zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (na podstawie RECIST wersja 1.1).
|
Do 2 lat
|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czas do progresji (TTP) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do udokumentowania progresji choroby (na podstawie RECIST wersja 1.1).
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wenming Wu, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ak119-105
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .