Undersøgelse af AK119 kombineret med AK112 hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde alle protokolspecificerede procedurer og opfølgende evalueringer
2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden/ikke-opererbar solid tumor, der er blevet fremskreden eller intolerant over for mindst ét ​​standardbehandlingsregime i avanceret eller metastatisk indstilling, hvis en sådan terapi findes
4. Målbar læsion baseret på RECIST v1.1
5. ECOG-status på 0 eller 1
6. Forventet levetid ≥ 3 måneder
7. Tilstrækkelig organfunktion
8. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt anden aktiv malignitet inden for 3 år før den første dosis af forsøgsprodukt, med undtagelse af kræft i tidlige stadier, der er behandlet med helbredende hensigter
2. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, medmindre det er et observationelt, ikke-interventionelt klinisk studie eller en opfølgningsperiode på et interventionsstudie
3. Modtog systemisk antineoplastisk behandling (f.eks. kemoterapi, strålebehandling, immunterapi) inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsproduktet; modtog små molekyle anticancermidler inden for 2 uger før den første dosis af forsøgsproduktet
4. Ud over anti-PD-(L)1 monoklonalt antistof, forudgående eksponering for andre immuncheckpoint-hæmmere eller enhver anden behandling rettet mod tumorimmunmekanisme
5. Tidligere behandling målrettet mod CD73 eller CD39 eller adenosinsignalvejen
6. Behandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, anti-blodplademidler eller antikoagulantia inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsprodukt
7. Aktuel afhængighed af systemisk behandling med glukokortikoider (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsprodukt
8. Tilstedeværelse af rygmarvskompression eller aktive hjernemetastaser
9. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning
10. Anamnese eller tilstedeværelse af en alvorlig blødning eller kendt blødningstendens inden for 3 måneder
11. Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
12. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
13. Anamnese med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs pneumonitis
14. Modtog systemisk anti-infektionsbehandling (undtagen antiviral behandling for hepatitis B eller C) inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsprodukt
15. Større kirurgisk indgreb eller alvorligt traume inden for 28 dage før den første dosis af forsøgsprodukt
16. Anamnese med immundefekt, human immundefekt virusinfektion (HIV)
17. Aktiv tuberkulose eller syfilisinfektion
18. Anamnese med organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
19. Toksiciteter ved tidligere kræftbehandling er ikke løst til ≤ grad 1 (NCI-CTCAE version 5.0)
20. Eventuelle andre forhold, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater