Studie av AK119 kombinerat med AK112 hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt skriftligt informerat samtycke och samtycker till att följa alla protokollspecificerade procedurer och uppföljningsutvärderingar
2. Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år
3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad/icke-opererbar solid tumör som har utvecklats eller intoleranta mot minst en standardbehandlingsregim i avancerad eller metastaserad miljö, om en sådan terapi finns
4. Mätbar lesion baserad på RECIST v1.1
5. ECOG-status på 0 eller 1
6. Förväntad livslängd ≥ 3 månader
7. Tillräcklig organfunktion
8. Kvinnor i fertil ålder och män med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen

Exklusions kriterier:

1. Känd annan aktiv malignitet inom 3 år före den första dosen av prövningsprodukten, med undantag för cancer i tidigt stadium som har behandlats med kurativ avsikt
2. Deltar för närvarande i en annan studie såvida det inte är en observationell, icke-interventionell klinisk studie eller en uppföljningsperiod av en interventionsstudie
3. Fick systemisk antineoplastisk terapi (t.ex. kemoterapi, strålbehandling, immunterapi) inom 4 veckor före den första dosen av prövningsprodukten; fick småmolekylära anticancermedel inom 2 veckor före den första dosen av prövningsprodukten
4. Förutom anti-PD-(L)1 monoklonal antikropp, tidigare exponering för andra immunkontrollpunktshämmare eller någon annan behandling riktad mot tumörens immunmekanism
5. Tidigare behandling riktad mot CD73 eller CD39 eller adenosinsignalvägen
6. Behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, trombocythämmande medel eller antikoagulantia inom 7 dagar före den första dosen av prövningsprodukten
7. Aktuellt beroende av systemisk terapi med glukokortikoider (>10 mg/dag prednison eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar före den första dosen av prövningsprodukten
8. Förekomst av ryggmärgskompression eller aktiva hjärnmetastaser
9. Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering
10. Historik eller närvaro av en allvarlig blödning eller känd blödningstendens inom 3 månader
11. Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
12. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
13. Historik av interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös pneumonit
14. Fick systemisk anti-infektionsbehandling (exklusive antiviral behandling för hepatit B eller C) inom 14 dagar före den första dosen av prövningsprodukten
15. Större kirurgiska ingrepp eller allvarligt trauma inom 28 dagar före den första dosen av prövningsprodukten
16. Historik av immunbrist, humant immunbristvirusinfektion (HIV)
17. Aktiv tuberkulos eller syfilisinfektion
18. Historik om organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
19. Toxicitet av tidigare anticancerterapi har inte lösts till ≤ grad 1 (NCI-CTCAE version 5.0)
20. Alla andra förhållanden som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärderingen av undersökningsprodukten eller tolkningen av försökspersonens säkerhet eller studieresultat