Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AK119 v kombinaci s AK112 u pacientů s pokročilými solidními nádory

16. března 2026 aktualizováno: Akeso

Otevřená, multicentrická studie fáze Ib/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity AK119 v kombinaci s AK112 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je studie fáze Ib/II k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti AK119 v kombinaci s AK112 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

87

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100005
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně písemný informovaný souhlas a souhlas s dodržováním všech protokolem specifikovaných postupů a následných hodnocení
  2. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého/neresekovatelného solidního nádoru, který progredoval nebo netoleroval alespoň jeden standardní léčebný režim v pokročilém nebo metastatickém stavu, pokud taková léčba existuje
  4. Měřitelná léze na základě RECIST v1.1
  5. Stav ECOG 0 nebo 1
  6. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  7. Přiměřená funkce orgánů
  8. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Známá jiná aktivní malignita během 3 let před první dávkou hodnoceného přípravku, s výjimkou časných stádií rakoviny, které byly léčeny s kurativním záměrem
  2. V současné době se účastní jiné studie, pokud se nejedná o observační, neintervenční klinickou studii nebo období sledování intervenční studie
  3. Přijatá systémová antineoplastická léčba (např. chemoterapie, radioterapie, imunoterapie) během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku; dostávali protirakovinná léčiva s malou molekulou během 2 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku
  4. Kromě anti-PD-(L)1 monoklonální protilátky, předchozí expozice jiným inhibitorům imunitního kontrolního bodu nebo jakékoli jiné léčbě zaměřené na imunitní mechanismus nádoru
  5. Předchozí terapie zaměřená na CD73 nebo CD39 nebo adenosinovou signální dráhu
  6. Léčba nesteroidními protizánětlivými léky, antiagregancii nebo antikoagulancii během 7 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku
  7. Současná závislost na systémové léčbě glukokortikoidy (>10 mg/den prednison nebo ekvivalent) nebo jinými imunosupresivy během 14 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku
  8. Přítomnost komprese míchy nebo aktivních metastáz v mozku
  9. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž
  10. Anamnéza nebo přítomnost závažného krvácení nebo známé tendence ke krvácení do 3 měsíců
  11. Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  12. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  13. Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonitida v anamnéze
  14. podána systémová antiinfekční léčba (kromě antivirové léčby hepatitidy B nebo C) během 14 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku
  15. Závažný chirurgický zákrok nebo vážné trauma během 28 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku
  16. Historie imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  17. Aktivní tuberkulóza nebo infekce syfilis
  18. Transplantace orgánů nebo alogenní transplantace krvetvorných buněk v anamnéze
  19. Toxicita předchozí protinádorové léčby se nezměnila na ≤ 1. stupeň (NCI-CTCAE verze 5.0)
  20. Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení hodnoceného produktu nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK119 v kombinaci s AK112
AK119 a AK112, IV, každé 3 týdny
Lék: AK119
AK119 je anti-CD73 monoklonální protilátka.
Lék: AK112
AK112 je bispecifická monoklonální protilátka proti VEGF a PD-1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od okamžiku podepsaného informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
AE se týká jakéhokoli neobvyklého zdravotního výskytu nebo zhoršení existující zdravotní události poté, co subjekt podepsal ICF, ať už se to považuje za související se studijní léčbou či nikoli.
Od okamžiku podepsaného informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během prvních tří týdnů
DLT budou hodnoceny během prvních tří týdnů léčby. DLT jsou definovány jako toxicity, které splňují předem definovaná kritéria závažnosti a posuzují se jako mající podezření na vztah ke studovanému léčivu a nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací, která se vyskytuje během období pozorování DLT.
Během prvních tří týdnů
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
ORR je definován jako podíl subjektů s CR nebo PR (na základě RECIST verze 1.1).
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
DCR je definováno jako podíl subjektů s CR, PR nebo SD (na základě RECIST verze 1.1).
Až 2 roky
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 2 roky
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi do první zdokumentované progrese onemocnění (na základě RECIST verze 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 2 roky
Doba do odpovědi (TTR) je definována jako doba od zahájení léčby do první objektivní nádorové odpovědi pozorované u pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR (na základě RECIST verze 1.1).
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
OS je definován jako doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
PFS je definován jako doba od zahájení léčby do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (na základě RECIST verze 1.1).
Až 2 roky
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 2 roky
Doba do progrese (TTP) je definována jako doba od zahájení léčby do dokumentace progrese onemocnění (na základě RECIST verze 1.1).
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenming Wu, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ak119-105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Klinické studie na AK119

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit