Studie av AK119 kombinert med AK112 hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig skriftlig informert samtykke og samtykker i å overholde alle protokollspesifiserte prosedyrer og oppfølgingsevalueringer
2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert/ikke-opererbar solid svulst som har blitt progrediert eller intolerant overfor minst ett standard behandlingsregime i avansert eller metastatisk setting, hvis en slik terapi eksisterer
4. Målbar lesjon basert på RECIST v1.1
5. ECOG-status på 0 eller 1
6. Forventet levealder ≥ 3 måneder
7. Tilstrekkelig organfunksjon
8. Kvinner i fertil alder og menn med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent annen aktiv malignitet innen 3 år før den første dosen av undersøkelsesproduktet, med unntak av kreft i tidlig stadium som er behandlet med kurativ hensikt
2. Deltar for tiden i en annen studie med mindre det er en observasjonsstudie, ikke-intervensjonell klinisk studie eller en oppfølgingsperiode av en intervensjonsstudie
3. Fikk systemisk antineoplastisk behandling (f.eks. kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi) innen 4 uker før den første dosen av forsøksproduktet; mottok småmolekylære antikreftmidler innen 2 uker før den første dosen av forsøksproduktet
4. I tillegg til anti-PD-(L)1 monoklonalt antistoff, tidligere eksponering for andre immunkontrollpunkthemmere eller annen behandling rettet mot tumorimmunmekanismen
5. Tidligere terapi rettet mot CD73 eller CD39 eller adenosinsignalveien
6. Behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, blodplatehemmende midler eller antikoagulantia innen 7 dager før første dose av forsøksproduktet
7. Nåværende avhengighet av systemisk terapi med glukokortikoider (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler innen 14 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet
8. Tilstedeværelse av ryggmargskompresjon eller aktive hjernemetastaser
9. Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering
10. Anamnese eller tilstedeværelse av en alvorlig blødning eller kjent blødningstendens innen 3 måneder
11. Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
12. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
13. Anamnese med interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs pneumonitt
14. Fikk systemisk anti-infeksjonsbehandling (unntatt antiviral behandling for hepatitt B eller C) innen 14 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet
15. Større kirurgisk inngrep eller alvorlig traume innen 28 dager før første dose av undersøkelsesproduktet
16. Historie med immunsvikt, humant immunsviktvirusinfeksjon (HIV)
17. Aktiv tuberkulose eller syfilisinfeksjon
18. Anamnese med organtransplantasjon eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
19. Toksisitet ved tidligere kreftbehandling har ikke gått over til ≤ grad 1 (NCI-CTCAE versjon 5.0)
20. Eventuelle andre forhold som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet eller tolkningen av fagsikkerhet eller studieresultater