진행성 고형암 환자에서 AK112와 AK119를 병용한 연구
2026년 3월 16일 업데이트: Akeso
진행성 고형 종양 환자에서 AK112와 병용 시 AK119의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, Ib/II상 연구
이것은 진행성 고형암 환자에서 AK112와 병용한 AK119의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 Ib/II상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
87
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ting Liu, MD
- 전화번호: +86(0760)8987 3999
- 이메일: clinicaltrials@akesobio.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100005
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Wenming Wu, PhD
- 전화번호: +8613811138595
- 이메일: doctorwuu@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적 서면 동의서 및 모든 프로토콜 지정 절차 및 후속 평가 준수에 동의
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세
- 진행성 또는 전이성 환경에서 적어도 하나의 표준 치료 요법이 진행되었거나 내약성이 없는 진행성/절제 불가능한 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단(해당 요법이 존재하는 경우)
- RECIST v1.1 기반 측정 가능한 병변
- 0 또는 1의 ECOG 상태
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 적절한 장기 기능
- 가임 여성 및 가임 여성 파트너가 있는 남성은 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 효과적인 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 치료 목적으로 치료한 초기 단계 암을 제외하고 연구 제품의 첫 번째 투여 전 3년 이내에 알려진 다른 활동성 악성 종양
- 관찰, 비중재적 임상 연구 또는 중재적 연구의 추적 기간이 아닌 다른 연구에 현재 참여하고 있는 자
- 전신 항신생물 요법(예: 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법) 시험 제품의 첫 투여 전 4주 이내; 임상시험용의약품 초회 투여 전 2주 이내에 소분자 항암제를 투여받은 자
- 항-PD-(L)1 단클론 항체 외에, 다른 면역 관문 억제제에 대한 이전 노출 또는 종양 면역 메커니즘과 관련된 다른 치료
- CD73 또는 CD39 또는 아데노신 신호 전달 경로를 표적으로 하는 선행 요법
- 연구 제품의 첫 투여 전 7일 이내에 비스테로이드성 항염증제, 항혈소판제 또는 항응고제로 치료
- 연구 제품의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 글루코코르티코이드(>10 mg/일 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 요법에 대한 현재 의존성
- 척수 압박 또는 활동성 뇌 전이의 존재
- 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수
- 심각한 출혈의 병력 또는 존재 또는 3개월 이내에 알려진 출혈 경향
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 간질성 폐 질환 또는 비감염성 폐렴의 병력
- 임상시험용 제품의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 항감염 요법(B형 또는 C형 간염에 대한 항바이러스 요법 제외)을 받은 자
- 임상시험용의약품 첫 투여 전 28일 이내 대수술 또는 중증 외상
- 면역결핍 병력, 인간 면역결핍 바이러스 감염(HIV)
- 활동성 결핵 또는 매독 감염
- 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식 병력
- 이전 항암 요법의 독성은 ≤ 1등급(NCI-CTCAE 버전 5.0)으로 해결되지 않았습니다.
- 조사자의 의견에 따라 조사 제품의 평가 또는 피험자 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AK112와 결합된 AK119
AK119 및 AK112, IV, 3주마다
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AK119는 항-CD73 단클론 항체입니다.
AK112는 VEGF 및 PD-1에 대한 이중특이성 단클론항체이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(AE)가 있는 피험자 수
기간: 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지.
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 피험자가 ICF에 서명한 후 모든 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 사건의 악화를 나타냅니다.
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동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지.
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수
기간: 처음 3주 동안
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DLT는 치료 첫 3주 동안 평가됩니다.
DLT는 사전 정의된 중증도 기준을 충족하는 독성으로 정의되며, 연구 약물과 의심되는 관계가 있고 DLT 관찰 기간 내에 발생하는 질병, 질병 진행, 현재 질병 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가됩니다.
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처음 3주 동안
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR은 CR 또는 PR이 있는 대상자의 비율로 정의됩니다(RECIST 버전 1.1 기준).
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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DCR은 CR, PR 또는 SD(RECIST 버전 1.1 기준)가 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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대응 기간(DoR)
기간: 최대 2년
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반응 기간은 객관적 반응의 첫 번째 문서화부터 문서화된 질병 진행(RECIST 버전 1.1 기준) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 2년
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반응 시간(TTR)은 치료 시작부터 CR 또는 PR(RECIST 버전 1.1 기준)을 달성한 환자에서 관찰된 첫 번째 객관적 종양 반응까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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OS는 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다(RECIST 버전 1.1 기준).
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최대 2년
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 2년
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진행 시간(TTP)은 치료 시작부터 질병 진행 기록까지의 시간으로 정의됩니다(RECIST 버전 1.1 기준).
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wenming Wu, PhD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ak119-105
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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