Estudio de AK119 combinado con AK112 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado voluntario por escrito y acuerdo de cumplir con todos los procedimientos especificados en el protocolo y las evaluaciones de seguimiento
2. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años
3. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumor sólido avanzado/irresecable que ha progresado o es intolerante a al menos un régimen de tratamiento estándar en el entorno avanzado o metastásico, si existe tal terapia
4. Lesión medible basada en RECIST v1.1
5. Estado ECOG de 0 o 1
6. Esperanza de vida ≥ 3 meses
7. Función adecuada del órgano
8. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Otras neoplasias malignas activas conocidas dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del producto en investigación, con la excepción de los cánceres en etapa temprana que se han tratado con intención curativa
2. Participar actualmente en otro estudio a menos que sea un estudio clínico observacional no intervencionista o un período de seguimiento de un estudio intervencionista
3. Recibió tratamiento antineoplásico sistémico (p. ej. quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia) en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación; recibieron agentes anticancerígenos de molécula pequeña en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación
4. Además del anticuerpo monoclonal anti-PD-(L)1, la exposición previa a otros inhibidores de puntos de control inmunitarios o cualquier otro tratamiento dirigido al mecanismo inmunitario tumoral
5. Terapia previa dirigida a CD73 o CD39 o la vía de señalización de adenosina
6. Tratamiento con fármacos antiinflamatorios no esteroideos, agentes antiplaquetarios o anticoagulantes en los 7 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación
7. Dependencia actual de la terapia sistémica con glucocorticoides (>10 mg/día de prednisona o equivalente) u otros agentes inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación
8. Presencia de compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales activas
9. Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requiere drenaje repetido
10. Antecedentes o presencia de hemorragia grave o tendencia hemorrágica conocida en los últimos 3 meses
11. Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
12. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
13. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa
14. Recibió terapia antiinfecciosa sistémica (excluyendo la terapia antiviral para la hepatitis B o C) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación
15. Procedimiento quirúrgico mayor o traumatismo grave en los 28 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación
16. Antecedentes de inmunodeficiencia, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
17. Tuberculosis activa o infección por sífilis
18. Antecedentes de trasplante de órganos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
19. Las toxicidades de la terapia anticancerígena previa no se han resuelto a ≤ Grado 1 (NCI-CTCAE versión 5.0)
20. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del producto en investigación o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.