Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'AK119 combiné à l'AK112 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

19 avril 2023 mis à jour par: Akeso

Une étude ouverte, multicentrique, de phase Ib/II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale de l'AK119 en association avec l'AK112 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude de phase Ib/II visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'AK119 associé à l'AK112 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

87

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit volontaire et acceptation de se conformer à toutes les procédures spécifiées dans le protocole et aux évaluations de suivi
  2. Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
  3. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur solide avancée/non résécable qui a progressé ou est intolérante à au moins un schéma thérapeutique standard dans le cadre avancé ou métastatique, si un tel traitement existe
  4. Lésion mesurable basée sur RECIST v1.1
  5. Statut ECOG de 0 ou 1
  6. Espérance de vie ≥ 3 mois
  7. Fonction organique adéquate
  8. Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Autre malignité active connue dans les 3 ans précédant la première dose du produit expérimental, à l'exception des cancers à un stade précoce qui ont été traités avec une intention curative
  2. Participe actuellement à une autre étude, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle non interventionnelle ou d'une période de suivi d'une étude interventionnelle
  3. Traitement antinéoplasique systémique reçu ( p. chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie) dans les 4 semaines précédant la première dose du produit expérimental ; ont reçu des agents anticancéreux à petites molécules dans les 2 semaines précédant la première dose du produit expérimental
  4. En plus de l'anticorps monoclonal anti-PD-(L)1, exposition préalable à d'autres inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ou à tout autre traitement dirigé contre le mécanisme immunitaire de la tumeur
  5. Traitement antérieur ciblant CD73 ou CD39 ou la voie de signalisation de l'adénosine
  6. Traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des agents antiplaquettaires ou des anticoagulants dans les 7 jours précédant la première dose du produit expérimental
  7. Dépendance actuelle à un traitement systémique avec des glucocorticoïdes (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose du produit expérimental
  8. Présence de compression de la moelle épinière ou de métastases cérébrales actives
  9. Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage répété
  10. Antécédents ou présence d'une hémorragie grave ou tendance hémorragique connue dans les 3 mois
  11. Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  12. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  13. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie non infectieuse
  14. A reçu un traitement anti-infectieux systémique (à l'exclusion du traitement antiviral pour l'hépatite B ou C) dans les 14 jours précédant la première dose du produit expérimental
  15. Intervention chirurgicale majeure ou traumatisme grave dans les 28 jours précédant la première dose du produit expérimental
  16. Antécédents d'immunodéficience, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  17. Tuberculose ou syphilis active
  18. Antécédents de transplantation d'organe ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
  19. Les toxicités d'un traitement anticancéreux antérieur ne se sont pas résolues à ≤ Grade 1 (NCI-CTCAE version 5.0)
  20. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du produit expérimental ou l'interprétation de l'innocuité du sujet ou des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AK119 en combinaison avec AK112
AK119 et AK112, IV, toutes les 3 semaines
Médicament: AK119
AK119 est un anticorps monoclonal anti-CD73.
Médicament: AK112
AK112 est un anticorps monoclonal bispécifique dirigé contre VEGF et PD-1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: À partir du moment du consentement éclairé signé jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
EI fait référence à tout événement médical indésirable ou détérioration d'un événement médical existant après que le sujet a signé l'ICF, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement de l'étude.
À partir du moment du consentement éclairé signé jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Nombre de sujets présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Au cours des trois premières semaines
Les DLT seront évalués au cours des trois premières semaines de traitement. Les DLT sont définies comme des toxicités qui répondent à des critères de gravité prédéfinis et évaluées comme ayant une relation suspectée avec le médicament à l'étude et non liées à la maladie, à la progression de la maladie, à une maladie intercurrente ou à des médicaments concomitants survenant au cours de la période d'observation du DLT.
Au cours des trois premières semaines
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
ORR est défini comme la proportion de sujets avec CR ou PR (basé sur RECIST Version 1.1).
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le DCR est défini comme la proportion de sujets avec CR, PR ou SD (basé sur RECIST Version 1.1).
Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La durée de la réponse est définie comme la durée entre la première documentation de la réponse objective et la première progression documentée de la maladie (basée sur la version 1.1 de RECIST) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le temps de réponse (TTR) est défini comme le temps entre le début du traitement et la première réponse tumorale objective observée chez les patients ayant obtenu une RC ou une RP (basé sur RECIST version 1.1).
Jusqu'à 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (basée sur la version 1.1 de RECIST).
Jusqu'à 2 ans
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le temps jusqu'à progression (TTP) est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la documentation de la progression de la maladie (basé sur RECIST version 1.1).
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akeso

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wenming Wu, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ak119-105

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur solide, adulte

Essais cliniques sur AK119

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kuwait

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner