Estudo de AK119 combinado com AK112 em pacientes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado voluntariamente por escrito e concorda em cumprir todos os procedimentos especificados pelo protocolo e avaliações de acompanhamento
2. Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
3. Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de tumor sólido avançado/irressecável que progrediu ou intolerante a pelo menos um regime de tratamento padrão no cenário avançado ou metastático, se tal terapia existir
4. Lesão mensurável com base em RECIST v1.1
5. Status ECOG de 0 ou 1
6. Expectativa de vida ≥ 3 meses
7. Função adequada do órgão
8. Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 120 dias após a última dose do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

1. Outra malignidade ativa conhecida dentro de 3 anos antes da primeira dose do produto experimental, com exceção de cânceres em estágio inicial que foram tratados com intenção curativa
2. Atualmente participando de outro estudo, a menos que seja um estudo clínico observacional não intervencional ou um período de acompanhamento de um estudo intervencionista
3. Recebeu terapia antineoplásica sistêmica (p. quimioterapia, radioterapia, imunoterapia) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do produto experimental; receberam agentes anticancerígenos de moléculas pequenas dentro de 2 semanas antes da primeira dose do produto experimental
4. Além do anticorpo monoclonal anti-PD-(L)1, exposição prévia a outros inibidores do checkpoint imunológico ou qualquer outro tratamento direcionado ao mecanismo imune do tumor
5. Terapia prévia visando CD73 ou CD39 ou a via de sinalização de adenosina
6. Tratamento com anti-inflamatórios não esteróides, antiplaquetários ou anticoagulantes nos 7 dias anteriores à primeira dose do produto experimental
7. Dependência atual de terapia sistêmica com glicocorticoides (>10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou outros agentes imunossupressores nos 14 dias anteriores à primeira dose do produto experimental
8. Presença de compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais ativas
9. Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem drenagem repetida
10. História ou presença de hemorragia grave ou tendência hemorrágica conhecida nos últimos 3 meses
11. Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
12. Doença cardiovascular clinicamente significativa
13. História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa
14. Recebeu terapia anti-infecciosa sistêmica (excluindo terapia antiviral para hepatite B ou C) dentro de 14 dias antes da primeira dose do produto experimental
15. Procedimento cirúrgico importante ou trauma grave nos 28 dias anteriores à primeira dose do produto experimental
16. História de imunodeficiência, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
17. Tuberculose ativa ou infecção por sífilis
18. Histórico de transplante de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
19. As toxicidades da terapia anticancerígena anterior não foram resolvidas para ≤ Grau 1 (NCI-CTCAE versão 5.0)
20. Quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação do produto sob investigação ou na interpretação da segurança do sujeito ou dos resultados do estudo