Studie van AK119 gecombineerd met AK112 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en stemt ermee in om te voldoen aan alle in het protocol gespecificeerde procedures en vervolgevaluaties
2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar
3. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde/niet-reseceerbare solide tumor die is gevorderd of intolerant is voor ten minste één standaardbehandelingsregime in de gevorderde of gemetastaseerde setting, als een dergelijke therapie bestaat
4. Meetbare laesie op basis van RECIST v1.1
5. ECOG-status van 0 of 1
6. Levensverwachting ≥ 3 maanden
7. Voldoende orgaanfunctie
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende andere actieve maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct, met uitzondering van kankers in een vroeg stadium die curatief zijn behandeld
2. Momenteel deelnemend aan een andere studie, tenzij het een observationele, niet-interventionele klinische studie is of een follow-upperiode van een interventionele studie
3. Systemische antineoplastische therapie ontvangen (bijv. chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct; kregen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct kleinmoleculige antikankermiddelen
4. Naast anti-PD-(L)1 monoklonaal antilichaam, eerdere blootstelling aan andere immuuncontrolepuntremmers of enige andere behandeling gericht op het tumorimmuunmechanisme
5. Eerdere therapie gericht op CD73 of CD39 of de adenosine-signaleringsroute
6. Behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct
7. Huidige afhankelijkheid van systemische therapie met glucocorticoïden (>10 mg/dag prednison of equivalent) of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct
8. Aanwezigheid van compressie van het ruggenmerg of actieve hersenmetastasen
9. Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen
10. Geschiedenis of aanwezigheid van een ernstige bloeding of bekende bloedingsneiging binnen 3 maanden
11. Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
12. Klinisch significante hart- en vaatziekten
13. Geschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze pneumonitis
14. Systemische anti-infectieuze therapie ontvangen (exclusief antivirale therapie voor hepatitis B of C) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct
15. Grote chirurgische ingreep of ernstig trauma binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct
16. Geschiedenis van immunodeficiëntie, humaan immunodeficiëntievirusinfectie (HIV)
17. Actieve infectie met tuberculose of syfilis
18. Geschiedenis van orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
19. Toxiciteiten van eerdere antikankertherapie zijn niet verminderd tot ≤ Graad 1 (NCI-CTCAE versie 5.0)
20. Alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct of de interpretatie van de veiligheid van proefpersonen of onderzoeksresultaten zouden verstoren