Tutkimus AK119:stä yhdistettynä AK112:een potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Akeso
Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen Ib/II tutkimus AK119:n turvallisuuden, siedettävyyden ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä AK112:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
Tämä on Ib/II-vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan AK119:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa yhdessä AK112:n kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
87
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ting Liu, MD
- Puhelinnumero: +86(0760)8987 3999
- Sähköposti: clinicaltrials@akesobio.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100005
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenming Wu, PhD
- Puhelinnumero: +8613811138595
- Sähköposti: doctorwuu@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus noudattamaan kaikkia protokollassa määriteltyjä menettelyjä ja seuranta-arviointeja
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä/leikkauttamattomasta kiinteästä kasvaimesta, joka on edennyt tai jotka eivät siedä vähintään yhtä standardihoitoa pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä, jos tällainen hoito on olemassa
- Mitattavissa oleva leesio perustuu RECIST v1.1:een
- ECOG-tila 0 tai 1
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Riittävä elinten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttämiseen hoidon aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteannosta, lukuun ottamatta varhaisen vaiheen syöpiä, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella
- Osallistut parhaillaan toiseen tutkimukseen, ellei se ole havainnollinen, ei-interventiotutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakso
- Sai systeemistä antineoplastista hoitoa (esim. kemoterapia, sädehoito, immunoterapia) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta; sai pienimolekyylisiä syöpälääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta
- Anti-PD-(L)1-monoklonaalisen vasta-aineen lisäksi aiempi altistuminen muille immuunitarkastuspisteen estäjille tai muulle kasvaimen immuunimekanismiin suunnatulle hoidolle
- Aiempi hoito, joka kohdistuu CD73:een tai CD39:ään tai adenosiinin signalointireitille
- Hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, verihiutaleita estävällä aineella tai antikoagulanteilla 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta
- Nykyinen riippuvuus systeemisestä glukokortikoidihoidosta (>10 mg/vrk prednisoni tai vastaava) tai muista immunosuppressiivisista aineista 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta
- Selkäytimen puristus tai aktiiviset aivometastaasit
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä
- Anamneesissa tai esiintynyt vakava verenvuoto tai tunnettu verenvuototaipumus 3 kuukauden sisällä
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva pneumoniitti
- Saatu systeemistä infektionvastaista hoitoa (lukuun ottamatta B- tai C-hepatiitin viruslääkitystä) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta
- Suuri kirurginen toimenpide tai vakava trauma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta
- Aiempi immuunikato, ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV)
- Aktiivinen tuberkuloosi tai kuppatulehdus
- Elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
- Aiemman syöpähoidon toksisuus ei ole hävinnyt ≤ asteeseen 1 (NCI-CTCAE versio 5.0)
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AK119 yhdessä AK112:n kanssa
AK119 ja AK112, IV, 3 viikon välein
|
AK119 on monoklonaalinen anti-CD73-vasta-aine.
AK112 on bispesifinen monoklonaalinen vasta-aine VEGF:ää ja PD-1:tä vastaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
AE tarkoittaa mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa tai olemassa olevan lääketieteellisen tapahtuman huononemista sen jälkeen, kun koehenkilö on allekirjoittanut ICF:n, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
|
Ilmoitetun suostumuksen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen viikon aikana
|
DLT:t arvioidaan kolmen ensimmäisen hoitoviikon aikana.
DLT:t määritellään toksisuuksiksi, jotka täyttävät ennalta määritellyt vakavuuskriteerit ja joiden epäillään liittyvän tutkittavaan lääkkeeseen ja jotka eivät liity sairauteen, taudin etenemiseen, toistuvaan sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin, jotka esiintyvät DLT-havainnointijakson aikana.
|
Kolmen ensimmäisen viikon aikana
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ORR määritellään CR:n tai PR:n omaavien koehenkilöiden suhteeksi (perustuu RECIST-versioon 1.1).
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
DCR määritellään CR-, PR- tai SD-koehenkilöiden suhteeksi (perustuu RECIST-versioon 1.1).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vasteen kesto määritellään kestoksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (perustuu RECIST-versioon 1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika vasteeseen (TTR) määritellään ajaksi hoidon alusta ensimmäiseen objektiiviseen kasvainvasteeseen, joka havaittiin potilailla, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n (perustuu RECIST-versioon 1.1).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
PFS määritellään ajalle hoidon aloittamisesta siihen asti, kun ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (RECIST-version 1.1 perusteella).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Time to progression (TTP) määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemisen dokumentointiin (perustuu RECIST-versioon 1.1).
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wenming Wu, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ak119-105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .