Studio di AK119 combinato con AK112 in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto volontario e accettazione di rispettare tutte le procedure specificate dal protocollo e le valutazioni di follow-up
2. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
3. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumore solido avanzato/non resecabile che è stato progredito o intollerante ad almeno un regime di trattamento standard in ambito avanzato o metastatico, se tale terapia esiste
4. Lesione misurabile basata su RECIST v1.1
5. Stato ECOG di 0 o 1
6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
7. Adeguata funzionalità degli organi
8. Le donne in età fertile e gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

1. Altri tumori maligni attivi noti entro 3 anni prima della prima dose del prodotto sperimentale, ad eccezione dei tumori in stadio iniziale che sono stati trattati con intento curativo
2. Partecipa attualmente a un altro studio, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale non interventistico o di un periodo di follow-up di uno studio interventistico
3. Ricevuta terapia antineoplastica sistemica (ad es. chemioterapia, radioterapia, immunoterapia) entro 4 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale; ricevuto agenti antitumorali a piccole molecole entro 2 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale
4. Oltre all'anticorpo monoclonale anti-PD-(L)1, precedente esposizione ad altri inibitori del checkpoint immunitario o qualsiasi altro trattamento diretto al meccanismo immunitario del tumore
5. Terapia precedente mirata a CD73 o CD39 o alla via di segnalazione dell'adenosina
6. Trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, agenti antipiastrinici o anticoagulanti nei 7 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale
7. Attuale dipendenza dalla terapia sistemica con glucocorticoidi (>10 mg/die di prednisone o equivalente) o altri agenti immunosoppressori nei 14 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale
8. Presenza di compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali attive
9. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiede ripetuti drenaggi
10. Storia o presenza di una grave emorragia o tendenza al sanguinamento nota entro 3 mesi
11. Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
12. Malattie cardiovascolari clinicamente significative
13. Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva
14. Ricevuta terapia anti-infettiva sistemica (esclusa la terapia antivirale per l'epatite B o C) entro 14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale
15. Procedura chirurgica maggiore o grave trauma nei 28 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale
16. Storia di immunodeficienza, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
17. Tubercolosi attiva o infezione da sifilide
18. Storia di trapianto di organi o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
19. Le tossicità della precedente terapia antitumorale non si sono risolte a ≤ Grado 1 (NCI-CTCAE versione 5.0)
20. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio