Изучение AK119 в сочетании с AK112 у пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Добровольное письменное информированное согласие и согласие соблюдать все указанные в протоколе процедуры и последующие оценки
2. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет
3. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенной/нерезектабельной солидной опухоли, которая прогрессировала или непереносима по крайней мере к одному стандартному режиму лечения в запущенных или метастатических условиях, если такая терапия существует
4. Измеряемое поражение на основе RECIST v1.1
5. Состояние ECOG 0 или 1
6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
7. Адекватная функция органов
8. Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение не менее 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Известное другое активное злокачественное новообразование в течение 3 лет до первой дозы исследуемого продукта, за исключением рака на ранней стадии, лечение которого было направлено на излечение.
2. В настоящее время участвует в другом исследовании, если только это не обсервационное, неинтервенционное клиническое исследование или последующий период интервенционного исследования.
3. Получал системную противоопухолевую терапию (например, химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата; получали низкомолекулярные противоопухолевые препараты в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
4. В дополнение к моноклональному антителу анти-PD-(L)1, предварительное воздействие других ингибиторов контрольных точек иммунного ответа или любое другое лечение, направленное на иммунный механизм опухоли
5. Предыдущая терапия, нацеленная на CD73 или CD39, или сигнальный путь аденозина
6. Лечение нестероидными противовоспалительными препаратами, антиагрегантами или антикоагулянтами в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата
7. Текущая зависимость от системной терапии глюкокортикоидами (>10 мг/сут преднизолона или эквивалента) или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
8. Наличие компрессии спинного мозга или активных метастазов в головной мозг
9. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторного дренирования
10. История или наличие серьезного кровотечения или известной склонности к кровотечению в течение 3 месяцев
11. Активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
12. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
13. История интерстициального заболевания легких или неинфекционного пневмонита
14. Получал системную противоинфекционную терапию (за исключением противовирусной терапии гепатита В или С) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
15. Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
16. Иммунодефицит в анамнезе, инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
17. Активный туберкулез или сифилис
18. История трансплантации органов или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
19. Токсичность предшествующей противоопухолевой терапии не снизилась до ≤ степени 1 (NCI-CTCAE, версия 5.0)
20. Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследуемого продукта или интерпретации безопасности субъекта или результатов исследования.