急性心臓壊死（LESTONNAC）に関連しないST上昇 (LESTONNAC)
2024年3月4日 更新者：Idoven 1903 S.L.
LESTONNAC 研究: 観察された ST 上昇は、急性心臓壊死を必要としない
胸痛と持続的な ST セグメント上昇 (STE) のある患者は、急性冠動脈閉塞または急性壊死を示唆する血清トロポニン曲線を示さない場合があります。
私たちの目的は、人工知能 (AI) によって支援される診断モデルの検証と費用対効果の分析です。
私たちの仮説は、表面心電図の AI 分析により、急性心筋虚血による STE 患者と別の病因の患者をより適切に区別できるというものです。
これは、STE 患者の 2 つのグループを対象とした前向き多施設研究です。I) 重大な病変がなく、急性壊死を示唆する血清トロポニン曲線のない冠動脈、II) 急性冠閉塞を伴う心筋梗塞。
手動集中心電図解析と AI アルゴリズムによる別の解析が実行されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、スペイン心臓病学会の虚血性心疾患および急性心血管ケア部門が推進する前向き多施設共同研究です。
施設の倫理的承認に続いて、梗塞コードの有効化前の表面心電図、および梗塞コードの前後 (最大 20) の心電図が、他の臨床データとともに、さまざまな登録病院全体で収集されます。
サイトは、データを集中管理されたリポジトリに安全に転送して処理します。
Willem AI プラットフォームは、経験豊富な観察者と並行して心電図を自動的に分析します。
この研究の結果は、ST上昇を伴う患者の層別化を改善するための新しい情報を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
420
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d' Hebron
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28002
- Idoven
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Madrid、スペイン、28007
- Servicio Cardiología Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- Hospital de Basurto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心電図で心筋梗塞やST上昇が疑われる症状で通院中の患者さん。
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳。
- 心筋虚血を示唆する胸痛または症状。
- 12 誘導心電図の点 J での STE は、2 つの連続する誘導で 0.1 mV 以上、V2 および V3 で 0.2 mV 以上の梗塞コードの活性化前。
- インフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- 左バンドル分岐ブロック。
- -70％を超える重大な心外膜冠動脈狭窄がない場合の急性心臓壊死（血管痙攣、たこつぼストレス心筋症、心筋炎、冠動脈解離、閉塞性冠動脈病変のない急性心筋梗塞-MINOCA）。
- -以前の慢性梗塞を示唆する病理学的Q波を伴うSTE≤0.1 mV。
- 重度の貧血 (ヘモグロビン < 8.0 g/dl)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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STE患者
STセグメント上昇（STE）および重大な病変がなく、急性壊死を示唆する血清トロポニン曲線のない冠動脈を有する患者（急性心筋壊死のないグループ）。
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ポイントオブケアで得られた1つ以上の心電図およびその他の臨床データの入力に基づいて、患者が急性心筋虚血によるST上昇を持っているのか、それとも別の病因によるST上昇を持っているのかを検出する医療機器としての臨床意思決定支援ソフトウェア。
他の名前：
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STEMI患者
-少なくとも1つの心外膜冠動脈の急性閉塞を伴うSTセグメント上昇およびTIMIフロー0またはIの患者（虚血性起源の急性心筋壊死を伴うグループ）、によって検証された急性心筋壊死曲線を伴う心筋梗塞（STEMI）の定義を満たすトロポニンIまたはトロポニンTの測定。
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ポイントオブケアで得られた1つ以上の心電図およびその他の臨床データの入力に基づいて、患者が急性心筋虚血によるST上昇を持っているのか、それとも別の病因によるST上昇を持っているのかを検出する医療機器としての臨床意思決定支援ソフトウェア。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AIによるスクリーニングモデルの臨床検証
時間枠：最後の登録患者から6か月後
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急性心筋虚血の検出性能は、標準的な手動分析と比較して AI プラットフォームで評価されます。
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最後の登録患者から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AIを活用したスクリーニングモデルの費用対効果分析
時間枠：最後の登録患者から1年後
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AI プラットフォームによって支援されるスクリーニング モデルの利点は、ハイブリッド デシジョン ツリー/マルコフ モデルを使用して評価されます。
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最後の登録患者から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manuel Martínez-Sellés, MD、Hospital Universitario Gregorio Marañón
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martinez-Selles M, Bueno H, Sacristan A, Estevez A, Ortiz J, Gallego L, Fernandez-Aviles F. Chest pain in the emergency department: incidence, clinical characteristics and risk stratification. Rev Esp Cardiol. 2008 Sep;61(9):953-9. English, Spanish.
- Lillo-Castellano JM, Gonzalez-Ferrer JJ, Marina-Breysse M, Martinez-Ferrer JB, Perez-Alvarez L, Alzueta J, Martinez JG, Rodriguez A, Rodriguez-Perez JC, Anguera I, Vinolas X, Garcia-Alberola A, Quintanilla JG, Alfonso-Almazan JM, Garcia J, Borrego L, Canadas-Godoy V, Perez-Castellano N, Perez-Villacastin J, Jimenez-Diaz J, Jalife J, Filgueiras-Rama D. Personalized monitoring of electrical remodelling during atrial fibrillation progression via remote transmissions from implantable devices. Europace. 2020 May 1;22(5):704-715. doi: 10.1093/europace/euz331.
- Quartieri F, Marina-Breysse M, Pollastrelli A, Paini I, Lizcano C, Lillo-Castellano JM, Grammatico A. Artificial intelligence augments detection accuracy of cardiac insertable cardiac monitors: Results from a pilot prospective observational study. Cardiovasc Digit Health J. 2022 Aug 4;3(5):201-211. doi: 10.1016/j.cvdhj.2022.07.071. eCollection 2022 Oct.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月25日
一次修了 (実際)
2024年1月25日
研究の完了 (推定)
2024年7月24日
試験登録日
最初に提出
2022年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月9日
最初の投稿 (実際)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。