Uniesienie odcinka ST niezwiązane z ostrą martwicą serca (LESTONNAC) (LESTONNAC)
4 marca 2024 zaktualizowane przez: Idoven 1903 S.L.
Badanie LESTONNAC: Obserwowane uniesienie odcinka ST nie wymaga ostrej martwicy serca
Pacjenci z bólem w klatce piersiowej i przetrwałym uniesieniem odcinka ST (STE) mogą nie mieć ostrej niedrożności naczyń wieńcowych ani krzywych troponinowych w surowicy sugerujących ostrą martwicę.
Naszym celem jest walidacja i analiza opłacalności modelu diagnostycznego wspomaganego przez sztuczną inteligencję (AI).
Nasza hipoteza jest taka, że analiza AI powierzchniowego elektrokardiogramu pozwala na lepsze odróżnienie pacjentów z STE z powodu ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego od pacjentów z inną etiologią.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie z udziałem dwóch grup pacjentów z STE: I) tętnice wieńcowe bez istotnych zmian i bez krzywej troponinowej w surowicy sugerującej ostrą martwicę, II) zawał mięśnia sercowego z ostrą niedrożnością tętnicy wieńcowej.
Zostanie przeprowadzona ręczna scentralizowana analiza elektrokardiograficzna i kolejna za pomocą algorytmów AI.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie promowane przez Sekcję Choroby Niedokrwiennej Serca i Ostrej Opieki Sercowo-Naczyniowej Hiszpańskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
Po zatwierdzeniu etyki przez instytucję, powierzchniowe EKG przed aktywacją kodu zawału oraz EKG przed i po (maksymalnie 20) kodem zawału wraz z innymi danymi klinicznymi zostaną zebrane w różnych włączonych szpitalach.
Witryny będą bezpiecznie przesyłać dane do scentralizowanego repozytorium w celu przetworzenia.
Platforma Willem AI będzie automatycznie analizować EKG równolegle z doświadczonym obserwatorem.
Wyniki badania dostarczą nowych informacji dla poprawy stratyfikacji pacjentów z uniesieniem odcinka ST.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
420
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d' Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28002
- Idoven
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Servicio Cardiología Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się do szpitala z podejrzeniem objawów zawału mięśnia sercowego i uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat.
- Ból w klatce piersiowej lub objawy sugerujące niedokrwienie mięśnia sercowego.
- STE w punkcie J na 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie przed aktywacją kodu zawału w dwóch sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach ≥0,1 mV, w V2 i V3 ≥0,2 mV.
- Podpis świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa.
- Ostra martwica serca przy braku istotnego zwężenia nasierdziowej tętnicy wieńcowej >70% (skurcz naczyń, kardiomiopatia stresowa takotsubo, zapalenie mięśnia sercowego, rozwarstwienie tętnicy wieńcowej, ostry zawał mięśnia sercowego bez obturacyjnych zmian wieńcowych – MINOCA).
- STE≤0,1 mV z patologicznym załamkiem Q sugerującym przebyty przewlekły zawał.
- Ciężka niedokrwistość (hemoglobina <8,0 g/dl).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z STE
Pacjenci z uniesieniem odcinka ST (STE) i tętnicami wieńcowymi bez istotnych zmian i bez krzywej troponinowej w surowicy sugerującej ostrą martwicę (grupa bez ostrej martwicy mięśnia sercowego).
|
Oprogramowanie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych jako urządzenie medyczne, które wykrywa, czy u pacjenta występuje uniesienie odcinka ST z powodu ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego lub z powodu innej etiologii, na podstawie danych wejściowych z jednego lub większej liczby zapisów EKG i innych danych klinicznych uzyskanych w punkcie opieki.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci ze STEMI
Pacjenci z uniesieniem odcinka ST z ostrym niedrożnością co najmniej jednej tętnicy wieńcowej nasierdziowej i przepływem TIMI 0 lub I (grupa z ostrą martwicą mięśnia sercowego pochodzenia niedokrwiennego), spełniający definicję zawału mięśnia sercowego (STEMI) z krzywą ostrej martwicy serca potwierdzoną przez pomiar troponiny I lub troponiny T.
|
Oprogramowanie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych jako urządzenie medyczne, które wykrywa, czy u pacjenta występuje uniesienie odcinka ST z powodu ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego lub z powodu innej etiologii, na podstawie danych wejściowych z jednego lub większej liczby zapisów EKG i innych danych klinicznych uzyskanych w punkcie opieki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna walidacja modelu przesiewowego wspomagana przez sztuczną inteligencję
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim włączonym pacjencie
|
Skuteczność wykrywania ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego zostanie oceniona dla platformy AI w porównaniu ze standardową analizą ręczną.
|
6 miesięcy po ostatnim włączonym pacjencie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza opłacalności modelu przesiewowego wspomaganego przez sztuczną inteligencję
Ramy czasowe: 1 rok po ostatnim włączonym pacjencie
|
Korzyści z modelu przesiewowego wspieranego przez platformę AI zostaną ocenione przy użyciu hybrydowego drzewa decyzyjnego/modelu Markowa.
|
1 rok po ostatnim włączonym pacjencie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manuel Martínez-Sellés, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Martinez-Selles M, Bueno H, Sacristan A, Estevez A, Ortiz J, Gallego L, Fernandez-Aviles F. Chest pain in the emergency department: incidence, clinical characteristics and risk stratification. Rev Esp Cardiol. 2008 Sep;61(9):953-9. English, Spanish.
- Lillo-Castellano JM, Gonzalez-Ferrer JJ, Marina-Breysse M, Martinez-Ferrer JB, Perez-Alvarez L, Alzueta J, Martinez JG, Rodriguez A, Rodriguez-Perez JC, Anguera I, Vinolas X, Garcia-Alberola A, Quintanilla JG, Alfonso-Almazan JM, Garcia J, Borrego L, Canadas-Godoy V, Perez-Castellano N, Perez-Villacastin J, Jimenez-Diaz J, Jalife J, Filgueiras-Rama D. Personalized monitoring of electrical remodelling during atrial fibrillation progression via remote transmissions from implantable devices. Europace. 2020 May 1;22(5):704-715. doi: 10.1093/europace/euz331.
- Quartieri F, Marina-Breysse M, Pollastrelli A, Paini I, Lizcano C, Lillo-Castellano JM, Grammatico A. Artificial intelligence augments detection accuracy of cardiac insertable cardiac monitors: Results from a pilot prospective observational study. Cardiovasc Digit Health J. 2022 Aug 4;3(5):201-211. doi: 10.1016/j.cvdhj.2022.07.071. eCollection 2022 Oct.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
24 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 350/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: PubMed ID: 34763217
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .