Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ST-segmentförhöjning inte associerad med akut hjärtnekros (LESTONNAC) (LESTONNAC)

4 mars 2024 uppdaterad av: Idoven 1903 S.L.

LESTONNAC-studie: observerad ST-förhöjning kräver inte akut hjärtnekros

Patienter med bröstsmärtor och ihållande ST-segmentförhöjning (STE) kanske inte har akuta koronarocklusioner eller serumtroponinkurvor som tyder på akut nekros. Vårt mål är validering och kostnadseffektivitetsanalys av en diagnostisk modell med hjälp av artificiell intelligens (AI). Vår hypotes är att en AI-analys av ytelektrokardiogrammet möjliggör en bättre åtskillnad mellan patienter med STE på grund av akut myokardischemi, från de med annan etiologi. Detta är en prospektiv multicenterstudie med två grupper av patienter med STE: I) kranskärl utan signifikanta lesioner och utan serumtroponinkurva som tyder på akut nekros, II) hjärtinfarkt med akut kranskärlsocklusion. En manuell centraliserad elektrokardiografisk analys och en annan av AI-algoritmer kommer att utföras.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv multicenterstudie som främjas av sektionen för ischemisk hjärtsjukdom och akut kardiovaskulär vård av det spanska kardiologiska föreningen. Efter institutionellt etiskt godkännande kommer yt-EKG före aktiveringen av infarktkoden och EKG före och efter (upp till maximalt 20) infarktkoden tillsammans med andra kliniska data att samlas in på de olika inskrivna sjukhusen. Webbplatser kommer säkert att överföra data till ett centraliserat arkiv för bearbetning. Willem AI-plattformen kommer automatiskt att analysera EKG:n parallellt med en erfaren observatör. Resultaten av studien kommer att ge ny information för förbättringen av stratifieringen av patienter med ST-segmenthöjning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

420

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Idoven
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Servicio Cardiología Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som går till sjukhus med misstänkta symtom på hjärtinfarkt och ST-segmentförhöjning i elektrokardiogrammet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder≥18 år.
  • Bröstsmärta eller symtom som tyder på myokardischemi.
  • STE vid punkt J i elektrokardiogrammet med 12 avledningar före aktivering av infarktkoden i två sammanhängande avledningar ≥0,1 mV, i V2 och V3 ≥0,2 mV.
  • Underskrift av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Vänster grenblock.
  • Akut hjärtnekros i frånvaro av signifikant epikardiell kransartärstenos >70 % (vasospasm, takotsubo stresskardiomyopati, myokardit, kranskärlsdissektion, akut hjärtinfarkt utan obstruktiva kranskärlsskador - MINOCA).
  • STE≤0,1 mV med patologisk Q-våg som tyder på tidigare kronisk infarkt.
  • Allvarlig anemi (hemoglobin <8,0 g/dl).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
STE-patienter
Patienter med ST-segmentförhöjning (STE) och kranskärl utan signifikanta lesioner och utan serumtroponinkurva som tyder på akut nekros (grupp utan akut myokardnekros).
Diagnostiskt test: AI-plattform för att detektera ST-höjd i EKG
En programvara för kliniskt beslutsstöd som en medicinsk anordning som upptäcker om en patient har ST-förhöjning på grund av akut myokardischemi eller på grund av en annan etiologi baserat på inmatning av ett eller flera EKG och andra kliniska data som erhållits vid vårdpunkten.
Andra namn:
  • Willem plattform
  • Idoven AI
STEMI-patienter
Patienter med ST-segmentförhöjning med akut ocklusion av minst en epikardiell kransartär och TIMI-flöde 0 eller I (grupp med akut myokardnekros av ischemiskt ursprung), som uppfyller definitionen av hjärtinfarkt (STEMI) med en kurva för akut hjärtnekros verifierad av mätning av troponin I eller troponin T.
Diagnostiskt test: AI-plattform för att detektera ST-höjd i EKG
En programvara för kliniskt beslutsstöd som en medicinsk anordning som upptäcker om en patient har ST-förhöjning på grund av akut myokardischemi eller på grund av en annan etiologi baserat på inmatning av ett eller flera EKG och andra kliniska data som erhållits vid vårdpunkten.
Andra namn:
  • Willem plattform
  • Idoven AI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk validering av en screeningmodell med hjälp av AI
Tidsram: 6 månader efter den senast inskrivna patienten
Detektionsprestandan för akut myokardischemi kommer att utvärderas för AI-plattformen i jämförelse med standard manuell analys.
6 månader efter den senast inskrivna patienten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitetsanalys av en screeningmodell med hjälp av AI
Tidsram: 1 år efter den senast inskrivna patienten
Fördelarna med screeningmodellen med hjälp av AI-plattformen kommer att utvärderas med hjälp av en hybrid beslutsträd/Markov-modell.
1 år efter den senast inskrivna patienten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Idoven 1903 S.L.

Samarbetspartners

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Spanish Society of Cardiology

Utredare

  • Huvudutredare: Manuel Martínez-Sellés, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

24 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Första postat (Faktisk)

19 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 350/21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: PubMed ID: 34763217

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera