与急性心脏坏死无关的 ST 段抬高 (LESTONNAC) (LESTONNAC)
2024年3月4日 更新者：Idoven 1903 S.L.
LESTONNAC 研究：观察到的 ST 段抬高不需要急性心脏坏死
胸痛和持续 ST 段抬高 (STE) 的患者可能没有急性冠状动脉闭塞或提示急性坏死的血清肌钙蛋白曲线。
我们的目标是对人工智能 (AI) 辅助的诊断模型进行验证和成本效益分析。
我们的假设是，对体表心电图进行 AI 分析可以更好地区分因急性心肌缺血导致的 STE 患者与其他病因患者。
这是一项针对两组 STE 患者的前瞻性多中心研究：I) 冠状动脉无明显病变且无血清肌钙蛋白曲线提示急性坏死，II) 心肌梗塞伴急性冠状动脉闭塞。
将执行手动集中心电图分析和 AI 算法的另一个分析。
研究概览
详细说明
这是一项由西班牙心脏病学会缺血性心脏病和急性心血管护理科推动的前瞻性多中心研究。
在获得机构伦理批准后，将在不同的登记医院收集激活梗塞代码之前的体表心电图、梗塞代码之前和之后（最多 20 个）的心电图以及其他临床数据。
网站会将数据安全地传输到中央存储库进行处理。
Willem AI 平台将与经验丰富的观察者并行自动分析心电图。
该研究结果将为改进ST段抬高患者的分层提供新的信息。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
420
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d' Hebron
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28002
- Idoven
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Madrid、西班牙、28007
- Servicio Cardiología Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Valladolid、西班牙、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
- Hospital de Basurto
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
疑似心肌梗死症状、心电图ST段抬高就诊的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 胸痛或提示心肌缺血的症状。
- 12 导联心电图中 J 点的 STE，两个相邻导联的梗塞代码激活前≥0.1 mV，V2 和 V3 ≥0.2 mV。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 左束支传导阻滞。
- 没有明显心外膜冠状动脉狭窄 >70% 的急性心脏坏死（血管痉挛、takotsubo 应激性心肌病、心肌炎、冠状动脉夹层、无阻塞性冠状动脉病变的急性心肌梗死 - MINOCA）。
- STE≤0.1 mV 伴有病理性 Q 波提示既往有慢性梗塞。
- 严重贫血（血红蛋白 <8.0 g/dl）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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STE患者
ST段抬高（STE）和冠状动脉无明显病变且无血清肌钙蛋白曲线提示急性坏死的患者（无急性心肌坏死组）。
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一种临床决策支持软件，作为一种医疗设备，可根据一个或多个 ECG 的输入以及在护理点获得的其他临床数据来检测患者是否因急性心肌缺血或其他病因而出现 ST 段抬高。
其他名称：
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STEMI患者
ST 段抬高伴至少一根心外膜冠状动脉急性闭塞且 TIMI 血流 0 或 I（缺血性急性心肌坏死组），符合心肌梗死 (STEMI) 定义的患者肌钙蛋白 I 或肌钙蛋白 T 的测量。
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一种临床决策支持软件，作为一种医疗设备，可根据一个或多个 ECG 的输入以及在护理点获得的其他临床数据来检测患者是否因急性心肌缺血或其他病因而出现 ST 段抬高。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AI辅助筛选模型的临床验证
大体时间：最后一位入组患者后 6 个月
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与标准手动分析相比，将评估 AI 平台的急性心肌缺血检测性能。
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最后一位入组患者后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人工智能辅助筛查模型的成本效益分析
大体时间：最后一位入组患者后 1 年
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人工智能平台辅助筛选模型的好处将使用混合决策树/马尔可夫模型进行评估。
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最后一位入组患者后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manuel Martínez-Sellés, MD、Hospital Universitario Gregorio Marañón
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Martinez-Selles M, Bueno H, Sacristan A, Estevez A, Ortiz J, Gallego L, Fernandez-Aviles F. Chest pain in the emergency department: incidence, clinical characteristics and risk stratification. Rev Esp Cardiol. 2008 Sep;61(9):953-9. English, Spanish.
- Lillo-Castellano JM, Gonzalez-Ferrer JJ, Marina-Breysse M, Martinez-Ferrer JB, Perez-Alvarez L, Alzueta J, Martinez JG, Rodriguez A, Rodriguez-Perez JC, Anguera I, Vinolas X, Garcia-Alberola A, Quintanilla JG, Alfonso-Almazan JM, Garcia J, Borrego L, Canadas-Godoy V, Perez-Castellano N, Perez-Villacastin J, Jimenez-Diaz J, Jalife J, Filgueiras-Rama D. Personalized monitoring of electrical remodelling during atrial fibrillation progression via remote transmissions from implantable devices. Europace. 2020 May 1;22(5):704-715. doi: 10.1093/europace/euz331.
- Quartieri F, Marina-Breysse M, Pollastrelli A, Paini I, Lizcano C, Lillo-Castellano JM, Grammatico A. Artificial intelligence augments detection accuracy of cardiac insertable cardiac monitors: Results from a pilot prospective observational study. Cardiovasc Digit Health J. 2022 Aug 4;3(5):201-211. doi: 10.1016/j.cvdhj.2022.07.071. eCollection 2022 Oct.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月25日
初级完成 (实际的)
2024年1月25日
研究完成 (估计的)
2024年7月24日
研究注册日期
首次提交
2022年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月9日
首次发布 (实际的)
2023年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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