Élévation du segment ST non associée à une nécrose cardiaque aiguë (LESTONNAC) (LESTONNAC)
4 mars 2024 mis à jour par: Idoven 1903 S.L.
Étude LESTONNAC : le sus-décalage du segment ST observé ne nécessite pas de nécrose cardiaque aiguë
Les patients souffrant de douleurs thoraciques et d'élévation persistante du segment ST (STE) peuvent ne pas présenter d'occlusions coronariennes aiguës ou de courbes de troponine sérique suggérant une nécrose aiguë.
Notre objectif est la validation et l'analyse coût-efficacité d'un modèle de diagnostic assisté par intelligence artificielle (IA).
Notre hypothèse est qu'une analyse IA de l'électrocardiogramme de surface permet de mieux distinguer les patients atteints d'IST par ischémie myocardique aiguë, de ceux ayant une autre étiologie.
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique avec deux groupes de patients atteints d'IST : I) artères coronaires sans lésions significatives et sans courbe de troponine sérique évocatrice de nécrose aiguë, II) infarctus du myocarde avec occlusion coronarienne aiguë.
Une analyse électrocardiographique centralisée manuelle et une autre par des algorithmes d'IA seront réalisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique promue par la Section des cardiopathies ischémiques et des soins cardiovasculaires aigus de la Société espagnole de cardiologie.
Suite à l'approbation éthique de l'établissement, l'ECG de surface avant l'activation du code d'infarctus et les ECG avant et après (jusqu'à un maximum de 20) le code d'infarctus ainsi que d'autres données cliniques seront collectés dans les différents hôpitaux inscrits.
Les sites transféreront en toute sécurité les données vers un référentiel centralisé pour traitement.
La plateforme Willem AI analysera automatiquement les ECG en parallèle avec un observateur expérimenté.
Les résultats de l'étude fourniront de nouvelles informations pour l'amélioration de la stratification des patients présentant un sus-décalage du segment ST.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
420
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d' Hebron
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28002
- Idoven
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Madrid, Espagne, 28007
- Servicio Cardiología Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Valladolid, Espagne, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
- Hospital de Basurto
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients se rendant à l'hôpital avec des symptômes suspectés d'infarctus du myocarde et d'élévation du segment ST dans l'électrocardiogramme.
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥18 ans.
- Douleur thoracique ou symptômes évoquant une ischémie myocardique.
- STE au point J de l'électrocardiogramme à 12 dérivations avant l'activation du code d'infarctus dans deux dérivations contiguës ≥ 0,1 mV, en V2 et V3 ≥ 0,2 mV.
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Bloc de branche gauche.
- Nécrose cardiaque aiguë en l'absence de sténose coronarienne épicardique significative > 70 % (vasospasme, cardiomyopathie de stress takotsubo, myocardite, dissection de l'artère coronaire, infarctus aigu du myocarde sans lésions coronaires obstructives - MINOCA).
- STE≤ 0,1 mV avec onde Q pathologique suggérant un infarctus chronique antérieur.
- Anémie sévère (hémoglobine <8,0 g/dl).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'IST
Patients avec sus-décalage du segment ST (STE) et artères coronaires sans lésions significatives et sans courbe de troponine sérique évocatrice de nécrose aiguë (groupe sans nécrose myocardique aiguë).
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L'invention concerne un logiciel d'aide à la décision clinique en tant que dispositif médical qui détecte si un patient présente une élévation du segment ST due à une ischémie myocardique aiguë ou à une autre étiologie sur la base de l'entrée d'un ou plusieurs ECG et d'autres données cliniques obtenues au point de service.
Autres noms:
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Patients STEMI
Patients avec sus-décalage du segment ST avec occlusion aiguë d'au moins une artère coronaire épicardique et flux TIMI 0 ou I (groupe avec nécrose myocardique aiguë d'origine ischémique), répondant à la définition de l'infarctus du myocarde (STEMI) avec une courbe de nécrose cardiaque aiguë vérifiée par mesure de la troponine I ou de la troponine T.
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L'invention concerne un logiciel d'aide à la décision clinique en tant que dispositif médical qui détecte si un patient présente une élévation du segment ST due à une ischémie myocardique aiguë ou à une autre étiologie sur la base de l'entrée d'un ou plusieurs ECG et d'autres données cliniques obtenues au point de service.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation clinique d'un modèle de dépistage assisté par IA
Délai: 6 mois après le dernier patient inscrit
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Les performances de détection de l'ischémie myocardique aiguë seront évaluées pour la plateforme d'IA par rapport à l'analyse manuelle standard.
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6 mois après le dernier patient inscrit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse coût-efficacité d'un modèle de dépistage assisté par IA
Délai: 1 an après le dernier patient inscrit
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Les avantages du modèle de dépistage assisté par la plateforme d'IA seront évalués à l'aide d'un arbre de décision hybride/modèle de Markov.
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1 an après le dernier patient inscrit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manuel Martínez-Sellés, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Martinez-Selles M, Bueno H, Sacristan A, Estevez A, Ortiz J, Gallego L, Fernandez-Aviles F. Chest pain in the emergency department: incidence, clinical characteristics and risk stratification. Rev Esp Cardiol. 2008 Sep;61(9):953-9. English, Spanish.
- Lillo-Castellano JM, Gonzalez-Ferrer JJ, Marina-Breysse M, Martinez-Ferrer JB, Perez-Alvarez L, Alzueta J, Martinez JG, Rodriguez A, Rodriguez-Perez JC, Anguera I, Vinolas X, Garcia-Alberola A, Quintanilla JG, Alfonso-Almazan JM, Garcia J, Borrego L, Canadas-Godoy V, Perez-Castellano N, Perez-Villacastin J, Jimenez-Diaz J, Jalife J, Filgueiras-Rama D. Personalized monitoring of electrical remodelling during atrial fibrillation progression via remote transmissions from implantable devices. Europace. 2020 May 1;22(5):704-715. doi: 10.1093/europace/euz331.
- Quartieri F, Marina-Breysse M, Pollastrelli A, Paini I, Lizcano C, Lillo-Castellano JM, Grammatico A. Artificial intelligence augments detection accuracy of cardiac insertable cardiac monitors: Results from a pilot prospective observational study. Cardiovasc Digit Health J. 2022 Aug 4;3(5):201-211. doi: 10.1016/j.cvdhj.2022.07.071. eCollection 2022 Oct.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2023
Première publication (Réel)
19 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 350/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Données/documents d'étude
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: PubMed ID: 34763217
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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