Elevação do segmento ST não associada à necrose cardíaca aguda (LESTONNAC) (LESTONNAC)
4 de março de 2024 atualizado por: Idoven 1903 S.L.
Estudo LESTONNAC: Elevação de ST observada não requer necrose cardíaca aguda
Pacientes com dor torácica e elevação persistente do segmento ST (STE) podem não apresentar oclusões coronarianas agudas ou curvas de troponina sérica sugestivas de necrose aguda.
Nosso objetivo é a validação e análise de custo-efetividade de um modelo de diagnóstico assistido por inteligência artificial (IA).
Nossa hipótese é que a análise por IA do eletrocardiograma de superfície permite uma melhor distinção entre pacientes com ST por isquemia miocárdica aguda, daqueles com outra etiologia.
Este é um estudo multicêntrico prospectivo com dois grupos de pacientes com ST: I) artérias coronárias sem lesões significativas e sem curva de troponina sérica sugestiva de necrose aguda, II) infarto do miocárdio com oclusão coronariana aguda.
Será realizada uma análise eletrocardiográfica centralizada manual e outra por algoritmos de IA.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico prospectivo promovido pela Seção de Cardiopatia Isquêmica e Cuidados Cardiovasculares Agudos da Sociedade Espanhola de Cardiologia.
Após a aprovação ética institucional, o ECG de superfície antes da ativação do Código de Infarto e os ECGs antes e depois (até um máximo de 20) do Código de Infarto, juntamente com outros dados clínicos, serão coletados nos diferentes hospitais inscritos.
Os sites transferirão com segurança os dados para um repositório centralizado para processamento.
A plataforma Willem AI analisará automaticamente os ECGs em paralelo com um observador experiente.
Os resultados do estudo trarão novas informações para o aprimoramento da estratificação dos pacientes com supradesnivelamento do segmento ST.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
420
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d' Hebron
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28002
- Idoven
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Madrid, Espanha, 28007
- Servicio Cardiología Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Hospital de Basurto
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que vão ao hospital com sintomas suspeitos de infarto do miocárdio e supradesnivelamento do segmento ST no eletrocardiograma.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 anos.
- Dor torácica ou sintomas sugestivos de isquemia miocárdica.
- STE no ponto J no eletrocardiograma de 12 derivações antes da ativação do código do infarto em duas derivações contíguas ≥0,1 mV, em V2 e V3 ≥0,2 mV.
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Bloqueio de ramo esquerdo.
- Necrose cardíaca aguda na ausência de estenose significativa da artéria coronária epicárdica >70% (vasoespasmo, cardiomiopatia por estresse de takotsubo, miocardite, dissecção da artéria coronária, infarto agudo do miocárdio sem lesões coronarianas obstrutivas - MINOCA).
- STE≤0,1 mV com onda Q patológica sugestiva de infarto crônico prévio.
- Anemia grave (hemoglobina <8,0 g/dl).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com ST
Pacientes com supradesnivelamento do segmento ST (ST) e coronárias sem lesões significativas e sem curva de troponina sérica sugestiva de necrose aguda (grupo sem necrose miocárdica aguda).
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Um software de apoio à decisão clínica como um dispositivo médico que detecta se um paciente tem elevação do segmento ST devido a isquemia miocárdica aguda ou devido a outra etiologia com base na entrada de um ou mais ECGs e outros dados clínicos obtidos no ponto de atendimento.
Outros nomes:
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Pacientes com STEMI
Pacientes com supradesnivelamento do segmento ST com oclusão aguda de pelo menos uma artéria coronária epicárdica e fluxo TIMI 0 ou I (grupo com necrose aguda do miocárdio de origem isquêmica), que se enquadram na definição de infarto do miocárdio (STEMI) com curva de necrose cardíaca aguda verificada por medição de troponina I ou troponina T.
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Um software de apoio à decisão clínica como um dispositivo médico que detecta se um paciente tem elevação do segmento ST devido a isquemia miocárdica aguda ou devido a outra etiologia com base na entrada de um ou mais ECGs e outros dados clínicos obtidos no ponto de atendimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação clínica de um modelo de triagem assistido por IA
Prazo: 6 meses após o último paciente inscrito
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O desempenho de detecção de isquemia miocárdica aguda será avaliado para a plataforma AI em comparação com a análise manual padrão.
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6 meses após o último paciente inscrito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de custo-efetividade de um modelo de triagem assistido por IA
Prazo: 1 ano após o último paciente inscrito
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Os benefícios do modelo de triagem assistido pela plataforma de IA serão avaliados usando uma árvore de decisão híbrida/modelo de Markov.
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1 ano após o último paciente inscrito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Martínez-Sellés, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martinez-Selles M, Bueno H, Sacristan A, Estevez A, Ortiz J, Gallego L, Fernandez-Aviles F. Chest pain in the emergency department: incidence, clinical characteristics and risk stratification. Rev Esp Cardiol. 2008 Sep;61(9):953-9. English, Spanish.
- Lillo-Castellano JM, Gonzalez-Ferrer JJ, Marina-Breysse M, Martinez-Ferrer JB, Perez-Alvarez L, Alzueta J, Martinez JG, Rodriguez A, Rodriguez-Perez JC, Anguera I, Vinolas X, Garcia-Alberola A, Quintanilla JG, Alfonso-Almazan JM, Garcia J, Borrego L, Canadas-Godoy V, Perez-Castellano N, Perez-Villacastin J, Jimenez-Diaz J, Jalife J, Filgueiras-Rama D. Personalized monitoring of electrical remodelling during atrial fibrillation progression via remote transmissions from implantable devices. Europace. 2020 May 1;22(5):704-715. doi: 10.1093/europace/euz331.
- Quartieri F, Marina-Breysse M, Pollastrelli A, Paini I, Lizcano C, Lillo-Castellano JM, Grammatico A. Artificial intelligence augments detection accuracy of cardiac insertable cardiac monitors: Results from a pilot prospective observational study. Cardiovasc Digit Health J. 2022 Aug 4;3(5):201-211. doi: 10.1016/j.cvdhj.2022.07.071. eCollection 2022 Oct.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 350/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: PubMed ID: 34763217
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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