급성 심장 괴사와 관련되지 않은 ST 분절 상승(LESTONNAC) (LESTONNAC)
2024년 3월 4일 업데이트: Idoven 1903 S.L.
LESTONNAC 연구: 관찰된 ST 상승은 급성 심장 괴사를 필요로 하지 않습니다.
흉통과 지속적인 ST 분절 상승(STE)이 있는 환자는 급성 관상동맥 폐색이나 급성 괴사를 시사하는 혈청 트로포닌 곡선이 없을 수 있습니다.
우리의 목표는 인공 지능(AI)이 지원하는 진단 모델의 검증 및 비용 효율성 분석입니다.
우리의 가설은 표면 심전도의 AI 분석을 통해 급성 심근 허혈로 인한 STE 환자를 다른 병인을 가진 환자와 더 잘 구분할 수 있다는 것입니다.
이것은 STE가 있는 두 그룹의 환자를 대상으로 한 전향적 다기관 연구입니다: I) 심각한 병변이 없고 급성 괴사를 암시하는 혈청 트로포닌 곡선이 없는 관상 동맥, II) 급성 관상 동맥 폐색이 있는 심근 경색.
수동 중앙 집중식 심전도 분석과 AI 알고리즘에 의한 또 다른 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 스페인 심장학회의 허혈성 심장 질환 및 급성 심혈관 치료 섹션에서 추진한 전향적 다기관 연구입니다.
기관의 윤리적 승인에 따라 경색 코드 활성화 이전의 표면 ECG와 다른 임상 데이터와 함께 경색 코드 전후의 ECG(최대 20개)가 등록된 여러 병원에서 수집됩니다.
사이트는 처리를 위해 데이터를 중앙 저장소로 안전하게 전송합니다.
Willem AI 플랫폼은 숙련된 관찰자와 동시에 ECG를 자동으로 분석합니다.
연구 결과는 ST 분절 상승 환자의 층화 개선에 대한 새로운 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
420
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d' Hebron
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28002
- Idoven
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Madrid, 스페인, 28007
- Servicio Cardiología Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심근경색이 의심되고 심전도에서 ST 분절 상승이 의심되어 내원하는 환자.
설명
포함 기준:
- 나이≥18세.
- 심근 허혈을 암시하는 흉통 또는 증상.
- V2 및 V3 ≥0.2 mV에서 두 개의 연속 리드 ≥0.1 mV에서 경색 코드가 활성화되기 전에 12-리드 심전도에서 지점 J의 STE.
- 정보에 입각한 동의 서명.
제외 기준:
- 왼쪽 번들 분기 블록.
- 심외막 관상동맥 협착 >70%가 없는 급성 심장 괴사(혈관 경련, 타코츠보 스트레스 심근병증, 심근염, 관상 동맥 박리, 폐쇄성 관상 동맥 병변이 없는 급성 심근 경색 - MINOCA).
- 이전의 만성 경색을 암시하는 병리학적 Q파가 있는 STE≤0.1 mV.
- 심한 빈혈(헤모글로빈 <8.0g/dl).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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STE 환자
심각한 병변이 없고 급성 괴사를 시사하는 혈청 트로포닌 곡선이 없는 ST 분절 상승(STE) 및 관상 동맥이 있는 환자(급성 심근 괴사가 없는 그룹).
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현장에서 얻은 하나 이상의 ECG 및 기타 임상 데이터의 입력을 기반으로 환자가 급성 심근 허혈로 인해 또는 다른 병인으로 인해 ST 상승이 있는지 여부를 감지하는 의료 장치로서의 임상 의사 결정 지원 소프트웨어.
다른 이름들:
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STEMI 환자
적어도 하나의 심장 외막 관상 동맥의 급성 폐색 및 TIMI 흐름 0 또는 I(허혈성 기원의 급성 심근 괴사가 있는 그룹)이 있는 ST 분절 상승이 있는 환자는 트로포닌 I 또는 트로포닌 T 측정.
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현장에서 얻은 하나 이상의 ECG 및 기타 임상 데이터의 입력을 기반으로 환자가 급성 심근 허혈로 인해 또는 다른 병인으로 인해 ST 상승이 있는지 여부를 감지하는 의료 장치로서의 임상 의사 결정 지원 소프트웨어.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AI가 지원하는 스크리닝 모델의 임상 검증
기간: 마지막 등록 환자로부터 6개월 후
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급성 심근 허혈의 검출 성능은 표준 수동 분석과 비교하여 AI 플랫폼에 대해 평가됩니다.
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마지막 등록 환자로부터 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AI가 지원하는 스크리닝 모델의 비용 효율성 분석
기간: 마지막 등록 환자로부터 1년
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AI 플랫폼이 지원하는 스크리닝 모델의 이점은 하이브리드 결정 트리/Markov 모델을 사용하여 평가됩니다.
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마지막 등록 환자로부터 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Manuel Martínez-Sellés, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Martinez-Selles M, Bueno H, Sacristan A, Estevez A, Ortiz J, Gallego L, Fernandez-Aviles F. Chest pain in the emergency department: incidence, clinical characteristics and risk stratification. Rev Esp Cardiol. 2008 Sep;61(9):953-9. English, Spanish.
- Lillo-Castellano JM, Gonzalez-Ferrer JJ, Marina-Breysse M, Martinez-Ferrer JB, Perez-Alvarez L, Alzueta J, Martinez JG, Rodriguez A, Rodriguez-Perez JC, Anguera I, Vinolas X, Garcia-Alberola A, Quintanilla JG, Alfonso-Almazan JM, Garcia J, Borrego L, Canadas-Godoy V, Perez-Castellano N, Perez-Villacastin J, Jimenez-Diaz J, Jalife J, Filgueiras-Rama D. Personalized monitoring of electrical remodelling during atrial fibrillation progression via remote transmissions from implantable devices. Europace. 2020 May 1;22(5):704-715. doi: 10.1093/europace/euz331.
- Quartieri F, Marina-Breysse M, Pollastrelli A, Paini I, Lizcano C, Lillo-Castellano JM, Grammatico A. Artificial intelligence augments detection accuracy of cardiac insertable cardiac monitors: Results from a pilot prospective observational study. Cardiovasc Digit Health J. 2022 Aug 4;3(5):201-211. doi: 10.1016/j.cvdhj.2022.07.071. eCollection 2022 Oct.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 25일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 350/21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: PubMed ID: 34763217
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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