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Elevación del segmento ST no asociada con necrosis cardíaca aguda (LESTONNAC) (LESTONNAC)

4 de marzo de 2024 actualizado por: Idoven 1903 S.L.

Estudio LESTONNAC: la elevación del ST observada no requiere necrosis cardíaca aguda

Los pacientes con dolor torácico y elevación persistente del segmento ST (STE) pueden no tener oclusiones coronarias agudas o curvas de troponina sérica que sugieran necrosis aguda. Nuestro objetivo es la validación y análisis de coste-efectividad de un modelo de diagnóstico asistido por inteligencia artificial (IA). Nuestra hipótesis es que un análisis de IA del electrocardiograma de superficie permite distinguir mejor a los pacientes con EST por isquemia miocárdica aguda, de aquellos con otra etiología. Se trata de un estudio multicéntrico prospectivo con dos grupos de pacientes con EST: I) arterias coronarias sin lesiones significativas y sin curva de troponina sérica sugestiva de necrosis aguda, II) infarto de miocardio con oclusión coronaria aguda. Se realizará un análisis electrocardiográfico centralizado manual y otro por algoritmos de IA.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo multicéntrico promovido por la Sección de Cardiopatía Isquémica y Cuidados Cardiovasculares Agudos de la Sociedad Española de Cardiología. Tras la aprobación ética institucional, el ECG de superficie previo a la activación del Código Infarto y los ECG antes y después (hasta un máximo de 20) del Código Infarto junto con otros datos clínicos se recopilarán en los diferentes hospitales inscritos. Los sitios transferirán de forma segura los datos a un repositorio centralizado para su procesamiento. La plataforma Willem AI analizará automáticamente los ECG en paralelo a un observador experimentado. Los resultados del estudio aportarán nueva información para la mejora en la estratificación de los pacientes con elevación del segmento ST.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

420

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, España, 28002
        • Idoven
      • Madrid, España, 28007
        • Servicio Cardiología Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Valladolid, España, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48013
        • Hospital de Basurto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que acuden al hospital con síntomas de sospecha de infarto de miocardio y elevación del segmento ST en el electrocardiograma.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad≥18 años.
  • Dolor torácico o síntomas sugestivos de isquemia miocárdica.
  • STE en el punto J del electrocardiograma de 12 derivaciones previo a la activación del código infarto en dos derivaciones contiguas ≥0,1 mV, en V2 y V3 ≥0,2 mV.
  • Firma de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Bloqueo de rama izquierda.
  • Necrosis cardíaca aguda en ausencia de estenosis significativa de la arteria coronaria epicárdica > 70% (vasoespasmo, miocardiopatía de estrés de takotsubo, miocarditis, disección de la arteria coronaria, infarto agudo de miocardio sin lesiones coronarias obstructivas - MINOCA).
  • STE≤0,1 mV con onda Q patológica sugestiva de infarto crónico previo.
  • Anemia severa (hemoglobina <8,0 g/dl).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con STE
Pacientes con elevación del segmento ST (STE) y arterias coronarias sin lesiones significativas y sin curva de troponina sérica sugestiva de necrosis aguda (grupo sin necrosis miocárdica aguda).
Prueba de diagnóstico: Plataforma de IA para detectar elevación de ST en ECG
Un software de apoyo a la toma de decisiones clínicas como un dispositivo médico que detecta si un paciente tiene una elevación del segmento ST debido a una isquemia miocárdica aguda o a otra etiología basándose en la entrada de uno o más ECG y otros datos clínicos obtenidos en el punto de atención.
Otros nombres:
  • Plataforma Willem
  • Idoven AI
Pacientes con IAMCEST
Pacientes con elevación del segmento ST con oclusión aguda de al menos una arteria coronaria epicárdica y flujo TIMI 0 o I (grupo con necrosis miocárdica aguda de origen isquémico), que cumplan la definición de infarto de miocardio (IAMCEST) con una curva de necrosis cardiaca aguda verificada por medición de troponina I o troponina T.
Prueba de diagnóstico: Plataforma de IA para detectar elevación de ST en ECG
Un software de apoyo a la toma de decisiones clínicas como un dispositivo médico que detecta si un paciente tiene una elevación del segmento ST debido a una isquemia miocárdica aguda o a otra etiología basándose en la entrada de uno o más ECG y otros datos clínicos obtenidos en el punto de atención.
Otros nombres:
  • Plataforma Willem
  • Idoven AI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación clínica de un modelo de cribado asistido por IA
Periodo de tiempo: 6 meses después del último paciente inscrito
El rendimiento de detección de la isquemia miocárdica aguda se evaluará para la plataforma AI en comparación con el análisis manual estándar.
6 meses después del último paciente inscrito

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de rentabilidad de un modelo de cribado asistido por IA
Periodo de tiempo: 1 año después del último paciente inscrito
Los beneficios del modelo de detección asistido por la plataforma de IA se evaluarán mediante un árbol de decisión híbrido/modelo de Markov.
1 año después del último paciente inscrito

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Idoven 1903 S.L.

Colaboradores

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Spanish Society of Cardiology

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel Martínez-Sellés, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

24 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 350/21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: PubMed ID: 34763217

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre STEMI - Infarto de miocardio con elevación del segmento ST

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