Элевация сегмента ST, не связанная с острым некрозом сердца (LESTONNAC) (LESTONNAC)
4 марта 2024 г. обновлено: Idoven 1903 S.L.
Исследование LESTONNAC: наблюдаемая элевация ST не требует острого сердечного некроза
У пациентов с болью в груди и стойким подъемом сегмента ST (STE) может отсутствовать острая окклюзия коронарных артерий или кривая тропонина в сыворотке, свидетельствующая об остром некрозе.
Наша цель — проверка и анализ экономической эффективности диагностической модели с помощью искусственного интеллекта (ИИ).
Наша гипотеза состоит в том, что ИИ-анализ поверхностной электрокардиограммы позволяет лучше отличить пациентов с элевацией ST вследствие острой ишемии миокарда от пациентов с другой этиологией.
Это проспективное многоцентровое исследование с участием двух групп пациентов с элевацией ST: I) коронарные артерии без значительных поражений и без кривой сывороточного тропонина, указывающей на острый некроз, II) инфаркт миокарда с острой коронароокклюзией.
Будет проведен централизованный электрокардиографический анализ вручную и еще один с помощью алгоритмов ИИ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое исследование, организованное Отделом лечения ишемической болезни сердца и острых сердечно-сосудистых заболеваний Испанского общества кардиологов.
После институционального этического одобрения поверхностная ЭКГ до активации кода инфаркта, а также ЭКГ до и после (максимум до 20) кода инфаркта вместе с другими клиническими данными будут собираться в различных зарегистрированных больницах.
Сайты будут безопасно передавать данные в централизованное хранилище для обработки.
Платформа Willem AI будет автоматически анализировать ЭКГ параллельно с опытным наблюдателем.
Результаты исследования предоставят новую информацию для улучшения стратификации пациентов с подъемом сегмента ST.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
420
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d' Hebron
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28002
- Idoven
-
Madrid, Испания, 28007
- Servicio Cardiología Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Valladolid, Испания, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
- Hospital De Basurto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные обращаются в стационар с подозрением на инфаркт миокарда и подъемом сегмента ST на электрокардиограмме.
Описание
Критерии включения:
- Возраст≥18 лет.
- Боль в груди или симптомы, указывающие на ишемию миокарда.
- Элевация ST в точке J на электрокардиограмме в 12 отведениях до активации кода инфаркта в двух смежных отведениях ≥0,1 мВ, в V2 и V3 ≥0,2 мВ.
- Подпись информированного согласия.
Критерий исключения:
- Блокада левой ножки пучка Гиса.
- Острый сердечный некроз при отсутствии значительного эпикардиального стеноза коронарных артерий >70% (вазоспазм, стресс-кардиомиопатия такоцубо, миокардит, диссекция коронарных артерий, острый инфаркт миокарда без обструктивных поражений коронарных артерий - MINOCA).
- STE≤0,1 мВ с патологическим зубцом Q, указывающим на перенесенный ранее хронический инфаркт.
- Тяжелая анемия (гемоглобин <8,0 г/дл).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с элевацией ST
Пациенты с подъемом сегмента ST (STE) и коронарными артериями без значительных поражений и без кривой тропонина сыворотки, указывающей на острый некроз (группа без острого некроза миокарда).
|
Диагностический тест: Платформа искусственного интеллекта для обнаружения подъема сегмента ST на ЭКГ
Программное обеспечение для поддержки принятия клинических решений в виде медицинского устройства, которое определяет наличие у пациента подъема сегмента ST из-за острой ишемии миокарда или из-за другой этиологии на основе ввода одной или нескольких ЭКГ и других клинических данных, полученных в месте оказания медицинской помощи.
Другие имена:
|
|
Пациенты с ИМпST
Пациенты с подъемом сегмента ST с острой окклюзией по крайней мере одной эпикардиальной коронарной артерии и потоком TIMI 0 или I (группа с острым некрозом миокарда ишемического генеза), которые соответствуют определению инфаркта миокарда (STEMI) с кривой острого сердечного некроза, подтвержденной измерение тропонина I или тропонина Т.
|
Диагностический тест: Платформа искусственного интеллекта для обнаружения подъема сегмента ST на ЭКГ
Программное обеспечение для поддержки принятия клинических решений в виде медицинского устройства, которое определяет наличие у пациента подъема сегмента ST из-за острой ишемии миокарда или из-за другой этиологии на основе ввода одной или нескольких ЭКГ и других клинических данных, полученных в месте оказания медицинской помощи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая проверка модели скрининга с помощью ИИ
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последнего зарегистрированного пациента
|
Эффективность обнаружения острой ишемии миокарда будет оцениваться для платформы ИИ по сравнению со стандартным ручным анализом.
|
Через 6 месяцев после последнего зарегистрированного пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ экономической эффективности модели скрининга с помощью ИИ
Временное ограничение: Через 1 год после регистрации последнего пациента
|
Преимущества модели скрининга, поддерживаемой платформой ИИ, будут оцениваться с использованием гибридного дерева решений/марковской модели.
|
Через 1 год после регистрации последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manuel Martínez-Sellés, MD, Hospital Universitario Gregorio Maranon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Martinez-Selles M, Bueno H, Sacristan A, Estevez A, Ortiz J, Gallego L, Fernandez-Aviles F. Chest pain in the emergency department: incidence, clinical characteristics and risk stratification. Rev Esp Cardiol. 2008 Sep;61(9):953-9. English, Spanish.
- Lillo-Castellano JM, Gonzalez-Ferrer JJ, Marina-Breysse M, Martinez-Ferrer JB, Perez-Alvarez L, Alzueta J, Martinez JG, Rodriguez A, Rodriguez-Perez JC, Anguera I, Vinolas X, Garcia-Alberola A, Quintanilla JG, Alfonso-Almazan JM, Garcia J, Borrego L, Canadas-Godoy V, Perez-Castellano N, Perez-Villacastin J, Jimenez-Diaz J, Jalife J, Filgueiras-Rama D. Personalized monitoring of electrical remodelling during atrial fibrillation progression via remote transmissions from implantable devices. Europace. 2020 May 1;22(5):704-715. doi: 10.1093/europace/euz331.
- Quartieri F, Marina-Breysse M, Pollastrelli A, Paini I, Lizcano C, Lillo-Castellano JM, Grammatico A. Artificial intelligence augments detection accuracy of cardiac insertable cardiac monitors: Results from a pilot prospective observational study. Cardiovasc Digit Health J. 2022 Aug 4;3(5):201-211. doi: 10.1016/j.cvdhj.2022.07.071. eCollection 2022 Oct.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 350/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: PubMed ID: 34763217
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .