ST-segmenthøyde ikke assosiert med akutt hjertenekrose (LESTONNAC) (LESTONNAC)
4. mars 2024 oppdatert av: Idoven 1903 S.L.
LESTONNAC-studie: Observert ST-høyde krever ikke akutt hjertenekrose
Pasienter med brystsmerter og vedvarende ST-segmentelevasjon (STE) har kanskje ikke akutte koronare okklusjoner eller serumtroponinkurver som tyder på akutt nekrose.
Målet vårt er validering og kostnadseffektivitetsanalyse av en diagnostisk modell assistert av kunstig intelligens (AI).
Vår hypotese er at en AI-analyse av overflate-elektrokardiogrammet tillater et bedre skille mellom pasienter med STE på grunn av akutt myokardiskemi, fra de med en annen etiologi.
Dette er en prospektiv multisenterstudie med to grupper pasienter med STE: I) kranspulsårer uten signifikante lesjoner og uten serum troponinkurve som tyder på akutt nekrose, II) hjerteinfarkt med akutt koronar okklusjon.
En manuell sentralisert elektrokardiografisk analyse og en annen av AI-algoritmer vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv multisenterstudie fremmet av Ischemic Heart Disease and Acute Cardiovascular Care Section av Spanish Society of Cardiology.
Etter institusjonell etisk godkjenning vil overflate-EKG før aktivering av infarktkoden, og EKG-ene før og etter (opptil maksimalt 20) infarktkoden sammen med andre kliniske data samles inn på tvers av de forskjellige registrerte sykehusene.
Nettsteder vil sikkert overføre dataene til et sentralisert depot for behandling.
Willem AI-plattformen vil automatisk analysere EKG-ene parallelt med en erfaren observatør.
Resultatene av studien vil gi ny informasjon for forbedring av stratifiseringen av pasienter med ST-segmentheving.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
420
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d' Hebron
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28002
- Idoven
-
Madrid, Spania, 28007
- Servicio Cardiología Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Valladolid, Spania, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som skal til sykehus med mistenkte symptomer på hjerteinfarkt og ST-segmentheving i elektrokardiogrammet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder≥18 år.
- Brystsmerter eller symptomer som tyder på myokardiskemi.
- STE ved punkt J i 12-avlednings elektrokardiogrammet før aktivering av infarktkoden i to sammenhengende ledninger ≥0,1 mV, i V2 og V3 ≥0,2 mV.
- Signatur på informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Venstre grenblokk.
- Akutt hjertenekrose i fravær av signifikant epikardiell koronararteriestenose >70 % (vasospasme, takotsubo stress kardiomyopati, myokarditt, koronararteriedisseksjon, akutt hjerteinfarkt uten obstruktive koronarlesjoner - MINOCA).
- STE≤0,1 mV med patologisk Q-bølge som tyder på tidligere kronisk infarkt.
- Alvorlig anemi (hemoglobin <8,0 g/dl).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
STE pasienter
Pasienter med ST segment elevation (STE) og koronararterier uten signifikante lesjoner og uten serum troponinkurve som tyder på akutt nekrose (gruppe uten akutt myokardnekrose).
|
En programvare for klinisk beslutningsstøtte som et medisinsk utstyr som oppdager om en pasient har ST-forhøyelse på grunn av akutt myokardiskemi eller på grunn av en annen etiologi basert på inndata fra ett eller flere EKG-er og andre kliniske data innhentet ved behandlingspunktet.
Andre navn:
|
|
STEMI pasienter
Pasienter med ST-segmentforhøyelse med akutt okklusjon av minst én epikardial koronararterie og TIMI flow 0 eller I (gruppe med akutt myokardnekrose av iskemisk opprinnelse), som oppfyller definisjonen av hjerteinfarkt (STEMI) med en akutt hjertenekrosekurve verifisert av måling av troponin I eller troponin T.
|
En programvare for klinisk beslutningsstøtte som et medisinsk utstyr som oppdager om en pasient har ST-forhøyelse på grunn av akutt myokardiskemi eller på grunn av en annen etiologi basert på inndata fra ett eller flere EKG-er og andre kliniske data innhentet ved behandlingspunktet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk validering av en screeningsmodell assistert av AI
Tidsramme: 6 måneder etter siste innrullerte pasient
|
Deteksjonsytelsen til akutt myokardiskemi vil bli evaluert for AI-plattformen sammenlignet med standard manuell analyse.
|
6 måneder etter siste innrullerte pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse av en screeningsmodell assistert av AI
Tidsramme: 1 år etter siste påmeldte pasient
|
Fordelene med screeningsmodellen assistert av AI-plattformen vil bli evaluert ved hjelp av et hybrid beslutningstre/Markov-modell.
|
1 år etter siste påmeldte pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manuel Martínez-Sellés, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Martinez-Selles M, Bueno H, Sacristan A, Estevez A, Ortiz J, Gallego L, Fernandez-Aviles F. Chest pain in the emergency department: incidence, clinical characteristics and risk stratification. Rev Esp Cardiol. 2008 Sep;61(9):953-9. English, Spanish.
- Lillo-Castellano JM, Gonzalez-Ferrer JJ, Marina-Breysse M, Martinez-Ferrer JB, Perez-Alvarez L, Alzueta J, Martinez JG, Rodriguez A, Rodriguez-Perez JC, Anguera I, Vinolas X, Garcia-Alberola A, Quintanilla JG, Alfonso-Almazan JM, Garcia J, Borrego L, Canadas-Godoy V, Perez-Castellano N, Perez-Villacastin J, Jimenez-Diaz J, Jalife J, Filgueiras-Rama D. Personalized monitoring of electrical remodelling during atrial fibrillation progression via remote transmissions from implantable devices. Europace. 2020 May 1;22(5):704-715. doi: 10.1093/europace/euz331.
- Quartieri F, Marina-Breysse M, Pollastrelli A, Paini I, Lizcano C, Lillo-Castellano JM, Grammatico A. Artificial intelligence augments detection accuracy of cardiac insertable cardiac monitors: Results from a pilot prospective observational study. Cardiovasc Digit Health J. 2022 Aug 4;3(5):201-211. doi: 10.1016/j.cvdhj.2022.07.071. eCollection 2022 Oct.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
24. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 350/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: PubMed ID: 34763217
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .