ST-segmentin nousu, joka ei liity akuuttiin sydännekroosiin (LESTONNAC) (LESTONNAC)
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Idoven 1903 S.L.
LESTONNAC-tutkimus: Havaittu ST-korkeus ei vaadi akuuttia sydännekroosia
Potilailla, joilla on rintakipu ja jatkuva ST-segmentin nousu (STE), ei välttämättä ole akuutteja sepelvaltimon tukkeumia tai seerumin troponiinikäyriä, jotka viittaavat akuuttiin nekroosiin.
Tavoitteenamme on diagnostisen mallin validointi ja kustannustehokkuusanalyysi tekoälyn (AI) avulla.
Hypoteesimme on, että pintaelektrokardiogrammin AI-analyysi mahdollistaa akuutin sydänlihasiskemian aiheuttaman STE-potilaiden paremman eron niistä potilaista, joilla on jokin muu syy.
Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus kahdella STE-potilasryhmällä: I) sepelvaltimot ilman merkittäviä vaurioita ja ilman seerumin troponiinikäyrää, joka viittaa akuuttiin nekroosiin, II) sydäninfarkti, jossa on akuutti sepelvaltimotukos.
Suoritetaan manuaalinen keskitetty elektrokardiografinen analyysi ja toinen tekoälyalgoritmeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on Espanjan kardiologiseuran iskeemisen sydänsairauden ja akuutin sydän- ja verisuonitautiosaston edistämä tuleva monikeskustutkimus.
Laitosten eettisen hyväksynnän jälkeen pinta-EKG ennen infarktikoodin aktivointia ja EKG:t ennen ja jälkeen (enintään 20) infarktikoodia sekä muut kliiniset tiedot kerätään eri sairaaloista.
Sivustot siirtävät tiedot turvallisesti keskitettyyn arkistoon käsittelyä varten.
Willem AI -alusta analysoi EKG:t automaattisesti rinnakkain kokeneen tarkkailijan kanssa.
Tutkimuksen tulokset antavat uutta tietoa ST-segmentin noususta kärsivien potilaiden kerrostumisen parantamiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
420
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d' Hebron
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28002
- Idoven
-
Madrid, Espanja, 28007
- Servicio Cardiología Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalaan menevät potilaat, joilla epäillään sydäninfarktin oireita ja ST-segmentin nousua EKG:ssa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Rintakipu tai sydänlihasiskemiaan viittaavat oireet.
- STE pisteessä J 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa ennen infarktikoodin aktivoitumista kahdessa vierekkäisessä johdossa ≥0,1 mV, V2:ssa ja V3:ssa ≥0,2 mV.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman nipun haaralohko.
- Akuutti sydännekroosi ilman merkittävää epikardiaalisen sepelvaltimon ahtaumaa > 70 % (vasospasmi, takotsubo-stressikardiomyopatia, sydänlihastulehdus, sepelvaltimon dissektio, akuutti sydäninfarkti ilman ahtauttavia sepelvaltimovaurioita - MINOCA).
- STE≤0,1 mV patologinen Q-aalto, joka viittaa aikaisempaan krooniseen infarktiin.
- Vaikea anemia (hemoglobiini <8,0 g/dl).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
STE-potilaat
Potilaat, joilla on ST-segmentin nousu (STE) ja sepelvaltimot ilman merkittäviä vaurioita ja ilman akuuttiin nekroosiin viittaavaa seerumin troponiinikäyrää (ryhmä ilman akuuttia sydänlihasnekroosia).
|
Kliinisen päätöksenteon tukiohjelmisto lääkinnällisenä laitteena, joka yhden tai useamman EKG:n ja muun hoitopisteessä saadun kliinisen tiedon perusteella tunnistaa, onko potilaalla ST-nousu akuutista sydänlihasiskemiasta tai muusta etiologiasta.
Muut nimet:
|
|
STEMI-potilaat
Potilaat, joilla on ST-segmentin nousu ja vähintään yhden epikardiaalisen sepelvaltimon akuutti tukos ja TIMI-virtaus 0 tai I (ryhmä, jolla on iskeemistä alkuperää oleva akuutti sydänlihasnekroosi), jotka täyttävät sydäninfarktin (STEMI) määritelmän, jossa on akuutti sydännekroosikäyrä, jonka on vahvistanut troponiini I:n tai troponiini T:n mittaus.
|
Kliinisen päätöksenteon tukiohjelmisto lääkinnällisenä laitteena, joka yhden tai useamman EKG:n ja muun hoitopisteessä saadun kliinisen tiedon perusteella tunnistaa, onko potilaalla ST-nousu akuutista sydänlihasiskemiasta tai muusta etiologiasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulontamallin kliininen validointi tekoälyn avustamana
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaan jälkeen
|
Akuutin sydänlihasiskemian havaitsemissuorituskykyä arvioidaan tekoälyalustalle verrattuna tavalliseen manuaaliseen analyysiin.
|
6 kuukautta viimeisen potilaan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekoälyn avustaman seulontamallin kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisestä potilaaseen otetun potilaan jälkeen
|
Tekoälyalustan avustaman seulontamallin hyödyt arvioidaan hybridipäätöspuun/Markov-mallin avulla.
|
1 vuosi viimeisestä potilaaseen otetun potilaan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manuel Martínez-Sellés, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Martinez-Selles M, Bueno H, Sacristan A, Estevez A, Ortiz J, Gallego L, Fernandez-Aviles F. Chest pain in the emergency department: incidence, clinical characteristics and risk stratification. Rev Esp Cardiol. 2008 Sep;61(9):953-9. English, Spanish.
- Lillo-Castellano JM, Gonzalez-Ferrer JJ, Marina-Breysse M, Martinez-Ferrer JB, Perez-Alvarez L, Alzueta J, Martinez JG, Rodriguez A, Rodriguez-Perez JC, Anguera I, Vinolas X, Garcia-Alberola A, Quintanilla JG, Alfonso-Almazan JM, Garcia J, Borrego L, Canadas-Godoy V, Perez-Castellano N, Perez-Villacastin J, Jimenez-Diaz J, Jalife J, Filgueiras-Rama D. Personalized monitoring of electrical remodelling during atrial fibrillation progression via remote transmissions from implantable devices. Europace. 2020 May 1;22(5):704-715. doi: 10.1093/europace/euz331.
- Quartieri F, Marina-Breysse M, Pollastrelli A, Paini I, Lizcano C, Lillo-Castellano JM, Grammatico A. Artificial intelligence augments detection accuracy of cardiac insertable cardiac monitors: Results from a pilot prospective observational study. Cardiovasc Digit Health J. 2022 Aug 4;3(5):201-211. doi: 10.1016/j.cvdhj.2022.07.071. eCollection 2022 Oct.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 350/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: PubMed ID: 34763217
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .