Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ST-segment elevatie niet geassocieerd met acute hartnecrose (LESTONNAC) (LESTONNAC)

4 maart 2024 bijgewerkt door: Idoven 1903 S.L.

LESTONNAC-onderzoek: waargenomen ST-elevatie vereist geen acute hartnecrose

Patiënten met pijn op de borst en aanhoudende verhoging van het ST-segment (STE) hebben mogelijk geen acute coronaire occlusies of serumtroponinecurven die wijzen op acute necrose. Ons doel is de validatie en kosteneffectiviteitsanalyse van een diagnostisch model met behulp van kunstmatige intelligentie (AI). Onze hypothese is dat een AI-analyse van het oppervlakte-elektrocardiogram een ​​beter onderscheid mogelijk maakt tussen patiënten met STE als gevolg van acute myocardischemie en patiënten met een andere etiologie. Dit is een prospectieve multicenter studie met twee groepen patiënten met STE: I) kransslagaders zonder significante laesies en zonder serumtroponinecurve die wijst op acute necrose, II) myocardinfarct met acute coronaire occlusie. Een handmatige gecentraliseerde elektrocardiografische analyse en een andere door AI-algoritmen zullen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve multicenter studie gepromoot door de sectie Ischemische hartziekte en acute cardiovasculaire zorg van de Spaanse Vereniging voor Cardiologie. Na institutionele ethische goedkeuring zullen het oppervlakte-ECG voorafgaand aan de activering van de Infarction Code, en de ECG's voor en na (tot een maximum van 20) de Infarction Code samen met andere klinische gegevens worden verzameld in de verschillende ingeschreven ziekenhuizen. Sites zullen de gegevens veilig overbrengen naar een gecentraliseerde opslagplaats voor verwerking. Het Willem AI-platform analyseert automatisch de ECG's parallel aan een ervaren waarnemer. De resultaten van de studie zullen nieuwe informatie opleveren voor de verbetering van de stratificatie van patiënten met ST-segmentelevatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

420

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28002
        • Idoven
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Servicio Cardiología Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
        • Hospital de Basurto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die naar het ziekenhuis gaan met vermoedelijke symptomen van een hartinfarct en ST-segmentverhoging in het elektrocardiogram.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥18 jaar.
  • Pijn op de borst of symptomen die wijzen op myocardischemie.
  • STE op punt J in het elektrocardiogram met 12 afleidingen voorafgaand aan activering van de infarctcode in twee aangrenzende afleidingen ≥0,1 mV, in V2 en V3 ≥0,2 mV.
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Linker bundeltakblok.
  • Acute cardiale necrose bij afwezigheid van significante epicardiale stenose van de kransslagader >70% (vasospasme, takotsubo-stresscardiomyopathie, myocarditis, kransslagaderdissectie, acuut myocardinfarct zonder obstructieve coronaire laesies - MINOCA).
  • STE≤0,1 mV met pathologische Q-golf die wijst op eerder chronisch infarct.
  • Ernstige bloedarmoede (hemoglobine <8,0 g/dl).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
STE patiënten
Patiënten met ST-segmentstijging (STE) en kransslagaders zonder significante laesies en zonder een serumtroponinecurve die wijst op acute necrose (groep zonder acute myocardiale necrose).
Diagnostische toets: AI-platform om ST-elevatie in ECG te detecteren
Een klinische beslissingsondersteunende software als een medisch apparaat dat detecteert of een patiënt ST-elevatie heeft als gevolg van acute myocardischemie of als gevolg van een andere etiologie op basis van de invoer van een of meer ECG's en andere klinische gegevens verkregen op het zorgpunt.
Andere namen:
  • Willem-platform
  • Idoven AI
STEMI-patiënten
Patiënten met ST-segmentelevatie met acute occlusie van ten minste één epicardiale kransslagader en TIMI flow 0 of I (groep met acute myocardnecrose van ischemische oorsprong), die voldoen aan de definitie van myocardinfarct (STEMI) met een acute cardiale necrosecurve geverifieerd door meting van troponine I of troponine T.
Diagnostische toets: AI-platform om ST-elevatie in ECG te detecteren
Een klinische beslissingsondersteunende software als een medisch apparaat dat detecteert of een patiënt ST-elevatie heeft als gevolg van acute myocardischemie of als gevolg van een andere etiologie op basis van de invoer van een of meer ECG's en andere klinische gegevens verkregen op het zorgpunt.
Andere namen:
  • Willem-platform
  • Idoven AI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische validatie van een screeningsmodel met behulp van AI
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste geregistreerde patiënt
De detectieprestaties van acute myocardischemie zullen worden geëvalueerd voor het AI-platform in vergelijking met standaard handmatige analyse.
6 maanden na de laatste geregistreerde patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteitsanalyse van een screeningsmodel met behulp van AI
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste geregistreerde patiënt
De voordelen van het door het AI-platform ondersteunde screeningmodel zullen worden geëvalueerd met behulp van een hybride beslisboom/Markov-model.
1 jaar na de laatste geregistreerde patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Idoven 1903 S.L.

Medewerkers

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Spanish Society of Cardiology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manuel Martínez-Sellés, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

24 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 350/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: PubMed ID: 34763217

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren