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Sopraslivellamento del tratto ST non associato a necrosi cardiaca acuta (LESTONNAC) (LESTONNAC)

4 marzo 2024 aggiornato da: Idoven 1903 S.L.

Studio LESTONNAC: il sopraslivellamento del tratto ST osservato non richiede necrosi cardiaca acuta

I pazienti con dolore toracico e persistente sopraslivellamento del tratto ST (STE) possono non avere occlusioni coronariche acute o curve della troponina sierica indicative di necrosi acuta. Il nostro obiettivo è la validazione e l'analisi costo-efficacia di un modello diagnostico assistito dall'intelligenza artificiale (AI). La nostra ipotesi è che un'analisi AI dell'elettrocardiogramma di superficie consenta una migliore distinzione dei pazienti con STE per ischemia miocardica acuta, da quelli con altra eziologia. Questo è uno studio multicentrico prospettico con due gruppi di pazienti con STE: I) arterie coronarie senza lesioni significative e senza curva della troponina sierica indicativa di necrosi acuta, II) infarto del miocardio con occlusione coronarica acuta. Verrà eseguita un'analisi elettrocardiografica centralizzata manuale e un'altra mediante algoritmi AI.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico promosso dalla Sezione Ischemic Heart Disease and Acute Cardiovascular Care della Società Spagnola di Cardiologia. Dopo l'approvazione etica istituzionale, l'ECG di superficie prima dell'attivazione del codice dell'infarto e gli ECG prima e dopo (fino a un massimo di 20) il codice dell'infarto insieme ad altri dati clinici saranno raccolti nei diversi ospedali iscritti. I siti trasferiranno in modo sicuro i dati a un archivio centralizzato per l'elaborazione. La piattaforma Willem AI analizzerà automaticamente gli ECG in parallelo a un osservatore esperto. I risultati dello studio forniranno nuove informazioni per il miglioramento della stratificazione dei pazienti con sopraslivellamento del tratto ST.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28002
        • Idoven
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Servicio Cardiología Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si recano in ospedale con sospetti sintomi di infarto del miocardio e sopraslivellamento del tratto ST nell'elettrocardiogramma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥18 anni.
  • Dolore toracico o sintomi indicativi di ischemia miocardica.
  • STE al punto J dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni prima dell'attivazione del codice di infarto in due derivazioni contigue ≥0,1 mV, in V2 e V3 ≥0,2 mV.
  • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Blocco di branca sinistro.
  • Necrosi cardiaca acuta in assenza di stenosi coronarica epicardica significativa >70% (vasospasmo, cardiomiopatia da stress takotsubo, miocardite, dissezione coronarica, infarto miocardico acuto senza lesioni coronariche ostruttive - MINOCA).
  • STE≤0,1 mV con onda Q patologica indicativa di precedente infarto cronico.
  • Anemia grave (emoglobina <8,0 g/dl).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti STE
Pazienti con sopraslivellamento del tratto ST (STE) e arterie coronarie senza lesioni significative e senza una curva della troponina sierica indicativa di necrosi acuta (gruppo senza necrosi miocardica acuta).
Test diagnostico: Piattaforma AI per rilevare l'elevazione del tratto ST nell'ECG
Un software di supporto alle decisioni cliniche come dispositivo medico che rileva se un paziente ha un sopraslivellamento del tratto ST dovuto a ischemia miocardica acuta oa causa di un'altra eziologia in base all'input di uno o più ECG e altri dati clinici ottenuti presso il punto di cura.
Altri nomi:
  • Piattaforma Willem
  • Idoven AI
Pazienti STEMI
Pazienti con sopraslivellamento del tratto ST con occlusione acuta di almeno un'arteria coronaria epicardica e flusso TIMI 0 o I (gruppo con necrosi miocardica acuta di origine ischemica), che soddisfano la definizione di infarto del miocardio (STEMI) con una curva di necrosi cardiaca acuta verificata da misurazione della troponina I o della troponina T.
Test diagnostico: Piattaforma AI per rilevare l'elevazione del tratto ST nell'ECG
Un software di supporto alle decisioni cliniche come dispositivo medico che rileva se un paziente ha un sopraslivellamento del tratto ST dovuto a ischemia miocardica acuta oa causa di un'altra eziologia in base all'input di uno o più ECG e altri dati clinici ottenuti presso il punto di cura.
Altri nomi:
  • Piattaforma Willem
  • Idoven AI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validazione clinica di un modello di screening assistito da AI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato
Le prestazioni di rilevamento dell'ischemia miocardica acuta saranno valutate per la piattaforma AI rispetto all'analisi manuale standard.
6 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi costo-efficacia di un modello di screening assistito dall'IA
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultimo paziente arruolato
I vantaggi del modello di screening assistito dalla piattaforma AI saranno valutati utilizzando un albero decisionale ibrido/modello di Markov.
1 anno dopo l'ultimo paziente arruolato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idoven 1903 S.L.

Collaboratori

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Spanish Society of Cardiology

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel Martínez-Sellés, MD, Hospital Universitario Gregorio Maranon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

24 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 350/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: PubMed ID: 34763217

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su STEMI - Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

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