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ST-Strecken-Erhöhung nicht mit akuter Herznekrose (LESTONNAC) assoziiert (LESTONNAC)

4. März 2024 aktualisiert von: Idoven 1903 S.L.

LESTONNAC-Studie: Beobachtete ST-Hebung erfordert keine akute Herznekrose

Patienten mit Brustschmerzen und anhaltender ST-Strecken-Hebung (STE) haben möglicherweise keine akuten Koronarverschlüsse oder Serum-Troponin-Kurven, die auf eine akute Nekrose hindeuten. Unser Ziel ist die Validierung und Wirtschaftlichkeitsanalyse eines durch künstliche Intelligenz (KI) unterstützten Diagnosemodells. Unsere Hypothese ist, dass eine KI-Analyse des Oberflächenelektrokardiogramms eine bessere Unterscheidung von Patienten mit STE aufgrund akuter Myokardischämie von Patienten mit einer anderen Ätiologie ermöglicht. Dies ist eine prospektive multizentrische Studie mit zwei Gruppen von Patienten mit STE: I) Koronararterien ohne signifikante Läsionen und ohne Serum-Troponin-Kurve, die auf eine akute Nekrose hindeutet, II) Myokardinfarkt mit akutem Koronarverschluss. Es wird eine manuelle zentralisierte elektrokardiographische Analyse und eine weitere durch KI-Algorithmen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive multizentrische Studie, die von der Abteilung für ischämische Herzkrankheiten und akute kardiovaskuläre Versorgung der Spanischen Gesellschaft für Kardiologie gefördert wird. Nach der institutionellen ethischen Genehmigung werden das Oberflächen-EKG vor der Aktivierung des Infarktcodes und die EKGs vor und nach (bis zu maximal 20) dem Infarktcode zusammen mit anderen klinischen Daten in den verschiedenen registrierten Krankenhäusern erfasst. Die Standorte übertragen die Daten zur Verarbeitung sicher an ein zentrales Repository. Die Willem AI-Plattform analysiert die EKGs automatisch parallel zu einem erfahrenen Beobachter. Die Ergebnisse der Studie werden neue Erkenntnisse zur Verbesserung der Stratifizierung von Patienten mit ST-Strecken-Hebung liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Idoven
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Servicio Cardiología Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Verdacht auf Myokardinfarkt und ST-Strecken-Hebung im Elektrokardiogramm ins Krankenhaus gehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Schmerzen in der Brust oder Symptome, die auf eine myokardiale Ischämie hindeuten.
  • STE an Punkt J im Elektrokardiogramm mit 12 Ableitungen vor Aktivierung des Infarktcodes in zwei benachbarten Ableitungen ≥ 0,1 mV, in V2 und V3 ≥ 0,2 mV.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Linksschenkelblock.
  • Akute Herznekrose ohne signifikante epikardiale Koronararterienstenose > 70 % (Vasospasmus, Takotsubo-Stresskardiomyopathie, Myokarditis, Koronardissektion, akuter Myokardinfarkt ohne obstruktive Koronarläsionen – MINOCA).
  • STE ≤ 0,1 mV mit pathologischer Q-Zacke, die auf einen früheren chronischen Infarkt hindeutet.
  • Schwere Anämie (Hämoglobin <8,0 g/dl).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
STE-Patienten
Patienten mit ST-Strecken-Hebung (STE) und Koronararterien ohne signifikante Läsionen und ohne eine Serum-Troponin-Kurve, die auf eine akute Nekrose hindeutet (Gruppe ohne akute Myokardnekrose).
Diagnosetest: KI-Plattform zur Erkennung der ST-Hebung im EKG
Eine Software zur Unterstützung klinischer Entscheidungen als medizinisches Gerät, das erkennt, ob ein Patient eine ST-Hebung aufgrund einer akuten Myokardischämie oder aufgrund einer anderen Ätiologie hat, basierend auf der Eingabe von einem oder mehreren EKGs und anderen am Point-of-Care erhaltenen klinischen Daten.
Andere Namen:
  • Willem-Plattform
  • Idoven AI
STEMI-Patienten
Patienten mit ST-Streckenhebung mit akutem Verschluss mindestens einer epikardialen Koronararterie und TIMI-Fluss 0 oder I (Gruppe mit akuter Myokardnekrose ischämischen Ursprungs), die die Definition eines Myokardinfarkts (STEMI) erfüllen, mit einer akuten Herznekrosekurve, verifiziert durch Messung von Troponin I oder Troponin T.
Diagnosetest: KI-Plattform zur Erkennung der ST-Hebung im EKG
Eine Software zur Unterstützung klinischer Entscheidungen als medizinisches Gerät, das erkennt, ob ein Patient eine ST-Hebung aufgrund einer akuten Myokardischämie oder aufgrund einer anderen Ätiologie hat, basierend auf der Eingabe von einem oder mehreren EKGs und anderen am Point-of-Care erhaltenen klinischen Daten.
Andere Namen:
  • Willem-Plattform
  • Idoven AI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Validierung eines KI-gestützten Screening-Modells
Zeitfenster: 6 Monate nach dem letzten eingeschriebenen Patienten
Die Detektionsleistung der akuten Myokardischämie wird für die KI-Plattform im Vergleich zur manuellen Standardanalyse evaluiert.
6 Monate nach dem letzten eingeschriebenen Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Analyse eines KI-gestützten Screening-Modells
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem letzten eingeschriebenen Patienten
Der Nutzen des von der KI-Plattform unterstützten Screening-Modells wird mit einem hybriden Entscheidungsbaum/Markov-Modell bewertet.
1 Jahr nach dem letzten eingeschriebenen Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idoven 1903 S.L.

Mitarbeiter

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Spanish Society of Cardiology

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Martínez-Sellés, MD, Hospital Universitario Gregorio Maranon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 350/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: PubMed ID: 34763217

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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