Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ST-segment elevation ikke forbundet med akut hjertenekrose (LESTONNAC) (LESTONNAC)

4. marts 2024 opdateret af: Idoven 1903 S.L.

LESTONNAC-undersøgelse: Observeret ST-forhøjelse kræver ikke akut hjertenekrose

Patienter med brystsmerter og vedvarende ST-segment elevation (STE) har muligvis ikke akutte koronare okklusioner eller serum troponinkurver, der tyder på akut nekrose. Vores mål er validering og omkostningseffektivitetsanalyse af en diagnostisk model assisteret af kunstig intelligens (AI). Vores hypotese er, at en AI-analyse af overflade-elektrokardiogrammet tillader en bedre skelnen mellem patienter med STE på grund af akut myokardieiskæmi fra patienter med en anden ætiologi. Dette er et prospektivt multicenterstudie med to grupper af patienter med STE: I) kranspulsårer uden signifikante læsioner og uden serum troponinkurve, der tyder på akut nekrose, II) myokardieinfarkt med akut koronarokklusion. En manuel centraliseret elektrokardiografisk analyse og en anden af ​​AI-algoritmer vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse, der fremmes af sektionen for iskæmisk hjertesygdom og akut kardiovaskulær pleje i det spanske selskab for kardiologi. Efter institutionel etisk godkendelse vil overflade-EKG'et før aktiveringen af ​​infarktkoden og EKG'erne før og efter (op til maksimalt 20) infarktkoden sammen med andre kliniske data blive indsamlet på tværs af de forskellige tilmeldte hospitaler. Websteder vil sikkert overføre dataene til et centraliseret lager til behandling. Willem AI-platformen vil automatisk analysere EKG'erne parallelt med en erfaren observatør. Resultaterne af undersøgelsen vil give ny information til forbedring af stratificeringen af ​​patienter med ST-segment elevation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

420

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Idoven
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Servicio Cardiología Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der går på hospitalet med formodede symptomer på myokardieinfarkt og ST-segmentforhøjelse i elektrokardiogrammet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥18 år.
  • Brystsmerter eller symptomer, der tyder på myokardieiskæmi.
  • STE ved punkt J i 12-aflednings elektrokardiogrammet før aktivering af infarktkoden i to sammenhængende ledninger ≥0,1 mV, i V2 og V3 ≥0,2 mV.
  • Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre grenblok.
  • Akut hjertenekrose i fravær af signifikant epicardial koronararteriestenose >70 % (vasospasme, takotsubo stress kardiomyopati, myocarditis, koronararteriedissektion, akut myokardieinfarkt uden obstruktive koronarlæsioner - MINOCA).
  • STE≤0,1 mV med patologisk Q-bølge, der tyder på tidligere kronisk infarkt.
  • Alvorlig anæmi (hæmoglobin <8,0 g/dl).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
STE patienter
Patienter med ST-segment elevation (STE) og kranspulsårer uden signifikante læsioner og uden serum troponinkurve, der tyder på akut nekrose (gruppe uden akut myokardienekrose).
Diagnostisk test: AI platform til at detektere ST elevation i EKG
En klinisk beslutningsstøttesoftware som en medicinsk enhed, der detekterer, om en patient har ST-forhøjelse på grund af akut myokardieiskæmi eller på grund af en anden ætiologi baseret på input af et eller flere EKG'er og andre kliniske data opnået på plejestedet.
Andre navne:
  • Willem platform
  • Idoven AI
STEMI patienter
Patienter med ST-segmentforhøjelse med akut okklusion af mindst én epikardiekoronararterie og TIMI flow 0 eller I (gruppe med akut myokardienekrose af iskæmisk oprindelse), der opfylder definitionen på myokardieinfarkt (STEMI) med en akut hjertenekrosekurve verificeret af måling af troponin I eller troponin T.
Diagnostisk test: AI platform til at detektere ST elevation i EKG
En klinisk beslutningsstøttesoftware som en medicinsk enhed, der detekterer, om en patient har ST-forhøjelse på grund af akut myokardieiskæmi eller på grund af en anden ætiologi baseret på input af et eller flere EKG'er og andre kliniske data opnået på plejestedet.
Andre navne:
  • Willem platform
  • Idoven AI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk validering af en screeningsmodel assisteret af AI
Tidsramme: 6 måneder efter den sidst indskrevne patient
Detektionsydelsen af ​​akut myokardieiskæmi vil blive evalueret for AI-platformen i sammenligning med standard manuel analyse.
6 måneder efter den sidst indskrevne patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitetsanalyse af en screeningsmodel assisteret af AI
Tidsramme: 1 år efter sidste indskrevne patient
Fordelene ved screeningsmodellen assisteret af AI-platformen vil blive evalueret ved hjælp af en hybrid beslutningstræ/Markov-model.
1 år efter sidste indskrevne patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idoven 1903 S.L.

Samarbejdspartnere

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Spanish Society of Cardiology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Martínez-Sellés, MD, Hospital Universitario Gregorio Maranon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 350/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: PubMed ID: 34763217

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner